Kyntheum
brodalumab
brodalumab
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Kyntheum y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Kyntheum
Cómo usar Kyntheum
Posibles efectos adversos
Conservación de Kyntheum
Contenido del envase e información adicional
Kyntheum contiene el principio activo brodalumab. Brodalumab es un anticuerpo monoclonal, un tipo diferenciado de proteína que reconoce y se une a ciertas proteínas del organismo.
Brodalumab pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la interleucina (IL). Este medicamento bloquea la actividad de las proteínas IL-17, que están presentes en niveles elevados en enfermedades como la psoriasis.
Kyntheum se utiliza para tratar una enfermedad de la piel llamada “psoriasis en placas”, que provoca la inflamación de la piel y la formación de placas escamosas. Kyntheum está indicado en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave con afectación de zonas extensas del cuerpo.
Usar Kyntheum le ayudará a mejorar el aclaramiento de la piel y a reducir los signos y síntomas de la psoriasis, como picor, enrojecimiento, formación de escamas, quemazón, punzadas, agrietamiento, descamación y dolor.
si es alérgico al brodalumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si usted sospecha que es alérgico, consulte con su médico antes de usar Kyntheum.
si tiene enfermedad de Crohn activa.
si tiene una infección que su médico considera importante (por ejemplo, tuberculosis activa).
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Kyntheum:
si tiene una enfermedad inflamatoria que afecta al intestino denominada enfermedad de Crohn.
si tiene una inflamación del intestino grueso denominada colitis ulcerosa.
si alguna vez ha tenido o tiene ideas o pensamientos suicidas, depresión, ansiedad o inestabilidad emocional.
si tiene alguna infección actualmente o suele tener infecciones.
si tiene alguna infección duradera (crónica).
si tiene tuberculosis (TB), ha dado positivo en los análisis de la TB o ha estado en contacto directo con alguien con TB. Es posible que deba tratarse con un medicamento para la TB antes de comenzar el tratamiento con Kyntheum.
si se le ha administrado recientemente alguna vacuna o si tiene programada su administración. No se le deben administrar ciertos tipos de vacunas (vacunas elaboradas con microorganismos vivos) mientras se le esté tratando con Kyntheum.
si ha usado Kyntheum durante los tres últimos meses de embarazo; en este caso, debe consultar a su médico antes de vacunar a su bebé.
si está recibiendo cualquier otro tratamiento para la psoriasis, como otro inmunosupresor o fototerapia con luz ultravioleta (UV).
Tras iniciar el tratamiento con Kyntheum, informe a su médico, farmacéutico o enfermero de inmediato:
si su médico le ha dicho que ha desarrollado la enfermedad de Crohn.
si se siente deprimido o nervioso, si tiene pensamientos suicidas o si presenta cambios emocionales poco habituales.
si tiene alguna infección o presenta alguno de los signos de infección que se incluyen en la sección 4, “Posibles efectos adversos”.
si se le ha informado de que tiene tuberculosis.
Deje de tomar Kyntheum, e informe a su médico o busque asistencia médica de inmediato si nota dolor y calambres abdominales, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces (cualquier signo de problemas intestinales).
Kyntheum puede ocasionar potencialmente efectos adversos graves, incluidas reacciones alérgicas. Debe vigilar la aparición de estos signos y síntomas mientras use Kyntheum.
Interrumpa el tratamiento con Kyntheum y avise a su médico o busque asistencia médica inmediatamente si nota alguno de los signos que indican una posible reacción alérgica. Estos signos se incluyen en la sección 4 “Efectos adversos graves”.
Kyntheum no está recomendado para niños y adolescentes (menores de 18 años), ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Informe a su médico o farmacéutico:
si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
si se le ha administrado recientemente una vacuna o se le va a administrar alguna vacuna a usted o su bebé; consulte “Advertencias y precauciones” en la sección 2. “Qué necesita saber antes de empezar a usar Kyntheum”.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Kyntheum no se ha estudiado en mujeres embarazadas y se desconoce si este medicamento podría ser perjudicial para el feto. Por lo tanto, es preferible evitar el uso de Kyntheum durante el embarazo. Si es una mujer en edad fértil, se aconseja que evite quedarse embarazada y debe utilizar un anticonceptivo adecuado mientras use Kyntheum y durante al menos 12 semanas después de la última dosis de Kyntheum.
Se desconoce si brodalumab pasa a la leche materna. Si está dando el pecho o tiene previsto dar el pecho, consulte a su médico. En tal caso, su médico le ayudará a decidir si debe dejar de dar el pecho o dejar de usar Kyntheum. Juntos sopesarán los beneficios de la lactancia para el bebé y los beneficios de Kyntheum para usted.
Es poco probable que Kyntheum afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Kyntheum se lo debe prescribir un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Su médico decidirá la cantidad de Kyntheum que necesita y la duración del tratamiento. La dosis recomendada es de 210 mg (una inyección).
Tras la primera dosis, tendrá que ponerse una inyección semanal en la semana 1 (una semana después de la primera dosis) y en la semana 2 (dos semanas después de la primera dosis). Después, tendrá que ponerse una inyección cada dos semanas.
Kyntheum es un medicamento para tratamiento a largo plazo. Su médico le controlará la enfermedad de forma periódica para asegurarse de que el tratamiento tenga el efecto deseado. Informe a su médico si cree que los signos y síntomas de la psoriasis no mejoran tras el uso de Kyntheum.
Kyntheum se administra mediante una inyección debajo de la piel (denominada inyección por vía subcutánea).
Si su médico decide que usted o un cuidador pueden administrar las inyecciones en casa, se les formará acerca de cómo preparar e inyectar Kyntheum correctamente. No trate de inyectarse Kyntheum hasta que su médico o enfermero les haya indicado a usted o a su cuidador cómo administrar las inyecciones de Kyntheum.
No agite la jeringa precargada antes del uso.
Usted o su cuidador podrán inyectar Kyntheum en la parte superior de sus piernas (muslos) o en el vientre (abdomen). El cuidador también podrá administrarle la inyección en la parte superior exterior del brazo.
No inyecte el medicamento en una zona de la piel hipersensible, irritada, enrojecida, indurada ni afectada por psoriasis.
Informe a su médico si usa más medicamento del que se le ha recetado o si se ha administrado la dosis antes de lo previsto.
Si olvidó inyectarse una dosis de Kyntheum, inyéctese la siguiente dosis cuanto antes después de la dosis omitida. A continuación, pregunte a su médico cuándo debe inyectarse la siguiente dosis. No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No debe dejar de usar Kyntheum sin hablarlo primero con su médico. Si interrumpe el tratamiento, los síntomas de la psoriasis pueden reaparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Interrumpa el tratamiento con Kyntheum e informe a su médico o busque inmediatamente asistencia médica si nota alguno de los siguientes efectos adversos. Su médico decidirá si debe y cuándo reiniciar el tratamiento.
dificultad para respirar o tragar
tensión arterial baja, que puede causar mareo o un ligero aturdimiento
hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta
picor (prurito) intenso de la piel acompañado de erupción o ampollas.
fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos
sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
piel caliente, enrojecida y dolorosa, o erupción dolorosa con ampollas
Otros efectos adversos
diarrea
náuseas
enrojecimiento, dolor, picor, irritación o hemorragia en la zona de inyección
cansancio
dolor de garganta o boca
infecciones cutáneas por tiña (hongos), (incluidos pies e ingle)
gripe (influenza)
dolor de cabeza
dolor articular
dolor muscular
infección por Candida (hongo) en la boca, garganta o genitales
secreción ocular con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis)
recuento de leucocitos bajo
La mayoría de estos efectos adversos son de leves a moderados. Si alguno de estos efectos adversos parece ser grave, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
También se han notificado dolor y calambres abdominales, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces (signos de problemas intestinales) con inhibidores de la IL-17 como Kyntheum.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y en la etiqueta de la jeringa precargada después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
Kyntheum puede conservarse a temperatura ambiente hasta 25 °C en el embalaje exterior
durante 14 días. Deseche Kyntheum si no lo utiliza en un plazo máximo de 14 días de conservación a temperatura ambiente.
No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia, ha perdido color o contiene grumos, copos o partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es brodalumab. Cada jeringa precargada contiene 210 mg de brodalumab en 1,5 ml de solución.
Los demás componentes son prolina, glutamato, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Kyntheum es una solución inyectable transparente o ligeramente nacarada, incolora o ligeramente amarilla, que no contiene partículas.
