Levetiracetam Tillomed
levetiracetam
Levetiracetam
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Levetiracetam Tillomed y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Levetiracetam Tillomed
Cómo usar Levetiracetam Tillomed
Posibles efectos adversos
Conservación de Levetiracetam Tillomed
Contenido del envase e información adicional
Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).
Levetiracetam Tillomed se utiliza:
en solitario en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar una forma de epilepsia. La epilepsia es una enfermedad donde los pacientes tienen ataques (crisis). Levetiracetam se utiliza para la forma de epilepsia en la cual las crisis inicialmente afectan sólo a un lado del cerebro, pero pueden después extenderse a zonas más amplias en los dos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado levetiracetam para reducir el número de crisis.
conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad.
las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo o grupo de músculos) en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.
las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluyendo pérdida de consciencia) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se piensa que tiene una causa genética).
Levetiracetam Tillomed concentrado es una alternativa para pacientes en los que la administración oral no es temporalmente viable.
Si es alérgico a levetiracetam, a los derivados de pirrolidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico antes de empezar a usar levetiracetam
Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.
Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.
Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como levetiracetam han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.
Si usted tiene antecedenes familiares o médicos de ritmo cardiaco irregular (visible en un electrocardiograma), o si tiene una enfermedad y/o toma un tratamiento que le hace propenso a irregularidades cardiacas o desequilibrios salinos.
Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava o dura más de unos pocos días:
Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciona de forma más agresiva de lo
normal o si usted o su familia y amigos notan cambios importantes en el estado de ánimo o comportamiento.
Agravamiento de la epilepsia
En raras ocasiones, las crisis epilépticas pueden empeorar o producirse con más frecuencia, principalmente durante el primer mes después del inicio del tratamiento o del aumento de la dosis. Si experimenta alguno de estos síntomas nuevos mientras toma Levetiracetam Tillomed acuda a un médico tan pronto como sea posible.
El tratamiento exclusivo con levetiracetam (monoterapia) no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos obtenidos sin prescripción.
No tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam ya que podría reducir su efecto.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Levetiracetam sólo se puede utilizar durante el embarazo si, después de una cuidadosa evaluación, su médico lo considera necesario.
No debe abandonar su tratamiento sin comentarlo antes con su médico.
No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé. Lactancia
No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.
Levetiracetam Tillomed puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.
Este medicamento contiene 19,1 mg de sodio (componente principal en la cocina/sal de mesa) en cada vial (5 ml). Esto equivale al 0,796% de la ingesta máxima diaria recomendada de sodio para un adulto.
Un médico o un enfermero/a le administrará levetiracetam mediante perfusión intravenosa. Levetiracetam se debe administrar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
La formulación intravenosa es una alternativa a la administración oral. Puede pasar de los comprimidos recubiertos con película o de la solución oral a la formulación intravenosa, o al revés, directamente sin ajuste de dosis. Su dosis diaria total y frecuencia de administración deben ser idénticas.
Monoterapia
Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
Cuando empiece a tomar Levetiracetam Tillomed , su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.
Terapia concomitante
Levetiracetam Tillomed es para administración intravenosa.
La dosis recomendada debe diluirse como mínimo en 100 ml de un diluyente compatible y administrarse por perfusión intravenosa durante 15 minutos.
Se proporciona una información más detallada para el correcto uso de Levetiracetam Tillomed en la
sección 6 para médicos y enfermeros/as.
No se tiene experiencia en la administración de levetiracetam intravenoso por un periodosuperior a 4 días.
Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con levetiracetam debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con levetiracetam, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de levetiracetam.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente, o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si experimenta:
debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que éstos pueden ser signos de una reacción alérgica (anafiláctica) grave;
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke);
síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción prolongada con temperatura elevada, niveles de enzimas hepáticos elevados en tests sanguíneos y un aumento en un tipo de células blancas sanguíneas (eosinofilia) y nódulos linfáticos agrandados (Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS));
síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, brazos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal;
una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
signos de cambios mentales graves o si alguien a su alrededor nota signos de confusión, somnolencia (adormecimiento), amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos incluyendo movimientos involuntarios o incontrolados. Éstos pueden ser síntomas de encefalopatía.
