Seffalair Spiromax
salmeterol, fluticasone propionate
salmeterol/propionato de fluticasona
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Seffalair Spiromax y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Seffalair Spiromax
Cómo usar Seffalair Spiromax
Posibles efectos adversos
Conservación de Seffalair Spiromax
Contenido del envase e información adicional
Seffalair Spiromax contiene 2 principios activos: salmeterol y propionato de fluticasona:
El salmeterol es un broncodilatador de acción prolongada. Los broncodilatadores ayudan a mantener abiertas las vías respiratorias del interior de los pulmones. Esto facilita la entrada y la salida del aire. Los efectos del salmeterol duran un mínimo de 12 horas.
El propionato de fluticasona es un corticosteroide que reduce la hinchazón e irritación de los pulmones. Seffalair Spiromax se utiliza para tratar el asma en adultos y adolescentes de edad igual o superior a 12 años.
si es alérgico al salmeterol, al propionato de fluticasona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Seffalair Spiromax si tiene:
Una enfermedad cardiaca, incluido un latido cardiaco rápido o irregular
Una glándula tiroides excesivamente activa
Hipertensión arterial
Diabetes (Seffalair Spiromax puede aumentar el azúcar en sangre)
El potasio bajo en sangre
Tuberculosis (TB), en la actualidad o como antecedente en el pasado, u otras infecciones pulmonares Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 12 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Es posible que no sea adecuado utilizar Seffalair Spiromax con otros medicamentos.
Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos antes de empezar a usar Seffalair Spiromax:
Betabloqueantes (como atenolol, propranolol y sotalol). Los betabloqueantes se usan principalmente para la hipertensión arterial o para problemas cardiacos como la angina de pecho.
Medicamentos para tratar infecciones (como ritonavir, ketoconazol, itraconazol y eritromicina).
Algunos de estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de salmeterol o de propionato de fluticasona en el organismo. Esto puede aumentar los efectos adversos de Seffalair Spiromax, incluidos latidos cardiacos irregulares, o empeorar sus efectos adversos.
Corticosteroides (por boca o mediante inyección). El uso reciente de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de que Seffalair Spiromax afecte a las glándulas suprarrenales reduciendo la cantidad de hormonas esteroideas producidas por las mismas (supresión adrenal).
Diuréticos, medicamentos que aumentan la producción de orina y que se utilizan para tratar la hipertensión arterial.
Otros broncodilatadores (como el salbutamol).
Medicamentos xantínicos como la aminofilina y la teofilina, a menudo utilizados para tratar el asma.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Seffalair Spiromax, por lo que es posible que su médico quiera mantenerle bajo estrecha vigilancia si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se desconoce si este medicamento puede pasar a la leche materna. Si está dando pecho, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No es probable que Seffalair Spiromax afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Cada dosis de este medicamento contiene aproximadamente 5,4 miligramos de lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una inhalación dos veces al día.
Seffalair Spiromax es para uso regular a largo plazo. Utilícelo todos los días para mantener el asma controlada. No use una cantidad superior a la dosis recomendada. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, enfermero o farmacéutico.
No interrumpa el tratamiento con Seffalair Spiromax ni reduzca su dosis sin hablar antes con su médico o enfermero.
Seffalair Spiromax se debe inhalar a través de la boca.
Su médico o enfermero le ayudará a manejar el asma. El médico o enfermero le cambiará el medicamento que toma por el inhalador si necesita una dosis diferente para controlar adecuadamente el asma. No obstante, no cambie el número de inhalaciones prescritas por su médico o enfermero sin hablar antes con él.
Su médico, enfermero o farmacéutico también deberá comprobar de vez en cuando que está usando el dispositivo Spiromax correctamente y de la forma prescrita. Si no está usando Seffalair Spiromax correctamente o no lo está inhalando mediante inspiraciones suficientemente forzadas, puede que no esté recibiendo una cantidad suficiente de medicamento en los pulmones. Esto significa que el medicamento no le aliviará el asma tanto como debería.
Antes de utilizar Seffalair Spiromax por primera vez, tiene que prepararlo para el uso del siguiente modo:
Compruebe el indicador de dosis para verificar que el inhalador contiene 60 inhalaciones.
Anote la fecha en la que abrió la bolsita de papel plateado en la etiqueta pegada al inhalador.
No necesita agitar el inhalador antes de usarlo.
