Rosuvastatina Almus
rosuvastatin
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Rosuvastatina Almus y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rosuvastatina Almus
Cómo tomar Rosuvastatina Almus
Posibles efectos adversos
Conservación de Rosuvastatina Almus
Contenido del envase e información adicional
Rosuvastatina Almus pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
Tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que usted tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral. Rosuvastatina Almus se usa en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto.
Le han indicado que debe tomar una estatina porque los cambios realizados en su dieta y el aumento en el ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Debe continuar manteniendo una dieta que ayude a disminuir el colesterol y debe continuar realizando ejercicio físico mientras esté en tratamiento con Rosuvastatina Almus.
O
Presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón, infarto cerebral u otros problemas relacionados de salud.
El ataque al corazón, infarto cerebral y otros problemas relacionados de salud pueden estar provocados por una enfermedad denominada ateroesclerosis. La ateroesclerosis está provocada por la formación de depósitos de sustancias grasas en sus arterias.
Rosuvastatina Almus se emplea para corregir los niveles de sustancias grasas en la sangre llamadas lípidos, siendo el más conocido el colesterol.
Existen distintos tipos de colesterol en la sangre, el colesterol “malo” (C-LDL) y el colesterol “bueno” (C- HDL).
Rosuvastatina disminuye la cantidad de colesterol “malo” y aumenta el colesterol “bueno”.
Actúa bloqueando la producción de colesterol “malo” y mejora la capacidad del organismo para eliminarlo de la sangre.
En la mayoría de las personas, los niveles altos de colesterol no afectan a cómo se sienten puesto que no producen ningún síntoma. Sin embargo, si no se trata, se pueden formar depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos provocando un estrechamiento de estos vasos.
A veces, estos vasos estrechados pueden obstruirse e impedir el abastecimiento de sangre al corazón o al cerebro provocando un ataque al corazón o un infarto cerebral. Al disminuir sus niveles de colesterol, puede reducir el riesgo de padecer un ataque al corazón, un infarto cerebral o problemas relacionados de salud.
Necesita seguir tomando Rosuvastatina Almus, aunque ya haya conseguido que los niveles de colesterol sean los correctos, ya que impide que los niveles de colesterol vuelvan a aumentar y que provoquen la formación de depósitos de sustancias grasas. Sin embargo, sí deberá interrumpir el tratamiento si así se lo indica su médico o si se queda embarazada.
Si es alérgico al principio activo rosuvastatina o a alguno de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
quedarse embarazadas durante el tratamiento con Rosuvastatina Almus empleando un método
anticonceptivo apropiado.
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o si tiene alguna duda), por
tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol.
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o si tiene alguna duda), por favor, consulte a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rosuvastatina Almus:
tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol. Informe a su médico
inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados, especialmente si presenta malestar general o fiebre. Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante.
infección bacteriana) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y
Rosuvastatina Almus puede producir problemas musculares graves (rabdomiólisis).
Si se encuentra en alguna de estas situaciones mencionadas anteriormente (o no está seguro):
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) asociadas al tratamiento con Rosuvastatina Almus. Deje de usar Rosuvastatina Almus y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas descritos en la sección 4.
En un número reducido de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto se detecta mediante una sencilla prueba que detecta niveles aumentados de enzimas hepáticas en la sangre. Por esta razón, su médico normalmente le realizará análisis de sangre (prueba de la función hepática) antes y después del tratamiento con rosuvastatina.
Mientras esté tomando este medicamento su médico le vigilará estrechamente si padece diabetes o tiene riesgo de desarrollar diabetes. Probablemente, tendrá riesgo de desarrollar diabetes si presenta niveles altos de azúcar en sangre, tiene sobrepeso y tiene la presión arterial elevada.
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si tiene que tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana tendrá que dejar de usar este medicamento temporalmente. Su médico le indicará cuándo podrá reiniciar el tratamiento con Rosuvastatina Almus. El uso de Rosuvastatina Almus con ácido fusídico puede producir raramente debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiólisis). Para mayor información sobre rabdomiólisis, ver sección 4.
Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
ciclosporina (empleado tras un transplante de órgano)
warfarina o clopidogrel (o cualquier otro medicamento anticoagulante)
fibratos (tales como, gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir el colesterol (como ezetimiba)
tratamientos para la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido del estómago)
eritromicina (un antibiótico)
anticonceptivos orales (la píldora)
terapia hormonal sustitutiva
regorafenib (usado para tratar el cáncer)
cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar las infecciones víricas, incluyendo infección por VIH o hepatitis C, solos o en combinación (ver Advertencias y Precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
Los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Rosuvastatina Almus o pueden cambiar el efecto de Rosuvastatina Almus.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
La mayoría de los pacientes pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con Rosuvastatina Almus ya que no afectará a su capacidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con Rosuvastatina Almus. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Para ver la lista completa de excipientes, por favor consulte la sección “Contenido del envase e información adicional”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su tratamiento con Rosuvastatina Almus debe iniciarse con la dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si ha tomado una dosis mayor de otra estatina anteriormente. La elección de la dosis de inicio dependerá de:
Sus niveles de colesterol
El grado de riesgo que tiene de padecer un ataque al corazón o infarto cerebral
Si tiene factores que le hacen más vulnerable a los posibles efectos adversos.
Verifique con su médico o farmacéutico cuál es la mejor dosis de inicio de Rosuvastatina Almus para usted.
Su médico puede decidir iniciar el tratamiento con la dosis más pequeña (5 mg) si:
Es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).
Es mayor de 70 años.
Tiene problemas renales moderados.
Tiene riesgo de padecer dolores y calambres musculares (miopatía).
Su médico puede decidir aumentarle la dosis. Esto es para que esté tomando la dosis de Rosuvastatina Almus adecuada para usted. Si empezó con una dosis de 5 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 10 mg, luego a 20 mg y más tarde a 40 mg, si fuera necesario. Si empezó con una dosis de 10 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 20 mg y luego a 40 mg, si fuera necesario. Habrá un intervalo de cuatro semanas entre cada ajuste de dosis.
La dosis máxima diaria de Rosuvastatina es de 40 mg. Esta dosis es solamente para pacientes con niveles altos de colesterol y con un riesgo alto de sufrir un ataque al corazón o infarto cerebral, cuyos niveles de colesterol no disminuyen lo suficiente con 20 mg.
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Sin embargo, su médico puede decidir utilizar una dosis más baja
si presenta alguno de los factores mencionados anteriormente.
La dosis habitual recomendada para iniciar el tratamiento es de 5 mg. Su médico podrá aumentarle la dosis hasta alcanzar aquella dosis de Rosuvastatina Almus que sea adecuada para tratar su enfermedad. La dosis máxima diaria recomendada es de 10 mg para niños de 6 a 9 años de edad y de 20 mg para niños de 10 a 17 años de edad. Tome la dosis indicada por su médico una vez al día. No se debe administrar los comprimidos de rosuvastatina 40 mg en niños.
Trague cada comprimido entero con agua.
Es importante que acuda a su médico regularmente para realizarse controles del colesterol, con objeto de
comprobar que sus niveles de colesterol se han normalizado y se mantienen en niveles apropiados.
Su médico puede decidir aumentar su dosis para que esté tomando la dosis de Rosuvastatina Almus adecuada para usted.
Contacte con su médico u hospital más cercano para que le aconsejen.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida
Si ingresa en un hospital o recibe tratamiento para otra dolencia, informe al personal sanitario de que está tomando rosuvastatina.
No se preocupe, simplemente tome la siguiente dosis programada a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Consulte a su médico si quiere interrumpir el tratamiento con Rosuvastatina Almus. Sus niveles de colesterol pueden aumentar otra vez si deja de tomar Rosuvastatina Almus.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Es importante que conozca cuales pueden ser estos efectos adversos. Suelen ser leves y desaparecen en un espacio corto de tiempo.
Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede provocar dificultad para tragar.
Picor intenso de la piel (con ronchas).
Manchas en el tronco rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens- Johnson).
