Privigen
human normal immunoglobulin (IVIg)
inmunoglobulina humana normal (IgIV)
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Privigen y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Privigen
Cómo usar Privigen
Posibles efectos adversos
Conservación de Privigen
Contenido del envase e información adicional
Privigen pertenece a la clase de medicamentos llamados inmunoglobulinas humanas normales. Las inmunoglobulinas también se conocen como anticuerpos y son proteínas sanguíneas que ayudan al cuerpo a combatir las infecciones.
Privigen contiene inmunoglobulinas que se han preparado a partir de sangre de personas sanas. El medicamento funciona exactamente del mismo modo que las inmunoglobulinas presentes de forma natural en la sangre humana.
Privigen se emplea para el tratamiento de adultos y niños (0-18 años) en las situaciones siguientes:
Paraaumentarlosnivelesdeinmunoglobulinaanormalmentebajosdelasangrehastavalores normales(tratamientorestitutivo):
Pacientes que han nacido con una capacidad reducida o una incapacidad para producir inmunoglobulinas (inmunodeficiencias primarias o IDP).
Pacientes con una inmunodeficiencia adquirida (IDS) que sufren infecciones graves o recurrentes, tratamiento antimicrobiano ineficaz y fallo comprobado de anticuerpos
específicos (PSAF)* o IgG nivel sérico de <4 g/l.
Paratrataralgunostrastornosinflamatorios(inmunomodulación).Hay5grupos:
Pacientes que no tienen una cantidad suficiente de plaquetas en la sangre (Púrpura
trombocitopénica inmune (PTI)), y:
que tienen riesgo de hemorragia o que serán intervenidos quirúrgicamente próximamente.
Pacientes con síndrome de Guillain-Barré. Esta es una enfermedad aguda que se
caracteriza por una inflamación de los nervios periféricos que causa debilidad muscular grave, principalmente en las extremidades inferiores y superiores.
Pacientes con enfermedad de Kawasaki. Esta es una enfermedad aguda que afecta principalmente a los niños de corta edad y se caracteriza por una inflamación de los vasos sanguíneos de todo el organismo.
Pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC). Esta es una enfermedad crónica caracterizada por una inflamación de los nervios periféricos que provoca debilidad muscular e insensibilidad, sobre todo en las piernas y en las extremidades superiores.
Pacientes con neuropatía motora multifocal (NMM). Esta es una enfermedad de los nervios motores con debilidad de brazos y piernas, de progresión lenta.
Lea este apartado con atención. Antes de que se le administre Privigen, usted y su médico deben tener en cuenta la información que se proporciona.
si usted es alérgico a las inmunoglobulinas humanas, o la prolina.
si ha desarrollado anticuerpos contra las inmunoglobulinas del tipo IgA en su sangre.
si usted padece hiperprolinemia tipo I o II (un trastorno genético que provoca altos niveles del aminoácido prolina en la sangre). Este es un trastorno extremadamente infrecuente. En todo el mundo sólo se conocen unas cuantas familias con esta enfermedad.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Privigen.
¿Quécircunstanciasaumentanelriesgodepresentarreaccionesadversas?
Informe a su médico o profesional de la salud antes del tratamiento si alguna de las siguientes circunstancias citadas se le aplica a usted:
Recibe este medicamento en altas dosis en 1 o varios días y tiene un grupo sanguíneo A, B o AB o tiene alguna enfermedad inflamatoria subyacente. En estas circunstancias se ha descrito con
frecuencia que las inmunoglobulinas aumentan el riesgo de destrucción de los glóbulos rojos (hemólisis).
Tiene exceso de peso, tiene edad avanzada, sufre diabetes, ha estado en cama un tiempo prolongado, tiene la tensión arterial elevada, su volumen sanguíneo es bajo (hipovolemia), tiene
problemas con los vasos sanguíneos (enfermedades vasculares), tiene un aumento de la tendencia a la coagulación sanguínea (trombofilia o episodios trombóticos), sufre una enfermedad o un trastorno que hace que su sangre sea más densa (hiperviscosidad sanguínea).