Kyntheum se presenta en envases unitarios de 2 jeringas precargadas y en envases múltiples que contienen 3 cajas, cada una de ellas con 2 jeringas precargadas. Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dinamarca
Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francia
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dinamarca
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Borola Ltd
Teл.: +359 2 9156 136
LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 225 992 272
LEO Pharma
Tel: +36 1 888 0525
LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11
E.J. Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010
LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
LEO Pharma AS Tlf: +47 22514900
LEO Pharmaceutical Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 68 34322
LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979
Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366
LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40
LEO Pharma
Tél: +33 1 3014 4000
LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760
Remedia d.o.o
Tel: +385 1 3778 770
LEO Pharma Romania Tel: +40 213121963
LEO Laboratories Ltd Tel: +353 (0) 1 490 8924
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
LEO Pharma s.r.o. Tel: +421 2 5939 6236
LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500
LEO Pharma Oy
Puh/Tel: +358 20 721 8440
The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Τηλ: +357 2537 1056
LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
LEO Laboratories Ltd Tel: +44 (0) 1844 347333
Kyntheum se presenta en una jeringa precargada de un solo uso. Cada jeringa contiene una dosis de Kyntheum de 210 mg. Su médico, farmacéutico o enfermero le indicarán la frecuencia con la que debe inyectarse el medicamento. Cada jeringa precargada de Kyntheum solo puede usarse una vez.
Émbolo
Émbolo usado
Soportes para los dedos
Soportes
para los dedos
Etiqueta
y fecha de caducidad
Cilindro de la jeringa
Medicamento
Protector de la
aguja puesto
Etiqueta y fecha de caducidad
Cilindro de la jeringa usado
Aguja usada
Protector de la aguja quitado
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar la jeringa precargada en el embalaje original para protegerlo de la luz o de daños físicos.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Si es necesario, se pueden conservar las jeringas precargadas Kyntheum a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un plazo máximo de 14 días. Es preciso desechar las jeringas de Kyntheum que se hayan conservado a temperatura ambiente durante más de 14 días.
Sujete la jeringa por el cilindro para extraerla de la bandeja.
Coloque alguno de los dedos en el filo de la bandeja para asegurarla mientras extrae la jeringa.
Si queda alguna jeringa sin usar, guarde la caja en la nevera.
Por razones de seguridad:
Deje la jeringa a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de inyectar el medicamento.
Etiqueta y fecha de caducidad
Cilindro de la jeringa
Émbolo
Protector de la aguja puesto
Medicamento
Soportes para los dedos
el medicamento está turbio, ha perdido color o contiene copos o partículas.
parece estar rota o agrietada por alguna zona.
Lávese las manos minuciosamente con agua y jabón.
En una superficie de trabajo limpia y con buena luz, coloque:
la nueva jeringa.
toallitas impregnadas en alcohol.
torundas de algodón o gasas.
tiritas.
recipiente para la eliminación de agujas (el color y el aspecto de este recipiente pueden variar en función de los requisitos nacionales).
Parte superior exterior del brazo
Vientre (abdomen)
Muslo
el muslo
el vientre (abdomen), excepto la zona alrededor del ombligo (diámetro de 5 cm).
la parte superior exterior del brazo.
Evite inyectar el medicamento en zonas con cicatrices o estrías.
Evite inyectar el medicamento directamente en zonas de la piel gruesas, enrojecidas, escamosas o con bultos y en lesiones.
Limpie la zona en la que va a inyectar el medicamento con una toallita impregnada en alcohol. Deje que la piel se seque.
Si quiere usar la misma zona de inyección, asegúrese de no usar exactamente el mismo punto que seleccionó para la inyección anterior.
Deseche el protector de la aguja en el recipiente destinado para la eliminación de agujas.
Puede ver pequeñas burbujas de aire en la jeringa o una gota de líquido en la punta de la aguja. Ambas son normales y no es necesario quitarlas.
Sujete la piel con firmeza con el pulgar y los demás dedos y cree un área de unos 5 cm de ancho.
Deseche la jeringa precargada usada en un recipiente para la eliminación de agujas resistente a los pinchazos inmediatamente después de usarla.
Si hay sangre, presione la zona de inyección con una torunda de algodón o una gasa. No frote la zona de inyección. Cúbrala con una tirita si es necesario.