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AstraZeneca

Irbesartán Davur
irbesartan


Prospecto: información para el usuario


Irbesartán Davur 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto:


  1. Qué es Irbesartán Davur y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartán Davur

  3. Cómo tomar Irbesartán Davur

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Irbesartán Davur

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Irbesartán Davur y para qué se utiliza


    Irbesartán Davur pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se fija a los receptores contrayendo los vasos sanguíneos. Esto origina un incremento de la presión arterial.

    Irbesartán Davur impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Irbesartán Davur enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.


    Irbesartán Davur se utiliza en pacientes adultos:

    • para tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial)

    • para proteger el riñón en pacientes con la presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de función del riñón alterada.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartán Davur No tome Irbesartán Davur

    • si es alérgico a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

      (incluidos en la sección 6).

    • si está embarazada de más de 3 meses (en cualquier caso, es mejor evitar tomar Irbesartán Davur también al inicio de su embarazo – ver sección embarazo)

    • si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén


      Advertencias y precauciones


    • si tiene vómitos o diarrea excesivos

    • si padece problemas renales

    • si padece problemas cardíacos

    • si está tomando Irbesartán Davur para la enfermedad diabética del riñón. En este caso, su médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio

      en caso de función renal deteriorada

    • si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos

      • si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):

        • un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

        • aliskirén


      Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.


      Ver también la información bajo el encabezado “No tome Irbesartán Davur”.


      Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Irbesartán Davur al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo y Lactancia.


      Niños y adolescentes

      Este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes ya que todavía no se ha establecido

      completamente la seguridad y eficacia.


      Toma de Irbesartán Davur con otros medicamentos


      Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.


      Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:


      Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Irbesartán Davur” y “Advertencias y precauciones”).


      Usted puede necesitar hacerse análisis de sangre en caso de estar tomando:

      • suplementos de potasio

      • sustitutos de la sal que contengan potasio

      • medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos)

      • medicamentos que contengan litio.


      Si está usando un tipo de analgésicos, conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el efecto de irbesartán puede reducirse.


  3. Cómo tomar Irbesartán Davur


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Método de administración

    Irbesartán Davur se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.e. un vaso de agua). Irbesartán Davur se puede tomar con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora. Es importante que continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.


    • Pacientes con presión arterial elevada

      La dosis normal es 150 mg una vez al día. Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión

      arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día (dos comprimidos al día).


    • Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.

    No obstante algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.


    Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para pacientes tratados con irbesartán, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartán Davur y acuda inmediatamente a un centro médico.


    Los efectos adversos mencionados a continuación se encuentran agrupados según su frecuencia en: Muy frecuentes: podrían afectar a más de 1 de cada 10 personas

    Frecuentes: podrían afectar hasta 1 de cada 10 personas

    Poco frecuentes: podrían afectar hasta 1 de cada 100 personas


    Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con irbesartán fueron:


    • Muy frecuentes (podrían afectar a más de 1 de cada 10 personas): si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio.


    • Frecuentes (podrían afectar hasta 1 de cada 10 personas): mareo, náuseas/vómitos, fatiga y los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de una enzima que mide la función del músculo y del corazón (enzima creatin-cinasa). En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, mareos (especialmente al ponerse de pie), tensión baja (especialmente al ponerse de pie), dolor muscular o de las articulaciones y disminución de los niveles de una proteína presente en las células rojas de la sangre (hemoglobina).


    • Poco frecuentes (podrían afectar hasta 1 de cada 100 personas): taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (alteraciones de la función sexual) y dolor en el pecho.


      Desde la comercialización de irbesartán se han comunicado algunos efectos adversos. Los efectos adversos observados con frecuencia no conocida son: sensación de dar vueltas, dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido en los oídos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, reducción en el número de plaquetas, función hepática anormal, aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la función del riñón, inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como vasculitis leucocitoclástica) y reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico). También se han observado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos).


      Comunicación de efectos adversos

      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Irbesartán Davur


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Irbesartán Davur

sódica, sílice coloidal anhidra, estearil fumarato sódico, dióxido de titanio (E-171)/derivado de celulosa/propilenglicol y derivado de celulosa/polioxil-40 estearato.


Aspecto del producto y contenido del envase