Arganova
argatroban
argatroban monohidrato
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Arganova y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Arganova
Cómo usar Arganova
Posibles efectos adversos
Conservación de Arganova
Contenido del envase e información adicional
Arganova es un anticoagulante (un medicamento que ayuda a evitar la formación de coágulos de sangre en su circulación sanguínea). Actúa bloqueando la acción de la trombina, una sustancia presente en la sangre que es importante para su coagulación.
Arganova se utiliza si usted sufre un trastorno conocido como trombocitopenia de tipo II inducida por heparina (TIH de tipo II). Si tiene TIH de tipo II, corre el riesgo de que se formen coágulos de sangre en su circulación, lo que puede provocar ataques cardíacos, ictus, problemas respiratorios y problemas con el riego sanguíneo de sus extremidades. Arganova puede prevenir estos problemas o evitar que empeoren.
No le administrarán Arganova:
Si sufre hemorragia no controlada.
Si es alérgico (hipersensible) al argatroban o a cualquiera de los demás componentes de Arganova.
Si presenta insuficiencia hepática grave.
Arganova se le administrará con especial prudencia en los siguientes casos:
Si ha aumentado el riesgo de sufrir hemorragias.
Si le han administrado recientemente inyecciones o infusiones de otros anticoagulantes, como heparina.
Si tiene alguna enfermedad del hígado.
No es aconsejable administrar este medicamento a niños ni adolescentes ya que no se ha establecido claramente la dosis eficaz y segura de Arganova.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
El uso combinado con otros fármacos anticoagulantes o capaces de disolver los coágulos de sangre puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Como Arganova contiene etanol, puede influir en el efecto de otros medicamentos que contengan metronidazol (para las infecciones) o disulfiram (para el alcoholismo).
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, pida consejo a su médico antes de que le administren Arganova.
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Arganova durante el embarazo.
Evite la lactancia mientras esté usando Arganova. Consulte también la sección «Arganova contiene alcohol».
Como Arganova contiene alcohol, no debe conducir un vehículo ni usar máquinas durante el tratamiento. (Vea también «Arganova contiene alcohol»).
Este producto contiene 50% de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 400 mg/ml antes de la dilución, que corresponde a un 0,5% en volumen después de la dilución realizada según las instrucciones. Por tanto, la dosis diaria puede contener hasta 5 ml (4 g) de alcohol, equivalente a 100 ml de cerveza o 40 ml de vino.
Este medicamento puede ser perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado, epilepsia o daño cerebral. Vea también «Embarazo, lactancia y fertilidad».
Si tiene adicción al alcohol, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar. este medicamento.
Es poco probable que la cantidad de alcohol que contiene este medicamento tenga algún efecto perceptible en adultos o adolescentes. La cantidad de alcohol contenida en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos. Consulte con su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos.Como este medicamento se administra normalmente de forma lenta durante varias horas, los efectos del alcohol pueden ser menores.
Este medicamento contiene 750 mg de sorbitol en cada vial (2,5 ml) equivalente a 300 mg/ml.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si usted padece intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, no deben recibir este medicamento. Los pacientes con IHF no pueden descomponer la fructosa, lo que puede provocar efectos adversos graves. Consulte con su médico antes de recibir este medicamento si usted padece IHF.
Arganova siempre se lo administrará un profesional sanitario. Arganova se le administrará por vía intravenosa (en una vena) en forma de infusión continua. El médico decidirá la dosis y la duración del tratamiento.
Al igual que todos los medicamentos, Arganova puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
hemorragias o hematomas
sangre en la orina o las heces
vómitos o tos acompañados de sangre
deposiciones negras
dificultad para respirar
piel con sudor frío
sequedad de boca
pupilas dilatadas o pulso débil y rápido
Estos síntomas pueden indicar que padece una hemorragia.
