Aimovig
erenumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Aimovig y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Aimovig
Cómo usar Aimovig
Posibles efectos adversos
Conservación de Aimovig
Contenido del envase e información adicional
Aimovig contiene el principio activo erenumab. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales.
Aimovig actúa bloqueando la actividad de la molécula CGRP, que se ha relacionado con la migraña (CGRP son las siglas en inglés de péptido relacionado con el gen de la calcitonina).
Aimovig se utiliza para prevenir la migraña en adultos que tienen al menos 4 días de migraña al mes al inicio del tratamiento con Aimovig.
si es alérgico al erenumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
Consulte a su médico antes de empezar a usar Aimovig:
si alguna vez ha tenido una reacción alérgica al látex de caucho. El envase de este medicamento contiene látex de caucho en el capuchón.
si tiene una enfermedad cardiovascular. Aimovig no se ha estudiado en pacientes con ciertas enfermedades cardiovasculares.
Consulte a su médico o solicite ayuda médica de urgencia inmediatamente:
si tiene algún síntoma de una reacción alérgica grave, como erupción o inflamación normalmente de la cara, boca, lengua o garganta; o dificultad en la respiración. Las reacciones alérgicas graves pueden ocurrir al cabo de minutos después de usar Aimovig, pero algunas pueden ocurrir más de una semana después.
contacte con el médico si tiene estreñimiento y solicite ayuda médica inmediatamente si desarrolla estreñimiento con dolor en el vientre (abdominal) fuerte o constante y vómitos, inflamación del abdomen o hinchazón. Con el tratamiento con Aimovig puede aparecer estreñimiento. Generalmente es de intensidad leve o moderada. Sin embargo, algunos pacientes que han usado Aimovig han tenido estreñimiento con complicaciones graves y han sido hospitalizados. Algunos casos han requerido una intervención quirúrgica.
Este medicamento no se debe administrar en niños ni adolescentes (menores de 18 años) dado que no se ha estudiado el uso de Aimovig en este grupo de edad.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Su médico decidirá si debe dejar de usar Aimovig durante el embarazo.
Lactancia
Los anticuerpos monoclonales como Aimovig se sabe que pasan a la leche materna durante los primeros días después del parto, pero después de este primer periodo se puede usar Aimovig. Consulte
a su médico acerca del uso de Aimovig durante la lactancia para que le ayude a decidir si debe suspender la lactancia o dejar de usar Aimovig.
Es poco probable que Aimovig afecte la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Aimovig contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Si no ha notado ningún efecto del tratamiento después de 3 meses informe a su médico, quien decidirá si debe continuar con el tratamiento.
Use Aimovig exactamente como su médico le ha recetado. Si su médico le receta la dosis de 70 mg debe ponerse una inyección una vez cada 4 semanas. Si su médico le receta la dosis de 140 mg, se debe poner una inyección de Aimovig 140 mg o dos inyecciones consecutivas de Aimovig 70 mg, una vez cada 4 semanas. Si se administran dos inyecciones de Aimovig 70 mg, la segunda inyección se debe administrar inmediatamente después de la primera, en un lugar de inyección distinto. Asegúrese de inyectar todo el contenido de ambas jeringas.
Aimovig se administra en forma de una inyección debajo de la piel (es decir una inyección subcutánea). Usted o su cuidador pueden administrar la inyección en el abdomen o el muslo. La zona externa de la parte superior del brazo también se puede utilizar como lugar de inyección, pero solo en el caso que otra persona le administre la inyección. Si necesita 2 inyecciones, éstas se deben administrar en lugares distintos para evitar que la piel se endurezca y no se deben administrar en zonas donde la piel sea sensible, esté dañada, enrojecida o endurecida.
Su médico o enfermero le enseñarán a usted o a su cuidador la manera correcta de preparar e inyectar Aimovig. No intente administrar Aimovig hasta que haya recibido dicha formación.
Las jeringas de Aimovig son para un solo uso.
Puede consultar las instrucciones detalladas sobre cómo administrar Aimovig en el apartado “Instrucciones de uso de Aimovig jeringa precargada” al final de este prospecto.
Si ha recibido más Aimovig del que debe o si la dosis ha sido administrada antes de lo que debiera,
informe a su médico.
Si olvidó una dosis de Aimovig, debe administrarla lo antes posible tras darse cuenta de ello.
Después póngase en contacto con su médico, quien le dirá cuándo se debe administrar la dosis siguiente. Siga la nueva pauta exactamente como su médico le indique.
No interrumpa el tratamiento con Aimovig sin antes hablar con su médico. Si interrumpe el tratamiento, sus síntomas pueden reaparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
A continuación se indican los posibles efectos adversos. La mayoría de estos efectos son de carácter leve a moderado.
reacciones alérgicas tales como erupción, hinchazón, urticaria o dificultad en la respiración (ver
sección 2)
estreñimiento
picor
espasmos musculares
reacciones en el lugar de inyección, tales como dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar donde se administra la inyección.
Aimovig puede causar reacciones en la piel como erupción, picor, pérdida de cabello o llagas en la boca o el labio.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de EXP y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar la(s) jeringa(s) en el embalaje exterior para protegerla(s) de la luz. Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.
Una vez que Aimovig se ha sacado de la nevera, se debe conservar a temperatura ambiente (hasta 25°C) dentro del embalaje exterior y se tiene que usar en un plazo máximo de 7 días, o en caso contrario desecharlo. Una vez que Aimovig se ha sacado de la nevera, no se debe volver a meter.
No utilice este medicamento si observa que la solución contiene partículas, está turbia o tiene un color claramente amarillo.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. Es posible que haya normativas locales para la eliminación. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es erenumab.