En estas circunstancias, las inmunoglobulinas pueden aumentar el riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto cardíaco), accidente cerebrovascular, coágulos sanguíneos en el pulmón (embolia pulmonar) o bloqueo de un vaso sanguíneo de la pierna, aunque en muy raras ocasiones.
Es usted diabético. Aunque Privigen no contiene azúcar, puede diluirse con una solución de azúcar especial (5% de glucosa), lo que puede afectar a los niveles de azúcar en la sangre del paciente.
Tiene o ha tenido problemas previos con los riñones o toma medicamentos que pueden dañar sus riñones (medicamentos nefrotóxicos). En estas circunstancias, las inmunoglobulinas pueden
aumentar el riesgo de que se produzca una rápida pérdida de la función renal (insuficiencia renal aguda) grave, aunque solo en muy raras ocasiones. La pérdida de la función renal con desenlace mortal ha tenido lugar en casos aislados relacionados con la hemodiálisis.
¿Quétipodesupervisiónserequieredurantelaperfusión?
Para su seguridad personal, el tratamiento con Privigen se hará bajo la supervisión de su médico o profesional de la salud. Se le observará durante toda la perfusión y por lo menos durante 20 minutos después de su finalización. En algunos casos, pueden ser necesarias precauciones especiales. Algunos ejemplos de estas circunstancias son las siguientes:
usted recibe Privigen a una velocidad de perfusión elevada o bien si
está recibiendo Privigen por primera vez o después de una interrupción prolongada del tratamiento (por ejemplo, varios meses).
En estos casos, se le observará minuciosamente durante toda la perfusión y por lo menos durante una hora después de su finalización.
¿Cuándopuedesernecesarioralentizarodetenerlaperfusión?
Usted puede ser alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas sin saberlo.
No obstante, las reacciones alérgicas reales son muy raras. Estas pueden ocurrir aunque usted
haya recibido anteriormente inmunoglobulinas humanas y las haya tolerado bien. Esto puede ocurrir sobre todo si ha desarrollado anticuerpos contra las inmunoglobulinas del tipo IgA. En estos casos muy infrecuentes, pueden producirse reacciones alérgicas, como una disminución repentina de la tensión arterial o shock (ver también sección 4 "Posibles efectos adversos").
En casos muy raros, puede ocurrir una lesión pulmonar aguda producida por transfusión (TRALI) después de administrar inmunoglobulinas. Esto dará lugar a la acumulación de líquido en los espacios de aire de los pulmones (edema pulmonar no cardiogénico) no relacionado con el corazón. Usted reconocerá TRALI por una severa dificultad para respirar (dificultad respiratoria), piel azulada (cianosis), nivel de oxígeno anormalmente bajo en la sangre
(hipoxia), disminución de la presión sanguínea (hipotensión) y el aumento de la temperatura corporal (fiebre). Los síntomas aparecen generalmente durante o dentro de las 6 horas después de recibir el tratamiento.
Informe a su médico o profesional de la salud inmediatamente si usted nota estas reacciones durante la perfusión de Privigen. Él o ella decidirá si se debe disminuir la
velocidad de perfusión o detener la perfusión por completo.
Analíticasdesangre
Informe a su médico sobre su tratamiento con Privigen antes de efectuarse análisis de sangre.
Después de recibir Privigen, los resultados de ciertos análisis de sangre (análisis serológicos) pueden estar alterados durante algún tiempo.
Informaciónsobrelaseguridadrespectoalasinfecciones
Privigen se elabora a partir de plasma de sangre humana (esta es la parte líquida de la sangre). Cuando los medicamentos se fabrican a partir de la sangre o el plasma humano, se ponen en práctica ciertas medidas para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas son las siguientes:
selección meticulosa de los donantes de sangre o plasma para comprobar que se excluya a los que tienen riesgo de transmitir infecciones,
examen de cada donación y de las mezclas de plasmas para comprobar la ausencia de signos de virus o infecciones.
la inclusión de pasos en el procesamiento de la sangre o del plasma que pueden desactivar o eliminar los virus.
