Tramadol/Paracetamol Viatris
tramadol and paracetamol
Prospecto: información para el paciente
Hidrocloruro de tramadol/Paracetamol
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Tramadol/Paracetamol Viatris y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tramadol/Paracetamol Viatris
Cómo tomar Tramadol/Paracetamol Viatris
Posibles efectos adversos
Conservación de Tramadol/Paracetamol Viatris
Contenido del envase e información adicional
Tramadol/Paracetamol Viatris es una combinación de dos analgésicos, hidrocloruro de tramadol y paracetamol, que actúan conjuntamente para aliviar el dolor.
Tramadol/Paracetamol Viatris se utiliza para el tratamiento del dolor moderado o intenso. Su médico le recetará este medicamento si considera que es recomendable una combinación de hidrocloruro de tramadol y paracetamol.
Tramadol/Paracetamol Viatris solo debe ser utilizado por adultos y adolescentes de 12 años o mayores de 12 años.
Si es alérgico al tramadol, paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
En casos de intoxicación alcohólica aguda.
Si está tomando somníferos, calmantes del dolor o medicamentos que afecten al estado de ánimo y las emociones(medicamentos psicotrópicos).
Si está tomando también medicamentos de los llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o en las dos semanas siguientes a la interrupción de dicho tratamiento. Los IMAO se utilizan para el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson.
Si padece trastornos graves del hígado.
Si padece epilepsia no controlada adecuadamente con su medicación actual.
Si sufre depresión y está tomando antidepresivos puesto que algunos pueden interactuar con tramadol (véase “Uso de Tramadol/Paracetamol Viatris Pharmaceuticals con otros medicamentos”).
Si sufre problemas graves de riñón. En ese caso no se recomienda el uso de Tramadol/Paracetamol Viatris. En caso de problemas renales moderados, puede ser necesario aumentar el intervalo entre las
dosis.
Si sufre otros problemas de hígado o enfermedades del hígado, o si nota que sus ojos y su piel pueden ponerse de color amarillento, lo que indica ictericia o problemas con los conductos biliares.
Si tiene dificultades graves para respirar, por ejemplo, asma o problemas pulmonares graves.
Si es o ha sido alguna vez dependiente o adicto a cualquier otro medicamento, incluidos los utilizados para aliviar el dolor (por ejemplo, morfina).
Si ha sufrido recientemente alguna lesión o golpe en la cabeza o dolores de cabeza intensos asociados a vómitos (sensación de mareo).
Si padece epilepsia o ha sufrido ya ataques o convulsiones.
Si sufre una disminución del nivel de consciencia por motivos desconocidos.
En todos los casos descritos anteriormente, este medicamento debe utilizarse solo con precaución.
Existe un débil riesgo de que experimente un síndrome serotoninérgico susceptible de aparecer después de haber tomado tramadol en combinación con determinados antidepresivos o tramadol en monoterapia. Consulte inmediatamente con un médico si presenta alguno de los síntomas ligados a este síndrome grave (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Tramadol/paracetamol puede provocar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (nivel bajo de oxígeno en la sangre). Entre los síntomas pueden incluirse pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debidos a la falta de aliento, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted u otra persona observa estos síntomas, póngase en contacto con su médico. Puede que su médico considere una reducción de la dosis.
El tramadol no debe tomarse como terapia de sustitución en pacientes dependientes de opioides, ya que no suprime los síntomas de abstinencia de la morfina.
El tramadol puede causar convulsiones incluso con las dosis recomendadas. Por lo tanto, los pacientes epilépticos controlados mediante un tratamiento o aquellos susceptibles de ataques o convulsiones no deben ser tratados con Tramadol/Paracetamol Viatris a menos que ello sea absolutamente necesario.
Tramadol se transforma en el hígado mediante una enzima. Algunas personas tienen una variante de esta enzima; este hecho puede afectar a las personas de diversas maneras. En algunas personas, puede que no obtengan un alivio del dolor suficiente, mientras que otras personas tienen más probabilidad de sufrir efectos adversos graves. Si detecta cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y consultar a un médico inmediatamente: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas pequeñas, sensación de malestar, estreñimiento, falta de apetito.
Fatiga extrema, falta de apetito, dolor abdominal grave, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Pueden ser indicadores de insuficiencia suprarrenal (niveles bajos de cortisol). Si tiene estos síntomas, póngase en contacto con su médico, que decidirá si necesita tomar suplementos hormonales.
No se recomienda el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Viatris en niños menores de 12 años. No se ha
establecido la seguridad y eficacia en niños.
Tramadol no está recomendado para niños con problemas respiratorios, ya que los síntomas de la toxicidad por tramadol pueden ser peores para estos niños.
En dosis terapéuticas el tramadol, puede causar síntomas de abstinencia.