Aimovig 70 mg solución inyectable en jeringa precargada contiene 70 mg de erenumab.
Aimovig 140 mg solución inyectable en jeringa precargada contiene 140 mg de erenumab.
Los demás componentes son sacarosa, polisorbato 80, hidróxido de sodio, ácido acético glacial, agua para preparaciones inyectables.
Aimovig solución inyectable es de transparente a opalescente, de incolora a amarillo claro y prácticamente libre de partículas.
Cada envase contiene una jeringa precargada para un solo uso.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlanda
Alcon-Couvreur Rijksweg 14
2870 Puurs Bélgica
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nuremberg Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
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Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
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Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
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Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
Instrucciones de uso de Aimovig jeringa precargada
Plunger
Émbolo
Émbolo usado Alas de
sujeción
Alas de sujeción
Etiqueta y fecha de caducidad
Etiqueta y fecha de caducidad
Cilindro usado
Cilindro
Solución
Aguja usada
Capuchón gris de la aguja colocado (aguja en el interior)
Nota: La aguja está en el interior del capuchón gris de la aguja.
Capuchón gris de la aguja retirado
Nota: La dosis de Aimovig que le han recetado es o bien 70 mg o 140 mg. Esto significa que para la dosis de 70 mg se tiene que inyectar el contenido de una jeringa para un solo uso de 70 mg. Para la
dosis de 140 mg se tiene que inyectar el contenido de una jeringa para un solo uso de 140 mg o de dos jeringas para un solo uso de 70 mg de forma consecutiva.
Saque la(s) jeringa(s) de Aimovig de la caja cogiéndola(s) por el cilindro. Según la dosis que le hayan recetado, puede que necesite usar o una o dos jeringas. No agitar.
Para evitar cualquier molestia en el lugar de inyección, mantenga la(s) jeringa(s) a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de la inyección.
Nota: No intente calentar la(s) jeringa(s) usando una fuente de calor como agua caliente o microondas.
Examine visualmente la(s) jeringa(s). Asegúrese que la solución que ve a través de la jeringa es transparente e incolora o amarillo claro.
Nota:
No utilice la jeringa si alguno de sus componentes se ve agrietado o roto.
No utilice la jeringa si se ha caído.
No utilice la jeringa si falta el capuchón de la aguja o no está firmemente unido.
En todos los casos descritos anteriormente utilice una jeringa nueva y si tiene alguna duda póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Reúna todo el material necesario para las inyecciones:
Lávese las manos a fondo con agua y jabón.
Sobre una superficie de trabajo limpia y bien iluminada coloque:
Jeringa(s) nueva(s)
Toallitas humedecidas en alcohol
Torundas de algodón o gasas
Apósitos adhesivos (tiritas)
Contenedor de eliminación de objetos punzantes
Prepare y limpie el(los) lugar(es) de inyección.
Parte superior del brazo
Zona del vientre (abdomen)
Muslo
Muslo
Zona del vientre (abdomen) (excepto un área de 5 centímetros alrededor del ombligo)
Zona externa de la parte superior del brazo (solo si otra persona va a administrarle la inyección)
Limpie la zona de inyección con una toallita humedecida con alcohol y deje secar la piel.
Elija un lugar diferente cada vez que se ponga una inyección. Si necesita utilizar la misma zona de inyección, asegúrese que no es el mismo punto que utilizó la última vez.
Nota:
Tras haber limpiado la zona, no vuelva a tocarla antes de la inyección.
- No elija una zona donde la piel sea sensible, esté dañada, enrojecida o endurecida. Evite la inyección en zonas con cicatrices o estrías.
En cuanto esté preparado para la inyección (no antes), retire el capuchón gris de la aguja tirando de él hacia fuera en línea recta y alejándolo de su cuerpo. Desde ese momento, la inyección se debe administrar en el plazo máximo de 5 minutos. Es normal ver en la punta de la aguja una gota de líquido.
Nota:
No deje el capuchón gris de la aguja fuera durante más de 5 minutos, ya que el medicamento podría secarse.
No gire ni doble el capuchón gris de la aguja.
No volver a colocar en la jeringa el capuchón gris de la aguja tras haberlo quitado.
Pellizque de manera firme la piel en el lugar de la inyección.
Nota: Mantenga la piel pellizcada mientras inyecta.
Mientras pellizca, introduzca la aguja de la jeringa en la piel formando un ángulo de entre 45 y 90 grados.
No ponga el dedo sobre el émbolo mientras introduce la aguja.
Ejerciendo una presión lenta y constante, empuje el émbolo hacia abajo en su totalidad hasta que ya no avance más.
Cuando termine, levante el pulgar, saque cuidadosamente la jeringa de la piel y después soltar la piel pellizcada.
Nota: Si al retirar la jeringa parece que todavía queda medicamento en el cilindro de la jeringa, eso significa que no ha recibido una dosis completa. Póngase en contacto con su médico.
Deseche la jeringa usada y el capuchón gris de la aguja.
Deposite la jeringa usada en un contenedor de eliminación de objetos punzantes inmediatamente después de su uso. Consulte a su
médico o farmacéutico sobre la forma de eliminación correcta. Es
posible que exista una normativa local al respecto.
Nota:
No reutilice la jeringa.
No recicle la jeringa ni el contenedor de eliminación de objetos punzantes.
Mantenga siempre el contenedor de eliminación de objetos punzantes fuera del alcance de los niños.
Examine el lugar de inyección.
Si hay algo de sangre en la piel, presione una torunda de algodón o una gasa sobre el lugar de inyección. No frote el lugar de inyección. Si es necesario póngase una tirita.