A pesar de estas medidas, al administrar medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmitir una infección. Esto también es cierto en el caso de cualquier virus desconocido o emergente, o de cualquier otro tipo de infección.
Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus con envoltura, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, y para los virus sin envoltura, como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19.
Las inmunoglobulinas no se han asociado a infecciones por el virus de la hepatitis A ni por el parvovirus B19, posiblemente debido a que los anticuerpos contra estas infecciones, que están contenidos en el producto, son protectores.
Se recomienda encarecidamente que, cada vez que a usted se le administre una dosis de Privigen, se tome nota del nombre y del número de lote del producto, a fin de mantener un registro de los lotes usados.
Informe a su médico o profesional de la salud si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Se debe evitar el uso concomitante de medicamentos que aumentan la excreción de agua de su cuerpo (diuréticos de asa) durante el tratamiento con Privigen. Su médico decidirá si debe usar o continuar el tratamiento con diuréticos de asa.
Vacunas
Antes de vacunarse informe al médico que se la haya indicado acerca de su tratamiento con Privigen.
Después de recibir Privigen, la eficacia de algunas vacunas puede estar disminuida. Las vacunas afectadas son las vacunas con virus vivos y atenuados, como la antisarampión, antiparotiditis, antirrubeola y contra la varicela. Estas vacunaciones deben posponerse hasta por lo menos tres meses después de la última perfusión de Privigen. En el caso de la vacuna antisarampión, esta alteración puede persistir hasta un año. Por lo tanto, el médico que le indica la vacuna debe comprobar la eficacia de la vacunación antisarampión.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si usted puede recibir Privigen durante el embarazo o
mientras esté dando el pecho.
Sin embargo, en las mujeres embarazadas y en periodo de lactancia se han empleado medicamentos que contienen anticuerpos. La experiencia clínica a largo plazo ha demostrado que no deben esperarse efectos perjudiciales durante el curso del embarazo ni sobre el recién nacido.
Si usted recibe Privigen mientras está dando el pecho, los anticuerpos presentes en este medicamento también se encontrarán en la leche materna. Por lo tanto, su bebé también puede recibir los anticuerpos protectores.
Durante el tratamiento con Privigen los pacientes pueden experimentar efectos, tales como mareo o náuseas que pueden afectar a la capacidad para conducir y usar máquinas. Si esto ocurre, no debe conducir o usar máquinas hasta que los efectos hayan desaparecido.
No debe tomarlo si sufre de hiperprolinemia (ver también sección 2, "Qué necesita saber antes de que se le administre Privigen")
Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento.
Este medicamento contiene menos de 2,3 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por 100 ml. Esto equivale al 0,12% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada para un adulto.
Privigen está indicado únicamente para la perfusión en una vena (perfusión intravenosa). Es administrado generalmente por su médico o profesional de la salud.
Su médico calculará la dosis correcta que le corresponde teniendo en cuenta su peso, las circunstancias
específicas enumeradas en la sección 2, "Advertencias y precauciones" y la respuesta al tratamiento. El cálculo de la dosis para los niños y pacientes jóvenes no es diferente del de los adultos. Al comienzo de la perfusión, usted recibirá Privigen a una velocidad de perfusión lenta. Si usted tolera esto bien, su médico puede aumentar gradualmente la velocidad de perfusión.
Es improbable que se produzca una sobredosis, puesto que Privigen se administra generalmente solo bajo supervisión médica. Si, a pesar de ello, usted recibe más Privigen del que debiera, su sangre puede espesarse demasiado (se vuelve más densa), lo que podría aumentar el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos. Esto puede ocurrir sobre todo si usted es un paciente en riesgo, por ejemplo, si usted tiene edad avanzada o si padece una enfermedad renal o del corazón. Informe a su médico si sabe que tiene problemas médicos.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los posibles efectos adversos pueden reducirse o incluso evitarse si Privigen se administra a una velocidad de perfusión lenta. Tales efectos adversos pueden producirse incluso si ha recibido anteriormente inmunoglobulinas humanas y las ha tolerado bien.
En casos muy infrecuentes y aislados, se han descrito las siguientes reacciones adversas con preparaciones de inmunoglobulina:
reacciones de hipersensibilidad grave, como un descenso repentino de la tensión arterial o un shock anafiláctico (por ejemplo, puede sentirse aturdido, mareado, sufrir desvanecimientos mientras está de pie, sentir frío en las manos y los pies, percibir un latido anómalo del corazón o dolor en el pecho o tener visión borrosa), incluso si usted no ha mostrado hipersensibilidad en
perfusiones anteriores,
Informe de inmediato a su médico o profesional de la salud si nota tales síntomas durante
la perfusión de Privigen. Éste decidirá si es preciso disminuir la velocidad de la perfusión o si detenerla por completo.
formación de coágulos de sangre que pueden arrastrarse en la circulación sanguínea (reacciones tromboembólicas) y que pueden producir, por ejemplo: infarto de miocardio (por ejemplo, cuando tiene un dolor repentino en el pecho o le falta la respiración), accidente cerebrovascular (por ejemplo, cuando tiene un episodio repentino de debilidad muscular, tiene pérdida de sensaciones o del equilibrio, pierde el estado de alerta o tiene dificultades para hablar), coágulos sanguíneos en las arterias de los pulmones (por ejemplo, cuando tiene dolor en el pecho, dificultad para respirar o tose sangre), trombosis venosa profunda (por ejemplo, cuando tiene
enrojecimiento, sensación de calor, dolor con la exploración o tiene una inflamación en una o ambas piernas),
dolor en el pecho, molestias en el pecho, respiración dolorosa causada por lesión pulmonar aguda producida por transfusión (TRALI)
Informe de inmediato a su médico o a su profesional de la salud si presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente. Cualquiera que experimente tales síntomas debe
ser trasladado de inmediato al área de urgencias de un hospital para realizar la evaluación correspondiente y aplicar el tratamiento adecuado.
meningitis no infecciosa temporal (meningitis aséptica reversible)
Informe de inmediato a su médico o a su profesional de la salud si tiene rigidez en el cuello junto con uno o más de los siguientes síntomas: fiebre, náuseas, vómitos, dolor de
cabeza, sensibilidad anormal a la luz o trastornos mentales.
aumento de la concentración de creatinina en la sangre
proteinuria
insuficiencia renal aguda
disminución transitoria de los glóbulos rojos (anemia hemolítica o hemólisis reversible), anemia, leucopenia, anisocitosis (incluyendo microcitosis).
Los efectos adversos observados en estudios clínicos controlados y en experiencia poscomercialización se presentan en orden decreciente de frecuencia:
Dolor de cabeza (incluyendo dolor de cabeza sinusal, migraña, molestia de cabeza, cefalea por tensión, dolor (incluyendo dolor de espalda, dolor en las extremidades, dolor en las articulaciones y huesos (artralgia), dolor de cuello, dolor facial), fiebre (incluyendo escalofríos), enfermedad de tipo gripal (incluyendo moqueo (nasofaringitis), dolor de garganta (dolor faringolaríngeo), ampollas en boca y garganta (ampollas orofaríngeas), opresión en la garganta.
Reducción temporal del número de glóbulos rojos (anemia), disminución de glóbulos rojos (hemolisis incluyendo anemia hemolítica) β, reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia), hipersensibilidad, mareo (incluyendo vértigo), presión arterial alta (hipertensión), rubefacción (incluyendo acaloramiento, hiperemia), hipotensión (incluyendo presión arterial disminuida), dificultad al respirar (disnea, incluyendo dolor en el pecho, molestias en el pecho, respiración dolorosa), molestia estomacal (náuseas), vómitos, deposiciones blandas (diarrea), dolor de estómago, trastorno de la piel (incluyendo erupción, picores (prurito), ronchas (urticaria), erupción maculopapular, enrojecimiento de la piel (eritema), descamación de la piel (exfoliación de la piel), dolor muscular (incluyendo calambres musculares y rigidez), cansancio (fatiga), debilidad física (astenia), debilidad muscular.
Las pruebas de laboratorio de rutina pueden revelar frecuentemente cambios en las funciones del hígado (hiperbilirrubinemia), así como cambios en el recuento sanguíneo (por ejemplo, prueba de Coombs (directa) positiva), aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la lactatato deshidrogenasa en sangre).
Meningitis no infecciosa temporal (meningitis aséptica reversible), irregularidad en la forma de los glóbulos rojos (detección microscópica), presencia de recuentos elevados de plaquetas en la sangre (trombocitosis), somnolencia, escalofríos (temblores), palpitaciones, taquicardia, eventos tromboembólicos, falta de suministro sanguíneo a las extremidades inferiores que causa, por ejemplo, dolor al caminar (trastorno vascular periférico), presencia de un exceso de proteínas séricas en la orina (proteinuria, incluyendo un aumento de creatinina en sangre), dolor en el lugar de la inyección (incluyendo molestias en el lugar de la perfusión).
En casos aislados (experiencia poscomercialización) se ha observado lo siguiente en pacientes tratados con Privigen: nivel anormalmente bajo de glóbulos blancos específicos denominados neutrófilos (recuento de neutrófilos disminuido), shock anafiláctico, respiración dolorosa debido a lesión pulmonar producida por transfusión (TRALI) y fallo renal agudo.
β Los casos de anemia hemolítica después de la finalización del estudio clínico controlado se observaron con una frecuencia significativamente reducida debido a las mejoras en el proceso de fabricación de Privigen.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o profesional de la salud, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Ver también sección 2, "Qué necesita saber antes de empezar a usar Privigen" para obtener más información sobre las circunstancias que incrementen el riesgo de efectos adversos.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y en la etiqueta del vial después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Como la solución no contiene conservantes, el profesional de la salud debe perfundirla lo antes posible después de la primera apertura del vial.
No conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
No congelar.
Mantener el vial en el cartón exterior a fin de protegerlo de la luz.
No use este medicamento si nota que la solución está turbia o si contiene partículas flotando en la solución.
El principio activo es inmunoglobulina humana normal (anticuerpos del tipo IgG). Privigen contiene 100 mg/ml (10%) de proteína humana, de la cual por lo menos el 98% es IgG.
El porcentaje aproximado de subclases de IgG es el siguiente:
IgG1 ....................... 69%
IgG2 ....................... 26%
IgG3 ......................... 3%
IgG4 ......................... 2%
Este medicamento contiene trazas de IgA (no más de 25 microgramos/ml).
Los demás componentes (excipientes) son el aminoácido prolina, agua para preparaciones inyectables, y ácido clorhídrico o hidróxido sódico (para ajustar el pH).
Privigen se presenta como una solución para perfusión.
La solución es límpida o ligeramente opalescente, e incolora a amarillo pálido.
Tamaños de envases:
1 vial (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml o 40 g/400 ml)
3 viales (10 g/100 ml o 20 g/200 ml)
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 15 28 89 20
МагнаФарм България ЕАД
Тел: +359 2 810 3949
CSL Behring Kft. Tel: +36 1 213 4290
CSL Behring s.r.o.
Tel: +420 702 137 233
AM Mangion Ltd.
Tel: +356 2397 6333
CSL Behring ApS
Tlf: +45 4520 1420
CSL Behring B.V.
Tel: +31 85 111 96 00
CSL Behring GmbH
Tel: +49 69 30584437
CSL Behring AB
Tlf: +46 8 544 966 70
CentralPharma Communications OÜ Tel: +3726015540
CSL Behring GmbH
Tel: +43 1 80101 2463
CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660
CSL Behring Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 213 22 65
CSL Behring S.A.
Tel: +34 933 67 1870
CSL Behring Lda
Tel: +351 21 782 62 30
CSL Behring SA
Tél: +33 1 53 58 54 00
Prisum International Trading srl Tel: +40 21 322 01 71
Marti Farm d.o.o. Tel: +385 1 5588297
NEOX s.r.o. - podružnica v Sloveniji Tel: +386 41 42 0002
CSL Behring GmbH
Tel: +49 69 30517254
CSL Behring s.r.o.
Tel: +421 911 653 862
CSL Behring AB
Sími: +46 8 544 966 70
CSL Behring AB
Puh/Tel: +46 8 544 966 70
CSL Behring S.p.A.
Tel: +39 02 34964 200
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70
CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660
CSL Behring GmbH
Tel: +49 69 305 17254
CentralPharma Communications SIA
Tel: +371 6 7450497
CentralPharma Communications UAB
Tel: +370 5 243 0444
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Las recomendaciones posológicas se resumen en el siguiente cuadro:
Indicación | Dosis | Frecuencia de las inyecciones |
Tratamiento restitutivo | ||
Síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP) | Dosis inicial: 0,4 - 0,8 g/kg peso corporal dosis de mantenimiento: 0,2 - 0,8 g/kg peso corporal | cada 3 a 4 semanas, a fin de obtener concentraciones mínimas de IgG de por lo menos 6 g/l |
Inmunodeficiencias secundarias (como se define en 4.1) | 0,2 - 0,4 g/kg peso corporal | cada 3 a 4 semanas para obtener niveles mínimos de IgG de al menos 6 g/l |
Inmunomodulación | ||
Púrpura trombocitopénica inmune (PTI) | 0,8 - 1 g/kg peso corporal o 0,4 g/kg peso corporal al día | en el primer día, posiblemente repetido una vez en un plazo de 3 días durante 2 a 5 días |
Síndrome de Guillain-Barré | 0,4 g/kg peso corporal al día | durante 5 días |
Enfermedad de Kawasaki | 2 g/kg peso corporal | en una dosis, asociado a ácido acetilsalicílico |
Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC) | dosis inicial: 2 g/kg de peso corporal dosis de mantenimiento: 1 g/kg de peso corporal | en dosis divididas durante 2-5 días cada 3 semanas durante 1-2 días |
Neuropatía motora multifocal (NMM) | dosis inicial: 2 g/kg peso corporal dosis de mantenimiento: 1 g/kg peso corporal o 2 g/kg peso corporal | durante 2 a 5 días consecutivos cada 2 a 4 semanas o cada 4 a 8 semanas durante 2 a 5 días |
Formadeadministración Vía intravenosa.
La inmunoglobulina humana normal debe perfundirse por vía intravenosa a una velocidad inicial de perfusión de 0,3 ml/kg de peso corporal durante aproximadamente 30 minutos. Si se tolera bien, la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente hasta 4,8 ml/kg de peso corporal por
hora.
En pacientes con inmunodeficiencia primaria que han tolerado bien la velocidad de perfusión de 4,8 ml/kg de peso corporal por hora, la velocidad podría aumentarse gradualmente aún más, hasta un máximo de 7,2 ml/kg de peso corporal por hora.
Si se desea proceder a una dilución previa a la perfusión, Privigen puede diluirse con una solución de glucosa al 5% hasta obtener una concentración final de 50 mg/ml (5%).
En caso de reacción adversa, la velocidad de administración debe reducirse o debe detenerse la perfusión.
Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre Privigen a un paciente, se tome nota del nombre y del número de lote del producto, a fin de mantener un vínculo ente el paciente y el lote del producto.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, a excepción de los que se mencionan en la sección siguiente.
El medicamento debe llevarse a temperatura ambiente o corporal antes de su uso. Para la administración de Privigen debe utilizarse una vía de perfusión con ventilación. El tapón debe perforarse siempre en el centro, dentro de la zona marcada.
La solución debe ser límpida o ligeramente opalescente e incolora o amarillo pálido. Las soluciones que estén turbias o tengan depósitos no deben utilizarse.
Si se desea una dilución, se recomienda utilizar solución de glucosa al 5%. Para obtener una solución de inmunoglobulina de 50 mg/ml (5%), se deben diluir 100 mg/ml (10%) de Privigen con un volumen igual de solución de glucosa al 5%. Se debe seguir estrictamente una técnica aséptica durante la
dilución de Privigen.
Una vez que el vial se haya perforado en condiciones asépticas, su contenido debe utilizarse rápidamente. Debido a que la solución no contiene conservantes, Privigen debe perfundirse lo más pronto posible.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.