Erupción generalizada, temperatura corporal alta y ganglios linfáticos agrandados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
dolores y calambres musculares injustificados que duran más de lo esperado. Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos. Como con otras estatinas,
un número muy reducido de personas ha sufrido efectos musculares desagradables que, raramente, han resultado en una lesión muscular potencialmente mortal llamada rabdomiólisis
síndrome tipo lupus (incluyendo erupciones cutáneas, trastornos articulares y efectos en las células
sanguíneas)
rotura muscular (dolor y/o incapacidad funcional para usar la parte del cuerpo afectada, dolor muscular, sensibilidad, hinchazón leve, pérdida notable de fuerza y en ocasiones, contusión)
Dolor de cabeza.
Dolor de estómago.
Estreñimiento.
Náuseas.
Dolor muscular.
Debilidad.
Mareo.
Un aumento de la cantidad de proteínas en orina – ésta suele revertir a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de Rosuvastatina Almus (solo con la dosis diaria de 40 mg de rosuvastatina).
Diabetes. Esto es más probable si tiene altos los niveles de azúcar y lípidos en sangre, sobrepeso y su presión arterial elevada. Su médico le vigilará estrechamente mientras esté tomando este medicamento.
Urticaria, picor y otras reacciones cutáneas.
Un aumento de la cantidad de proteínas en orina – ésta suele revertir a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de Rosuvastatina Almus (solo con las dosis de 5 mg, 10 mg y 20 mg de Rosuvastatina Almus).
Reacción alérgica grave – los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso de la piel (con ronchas). Si piensa que está teniendo una reacción alérgica, deje de tomar Rosuvastatina Almus y busque atención médica inmediatamente.
Lesión muscular en adultos – como precaución, deje de tomar Rosuvastatina Almus y consulte a su médico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados que duran más de lo esperado.
Dolor intenso de estómago (posible signo de inflamación del páncreas).
Aumento de las enzimas hepáticas en sangre.
Ictericia (color amarillento de la piel y los ojos).
Hepatitis (hígado inflamado).
Trazas de sangre en la orina.
Lesión de los nervios de las piernas y brazos (con entumecimiento).
Dolor en las articulaciones.
Pérdida de memoria.
Aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia).
Diarrea (heces sueltas).
Tos.
Falta de aliento.
Edema (hinchazón).
Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas.
Dificultades sexuales.
Depresión.
Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o falta de aliento o fiebre.
Lesiones en los tendones.
Debilidad muscular constante.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blister:
Conservar por debajo de 30 ºC.
Bote de HDPE:
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es rosuvastatina.
Cada comprimido recubierto con película contiene rosuvastatina cálcica equivalente a 5 mg de rosuvastatina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina Lactosa monohidrato Crospovidona (tipo B) Hidroxipropil celulosa Hidrógeno carbonato de sodio Estearato magnésico.
Recubrimiento:
Lactosa monohidrato
Hipromelosa 6 Cp Dióxido de titanio (E171) Triacetina
Óxido de hierro amarillo (E172)
Rosuvastatina Almus 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos de color amarillo,
redondos y biconvexos.
Rosuvastatina Almus se presenta en envases con blisters de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30 x 1, 42, 50, 50 x 1, 56,
60, 84, 90, 98, 100 y 100 x 1 comprimidos recubiertos con película y botes de HDPE de 30 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.
Almus Farmacéutica, S.A.U.
Marie Curie, 54
08840 Viladecans (Barcelona), España Teléfono: 93 739 71 80
Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25 10000- Zagreb, Croatia
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
D-89143 Blaubeuren, Alemania
TEVA PHARMA S.L.U.
C/ C, nº 4
Polígono Industrial Malpica 50016 Zaragoza, España
DK: Rocasium
FR: Rosuvastatine Almus 5 mg, comprimé pelliculé
IT: Rosuvastatina Almus 5 mg compresse rivestite con film
PT: Rosuvastatina Almus 5 mg comprimidos revestidos por película UK: Rosuvastatin 5 mg Film-coated Tablets
ES: Rosuvastatina Almus 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG