Dercutane
isotretinoin
EN CASO DE EMBARAZO PUEDE DAÑAR SERIAMENTE AL BEBÉ.
Las mujeres deben usar anticonceptivos efectivos durante todo el tratamiento.
No lo use si está embarazada o piensa que puede estarlo.
▼ Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Dercutane 40 mg cápsulas blandas y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dercutane 40 mg cápsulas blandas
Cómo tomar Dercutane 40 mg cápsulas blandas
Posibles efectos adversos
Conservación de Dercutane 40 mg cápsulas blandas
Contenido del envase e información adicional
La isotretinoína pertenece a un grupo de medicamentos denominados preparados contra el acné de uso sistémico que actúan suprimiendo la actividad de las glándulas sebáceas (productoras de grasa) y reduciendo el tamaño de dichas glándulas. Además, se ha descrito un efecto antiinflamatorio de la isotretinoína a nivel de la piel.
Dercutane 40 mg está indicado para tratar las formas graves de acné (por ejemplo el acné nodular o conglobata o el acné con riesgo de cicatrización permanente) que no responde al tratamiento convencional con otros medicamentos (antibacterianos).
Si está embarazada o en periodo de lactancia.
Si existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada, debe seguir las precauciones del “Plan de Prevención de Embarazos”, consulte la sección “Advertencias y Precauciones”.
Si tiene problemas de hígado.
Si tiene niveles muy elevados de lípidos (colesterol, triglicéridos) en la sangre.
Si tiene niveles muy elevados de vitamina A en su organismo (hipervitaminosis A).
Si está tomando tetraciclinas (un tipo de antibiótico).
Si es alérgico a la isotretinoína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Este medicamento contiene aceite de soja. No utilizar este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
El tratamiento con isotretinoína debe vigilarlo un médico especializado en el tratamiento del acné grave que conozca todos los riesgos del tratamiento con isotretinoína, así como el peligro de malformaciones en el feto (teratogenia).
Plan de Prevención de Embarazos
Este medicamento puede dañar gravemente al bebé (el medicamento se considera “teratogénico”, puede causar anomalías graves del cerebro, la cara, el oído, los ojos, el corazón y ciertas glándulas del bebé -timo y paratiroides-). También aumenta la probabilidad de sufrir un aborto espontáneo. Esto puede suceder incluso si Dercutane 40 mg se toma solamente durante un breve periodo de tiempo durante el embarazo.
No debe tomar Dercutane 40 mg si está embarazada o si piensa que podría estar embarazada.
No debe tomar Dercutane 40 mg si está en periodo de lactancia. Es probable que el medicamento pase a su leche y pueda dañar a su bebé.
No debe tomar Dercutane 40 mg si puede quedarse embarazada durante el tratamiento.
No debe quedarse embarazada durante el mes siguiente a la interrupción de este tratamiento debido a que aún puede quedar medicamento en su cuerpo.
Estas son las reglas:
Su médico debe explicarle el riesgo de daño al bebé, usted debe entender por qué no debe quedarse embarazada y qué debe hacer para evitar quedarse embarazada.
Debe haber hablado con su médico sobre la anticoncepción (control de la natalidad). El médico le dará información sobre cómo evitar quedarse embarazada. El médico puede enviarle a un especialista para
que le dé consejos sobre anticoncepción.
Antes de comenzar el tratamiento, su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo. La prueba debe mostrar que no está embarazada cuando comienza el tratamiento con Dercutane 40 mg.
Debe estar de acuerdo en utilizar al menos un método anticonceptivo muy fiable (por ejemplo, un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo) o dos métodos efectivos que funcionan de diferentes maneras (por ejemplo, una píldora anticonceptiva hormonal y un preservativo). Comente con su médico qué métodos serían los adecuados para usted.
Debe usar anticonceptivos durante un mes antes de tomar Dercutane 40 mg, durante el tratamiento y durante un mes después de finalizar el mismo.
Debe usar anticonceptivos e incluso si no tiene el periodo o si no es sexualmente activa (a menos que
su médico decida que no es necesario).
Debe estar de acuerdo en realizar visitas de seguimiento periódicas, idealmente todos los meses.
Debe estar de acuerdo en someterse regularmente a pruebas de embarazo, idealmente todos los meses durante el tratamiento y, debido a que aún puede quedar medicamento en su cuerpo, 1 mes después de
finalizar el tratamiento con Dercutane 40 mg (a menos que su médico decida que en su caso no es
necesario).
Debe estar de acuerdo en realizar pruebas de embarazo adicionales si su médico se lo pide.
No debe quedarse embarazada durante el tratamiento o durante un mes después, porque es posible que todavía quede medicamento en su cuerpo.
Su médico discutirá todos estos puntos con usted, utilizando una lista de verificación y le pedirá a usted
(o a un padre/tutor) que la firme. Esta lista de verificación confirma que le han informado sobre los riesgos y que seguirá las reglas anteriores.
Si se queda embarazada mientras toma Dercutane 40 mg, deje de tomar el medicamento inmediatamente
y consulte a su médico. Su médico puede enviarle a un especialista para que le asesore.
Además, si se queda embarazada dentro de un mes después de dejar de tomar Dercutane 40 mg debe consultar a su médico. Su médico puede enviarle a un especialista para que le asesore.
Los niveles de retinoides orales en el semen de los hombres que toman Dercutane 40 mg son demasiado bajos para dañar al bebé de sus parejas. Sin embargo, nunca debe compartir su medicamento con nadie.
Si alguna vez ha tenido algún problema de salud mental. Esto incluye depresión, tendencias agresivas o cambios de humor. También se incluyen los pensamientos sobre autolesionarse o terminar con su vida. Esto se debe a que su estado de ánimo puede verse afectado mientras tome Dercutane 40 mg.
Problemas de salud mental
Es posible que no note algunos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es muy importante que le diga a sus amigos y familiares que está tomando este medicamento. Es posible que ellos noten estos cambios y le ayuden a identificar cualquier problema sobre el que necesite hablar con su médico.
Si presenta dolor de cabeza constante, náuseas, vómitos o visión borrosa, o una diarrea intensa (hemorrágica: con sangre en las heces); suspenda de inmediato el tratamiento y póngase cuanto antes en contacto con el médico.
Si tiene problemas de riñón; indíqueselo al médico, ya que deberá empezar el tratamiento con una dosis menor.
Si presenta reacciones alérgicas (enrojecimiento de la piel, picor); indíqueselo al médico, porque éste podría interrumpir el tratamiento con Dercutane 40 mg.
Es posible que el acné empeore durante las primeras semanas de tratamiento, aunque debería mejorar posteriormente.
La piel puede volverse más sensible al efecto solar. Evite exponerse al sol (aún estando nublado) y a lámpara de rayos ultravioleta (UVA), mientras tome este medicamento. En caso de tomar el sol, aplíquese antes de la exposición un producto con un factor elevado de protección, de al menos 15.
Dercutane 40 mg puede aumentar la fragilidad cutánea. La dermabrasión química (raspado controlado de la piel para eliminar cicatrices o lesiones después del acné), el tratamiento de la piel con láser y la depilación con cera deben evitarse durante el tratamiento y hasta 6 meses después, como mínimo, porque pueden causar una cicatrización o irritación de la piel.
Evite el uso de cremas o preparados queratolíticos o exfoliativos (para eliminar piel engrosada) de uso tópico que no hayan sido prescritos por el médico.
Utilice una pomada o crema de hidratación cutánea y un protector labial durante el tratamiento porque Dercutane 40 mg puede secar la piel y los labios.
El tratamiento con Dercutane 40 mg puede producir una disminución de la visión nocturna que, a veces puede aparecer de forma repentina (ver apartado “Conducción y uso de máquinas”). Además, pueden aparecer otras alteraciones visuales (por ejemplo, sequedad ocular). Puede producirse intolerancia a las lentes de contacto que puede obligarle a usar gafas durante el tratamiento con Dercutane 40 mg. Se han notificado casos de ojos secos que no se resuelven tras la interrupción del tratamiento. Informe a su médico si tiene alguno de estos síntomas. Su médico puede pedirle que use un ungüento lubricante para los ojos o una terapia de reemplazo de lágrimas. Si usa lentes de contacto y ha desarrollado intolerancia a los mismos, se le puede recomendar que use anteojos durante el tratamiento. Su médico puede derivarlo a un especialista para que le aconseje si presenta dificultades visuales y es posible que le pidan que deje de tomar isotretinoína.
no
Se aconseja reducir la actividad física intensiva durante el tratamiento con Dercutane 40 mg, pues se han observado dolores musculares y articulares durante este tratamiento.
