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AstraZeneca

Arganova
argatroban


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Arganova 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión


argatroban monohidrato


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar estemedicamento, porque contiene información importante para usted


Niños y adolescentes

No es aconsejable administrar este medicamento a niños ni adolescentes ya que no se ha establecido claramente la dosis eficaz y segura de Arganova.


Uso de Arganova con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta.


El uso combinado con otros fármacos anticoagulantes o capaces de disolver los coágulos de sangre puede aumentar el riesgo de hemorragia.


Como Arganova contiene etanol, puede influir en el efecto de otros medicamentos que contengan metronidazol (para las infecciones) o disulfiram (para el alcoholismo).


Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, pida consejo a su médico antes de que le administren Arganova.

Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Arganova durante el embarazo.

Evite la lactancia mientras esté usando Arganova. Consulte también la sección «Arganova contiene alcohol».


Conducción y uso de máquinas

Como Arganova contiene alcohol, no debe conducir un vehículo ni usar máquinas durante el tratamiento. (Vea también «Arganova contiene alcohol»).


Arganova contiene alcohol

Este producto contiene 50% de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 400 mg/ml antes de la dilución, que corresponde a un 0,5% en volumen después de la dilución realizada según las instrucciones. Por tanto, la dosis diaria puede contener hasta 5 ml (4 g) de alcohol, equivalente a 100 ml de cerveza o 40 ml de vino.

Este medicamento puede ser perjudicial para personas que padecen alcoholismo.

El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado, epilepsia o daño cerebral. Vea también «Embarazo, lactancia y fertilidad».

Si tiene adicción al alcohol, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar. este medicamento.

Es poco probable que la cantidad de alcohol que contiene este medicamento tenga algún efecto perceptible en adultos o adolescentes. La cantidad de alcohol contenida en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos. Consulte con su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos.Como este medicamento se administra normalmente de forma lenta durante varias horas, los efectos del alcohol pueden ser menores.


Arganova contiene sorbitol

Este medicamento contiene 750 mg de sorbitol en cada vial (2,5 ml) equivalente a 300 mg/ml.

El sorbitol es una fuente de fructosa. Si usted padece intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, no deben recibir este medicamento. Los pacientes con IHF no pueden descomponer la fructosa, lo que puede provocar efectos adversos graves. Consulte con su médico antes de recibir este medicamento si usted padece IHF.


  1. Cómo usar Arganova


    Arganova siempre se lo administrará un profesional sanitario. Arganova se le administrará por vía intravenosa (en una vena) en forma de infusión continua. El médico decidirá la dosis y la duración del tratamiento.


  2. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, Arganova puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

    El efecto adverso más común es la hemorragia. Pueden producirse hemorragias de consideración en aproximadamente el 5% de los pacientes, y hemorragias menores en cerca del 39%.


    Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:


    • hemorragias o hematomas

    • sangre en la orina o las heces

    • vómitos o tos acompañados de sangre

    • deposiciones negras

    • dificultad para respirar

    • piel con sudor frío

    • sequedad de boca

    • pupilas dilatadas o pulso débil y rápido


      Estos síntomas pueden indicar que padece una hemorragia.


      Efectos secundarios frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 usuarios):


      ●anemia

    • coágulos de sangre

    • hemorragia, incluidas hemorragias pequeñas y numerosas en la piel y las membranas mucosas (púrpura)

    • náuseas


      Efectos secundarios poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 usuarios)

    • infecciones, como infección de las vías urinarias

    • alteración de los valores hematológicos

    • coágulos de sangre

    • falta de apetito

    • concentración baja de azúcar en la sangre

    • concentración baja de sodio en la sangre

    • confusión

    • mareo

    • desmayo

    • dolor de cabeza

    • ictus

    • trastornos musculares

    • trastornos del habla

    • problemas de la visión

    • sordera

    • ataques al corazón

    • líquido en el pericardio

    • ritmo cardiaco anormal

    • aceleración del ritmo cardíaco

    • hipotensión

    • hipertensión

    • inflamación venosa

    • shock

    • disminución del aporte de oxígeno a los tejidos

    • dificultad respiratoria

    • líquido alrededor de los pulmones

    • hipo

    • sangre al toser o en los vómitos o las heces


    • estreñimiento

    • diarrea

    • inflamación del estómago

    • dificultad para tragar

    • trastornos de la lengua

    • anomalías de la función hepática

    • ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos)

    • alteraciones de los análisis de sangre de la función hepática

    • erupción, que incluye la urticaria

    • picor

    • aumento de la sudoración

    • caída del cabello

    • debilidad muscular

    • dolor muscular

    • insuficiencia renal

    • fiebre

    • dolor

    • cansancio

    • reacción en el lugar de inyección

    • hinchazón de las piernas

    • aumento de la supuración de las heridas

    • resultados analíticos anómalos


      No se conoce(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)


    • Se han informado casos de sangrado en el cerebro


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

    directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

    www.notificaRAM.es.

    Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  3. Conservación de Arganova


    Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

    Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No refrigerar o congelar.

    Las soluciones reconstituidas no deben exponerse a la luz solar directa. Las soluciones no deben usarse si están turbias o contienen partículas.


    Solución diluida: se ha demostrado su estabilidad química y física para el uso hasta 14 días a temperaturas de 25 °C y de 2 °C a 8 °C en una solución para infusión de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa de 50 mg/ml (5%) o en un preparado para infusión intravenosa de lactato de sodio.


    Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a una temperatura de 2 °C a 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.


    No utilice Arganova después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón o en el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


  4. Contenido del envase e información adicional


Composición de Arganova

El principio activo de Arganova es argatroban monohidrato.


1 vial con 2,5 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 250 mg de monohidrato de argatroban.


Los demás componentes son: etanol anhidro sorbitol (E-420i)

agua para preparaciones inyectables.


Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento es un concentrado para solución para perfusión límpido incoloro o de color amarillo

claro. Cada vial contiene 2,5 ml de la solución y los viales se acondicionan en estuches de cartón de 1 ó 6 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización

Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH, Willstätterstr. 30, 40549 Düsseldorf, Alemania.


Responsable de la fabricación

Central Pharma (Contract Packing) Limited, Caxton Road, Bedford, MK41 OXZ, Reino Unido


Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9, Etten-Leur, 4879AC, Países Bajos.


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Aguettant Ibérica S.L.

Baldiri Reixac, 4-8, Torre I, 08028 Barcelona España

Tel: +34 93 403 37 80


Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:


Dinamarca Novastan

España Arganova

Francia Arganova

Italia Novastan

Noruega Novastan

Reino Unido Exembol

Suecia Novastan


Este prospecto ha sido aprobado en: 03/2021


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.


Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

Arganova debe diluirse en una solución para infusión de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa de 50 mg/ml (5%) o en un preparado para infusión intravenosa de lactato de sodio hasta una concentración

final de 1 mg/ml. El vial debe desecharse si la solución está turbia o si presenta algún precipitado insoluble.