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Escitalopram Aurobindo
escitalopram


Prospecto: información para el usuario


Escitalopram Aurobindo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto

  1. Qué es Escitalopram Aurobindo y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Escitalopram Aurobindo

  3. Cómo tomar Escitalopram Aurobindo

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Escitalopram Aurobindo Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Escitalopram Aurobindo y para qué se utiliza


    Escitalopram Aurobindo contiene el principio activo escitalopram. Escitalopram pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro aumentando el nivel de serotonina. Las alteraciones del sistema serotoninérgico se consideran un factor importante en el desarrollo de la depresión y enfermedades relacionadas.


    Escitalopram está indicado para el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores) y trastornos de ansiedad (tales como trastorno de angustia con o sin agorafobia, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo).


    Pueden pasar un par de semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Continúe tomado escitalopram aunque tarde un tiempo en notar alguna mejoría.


    Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Escitalopram Aurobindo No tome Escitalopram Aurobindo

    • Si es alérgico a escitalopram o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    • Si toma otros medicamentos que pertenecen al grupo denominado inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión) y linezolida (un antibiótico).

    • Si padece de nacimiento o ha sufrido un episodio de alteración de la frecuencia cardiaca (detectado en un ECG, prueba que evalúa el funcionamiento del corazón).

    • Si toma medicinas para problemas de frecuencia cardiaca o que puedan afectar la frecuencia cardiaca (ver sección 2 ”Toma de Escitalopram Aurobindo con otros medicamentos”).


    • Si padece epilepsia. El tratamiento con escitalopram debería interrumpirse si se producen convulsiones por primera vez u observa un incremento en la frecuencia de las convulsiones (ver también la sección 4 “Posibles efectos adversos”).

    • Si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal. Puede que su médico necesite ajustarle la dosis.

    • Si padece diabetes. El tratamiento con escitalopram puede alterar el control glucémico. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o hipoglucemiante oral.

    • Si tiene un nivel disminuido de sodio en la sangre.

    • Si tiende fácilmente a desarrollar hemorragias o cardenales o si está embarazada (ver «Embarazo»).

    • Si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo.

    • Si padece una enfermedad coronaria.

    • Si padece o ha padecido problemas cardiacos o ha sufrido recientemente un ataque al corazón.

    • Si su ritmo cardiaco en reposo es lento y/o sabe que puede tener una disminución de sal como resultado de una severa y prolongada diarrea y vómitos (estando enfermo) o uso de diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos).

    • Si experimenta latidos cardiacos rápidos o irregulares, desfallecimiento, colapso o mareo al levantarse, que puede ser indicativo de un funcionamiento anormal del ritmo cardiaco.

    • Si tiene o ha tenido anteriormente problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (incremento de la presión en el ojo).

    • Algunos medicamentos del grupo al que pertenece escitalopram pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el

      tratamiento.


      Por favor, tenga en cuenta:

      Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esto se caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y una actividad física excesiva. Si usted lo experimenta, contacte con su médico.

      Síntomas como inquietud o dificultad para sentarse o estar de pie, pueden ocurrir también durante las primeras semanas de tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas.


      Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

      Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos en los que se haga daño o se mate a sí mismo. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo.

      Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:

    • Si usted previamente ha tenido pensamientos en los que se mata a sí mismo o se hace daño.

    • Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.

      Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se mata a sí mismo, contacte con su médico o diríjase directamente a un hospital.


      Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por los cambios en su actitud.


    • “Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs)”, que contengan fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como principios activos. Si usted ha tomado alguno de estos medicamentos necesitará esperar 14 días antes de empezar a tomar escitalopram. Después de terminar con escitalopram deben transcurrir 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos.

    • “Inhibidores selectivos de la MAO-A reversibles”, que contengan moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión).

    • “Inhibidores de la MAO-B irreversibles”, que contengan selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos incrementan el riesgo de efectos secundarios.

    • El antibiótico linezolida.

    • Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno maníaco-depresivo) y triptófano.

    • Imipramina y desipramina (ambos usados para el tratamiento de la depresión).

    • Sumatriptán y medicamentos similares (usados para el tratamiento de la migraña) y tramadol (utilizado contra el dolor grave). Éstos aumentan el riesgo de efectos secundarios.

    • Cimetidina, lansoprazol y omeprazol (usados para el tratamiento de las úlceras de estómago), fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (usado para reducir el riesgo de accidente cerebro-vascular). Estos pueden causar aumento de las

      concentraciones en sangre de escitalopram.

    • Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) – planta medicinal utilizada para la depresión.

    • Ácido acetilsalicílico y fármacos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor o para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes). Éstos pueden aumentar la tendencia a hemorragias.

    • Warfarina, dipiridamol y fenprocumón (medicamentos utilizados para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes). Su médico controlará probablemente el tiempo de coagulación de la sangre al inicio y al final del tratamiento con escitalopram, para comprobar que la dosis de

      anticoagulante es todavía adecuada.

    • Mefloquina (usada para el tratamiento de la malaria), bupropión (usado para el tratamiento de la depresión) y tramadol (usado para el tratamiento del dolor intenso) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones.

    • Neurolépticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) y antidepresivos (antidepresivos tricíclicos e ISRSs) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones.


    • Flecainida, propafenona y metoprolol (usados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tioridazina y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser que la dosis de escitalopram necesite ser ajustada.

    • Medicamentos que disminuyan los niveles de potasio o magnesio ya que estas condiciones aumentan el riesgo de enfermedades del ritmo cardiaco que ponen riesgo la vida.


      No tome escitalopram si está tomando medicamentos para problemas del ritmo cardiaco o medicamentos que afectan al ritmo cardiaco, tales como los antiarrítmicos de Clase IA y III, antipsicóticos (p. ej. derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresívos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (p. ej. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento antimalárico, particularmente halofantrina) y algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Contacte con su médico para cualquier consulta adicional.


      Toma de Escitalopram Aurobindo con alimentos y bebidas

      Escitalopram puede tomarse con o sin alimentos (ver sección 3 “Cómo tomar Escitalopram Aurobindo”).


      Como con muchos medicamentos, no se recomienda la combinación de escitalopram y alcohol, aunque no se espera que escitalopram interaccione con alcohol.


      Embarazo, lactancia y fertilidad

      Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No tome escitalopram si está embarazada o en periodo de lactancia a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados.


      Si usted toma escitalopram durante los últimos 3 meses de su embarazo sea consciente que pueden observarse en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, piel azulada, ataques, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, reflejos intensos, temblores, inquietud, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultades para dormirse. Si su bebé recién nacido tiene alguno de estos síntomas, por favor, contacte con su médico inmediatamente.


      Asegúrese que su comadrona y/o médico saben que está siendo tratado con escitalopram.

      Durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses, medicamentos como escitalopram pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en recién nacidos, denominada hipertensión pulmonar persistente neonatal (HPPN), en la cual el bebé respira rápido y se pone azulado. Estos síntomas suelen empezar durante las primeras 24 h después del nacimiento. Si aparecen en su bebé debe contactar con su comadrona y/o médico inmediatamente.


      Si escitalopram se utiliza durante el embarazo, nunca debe interrumpirse bruscamente.


      Si toma Escitalopram Aurobindo en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando Escitalopram Aurobindo para poderle aconsejar.


      Es de esperar que escitalopram se excrete a través de la leche materna.


  3. Cómo tomar Escitalopram Aurobindo


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Adultos

    Depresión

    La dosis normalmente recomendada de escitalopram es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día.


    Trastorno de angustia

    La dosis inicial de escitalopram es de 5 mg como dosis única al día durante la primera semana antes de aumentar la dosis a 10 mg al día. Su médico puede aumentarla posteriormente hasta un máximo de 20 mg al día.


    Trastorno de ansiedad social

    La dosis normalmente recomendada de escitalopram es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede disminuir su dosis a 5 mg al día o aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de cómo usted responde al medicamento.


    Trastorno de ansiedad generalizada

    La dosis normalmente recomendada de escitalopram es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.


    Trastorno obsesivo-compulsivo

    La dosis normalmente recomendada de escitalopram es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.


    Personas de edad avanzada (mayores de 65 años)

    La dosis inicial recomendada de escitalopram es de 5 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta 10 mg al día.


    Uso en niños y adolescentes

    Escitalopram no debería normalmente administrarse a niños y adolescentes. Para información adicional por favor vea la sección 2 “Advertencias y precauciones”.


    Puede tomar escitalopram con o sin comida. Trague los comprimidos con agua. No los mastique, ya que su sabor es amargo.


    Si es necesario, puede fraccionar los comprimidos colocando el comprimido en una superficie plana con la ranura hacia arriba. Los comprimidos pueden romperse presionando hacia abajo por cada extremo del comprimido, con los dos dedos índice tal como se muestra en la figura.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Los efectos adversos normalmente desaparecen después de pocas semanas de tratamiento. Por favor sea consciente de que muchos de los efectos pueden ser síntomas de su enfermedad y por tanto mejoraran cuando usted empiece a encontrarse mejor.


    Si tiene alguno de los siguientes síntomas debe contactar con su médico o ir al hospital de inmediato:


    Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

    • Sangrados inusuales, incluyendo sangrados gastrointestinales.


      Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

    • Hinchazón de la piel, lengua, labios, faringe o cara, urticaria o tiene dificultades respiratorias o de deglución (reacción alérgica grave).

    • Fiebre elevada, agitación, confusión, temblores y contracciones repentinas de músculos, pueden ser signos de una situación poco común denominada síndrome serotoninérgico.


      Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

    • Dificultades para orinar.

    • Convulsiones (ataques), ver también la sección ”Advertencias y precauciones”.

    • Piel amarillenta y del blanco de los ojos, son signos de alteración de la función hepática/hepatitis.

    • Si experimenta latidos cardiacos rápidos o irregulares o desfallecimiento, síntomas que pueden indicar una trastorno de riesgo para la vida conocida como Torsade de Pointes.

    • Pensamientos de dañarse a sí mismo o pensamientos de matarse a sí mismo, ver también la sección ”Advertencias y precauciones”.

    • Hinchazón repentina de la piel o mucosas (angioedemas).


      Además de lo indicado anteriormente, se han comunicado los siguientes efectos adversos:


      Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

    • Sentirse mareado (náuseas).

    • Dolor de cabeza.


      Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

    • Taponamiento o mucosidad nasal (sinusitis).

    • Disminución o incremento del apetito.

    • Ansiedad, agitación, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, sentirse dormido, mareos, bostezos, temblores, picores en la piel.

    • Diarrea, estreñimiento, vómitos, boca seca.

    • Aumento de la sudoración.

    • Dolores musculares y articulares (artralgia y mialgia).

    • Alteraciones sexuales (retraso de la eyaculación, problemas con la erección, disminución de la conducta sexual y las mujeres pueden experimentar dificultades para alcanzar el orgasmo).

    • Fatiga, fiebre.

    • Aumento de peso.


    • Urticaria, erupción cutánea, picores (prurito).

    • Chirriar de dientes, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, estado de confusión.

    • Alteraciones del sueño, alteraciones del gusto, desmayos (síncope).

    • Dilatación de pupilas (midriasis), alteración visual, zumbidos en los oídos (tinnitus).

    • Pérdida de pelo.

    • Hemorragia menstrual excesiva.

    • Periodo menstrual irregular.

    • Disminución de peso.

    • Ritmo cardiaco rápido.

    • Hinchazón de brazos y piernas.

    • Hemorragia nasal.


      Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

    • Agresión, despersonalización, alucinaciones.

    • Ritmo cardiaco bajo.


      Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

    • Disminución de los niveles de sodio en la sangre (los síntomas son sentirse mareado y malestar con debilidad muscular o confusión).

    • Mareos al ponerse de pie debido a la presión sanguínea baja (hipotensión ortostática).

    • Pruebas de la función hepática alteradas (aumento de las enzimas hepáticas en la sangre).

    • Trastornos del movimiento (movimientos involuntarios de los músculos).

    • Erecciones dolorosas (priapismo).

    • Signos de sangrado anormal, por ej. de la piel o mucosas (equimosis).

    • Incremento de la secreción de la hormona llamada ADH, causando retención de agua en el cuerpo y dilución de la sangre, reduciendo la cantidad de sodio (secreción inadecuada de ADH).

    • Flujo de leche en hombres y en mujeres que no están en período de lactancia.

    • Manía.

    • Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de medicamentos.

    • Alteración del ritmo cardiaco (denominada “prolongación del intervalo QT”, observada en el ECG, actividad eléctrica del corazón).

    • Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver «Embarazo» en la sección 2 para más información.


      Además, se conocen otros efectos adversos que aparecen con fármacos que actúan de forma parecida al escitalopram (el principio activo de Escitalopram Aurobindo). Estos son:

    • Inquietud motora (acatisia).

    • Pérdida de apetito.


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se tratan de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Escitalopram Aurobindo


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Escitalopram Aurobindo

Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de escitalopram (como oxalato).

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina silicificada, butililhidroxitolueno (E321), butililhidroxianisol (E320), croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, talco y estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol 400 y dióxido de titanio (E171).


Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, de forma ovalada, biconvexos marcados con “F” en una cara y “54” en la otra cara con una ranura pronunciada entre “5” y “4”. El tamaño es 8,1 mm x 5,6 mm.

Los comprimidos se pueden dividir en dosis iguales.


Tamaños de envase:

Blísteres PVC/Aclar-Aluminio: 14, 20, 28, 50, 56, 100 y 500 comprimidos.

Frascos PEAD: 28, 30, 100, 250 y 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

c/ Hermosilla 11, 4º A 28001 Madrid

España

Teléfono: 91-661.16.53

Fax: 91-661.91.76


Responsable de la fabricación:

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000

Malta o

Milpharm Limited