Hable con su médico si experimenta dolor persistente en la zona lumbar o en los glúteos durante el tratamiento con Dercutane 40 mg cápsulas blandas. Estos síntomas pueden ser signos de sacroileítis, un tipo de dolor de espalda inflamatorio. Su médico puede interrumpir el tratamiento con Dercutane 40 mg
cápsulas blandas y derivarlo a un especialista para el tratamiento del dolor de espalda inflamatorio. Es posible que se necesite una evaluación adicional que incluya modalidades de imágenes como la resonancia magnética.
Su médico deberá controlar regularmente la función del hígado y los niveles de lípidos en sangre. Si usted es diabético, obeso, bebe alcohol con frecuencia o si tiene alguna alteración en el metabolismo de los lípidos, puede ser necesario que su médico le haga controles más frecuentes. En los diabéticos se recomienda también realizar los controles de glucemia (determinaciones de azúcar en la sangre) con más frecuencia.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome suplementos de vitamina A ni tetraciclinas durante el tratamiento con Dercutane 40 mg. Su toma conjunta aumenta el riesgo de efectos adversos.
Embarazo
Para obtener más información sobre el embarazo y la anticoncepción, consulte el “Plan de Prevención de Embarazos”, en la sección “Advertencias y Precauciones”.
Lactancia
Fertilidad
No hay datos que indiquen que la fertilidad o descendencia de los hombres se vea afectada por tomar isotretinoína.
Dercutane 40 mg produce en algunos casos una disminución de su visión nocturna que puede presentarse de forma repentina durante el tratamiento. Rara vez, estas alteraciones persisten una vez suspendida la medicación. Si nota estos u otros efectos sobre su visión, o si se siente somnoliento o mareado, no debería
conducir, utilizar máquinas o realizar cualquier actividad en la que estos síntomas pudieran ponerle a usted o a otros en peligro.
Este medicamento contiene 16,63 mg de sorbitol (E420) en cada cápsula.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Dercutane 40 mg. No suspenda el tratamiento antes.
Las cápsulas se toman con los alimentos, una o dos veces al día. Debe tragar las cápsulas enteras sin masticarlas ni chuparlas.
Uso en adultos, incluidos adolescentes y personas de edad avanzada:
Habitualmente, se empieza con una dosis de 0,5 mg por kilogramo de peso corporal y día (0,5 mg/kg/día). El médico puede ajustar esta dosis al cabo de unas semanas en función de su respuesta al tratamiento. La dosis varía entre 0,5 y 1,0 mg/kg/día en la mayoría de los casos.
Antes de comenzar el tratamiento con Dercutane 40 mg consulte el “Plan de Prevención de Embarazos”, en la sección “Advertencias y Precauciones”.
Pacientes con insuficiencia renal grave:
El tratamiento se debe comenzar con la dosis más baja y aumentarla más adelante.
Uso en niños:
Dercutane 40 mg no está indicado para tratar el acné que aparece antes de la pubertad ni el de los niños menores de 12 años.
El ciclo habitual de tratamiento dura de 16 a 24 semanas. El acné puede continuar mejorando hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento. La mayoría de los pacientes sólo precisan un ciclo de tratamiento.
Si estima que la acción de Dercutane 40 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o a su farmacéutico.
Si usted ha tomado más Dercutane 40 mg del que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
En caso de olvido de una dosis deberá tomar el medicamento lo más pronto posible continuando el tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo, cuando esté próxima la siguiente administración, no tome la dosis olvidada y espere a la siguiente administración.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Problemas mentales
Depresión o trastornos relacionados. Estos signos incluyen estado de ánimo triste o alterado, ansiedad, sentimientos de malestar emocional.
Empeoramiento de la depresión existente.
Volverse violento o agresivo.
Algunas personas han tenido sentimientos o pensamientos sobre autolesionarse o acabar con sus propias vidas (pensamientos suicidas), han intentado acabar con sus propias vidas (intento de suicido), o han
terminado con sus propias vidas (suicidio). Estas personas pueden no parecer estar deprimidas.