Los efectos adversos notificados más frecuentemente son nasofaringitis, somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza, fatiga y mareo. Los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.
nasofaringitis;
somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.
anorexia (pérdida de apetito);
depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblor involuntario);
vértigo (sensación de rotación);
tos;
dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;
erupción en la piel;
astenia/fatiga (sensación de debilidad).
disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;
pérdida de peso, aumento de peso;
intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;
amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);
diplopía (visión doble), visión borrosa;
valores elevados/anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
pérdida de cabello, eczema, picor;
debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
lesión.
infección;
disminución de todos los tipos de células sanguíneas;
reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica (reacción alérgica importante y grave), edema de Quincke (hinchazón de cara, labios, lengua y garganta));
disminución de la concentración de sodio en sangre;
suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse), delirio;
encefalopatía (ver subsección “ Informe a su médico inmediatamente” para ver una descripción detallada de los síntomas);
las crisis epilépticas pueden empeorar o producirse con mayor frecuencia;
espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, tronco y a las extremidades, dificultad para controlar movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
cambio en el ritmo cardiaco ( electrocardiograma);
pancreatitis (inflamación del páncreas);
insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);
disminución súbita de la función renal;
erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea asociado. La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses;
cojera o dificultad para caminar.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico,farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el cartón después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos a través de aguas residuales. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no usa. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
El principio activo es levetiracetam.
Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.
Cada vial de 5 ml contiene 500 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, acetato de sodio trihidratado, ácido acético glacial, agua para inyectables.
Levetiracetam Tillomed concentrado para solución para perfusión es un líquido transparente e incoloro. Levetiracetam Tillomed concentrado para solución para perfusión se acondiciona en cajas de cartón que contienen 1 ó 10 viales de 5 ml.
No todos los tamaños de envases serán comercializados.
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U
C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, planta 1ª, puerta F 28016 Madrid
España
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin Irlanda
Alemania | Levetiracetam Tillomed 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Francia | LEVETIRACETAM TILLOMED 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion |
Italia | Levetiracetam Tillomed |
España | Levetiracetam Tillomed 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG |
/).
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Las instrucciones para el uso adecuado de Levetiracetam Tillomed se proporcionan en la sección 3.
Ver en la Tabla 1 la preparación y administración recomendadas de Levetiracetam Tillomed concentrado para solución para perfusión para lograr la dosis diaria total de 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ó 3.000 mg repartidos en dos dosis.
Tabla 1. Preparación y administración de Levetiracetam Tillomed concentrado para solución para perfusión:
Dosis | Volumen de retirada | Volumen de diluyente | Tiempo de perfusión | Frecuencia de administración | Dosis Diaria Total |
250 mg | 2,5 ml (medio vial de 5 ml) | 100 ml | 15 minutos | Dos veces al día | 500 mg/día |
500 mg | 5 ml (un vial de 5 ml) | 100 ml | 15 minutos | Dos veces al día | 1.000 mg/día |
1.000 mg | 10 ml (dos viales de 5 ml) | 100 ml | 15 minutos | Dos veces al día | 2.000 mg/día |
1.500 mg | 15 ml (tres viales de 5 ml) | 100 ml | 15 minutos | Dos veces al día | 3.000 mg/día |
Este medicamento es de un solo uso, por lo que la solución no utilizada debe desecharse.
Periodo de validez en uso:
La estabilidad física y química en uso, se ha demostrado durante 24 horas a 25ºC ± 2°C (temperatura ambiente) en frascos de polipropileno y bolsas flexibles de PVC.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su dilución. En caso de no ser usado inmediatamente, el tiempo y condiciones de conservación previas al siguiente uso, son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
Se halló que Levetiracetam Tillomed concentrado es físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes al menos 24 horas y conservado en bolsas de PVC a temperatura ambiente controlada de 15-25°C.:
Diluyente:
Solución inyectable de cloruro de sodio (0,9%)
Solución inyectable de lactato de Ringer
Solución inyectable de dextrosa al 5%