Stimufend
pegfilgrastim
pegfilgrastim
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos signos que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Stimufend y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Stimufend
Cómo usar Stimufend
Posiblesefectosadversos
Conservaciónde Stimufend
Contenido del envase e información adicional
Stimufend contiene el principio activo pegfilgrastim. Pegfilgrastim es una proteína producida por biotecnología en la bacteria E. coli. Pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas llamadas citocinas, y es muy similar a una proteína natural (factor estimulador de colonias de granulocitos) producida por nuestro organismo.
Stimufend se usa para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre) que puede producirse por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente). Los glóbulos blancos son células importantes porque contribuyen a combatir las infecciones. Estas células son sensibles a los efectos de la quimioterapia, lo que puede hacer que su número descienda. Si el número de glóbulos blancos baja mucho, puede que no haya suficientes para combatir las bacterias, lo que implica un riesgo mayor de contraer una infección.
Su médico le ha recetado Stimufend para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones.
si es alérgico al pegfilgrastim, filgrastim, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Stimufend:
si experimenta una reacción alergica que incluye debilidad, disminución de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxis), enrojecimiento y rubor, erupción de la piel y picor en areas de la piel.
si tiene alergia al látex. El capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del látex y puede causar reacciones alérgicas graves.
si tiene alergia a los adhesivos acrílicos. El inyector corporal utiliza un adhesivo acrílico que puede causar reacciones alérgicas.
si experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar. Esto puede ser un signo del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (SDRA).
si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:
- hinchazón que puede estar asociado con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio.
Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada “Síndrome de Fuga Capilar” y que puede causar que la sangre se escape de un pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo. Ver sección 4.
si tiene dolor en la parte superior izquierda abdominal o dolor en el extremo del hombro. Esto puede ser un signo de un problema con el bazo (esplenomegalia).
si recientemente tuvo una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad intersticial pulmonar) o un resultado anormal de rayos-x del pecho (infiltración pulmonar).
si es consciente de alguna alteración del recuento de células sanguíneas (por ejemplo, aumento del número de glóbulos blancos o anemia) o una disminución del recuento de plaquetas sanguíneas, que puede reducir la capacidad de la sangre para coagular (trombocitopenia). Su médico puede querer realizarle un mayor seguimiento.
si tiene anemia de células falciformes. Su médico puede supervisar su enfermedad más estrechamente.
si es paciente de cáncer de mama o cáncer de pulmón, el tratamiento combinado de Stimufend con quimioterapia y/o radioterapia puede aumentar el riesgo de desarrollar una enfermedad hematológica precancerosa denominada síndrome mielodisplásico (SMD) o una neoplasia hemática denominada leucemia mieloide aguda (LMA). Los síntomas pueden incluir cansancio, fiebre, aparición de cardenales con facilidad o sangrado.
si tiene signos repentinos de alergia, tales como erupción, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o dificultad para respirar, pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
si tiene síntomas de inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), esto rara vez se ha notificado en pacientes con cáncer y en donantes sanos. Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y marcadores inflamatorios aumentados. Informe a su médico si
presenta estos síntomas.
Su médico le realizará análisis de sangre y orina de forma regular dado que Stimufend puede dañar los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
Con el uso de pegfilgrastim, se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens- Johnson). Deje de usar pegfilgrastim y busque atención médica de inmediato si observa alguno de los síntomas descritos en la sección 4.
Debe consultar con su médico el riesgo de desarrollar cáncer de la sangre. En el caso que desarrolle o pueda desarrollar cáncer de la sangre, no debe utilizar Stimufend, excepto si su médico lo aconseja.
Si experimenta una pérdida de respuesta o si no se consigue mantener la respuesta al tratamiento con pegfilgrastim, su médico investigará las causas incluyendo si ha desarrollado anticuerpos que puedan neutralizar la actividad de pegfilgrastim.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Stimufend no se ha usado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si:
está embarazada;
cree que pueda estar embarazada; o
está planeando tener un bebé.
Si se queda embarazada durante el tratamiento con Stimufend, informe por favor a su médico.
A menos que su médico le indique lo contrario, debe abandonar la lactancia materna si usa Stimufend.
La influencia de Stimufend sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol en cada dosis de 6 mg, equivalente a 50 mg/ml. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 6 mg de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Stimufend está indicado en pacientes mayores de 18 años.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis recomendada es una inyección subcutánea de 6 mg (debajo de la piel), usando una jeringa precargada, y debe administrarse al final de cada ciclo de quimioterapia a partir de las 24 horas después de su última dosis de quimioterapia.
Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte Stimufend usted mismo. Su médico o enfermero le enseñarán cómo hacerlo. No lo intente si no le han enseñado.
Para más indicaciones sobre cómo inyectarse Stimufend usted mismo, lea la sección 6 al final de este prospecto.
No agite fuertemente Stimufend ya que podría afectar a su actividad.
Si usa más Stimufend del que debe debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si usted se está autoinyectando y ha olvidado administrarse su dosis de Stimufend, contacte con su médico para decidir cuándo debe inyectarse la próxima dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:
hinchazón que puede estar asociado con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio. Estos síntomas generalmente se desarrollan muy rápidamente.
Estos pueden ser síntomas de una enfermedad que ocurre de forma poco frecuente (que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) llamada “síndrome de fuga capilar” y que puede causar que la sangre se escape de un pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo y necesite atención médica urgente.
dolor de huesos. Su médico le informará sobre qué puede tomar para calmar el dolor.
náuseas y dolor de cabeza.
dolor en la zona de la inyección.
dolor general y dolor en las articulaciones y músculos.
pueden tener lugar algunos cambios en su sangre, que serán detectados mediante análisis de sangre periódicos. Puede aumentar el número de glóbulos blancos durante un corto período de
tiempo. Puede disminuir el número de plaquetas lo que puede provocar la aparición de moratones.
reacciones de tipo alérgico, que incluyen enrojecimiento y rubor/sofocos, aparición de sarpullidos, e inflamación cutánea con picor.
reacciones alérgicas graves, que incluyen anafilaxia (debilidad, caída de la tensión arterial, dificultad para respirar, hinchazón facial).
aumento del tamaño del bazo.
ruptura del bazo. Algunos casos de ruptura del bazo fueron mortales. Es importante que contacte con su médico inmediatamente si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo ya que podrían tener relación con un problema en su bazo.
problemas respiratorios. Si usted tiene tos, fiebre y dificultad para respirar, consulte con su médico.
se han producido casos de síndrome de Sweet (lesiones dolorosas, inflamadas, de coloración violácea en las extremidades y en algunas ocasiones en la cara y cuello, acompañadas de fiebre), pero podrían estar relacionados otros factores.
vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos cutáneos).
daño en los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
enrojecimientos en la zona de la inyección.
tos con sangre (hemoptisis).
trastornos hematológicos (síndrome mielodisplásico [SMD] o leucemia mieloide aguda [LMA]).
inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2.
sangrado del pulmón (hemorragia pulmonar).
síndrome de Stevens-Johnson, que puede aparecer como manchas rojizas concéntricas o circulares a menudo con ampollas centrales en el tronco, exfoliación, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos; y puede venir precedido de fiebre y síntomas tipo gripal. Deje de usar Stimufend si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato. Ver sección 2.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Stimufend puede estar expuesto a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30°C) durante un máximo de 72 horas. Si Stimufend ha estado expuesto a temperatura ambiente más de 72 horas debe
desecharse. Para preguntas relacionadas con la conservación, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
No congelar.
Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
No utilice este medicamento si observa que la solución no es totalmente transparente o contiene partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es pegfilgrastim. Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 ml de solución.
Los demás componentes son acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20, ácido
acético glacial y agua para preparaciones inyectables. Ver sección 2 ‘Stimufend contiene sorbitol (E420) y acetato sódico’.
Stimufend es una solución trasparente, incolora inyectable en jeringa precargada (6 mg/0,6 ml).
Cada envase contiene 1 jeringa precargada de vidrio con una aguja de acero inoxidable y un capuchón de la aguja.
La jeringa precargada es suministrada con un protector automático de la aguja.
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe Alemania
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36
8055 Graz Austria
de Medicamentos /.
Jeringa precargada monodosis para inyección subcutánea
Lea el prospecto para conocer la información importante que debe saber sobre Stimufend antes de utilizar estas instrucciones de uso.
Antes de utilizar una jeringa precargada de Stimufend, lea esta importante información.
Conservar Stimufend en el frigorífico entre 2°C y 8°C.
Mantenga la jeringa precargada en la caja original para protegerla de la luz.
Deseche cualquier Stimufend que se haya dejado a temperatura ambiente, no superior a 30°C, durante más de 72 horas.
Mantenga la jeringa precargada Stimufend fuera del alcance de los niños.
Es importante que no intente inyectarse Stimufend a menos que usted o su cuidador hayan recibido formación de su profesional sanitario.