Abra la cubierta del aplicador bucal doblándola hacia abajo hasta oír un fuerte clic. Esto graduará una dosis de medicamento. El inhalador ya está listo para el uso.
No obstruir
ABRIR
Exhale suavemente (en la medida en la que le resulte cómodo). No exhale a través del inhalador.
Introduzca el aplicador bucal en la boca y apriete los labios su alrededor. Tenga cuidado de no obstruir las ventilaciones de aire.
Inspire a través de la boca lo más profunda y enérgicamente que pueda. Tenga en cuenta que es importante que realice una inspiración forzada.
Retire el inhalador de la boca. Puede notar un sabor al realizar la inhalación.
Aguante la respiración durante 10 segundos o durante tanto tiempo como le resulte cómodo.
Después de cada dosis, enjuague la boca con agua y escúpala o lávese los dientes antes de enjuagar.
No intente desmontar el inhalador ni retirar o retorcer la cubierta del aplicador bucal.
La cubierta está fijada al inhalador y no se debe extraer.
No use el dispositivo Spiromax si ha sufrido daños o si el aplicador bucal se ha desmontado del mismo.
No abra y cierre la cubierta del aplicador bucal, a menos que esté a punto de utilizar el inhalador.
Mantenga el inhalador limpio y seco.
Si es necesario, puede limpiar el aplicador bucal del inhalador con un paño o pañuelo de papel seco después de utilizarlo.
El indicador de dosis de la parte posterior del dispositivo muestra cuántas dosis (inhalaciones) quedan en el inhalador, comenzando en 60 inhalaciones cuando está lleno y terminando con 0 (cero) cuando está vacío.
El indicador de dosis muestra el número de inhalaciones que quedan solamente en forma de números pares. Los espacios entre los números pares representan el número impar de inhalaciones restantes.
Cuando queden 20 o menos, los números se mostrarán en rojo sobre un fondo blanco. Cuando aparezcan los números rojos en la ventana, acuda al médico o enfermero para obtener un nuevo inhalador.
Nota:
El aplicador bucal emite un clic incluso cuando el inhalador está vacío.
Si abre y cierra el aplicador bucal sin realizar una inhalación, el indicador de dosis lo incluirá también como una cuenta en su registro. Esta dosis quedará perfectamente confinada en el interior del inhalador para cuando toque la siguiente inhalación. Es imposible tomar accidentalmente más medicamento o una dosis doble en 1 sola inhalación.
Es importante que tome la dosis que le ha prescrito su médico o enfermero. No debe superar la dosis prescrita sin consultar antes a un médico. Si toma accidentalmente más dosis de las recomendadas, hable con su enfermero, médico o farmacéutico. Puede notar que el corazón late más rápido de lo normal y que se encuentra tembloroso. También puede notar mareo, dolor de cabeza, debilidad muscular y dolores en las articulaciones.
Si ha utilizado repetidamente demasiadas dosis de Seffalair Spiromax durante un tiempo prolongado, consulte a su médico o farmacéutico, ya que el uso de una cantidad excesiva de Seffalair Spiromax puede reducir la cantidad de hormonas esteroideas producidas por las glándulas suprarrenales.
Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si es casi la hora de la siguiente dosis, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Es muy importante que tome Seffalair Spiromax cada día de la forma indicada. Continúe tomándolo hasta que su médico le diga que interrumpa el tratamiento. No interrumpa el tratamiento ni reduzca bruscamente la dosis de Seffalair Spiromax. Esto podría hacer que respire peor.
Además, si interrumpe bruscamente el tratamiento con Seffalair Spiromax o reduce su dosis, se podrían producir (en muy raros casos) problemas debido a una disminución de la cantidad de hormonas esteroideas producidas en las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal), lo que a veces causa efectos adversos.
Entre estos efectos adversos pueden encontrarse cualquiera de los siguientes:
Dolor de estómago
Cansancio y pérdida de apetito, náuseas
Vómitos y diarrea
Pérdida de peso
Dolor de cabeza o somnolencia
Niveles bajos de azúcar en sangre
Hipotensión arterial y convulsiones (crisis epilépticas)
En situaciones de estrés para su organismo, como fiebre, accidente o lesión, infección o cirugía, la insuficiencia suprarrenal puede empeorar y es posible que también sufra los efectos adversos previamente mencionados.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Para evitar estos síntomas, su médico le recetará más corticosteroides en forma de comprimido (como prednisolona).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Para reducir la probabilidad de que aparezcan efectos adversos, su médico le recetará la dosis más baja de esta combinación de fármacos para controlar el asma.
