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AstraZeneca

Oxcarbazepina NORMON
oxcarbazepine


Prospecto: información para el usuario


Oxcarbazepina NORMON 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Oxcarbazepina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

  1. Qué es Oxcarbazepina NORMON y para qué se utiliza

  2. Antes de tomar Oxcarbazepina NORMON

  3. Cómo tomar Oxcarbazepina NORMON

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Oxcarbazepina NORMON

  6. Información adicional


  1. Qué es Oxcarbazepina NORMON y para qué se utiliza


    Oxcarbazepina NORMON pertenece al grupo de medicamentos denominados anticonvulsivantes o antiepilépticos Los antiepilépticos, como Oxcarbazepina NORMON, son el tratamiento estándar para la epilepsia.

    Los pacientes diagnosticados con epilepsia han sufrido crisis repetidas o convulsiones. Las crisis suceden debido a un fallo temporal en el sistema eléctrico del cerebro. Normalmente las células del cerebro

    coordinan los movimientos del cuerpo enviando señales a través de los nervios del músculo de una manera

    ordenadamente organizada. El resultado puede ser una actividad muscular descoordinada que se denomina crisis epiléptica.

    Oxcarbazepina NORMON actúa manteniendo las células nerviosas “hiperexcitadas” del cerebro bajo

    control, suprimiendo o reduciendo así la frecuencia de dichas crisis.

    Oxcarbazepina NORMON se utiliza para el tratamiento de las crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria con crisis tónico-clónicas. Las crisis parciales abarcan un área limitada del

    cerebro, pero pueden extenderse a todo el cerebro y producir crisis tónico-clónicas generalizadas. Existen 2

    tipos de crisis parciales: simple y compleja. En las crisis parciales simples, el paciente permanece consciente, mientras que en las complejas, el estado de consciencia está alterado.

    Normalmente el médico intentará encontrarle el medicamento que mejor le funcione, pero en epilepsias

    graves, puede que necesite la combinación de dos o más medicamentos para controlarle las crisis. Oxcarbazepina NORMON puede utilizarse solo o en combinación con otros antiepilépticos. Oxcarbazepina NORMON está indicado para su uso en adultos y en niños de 6 o más años de edad.


  2. ANTES DE TOMAR Oxcarbazepina NORMON


    Siga atentamente todas las instrucciones dadas por su médico, incluso si difieren de las indicadas en este prospecto.


    No tome Oxcarbazepina NORMON si:


  3. Cómo TOMAR Oxcarbazepina NORMON


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, incluso si difieren de las indicadas en este prospecto.


    Cuánto tomar

    Siempre tome Oxcarbazepina NORMON como le ha indicado exactamente su médico. Consulte a su

    médico o farmacéutico si tiene dudas.


    Dosis para adultos


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, Oxcarbazepina NORMON puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.


    Algunos efectos pueden ser graves:

    Informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

    • Inflamación de labios, párpados, cara, cuello o boca, acompañada de dificultad para respirar, hablar o

      tragar (signos de reacciones anafilácticas y angioedema) u otros signos de reacciones de alergia como erupción cutánea, fiebre y dolor en las articulaciones.

    • Aparición grave de ampollas en la piel y/o membranas mucosas de labios, ojos, boca, conductos nasales o

      genitales (signos de reacción alérgica grave que incluyen Síndrome de Lyell, Síndrome de Steves-Jonhson y eritema multiforme).

    • Cansancio, respiración entrecortada al hacer ejercicio, palidez, dolor de cabeza, escalofríos, mareos,

      infecciones frecuentes que cursan con fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, sangrados o hematomas más frecuentes de lo normal, le sangra la nariz, manchas rojizas o púrpura o aparición espontánea de manchas en la piel (signo de disminución del número de plaquetas o de disminución del número de glóbulos blancos).

    • Erupción con manchas rojas principalmente en la cara que puede ir acompañada de fatiga, fiebre, náuseas, pérdida de apetito (signo de lupus eritematoso sistémico).

    • Adormecimiento, confusión, contracciones musculares, o empeoramiento significativo de las

      convulsiones (síntoma que puede ir unido a niveles bajos de sodio en sangre) (ver sección "Tenga especial cuidado con Oxcarbazepina NORMON").

    • Síntomas similares a una gripe con coloración amarillenta en la piel (signos de hepatitis).

    • Dolor abdominal superior grave, vómitos, pérdida del apetito (signos de pancreatitis).

    Los síntomas anteriores son muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes), pero potencialmente graves pudiendo requerir atención médica urgente. Su médico decidirá si debe interrumpir

    inmediatamente el tratamiento con Oxcarbazepina NORMON y cómo continuar su tratamiento en el futuro.


    Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, consulte a su médico lo antes posible, ya que pueden requerir atención médica.

    Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas): temblor, problemas de coordinación,

    movimientos involuntarios de los ojos, sensación de ansiedad y nerviosismo, sensación de depresión, erupción cutánea.

    Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas): ritmo cardíaco irregular o ritmo cardíaco muy rápido o ritmo cardíaco lento.


    Informe a su médico si sufre o le preocupa alguno de los siguientes efectos adversos:

    Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): cansancio, dolor de cabeza, mareos,

    somnolencia, náuseas, vómitos y visión doble.

    Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas): debilidad, trastornos de la memoria, dificultad de concentración, apatía, agitación, confusión, visión borrosa, estreñimiento, diarrea, dolor

    abdominal, acné, pérdida de cabello, vértigo.

    Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas): urticaria. También puede aumentarle las enzimas hepáticas mientras tome Oxcarbazepina NORMON.

    Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): hipertensión.

    Estos son efectos adversos leves a moderados de Oxcarbazepina NORMON. La mayoría de estos efectos son transitorios y normalmente disminuyen con el tiempo.

    Se han notificado alteraciones en los huesos, incluyendo osteopenia y osteoporosis (descalcificación de los huesos) y fracturas. Consulte a su médico o farmacéutico si usted está en tratamiento prolongado con antiepilépticos, tiene antecedentes de osteoporosis o toma esteroides.


  5. Conservación de Oxcarbazepina NORMON


    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.

    No utilice Oxcarbazepina NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de

    CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

    medicamentos que no necesita en el Punto SIGREimage de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. INFORMACIÓN ADICIONAL


Composición de Oxcarbazepina NORMON

El principio activo es oxcarbazepina. Cada comprimido contiene 600 mg de oxcarbazepina.

Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, crospovidona, hipromelosa, laurilsulfato de sodio, sílice coloidal, estearato de magnesio, macrogol 6000, dióxido de titanio (E-171),

talco y óxido de hierro rojo (E-172).


Aspecto del producto y contenido del envase

Oxcarbazepina NORMON 600 mg son comprimidos de color rosado, alargados, ranurados y serigrafiados

que se presentan en envases de 100 y 500 comprimidos. El comprimido tiene una ranura para poder fraccionar y facilitar la deglución, y también permite dividir el comprimido en dos dosis iguales.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres cantos – Madrid (ESPAÑA)


OTRAS PRESENTACIONES

Oxcarbazepina NORMON 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Este prospecto ha sido revisado en Abril 2013