No debe inyectar Stimufend a niños.
Una dosis inferior a 6 mg/0,6 ml no puede medirse con precisión con la jeringa precargada de Stimufend.
La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural seco (látex). Informe a su profesional de la salud si es alérgico al látex. No debe administrar Stimufend con la jeringa precargada si es alérgico al látex.
La jeringa precargada Stimufend tiene un protector transparente de la aguja que cubre la aguja después de la inyección.
Paso 1: Prepararse para la inyección |
Antes de la inyección Cuerpo de la jeringa lleno Capuchón de la de líquido (interior) aguja Émbolo Muelle del protector de la Figura A aguja |
Después de la inyección (protector transparente de la aguja bloqueado) Protector transparente de la Émbolo aguja Aguja Muelle del protector de la aguja extendido Figura B |
1.1 Preparar sus materiales | |
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Figura C |
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| 30 minutos Figura D |
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Paso 2: Lavarse las manos | |
2.1 Lavarse las manos | |
lavarse las manos. |
Figura E |
Paso 3: Comprobar su jeringa | |
3.1 Sacar la jeringa precargada de la bandeja de plástico sellada | |
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No coja la jeringa precargada por el émbolo ni por el capuchón de la aguja. Si lo hace, podría dañar la jeringa o activar el protector transparente de la aguja. |
Figura F |
3.2 Comprobar su jeringa | |
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Figura G |
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Figura H |
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Figura I |
No utilice la jeringa precargada si muestra algún signo de daño. Si es así, tire la jeringa en el contenedor para desechar objetos punzantes (véase el paso 6) y póngase en contacto con su profesional sanitario o farmacéutico de inmediato. | |
3.3 Comprobar el líquido | |
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Figura J |
No utilice la jeringa precargada si el medicamento está turbio o coloreado o si tiene partículas o escamas. En ese caso, tire la jeringa en el contenedor para desechar objetos punzantes (véase el paso 6) y llame inmediatamente a su profesional sanitario o farmacéutico. | |
3.4 Comprobar la etiqueta | |
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Figura K |
No utilice la jeringa precargada si:
| CAD: MM/AAAA Figura L |
Si es así, tire la jeringuilla en el contenedor para desechar objetos punzantes (véase el paso 6) y llame inmediatamente a su profesional sanitario o farmacéutico. | |
Paso 4: Preparar la inyección | |
4.1 Elegir el lugar de la inyección (Figura M ) | |
Puede usar:
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Figura M |
externas de las nalgas (Figura N). |
Figura N |
No se inyecte en una zona dolorida (sensible), contusionada, roja, dura, con cicatrices o donde tenga estrías o tatuajes. | |
No se inyecte a través de la ropa. | |
4.2 Limpiar el lugar de la inyección | |
No vuelva a tocar el lugar de la inyección antes de inyectarse. |
Figura O |
Paso 5: Inyectar la medicina | |
5.1 Retirar el capuchón de la aguja | |
desechar objetos punzantes. |
Figura P |
No toque la aguja ni deje que toque ninguna superficie después de retirar el capuchón. | |
5.2 Pellizcar la piel | |
limpiada) para evitar inyectar en el músculo (Figura Q). |
Figura Q |
5.3 Insertar la aguja | |
la piel en un ángulo de 45 a 90 grados (Figura R). |
Figura R |
5.4 Inyectar | |
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Figura S |
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Figura T |
No retire la aguja de la piel cuando el émbolo llegue al final. | |
5.5 Finalizar la inyección | |
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Figura U |
Importante: Llame inmediatamente a su profesional sanitario o a su farmacéutico si:
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No reutilice la jeringa en caso de inyección parcial. | |
No intente volver a tapar la aguja, ya que podría provocar una lesión por pinchazo. | |
una gasa sobre la piel (Figura V). Puede utilizar un vendaje adhesivo si es necesario. |
Figura V |
No frote el lugar de la inyección. | |
Paso 6: Desechar la jeringa precargada | |
6.1 Coloque las jeringas precargadas usadas en un contenedor para desechar objetos punzantes inmediatamente después de usarlas (Figura W). No tire (deseche) las jeringas precargadas a la basura doméstica. |
Figura W |
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objetos punzantes. Es posible que existan leyes locales sobre cómo debe tirar las agujas y jeringuillas usadas. | |
No tire el contenedor para desechar objetos punzantes usados a la basura doméstica, a menos que las normas de su comunidad lo permitan. | |
No recicle el contenedor para desechar objetos punzantes usados. | |