El uso de tramadol con los anestésicos enflurano y óxido nitroso durante la anestesia general puede ayudar al anestesista a recuperar al paciente durante las operaciones si es necesario. Hasta que se disponga de más información, debe evitarse el uso de tramadol durante la anestesia ligera. Informe a su médico o dentista si va a ser anestesiado.
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tramadol/Paracetamol Viatris no debe tomarse junto con: Inhibidores de la MAO (utilizados en el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson), pues existe el riesgo de sufrir un síndrome serotoninérgico. Los síntomas del síndrome serotoninérgico incluyen diarrea, aumento de la frecuencia cardíaca, sudoración, temblor, confusión e incluso coma. En caso de tratamiento reciente con inhibidores de la MAO, se debe esperar un plazo de dos semanas antes de iniciar el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Viatris.
Tramadol/Paracetamol Viatris no debería tomarse junto con:
Flucloxacilina (antiobiótico), debido a un riesgo grave de alteración de la sangre y los fluidos (acidosis metabólica con alto desequilibrio aniónico) que debe ser tratada urgentemente y que puede ocurrir particularmente en caso de insuficiencia renal grave, sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan
en la sangre que da lugar a daño de órganos), desnutrición, alcoholismo crónico y si se utilizan las dosis máximas diarias de paracetamol.
Carbamacepina (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia y algunos tipos de dolor como ataques de dolor agudos en la cara llamados neuralgia trigeminal). Si toma estos medicamentos simultáneamente, se reducirá la eficacia y la duración del efecto del tramadol.
Analgésicos de tipo opioide(buprenorfina, nalbufina, pentazocina). Si toma estos medicamentos simultáneamente, se reducirá el efecto analgésico de Tramadol/Paracetamol Viatris, con riesgo aparición de síndrome de abstinencia.
El riesgo de efectos adversos aumenta:
Si está tomando medicamentos que pueden causar convulsiones (ataques), como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de sufrir un ataque puede aumentar si toma Tramadol/Paracetamol Viatris al mismo tiempo. Su médico le informará si Tramadol/Paracetamol Viatris es conveniente para usted.
Si está tomando ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)) o triptanes (utilizados para la migraña). Tramadol/Paracetamol Viatris puede interaccionar con estos medicamentos y puede experimentar un síndrome serotoninérgico (véase la sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Otros derivados opioides (incluyendo medicamentos para la tos y tratamientos de sustitución), barbitúricos y benzodiazepinas (sedantes). Si toma estos medicamentos simultáneamente, puede aumentar el riesgo de depresión respiratoria, que puede ser mortal en caso de sobredosis.
Otros depresores del sistema nervioso central, ansiolíticos (utilizados para reducir el miedo), hipnóticos, antidepresivos sedantes, antihistamínicos sedantes (utilizados para tratar las alergias), neurolépticos (utilizados para tratar la psicosis), medicamentos antihipertensivos de acción central (utilizados para reducir la presión sanguínea), talidomida (un sedante) y baclofeno (un relajante muscular). Estos medicamentos pueden agravar la depresión central. El efecto sobre el estado de alerta puede hacer peligrosa la conducción de vehículos y el manejo de máquinas.
Warfarina u otros anticoagulantes, por ejemplo, fenprocumon (utilizados para evitar la formación de coágulos). La eficacia de estos medicamentos puede ser alterada y se puede producir hemorragia. Su médico puede tener que evaluar el tiempo de protrombina regularmente.Cualquier hemorragia prolongada o inesperada debe ser comunicada inmediatamente a su médico.
Otros medicamentos que, según se sabe, inhiben la enzima hepática “CYP3A4”, como el ketoconazol y la eritromicina(medicamentos utilizados contra las infecciones).
Metoclopramida o domperidona (medicamentos utilizados para tratar las náuseas y vómitos/sensación de mareo). Puede aumentar la absorción del paracetamol si toma estos medicamentos simultáneamente.
Colestiramina (medicamento utilizado para reducir el colesterol en la sangre), ya que puede reducir la absorción de Tramadol/Paracetamol Viatris.
Si ha tomado ondansetrón (utilizado para tratar las náuseas), puede alterarse la efectividad de Tramadol/Paracetamol Viatris.
No debe beber alcohol durante el tratamiento, ya que el alcohol con Tramadol/Paracetamol Viatris puede hacerle sentir somnoliento.
Como Tramadol/Paracetamol Viatris contiene tramadol,no tome este medicamento durante el embarazo.
Tramadol puede pasar a la leche materna. Por esta razón, no debe tomar Tramadol/Paracetamol Viatris más de una vez durante la lactancia o, de lo contrario, si toma Tramadol/Paracetamol Viatris más de una vez, debe suspender la lactancia.