A continuación se indican otros efectos adversos:
Una infección fúngica (candiadiasis) que causa lesiones en forma de parches dolorosos elevados, en la boca y la garganta, así como dolor en la lengua y ronquera e irritación de garganta. Puede resultar de ayuda enjuagar la boca con agua y escupirla inmediatamente o lavarse los dientes después de cada inhalación. Su médico posiblemente le recetará un medicamento antifúngico para tratar la candidiasis.
Dolor muscular.
Dolor de espalda.
Gripe.
Niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia).
Inflamación de la nariz (rinitis).
Inflamación de los senos paranasales (sinusitis).
Inflamación de la nariz y la garganta (nasofaringitis).
Dolor de cabeza.
Tos.
Irritación de la garganta.
Dolor o inflamación en la parte posterior de la garganta.
Ronquera o afonía.
Mareo.
Aumento del azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia). Si padece diabetes, puede ser necesario vigilar con mayor frecuencia el azúcar en sangre y, posiblemente, ajustar su tratamiento habitual para la diabetes.
Cataratas (enturbiamiento de la lente del ojo).
Latido cardiaco muy rápido (taquicardia).
Sensación de temblor y de que el corazón late rápidamente (palpitaciones): suelen ser inocuos y disminuir a medida que prosigue el tratamiento.
Sentimientos de preocupación o de ansiedad.
Cambios conductuales, como actividad e irritabilidad inusuales (aunque estos efectos ocurren principalmente en niños).
Alteraciones del sueño.
Rinitis alérgica.
Congestión nasal (nariz obstruida).
Latido cardiaco irregular (fibrilaciones auriculares).
Infección torácica.
Dolor en las extremidades (brazos o piernas).
Dolor de estómago.
Indigestión.
Daños y desprendimientos en la piel.
Inflamación de la piel.
Inflamación de la garganta generalmente caracterizada por dolor de garganta (faringitis).
“rescate” (“alivio inmediato”) de acción rápida para ayudarle a respirar e informe a su médico inmediatamente.
Seffalair Spiromax puede afectar a la normal producción de hormonas esteroideas en el organismo, especialmente si ha tomado dosis altas durante periodos de tiempo prolongados. Entre los efectos se encuentran:
Enlentecimiento del crecimiento en niños y adolescentes
Glaucoma (daño en el nervio del ojo)
Cara redondeada (en forma de luna) (síndrome de Cushing)
Su médico le examinará periódicamente en busca de estos efectos adversos y se asegurará de que esté tomando la dosis más baja de esta combinación de fármacos para controlar el asma.
Latido cardiaco dispar o irregular o latidos cardiacos adicionales (arritmias). Informe a su médico, pero no interrumpa el tratamiento con Seffalair Spiromax, a menos que su médico así se lo indique.
Una infección fúngica del esófago, que puede provocar dificultad para tragar.
Visión borrosa.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del inhalador después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 oC. Mantener la cubierta del aplicador bucal cerrada tras retirar el envoltorio de papel plateado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son salmeterol y propionato de fluticasona. Cada dosis medida contiene 14 microgramos de salmeterol (en forma de xinafoato de salmeterol) y 113 microgramos de
propionato de fluticasona. Cada dosis suministrada (la dosis que sale del aplicador bucal) contiene 12,75 microgramos de salmeterol (en forma de xinafoato de salmeterol) y 100 microgramos de propionato de fluticasona.
El otro componente es lactosa monohidrato (ver sección 2, apartado “Seffalair Spiromax contiene lactosa”).
Cada inhalador Seffalair Spiromax contiene polvo para inhalación para 60 inhalaciones y tiene un cuerpo blanco con una cubierta del aplicador bucal semitransparente y de color amarillo.
Seffalair Spiromax se presenta en envases que contienen 1 inhalador y en envases múltiples que contienen 3 cajas, cada una de ellas con 1 inhalador en su interior. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su país.
Teva B.V. Swensweg 5,
2031 GA Haarlem, Países Bajos
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland
Unit 14/15, 27/35 & 301, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda
Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polonia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 02 03
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 2 489 95 85
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
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