Efectos secundarios frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 usuarios):
●anemia
coágulos de sangre
hemorragia, incluidas hemorragias pequeñas y numerosas en la piel y las membranas mucosas (púrpura)
náuseas
Efectos secundarios poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 usuarios)
infecciones, como infección de las vías urinarias
alteración de los valores hematológicos
coágulos de sangre
falta de apetito
concentración baja de azúcar en la sangre
concentración baja de sodio en la sangre
confusión
mareo
desmayo
dolor de cabeza
ictus
trastornos musculares
trastornos del habla
problemas de la visión
sordera
ataques al corazón
líquido en el pericardio
ritmo cardiaco anormal
aceleración del ritmo cardíaco
hipotensión
hipertensión
inflamación venosa
shock
disminución del aporte de oxígeno a los tejidos
dificultad respiratoria
líquido alrededor de los pulmones
hipo
sangre al toser o en los vómitos o las heces
estreñimiento
diarrea
inflamación del estómago
dificultad para tragar
trastornos de la lengua
anomalías de la función hepática
ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos)
alteraciones de los análisis de sangre de la función hepática
erupción, que incluye la urticaria
picor
aumento de la sudoración
caída del cabello
debilidad muscular
dolor muscular
insuficiencia renal
fiebre
dolor
cansancio
reacción en el lugar de inyección
hinchazón de las piernas
aumento de la supuración de las heridas
resultados analíticos anómalos
No se conoce(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Se han informado casos de sangrado en el cerebro
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No refrigerar o congelar.
Las soluciones reconstituidas no deben exponerse a la luz solar directa. Las soluciones no deben usarse si están turbias o contienen partículas.
Solución diluida: se ha demostrado su estabilidad química y física para el uso hasta 14 días a temperaturas de 25 °C y de 2 °C a 8 °C en una solución para infusión de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa de 50 mg/ml (5%) o en un preparado para infusión intravenosa de lactato de sodio.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a una temperatura de 2 °C a 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.
No utilice Arganova después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón o en el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
El principio activo de Arganova es argatroban monohidrato.
1 vial con 2,5 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 250 mg de monohidrato de argatroban.
Los demás componentes son: etanol anhidro sorbitol (E-420i)
agua para preparaciones inyectables.
Este medicamento es un concentrado para solución para perfusión límpido incoloro o de color amarillo
claro. Cada vial contiene 2,5 ml de la solución y los viales se acondicionan en estuches de cartón de 1 ó 6 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH, Willstätterstr. 30, 40549 Düsseldorf, Alemania.
Central Pharma (Contract Packing) Limited, Caxton Road, Bedford, MK41 OXZ, Reino Unido
Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9, Etten-Leur, 4879AC, Países Bajos.
Aguettant Ibérica S.L.
Baldiri Reixac, 4-8, Torre I, 08028 Barcelona España
Tel: +34 93 403 37 80
Dinamarca Novastan
España Arganova
Francia Arganova
Italia Novastan
Noruega Novastan
Reino Unido Exembol
Suecia Novastan
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.
Arganova debe diluirse en una solución para infusión de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa de 50 mg/ml (5%) o en un preparado para infusión intravenosa de lactato de sodio hasta una concentración
final de 1 mg/ml. El vial debe desecharse si la solución está turbia o si presenta algún precipitado insoluble.
Cada vial de 2,5 ml debe ser diluido 100 veces mezclándolo con 250 ml de diluyente. Cada vial es para un solo uso. Se usan 250 mg (2,5 ml) por 250 ml de diluyente o 500 mg (5 ml) por 500 ml de diluyente.
La solución reconstituida se mezcla mediante inversión repetida de la bolsa o frasco de diluyente durante un minuto. La solución diluida debe estar límpida y prácticamente exenta de partículas visibles. Durante la reconstitución, la solución puede mostrar una ligera turbidez transitoria, debido a la formación de microprecipitados que se disuelven rápidamente al mezclarla. El pH de la solución intravenosa reconstituida siguiendo las instrucciones es de 3,2-7,5.
No es necesario evitar la exposición a la luz solar con medidas como la protección de las líneas intravenosas con láminas de aluminio. No se han observado pérdidas importantes de potencia tras la administración simulada de la solución a través de líneas intravenosas.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.