Basado en la experiencia en humanos, no se sugiere que tramadol influya en la fertilidad de hombres o mujeres. No hay datos disponibles sobre la combinación de tramadol y paracetamol en la fertilidad.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento puede causar somnolencia o mareos, que pueden intensificarse con el consume de alcohol u otros depresores, que pueden afectar el sistema nervioso central. Si siente somnolencia o mareos, no debe conducir ni usar máquinas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente
“sin sodio”.
Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes (de 12 años o mayores de 12 años):
Su médico ajustará la dosis individualmente en función de la intensidad de su dolor y de su respuesta.
La dosis recomendada es empezar con 2 comprimidos excepto si su médico se lo ha recetado de otra manera.
Si es necesario y recomendado por su médico, puede tomar más comprimidos al día, pero no debe superar la dosis diaria máxima de 8 comprimidos (equivalente a 300 mg de tramadol y 2.600 mg de paracetamol) y no debe tomar otros medicamentos que contengan paracetamol o hidrocloruro de tramadol, con el fin de evitar la sobredosis.
El intervalo entre 2 administraciones no debe ser inferior a 6 horas.
La dosis debe ser ajustada en función de la intensidad de su dolor y la sensibilidad de su dolor individual. En general, se debe tomar la dosis más baja que le alivie el dolor.
Pacientes ancianos (mayores de 75 años):
En los pacientes ancianos (mayores de 75 años) se puede retrasar la excreción de hidrocloruro de tramadol. Si esto le aplica, su médico puede recomendarle prolongar el intervalo de dosificación.
Trastornos graves de hígado y/o riñón (insuficiencia) y pacientes con diálisis:
Los pacientes con insuficiencia grave de hígado y/o riñón no deben tomar Tramadol/Paracetamol Viatris. Si en su caso la insuficiencia es leve o moderada, su médico puede recomendarle prolongar el intervalo de dosificación.
Uso en niños menores de 12 años
Tramadol/Paracetamol Viatris no se recomienda para uso en niños menores de 12 años.
Tome los comprimidos por vía oral.
Trague los comprimidos enteros, con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua de 200 ml). Los comprimidos no se deben partir ni masticar.
Tramadol/Paracetamol Viatris puede tomarse con o sin alimentos.
No tome este medicamento durante más tiempo de lo estrictamente necesario.
Si se requiere un tratamiento repetido o prolongado con este medicamento (debido a la naturaleza o la gravedad de la enfermedad), se deberá tener precaución y realizar controles regularmente para evaluar si es necesario continuar con el tratamiento. Siempre que sea posible, deben introducirse pausas en el tratamiento durante el tratamiento a largo plazo.
Si cree que el efecto de Tramadol/Paracetamol Viatris es demasiado fuerte (por ejemplo, se siente muy somnoliento o tiene dificultad para respirar) o muy débil (por ejemplo, disminución inadecuada del dolor), contacte con su médico.
Si ha tomado más comprimidos de lo que debe, consulte inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias más cercano, aunque se sienta bien, debido al riesgo de daño hepático grave retrasado.
En caso de sobredosis, puede sufrir náuseas (sensación de mareo), miosis (contracción de las pupilas), vómitos (sensación de mareo), anorexia (pérdida del apetito), dolor abdominal, fallo de la circulación grave (colapso cardiovascular), trastornos del conocimiento, incluido coma, convulsiones, depresión respiratoria que puede causar parada respiratoria y piel pálida.
Al cabo de 12 a 48 horas desde la ingestión puede aparecer daño hepático. En la intoxicación grave, el fallo hepático puede derivar en enfermedad cerebral grave (encefalopatía), coma y muerte. Puede
desarrollarse un fallo renal grave con necrosis tubular (destrucción de células), incluso en ausencia de
daño hepático grave. Se han observado también arritmias cardíacas (frecuencia cardíaca irregular) y pancreatitis (inflamación del páncreas).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.
Si olvidó tomar este medicamento, puede saltarse la dosis olvidada y continuar con el tratamiento de forma normal, o bien puede tomar el comprimido olvidado, pero tendrá que esperar un intervalo de 6 horas hasta la siguiente toma.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No debe dejar de tomar este medicamento de forma repentina, a menos que su médico se lo indique. Si desea dejar de tomar el medicamento, antes debe hablarlo con su médico, especialmente si lo ha estado tomando durante mucho tiempo. Su médico le informará sobre el momento y la forma de dejar de tomarlo, que puede consistir en disminuir la dosis progresivamente para reducir la probabilidad de sufrir efectos adversos innecesarios (síntomas de abstinencia).
Generalmente no habrá efectos adversos cuando se interrumpa el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Viatris. Sin embargo, en raras ocasiones, personas que han estado tomando tramadol durante un tiempo pueden sentirse mal si interrumpen el tratamiento de repente.
Si ya no es necesaria la terapia, deberá interrumpir el tratamiento reduciendo gradualmente la dosis para evitar los síntomas de abstinencia.