Comportamiento inusual.
Signos de psicosis: pérdida de contacto con la realidad, como oír voces o ver cosas que no están ahí.
Es muy importante que indique a su médico si ha padecido alguna enfermedad tal como depresión, comportamiento suicida o psicosis y si está recibiendo algún medicamento para el tratamiento de estas enfermedades.
Otros efectos adversos graves
Reacciones alérgicas: reacción alérgica grave con opresión en el pecho o dificultad para respirar (especialmente si usted es asmático/a) con erupciones cutáneas y picor. Si usted experimenta una reacción alérgica, la terapia debe interrumpirse de inmediato y debe consultar con su médico.
Aumento de la presión intracraneal (del cerebro): en muy raras ocasiones, cuando la isotretinoína se administra junto con algunos antibióticos (tetraciclinas), se han observado aumento de la presión intracraneal, convulsiones y somnolencia. Si se ve afectado por un dolor de cabeza persistente con náuseas, vómitos y visión borrosa, esto pudiera significar que está padeciendo una hipertensión intracraneal benigna. Deje de tomar isotretinoína cuanto antes y consulte a su médico.
Alteraciones del aparato digestivo: pancreatitis (inflamación del páncreas), hemorragia gastrointestinal (sangre en las heces), colitis, ileítis (inflamación intestinal) y enfermedad inflamatoria intestinal. Si usted experimenta dolor abdominal severo con o sin diarrea grave con sangre, y vómitos, deje de tomar isotretinoína cuanto antes y consulte a su médico.
Alteraciones del hígado: hepatitis. Si su piel o sus ojos se vuelven amarillentos y se siente cansado, deje de tomar su medicación cuanto antes y consulte a su médico.
Alteraciones del riñón: glomerulonefritis (inflamación de los riñones). Es posible que se sienta excesivamente cansado, deje de orinar y presente párpados inflamados y abombados. Si esto sucede mientras que está tomando su medicamento, suspenda el tratamiento con este medicamento y consulte a su médico.
Alteraciones de la piel: erupción cutánea grave (eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica) que potencialmente puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata. Aparecen inicialmente como manchas circulares, a menudo con una ampolla central, habitualmente en brazos y manos o piernas y pies; erupciones más graves pueden también incluir ampollas en tórax y espalda. Adicionalmente, pueden presentarse síntomas como infección ocular (conjuntivitis) o úlceras en boca, garganta o nariz. Formas más graves de erupción pueden llegar a producir la descamación generalizada de la piel que puede poner en riesgo la vida. Estos tipos de erupción cutánea pueden ir precedidas a menudo por dolor de cabeza, fiebre, dolores corporales (síntomas parecidos a la gripe). En caso de que usted presente este tipo de síntomas en la piel, deje de tomar este medicamento y contacte con su médico inmediatamente.
Efectos adversos no graves
Alteraciones de la piel y de los ojos: sequedad de la piel, labios y la cara. Es posible que tenga inflamación de la garganta o de la piel, que se le agriete la piel o los labios, que tenga sarpullido, algo de picor leve y descamación ligera. Esta sequedad se puede disminuir con el uso regular de una buena crema hidratante desde el comienzo del tratamiento.
Es posible que sienta sus ojos irritados o con conjuntivitis, picor y enrojecimiento. También puede notar los párpados hinchados. Normalmente, estos efectos adversos son reversibles una vez que cesa el tratamiento.
Alteraciones musculares y de los huesos: lumbalgia (dolor de espalda), dolor muscular, y de las articulaciones. Estos efectos son reversibles una vez que deje el tratamiento. Debe hacer lo posible para reducir la actividad física intensa durante el tratamiento con isotretinoína.
Alteraciones analíticas en sangre y orina: disminución de la hemoglobina en sangre (anemia), disminución o aumento de las plaquetas, aumento de las enzimas del hígado (transaminasas), aumento de los triglicéridos en sangre y disminución de determinadas grasas (lipoproteínas de alta densidad).
Alteraciones analíticas en sangre y orina: disminución de los glóbulos blancos que puede hacerle más susceptible a las infecciones, aumento del colesterol en sangre, aumento del azúcar en sangre, detección de proteínas o de sangre en la orina.
Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza.
Trastornos respiratorios: sangrado nasal, sequedad nasal o inflamación de la nariz y la garganta.
Pérdida de cabello (su pelo volverá a la normalidad tras finalizar el tratamiento).
Reacciones alérgicas cutáneas como erupción, picor o hinchazón.
Presión repentina en el pecho y posible dificultad para respirar (broncoespasmo), particularmente en pacientes con asma
Sequedad de garganta, que puede causar afonía
Pérdida leve de audición
Inflamación de los riñones: dificultad para orinar o incluso imposibilidad para orinar junto con hinchazón de párpados y cansancio severo
Sed excesiva, necesidad frecuente de orinar, representativos de un aumento de sus niveles de azúcar
sanguíneo, lo que pudiera significar la presencia de diabetes. Es posible que su médico vigile sus niveles de azúcar en sangre con mayor frecuencia durante su tratamiento
Aumento de los niveles de ácido úrico en sangre
Aumento de los niveles de creatina fosfoquinasa en sangre
Hinchazón de las glándulas linfáticas
Su acné puede empeorar al comienzo del tratamiento. Sin embargo, mejorará al continuar con el tratamiento
Aumento de la pigmentación de la piel
Piel inflamada, más hinchada y oscura de lo normal, especialmente en la cara
Aumento de la sensibilidad al sol durante el tratamiento
Aumento de la sudoración
Infecciones bacterianas en la base de las uñas, con hinchazón, enrojecimiento y pus
Cambios en las uñas
Aumento del vello corporal
Cambios en la textura de su pelo, engrosamiento del pelo. Su pelo volverá a la normalidad tras la finalización del tratamiento
Visión nocturna reducida. Esto puede pasar repentinamente
Cambios en la visión del color
Irritación ocular intensa, hinchazón de la córnea (queratitis) y cataratas
Irritación al utilizar lentes de contacto
Sensibilidad anormal a la luz. Puede necesitar gafas de sol para proteger sus ojos del deslumbramiento
Enrojecimiento, dolor, hinchazón de los vasos sanguíneos
Convulsiones o epilepsia, mareos o aumento del sueño
Visión borrosa, dificultades de visión, dolores de cabeza, o incluso pérdida de la visión
Acné grave
Erupción o enrojecimiento anormal de la cara
Erupción generalizada
Artritis, cambios óseos (por ejemplo, retraso del crecimiento, cambios en la densidad ósea, crecimiento anormal de los huesos)
Hinchazón de tendones y ligamentos. Síntomas incluyendo rigidez, hinchazón, dolor y molestias en
las articulaciones
Problemas para conseguir o mantener una erección
Disminución de la líbido
Inflamación de los senos con o sin sensibilidad en los hombres
Sequedad vaginal
Sacroileítis, un tipo de dolor lumbar inflamatorio que causa dolor en las nalgas o la espalda baja.
Inflamación de la uretra
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Conservar los blísteres en el embalaje exterior para protegerlos de la luz y de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es isotretinoína. Cada cápsula blanda contiene 40 mg de isotretinoína.
Los demás componentes (excipientes) son: aceite de soja refinado, DL-alfa-tocoferol, edetato de
disodio, butilhidroxianisol (E320), aceite de soja parcialmente hidrogenado, cera amarilla de abeja y aceite de soja hidrogenado. La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, glicerol (E422), sorbitol (E420), dióxido de titanio (E171), amarillo anaranjado S (E110) y agua purificada.
Dercutane 40 mg se presenta en forma de cápsulas blandas; cada cápsula tiene un recubrimiento de color ligeramente anaranjado, conteniendo un líquido viscoso opaco de color amarillo/naranja.
Cada envase contiene 30 ó 50 cápsulas blandas. Puede que solamente estén comercializados algunos
tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.
Ctra. Cazoña-Adarzo, s/n 39011 Santander
España
Responsable de la fabricación
INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.
C/ Pirita, 9
28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)
España o
TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.
C/ Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Madrid) España
La información detallada y actualizada sobre este producto está disponible escaneando el código QR incluido en el prospecto a través de un smartphone. La misma información también está disponible en el siguiente link:
