Donepezilo/memantina
donepezil and memantine
hidrocloruro de donepezilo/hidrocloruro de memantina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Donepezilo/memantina y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo/memantina
Cómo tomar Donepezilo/memantina
Posibles efectos adversos
Conservación de Donepezilo/memantina
Contenido del envase e información adicional
Donepezilo/memantina está indicado como tratamiento de sustitución en pacientes adultos con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave adecuadamente controlada con una dosis diaria estable de 10 mg de donepezilo y 10 mg de memantina, tomados como combinación libre.
Donepezilo/memantina es una combinación de un inhibidor de la acetilcolinesterasa (donepezilo) y un antagonista de los receptores NMDA (memantina). Los inhibidores de la acetilcolinesterasa, como el donepezilo, incrementan los niveles en el cerebro de una sustancia relacionada con la memoria (acetilcolina), por medio de la disminución de la velocidad de descomposición de esta sustancia. El hidrocloruro de memantina, al inhibir la actividad de los receptores NMDA, mejora la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.
si es alérgico al hidrocloruro de memantina, al hidrocloruro de donepezilo, a los derivados de la
piperidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si está embarazada o piensa que pudiera estarlo.
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Donepezilo/memantina si padece o ha padecido:
antecedentes de úlcera de estómago o duodeno
antecedentes de crisis epilépticas
una afección cardiaca (como latidos cardiacos irregulares o muy lentos, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio) o si tiene hipertensión (presión arterial elevada) no controlada
una afección cardiaca denominada «prolongación del intervalo QT» o antecedentes de determinados
ritmos cardiacos anómalos llamados torsade de pointes o si alguien de su familia presenta
«prolongación del intervalo QT»
niveles bajos de magnesio o potasio en la sangre
convulsiones
asma o enfermedad pulmonar crónica
dificultad para orinar o problemas en los riñones
problemas en el hígado, ya que no se recomienda el uso de Donepezilo/memantina en pacientes con insuficiencia hepática grave.
En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe revaluar el beneficio clínico de Donepezilo/memantina regularmente.
Si padece insuficiencia renal (problemas en los riñones), su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.
Si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal [problema de riñón]) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.
Informe a su médico si usted tiene alguna enfermedad del hígado. Donepezilo/memantina puede ser utilizado en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Los pacientes con insuficiencia hepática grave no deben tomar Donepezilo/memantina.
Debe evitar la toma de Donepezilo/memantina con otros inhibidores de la acetilcolinesterasa y otros agonistas o antagonistas del sistema colinérgico, con medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (un medicamento generalmente usado para producir anestesia), dextrometorfano (un medicamento para el tratamiento de la tos) y otros antagonistas del NMDA.
No se recomienda el uso de Donepezilo/memantina en niños y adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento y en especial si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Otros medicamentos contra la enfermedad de Alzheimer, por ejemplo, galantamina.
Analgésicos o tratamiento de la artritis, por ejemplo, aspirina, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno o diclofenaco sódico.
Medicamentos antifúngicos, como el ketoconazol e itraconazol (para tratar infecciones producidas por hongos).
Medicación para una enfermedad cardíaca, por ejemplo, quinidina y betabloqueantes (propranolol y atenolol).
Medicamentos para problemas del ritmo cardiaco, por ejemplo amiodarona o sotalol.
Medicamentos para la depresión, por ejemplo citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina.
Medicamentos para la psicosis p.ej., pimozida, sertindole, ziprasidona.
Medicamentos para las infecciones bacterianas, por ejemplo, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, mocifloxacino, rifampicina.
Fenitoína y carbamazepina (para tratar la epilepsia).
Agonistas colinérgicos y medicamentos anticolinérgicos (con acción a nivel del sistema nervioso central) como tolterodina.
Relajantes musculares (para producir relajación muscular), p. ej., diazepam, succinilcolina.
Anestésico general.
Amantadina, ketamina, dextrometorfano.
Dantroleno, baclofeno.
Cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina.
Hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida).
Anticonvulsivos (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones), p.ej., fenitoína, carbamazepina.
Barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño).
Agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina).
Neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales).
Anticoagulantes orales.
Medicamentos obtenidos sin receta, por ejemplo, remedios a base de plantas.
En caso de intervención quirúrgica con anestesia general deberá informar a su médico de que está tomando Donepezilo/memantina, ya que esto puede afectar a la cantidad de anestésico necesario.
Si ingresa en un hospital, informe a su médico de que está tomando Donepezilo/memantina.
Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (p. ej. de dieta normal a dieta vegetariana estricta).
Este medicamento no debe tomarse con alcohol, ya que el alcohol puede modificar el efecto de este medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No tome Donepezilo/memantina si usted está embarazada o piensa que pudiera estarlo.
Lactancia
Las mujeres que toman Donepezilo/memantina no deben dar el pecho.
Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad. Asimismo, Donepezilo/memantina puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en pacientes adultos y de edad avanzada es de 1 comprimido administrado una vez al día.
Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición. En este caso, su médico debe controlar periódicamente su función renal.
Si usted padece insuficiencia hepática (enfermedad que afecta al hígado) de intensidad leve o moderada, puede tomar este medicamento. Los pacientes con insuficiencia hepática (enfermedad que afecta al hígado) de intensidad grave, no deben tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Se administra por vía oral, con un poco de agua, por la noche inmediatamente antes de acostarse. Si tiene sueños anormales, pesadillas o dificultad para dormir (ver sección 4), su médico puede recomendarle que tome donepezilo/memantina por la mañana. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
La ranura no debe utilizarse para fraccionar el comprimido.
Continúe tomando este medicamento mientras sea beneficioso para usted. El médico debe evaluar los efectos de su tratamiento periódicamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, babeo, sudoración, disminución del ritmo del corazón, tensión sanguínea baja (vahídos o mareos al levantarse), problemas al respirar, pérdida de conocimiento y convulsiones. Puede experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico se lo indique. Si deja de tomar este medicamento, los beneficios del tratamiento irán desapareciendo gradualmente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos graves han sido reportados solo con el uso de donepezilo como componente individual. Debe informar a su médico inmediatamente si nota los siguientes efectos adversos graves ya que puede necesitar tratamiento médico urgente:
Daños en el hígado, por ejemplo, hepatitis. Los síntomas de la hepatitis son náuseas o vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y los ojos, y orina de color oscuro (raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas).
Úlceras en el estómago o en el duodeno. Los síntomas de las úlceras son dolor y malestar de estómago (indigestión) entre el ombligo y el esternón (poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas).
Sangrado en el estómago o en el intestino. Esto puede causar que usted tenga las heces como alquitrán negro o sangre visible desde el recto (poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas).
Crisis o convulsiones (poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Fiebre con rigidez muscular, sudoración, disminución del nivel de consciencia (pueden ser síntomas de una alteración denominada “Síndrome Neuroléptico Maligno”) (muy raros: pueden afectar a hasta 1 de
cada 10.000 personas).
Debilidad, sensibilidad o dolor muscular, en particular si al mismo tiempo se encuentra mal, tiene fiebre o la orina es de color oscuro. Esto se puede deber a una destrucción anormal del músculo que puede
llegar a ser mortal y provocar problemas renales (una enfermedad denominada rabdomiolisis) (muy
raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas).
Los efectos adversos descritos a continuación reflejan las frecuencias que han sido previamente notificadas para los componentes individuales, donepezilo (5-10 mg) o memantina (10-20 mg):
Donepezilo
Diarrea
Náuseas
Dolor de cabeza
Resfriado
Pérdida de apetito
Alucinaciones
Agitación
Conducta agresiva
Sueños anormales y pesadillas
Desmayo
Mareo
Dificultad para dormir
Vómitos
Molestias abdominales
Incontinencia urinaria (dificultad para retener la orina)
Erupción
Picor
Calambres musculares
Fatiga
Dolor
Accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a las caídas y a lesiones accidentales)
Disminución del ritmo del corazón (bradicardia)
Aumento de un tipo de enzimas (creatininquinasa muscular) en la sangre
Síntomas extrapiramidales (como temblor o rigidez de las manos o de las piernas)
Alteraciones de la conducción cardiaca
Cambios en la actividad cardiaca que pueden observarse en un electrocardiograma (ECG) denominados
«prolongación del intervalo QT»
Latido cardiaco rápido e irregular, desmayos que pueden ser síntomas de un trastorno potencialmente mortal conocido como torsade de pointes
Libido aumentada, hipersexualidad
Síndrome de Pisa (una afección que implica una contracción muscular involuntaria con una flexión anormal del cuerpo y la cabeza hacia un lado)
Memantina
En general los efectos adversos son de leves a moderados.
Dolor de cabeza
Somnolencia
Estreñimiento
Pruebas de la función del hígado elevadas
Vértigo
Alteración del equilibrio
Falta de aliento (respiración difícil)
Tensión alta
Hipersensibilidad al medicamento.
Cansancio
Infecciones por hongos
Confusión
Alucinaciones
Vómitos
Alteración de la marcha
Insuficiencia cardíaca
Formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo).
Convulsiones
Inflamación del páncreas
Inflamación del hígado (hepatitis)
Reacciones psicóticas.
La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Se ha informado de la aparición de estos acontecimientos en pacientes tratados con memantina.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso
Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son hidrocloruro de donepezilo e hidrocloruro de memantina. Cada comprimido
contiene 10 mg de hidrocloruro de donepezilo (equivalente a 9,12 mg de donepezilo base) y 10 mg de hidrocloruro de memantina (equivalente a 8,31 mg de memantina).
Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo: manitol (E421), celulosa microcristalina, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio. Recubrimiento: alcohol
polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, talco e índigo carmín (E132).
Donepezilo/memantina TecniGen 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color azul, de forma circular (de aproximadamente 9 mm de diámetro) y convexos.
Los comprimidos están disponibles en envases con blísteres de PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE -Aluminio que contienen 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A. Avda. de Bruselas, 13, 3º D.
28108 Alcobendas (Madrid) España
Responsable de la fabricación
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira
2710-089 Sintra Portugal