Las personas pueden:
Sentirse agitadas, ansiosas, nerviosas o temblorosas.
Estar hiperactivas.
Tener dificultades para respirar.
Tener molestias de estómago o intestino.
Muy pocas personas pueden también tener:
Ataques de pánico.
Alucinaciones, percepciones inusuales como picores, hormigueo y entumecimiento.
Zumbidos en los oídos.
Si experimenta cualquiera de estos síntomas después de interrumpir el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Viatris, consulte a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Sangre en las heces (las heces pueden ser de color negro y apariencia similar al alquitrán o de color rojo intenso).
Dificultad o dolor al orinar.
Signos repentinos de reacciones alérgicas como erupción cutánea, picores o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua y otras partes del cuerpo, falta de respiración, sibilancias o dificultad para respirar, presión sanguínea baja.
Ataques (convulsiones).
Respiración superficial o poco profunda.
Confusión extrema, que puede estar asociada con alucinaciones (ver, sentir u oír cosas que no existen), aumento o disminución de la actividad y trastornos del sueño (delirio).
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves.
Síndrome serotoninérgico, que puede manifestarse mediante cambios del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), y otros efectos, como fiebre, incremento de la frecuencia cardiaca, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (véase sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tramadol/Paracetamol Viatris Pharmaceuticals”).
Alteraciones en el efecto de la warfarina (utilizado para evitar la formación de coágulos), incluida la prolongación del tiempo de protrombina (que produce una reducción de la coagulación sanguínea).
Cambios en los niveles de las células sanguíneas (visto en un análisis de sangre) con infecciones frecuentes (fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca).
Vértigo, somnolencia.
Sensación de mareo.
Confusión, alteración del estado de ánimo,ansiedad, nerviosismo, euforia, trastornos del sueño.
Dolor de cabeza, agitación.
Vómitos (sensación de mareo), estreñimiento, boca seca, diarrea, dolor estomacal, indigestión, molestias en el estómago, gases.
Sudoración, picores.
Depresión, alucinaciones (ver, sentir u oír cosas que no existen), pesadillas, pérdida de memoria.
Contracciones musculares involuntarias, hormigueo o entumecimiento, zumbido en los oídos.
Presión sanguínea alta, palpitaciones, frecuencia cardíaca rápida o irregular.
Alteraciones del ritmo eléctrico del corazón (arritmia).
Dificultad para respirar.
Dificultad para tragar.
Niveles elevados de transaminasa (una enzima hepática).
Reacciones cutáneas (por ejemplo, erupción cutánea, urticaria).
Albúmina (una proteína) en la orina (albuminuria).
Escalofríos, sofocos, dolor torácico.
Dependencia farmacológica.
Falta de coordinación.
Trastornos del habla.
Visión borrosa, contracción o dilatación de la pupila.
Pérdida transitoria de la consciencia (síncope)/colapso.
Abuso de medicamentos.
Disminución de los niveles de azúcar (glucosa) en sangre, que provoca sudoración, debilidad, hambre, mareos, temblor, dolor de cabeza, enrojecimiento o palidez, entumecimiento, latidos rápidos y fuertes.
Además se ha informado de los siguientes efectos adversos por personas usando medicamentos que contienen solo tramadol o solo paracetamol:
Alteraciones del apetito, debilidad muscular.
Sensación de mareo al levantarse de una posición acostada o sentada, ritmo cardíaco lento, cambios en los niveles de las células sanguíneas (visto en análisis de sangre) con sangrado o hematomas con más facilidad de lo normal.
Alteraciones del estado de ánimo, alteración en la actividad y alteración de la percepción.
Agravación del asma ya existente.
Hipo.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Núcleo del comprimido recubierto con película:
Almidón de maíz pregelatinizado Almidón de maíz
Carboximetilalmidón sódico de patata (almidón de patata) Celulosa microcristalina
Estearato de magnesio Cubierta pelicular:
Hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E172)
Su medicamento se presenta como comprimido recubierto con película, amarillo claro y alargado.
Los blísteres de PVC/PVdC/Al o PVC/Al contienen 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Viatris Limited
Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublín 15 Dublín
Irlanda
MEDIS INTERNATIONAL a.s.
Výrobní závod Bolatice Prúmyslová 961/16 747 23 Bolatice República Checa
O
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Dublín 13 Irlanda
O
Martin Dow
Goualle Le Puy, Champ de Lachaud 19250 Meymac
Francia O
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1.
Komarom, 2900 Hungría
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. C/ General Aranaz, 86
28027 - Madrid
España
España Tramadol/Paracetamol Viatris 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Polonia Paratram, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane
Portugal Tramadol + Paracetamol Mylan 37,5 mg + 325 mg comprimidos revestidos por película
República Checa Tramylpa 37,5 mg/325 mg potahované tablety