Tukysa
tucatinib
tucatinib
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es TUKYSA y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar TUKYSA
Cómo tomar TUKYSA
Posibles efectos adversos
Conservación de TUKYSA
Contenido del envase e información adicional
TUKYSA es un medicamento para el cáncer de mama. Contiene el principio activo tucatinib y pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la proteína quinasa que impiden el crecimiento de algunos tipos de células cancerosas en el cuerpo.
TUKYSA se utiliza para adultos que tienen cáncer de mama que:
poseen un receptor (diana) en las células cancerosas denominado receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (cáncer de mama HER2-positivo)
se ha extendido más allá del tumor original o a otros órganos como el cerebro, o no puede ser eliminado mediante cirugía
ha sido tratado previamente con otros tratamientos para el cáncer de mama
TUKYSA se toma con dos otros medicamentos contra el cáncer, trastuzumab y capecitabina. Existen prospectos aparte para los pacientes sobre estos medicamentos. Pida a su médico que le informe sobre ellos.
TUKYSA actúa bloqueando los receptores HER2 en las células cancerosas. HER2 produce señales que pueden ayudar a que el cáncer crezca, y al bloquearlo se puede retrasar o detener el crecimiento de las células cancerosas o puede matarlas por completo.
si es alérgico al tucatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico antes de empezar a tomar TUKYSA si tiene problemas de hígado. Durante el tratamiento, su médico le hará pruebas para comprobar que el hígado funciona correctamente.
TUKYSA puede causar diarrea grave. Consulte a su médico inmediatamente ante el primer signo de diarrea.
TUKYSA puede causar daño al feto cuando lo toma una mujer embarazada. Consulte a su médico antes de empezar a tomar TUKYSA si cree que puede estar embarazada o está planeando tener un bebé. Consulte la sección sobre “Embarazo y lactancia” a continuación.
TUKYSA no se debe usar en niños menores de 18 años. No se ha estudiado la seguridad de TUKYSA ni lo eficaz que es en este grupo de edad.
Algunos medicamentos pueden afectar a la forma en que funciona TUKYSA. A su vez, TUKYSA puede afectar a la forma en que funcionan. Estos medicamentos incluyen algunos de los siguientes grupos:
hierba de San Juan: un producto a base de hierbas utilizado para tratar la depresión
itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol: utilizados para tratar infecciones por hongos
rifampicina: utilizada para tratar infecciones bacterianas
darunavir, saquinavir, tipranavir: utilizados para tratar el VIH
fenitoína, carbamazepina: utilizadas para tratar la epilepsia o una afección dolorosa de la cara denominada neuralgia del trigémino o para controlar un trastorno grave del estado de ánimo cuando otros medicamentos no funcionan
buspirona: utilizada para tratar ciertos problemas de salud mental
sirólimus, tacrólimus: usados para controlar la respuesta inmunológica de su cuerpo después de un trasplante
digoxina: se utiliza para tratar problemas del corazón
lomitapida, lovastatina: se utilizan para tratar los niveles anormales de colesterol
alfentanilo: usado para el alivio del dolor
avanafilo, vardenafilo: usados para tratar la disfunción eréctil
darifenacina: utilizado para tratar la incontinencia urinaria
midazolam, triazolam: utilizados para tratar las convulsiones, los trastornos de ansiedad, el pánico, la agitación y el insomnio
repaglinida: usada para tratar la diabetes de tipo 2
ebastina: un antihistamínico usado para tratar la rinitis alérgica estacional y perenne y la rinoconjuntivitis.
everólimus, ibrutinib: usados para tratar algunos cánceres
naloxegol: usado para tratar el estreñimiento
TUKYSA puede causar efectos perjudiciales al feto cuando lo toma una mujer embarazada. Su médico le hará una prueba de embarazo antes de que empiece a tomar TUKYSA.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. El médico sopesará los posibles beneficios para usted y los riesgos para el feto.
Si se queda embarazada durante el tratamiento con TUKYSA, informe a su médico. El médico evaluará los posibles beneficios para usted por continuar con el medicamento y los riesgos para el feto.
Se desconoce si TUKYSA se excreta en la leche materna.
Si está en periodo de lactancia o tiene intención de amamantar, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe amamantar durante el tratamiento con TUKYSA y por lo menos hasta que transcurra 1 semana de la última dosis. Consulte a su médico la mejor manera de alimentar a su bebé durante el tratamiento.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TUKYSA.
No se espera que TUKYSA afecte a su capacidad para conducir o manejar máquinas. Sin embargo, usted es responsable de decidir si puede conducir un automóvil o realizar otras tareas que requieran una mayor
concentración.
Este medicamento contiene 55,3 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis de 300 mg. Esto equivale al 2,75% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un
adulto.
Este medicamento contiene 60,6 mg de potasio por dosis de 300 mg, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes con dietas pobres en potasio.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 300 mg (dos comprimidos de 150 mg) por vía oral dos veces al día.
Su médico puede cambiar la dosis de TUKYSA si experimenta ciertos efectos adversos. Para poder tomar una dosis más baja, su médico puede recetarle comprimidos de 50 mg.
TUKYSA se puede tomar con alimentos o entre las comidas.
Traque los comprimidos enteros, uno tras otro.
Tome cada dosis con un intervalo de unas 12 horas, a las mismas horas todos los días.
No mastique ni triture el comprimido.
No tome una dosis adicional si vomita después de tomar TUKYSA y continúe con la siguiente dosis programada.
Consulte a un médico o farmacéutico de inmediato. Si es posible, muéstreles el envase.
TUKYSA es un tratamiento a largo plazo y debe tomarlo continuamente. No interrumpa TUKYSA sin consultar con su médico.
Dependiendo de los efectos adversos que tenga, su médico puede recomendar la reducción de la dosis o la suspensión temporal del tratamiento.
Su médico también comprobará la función del hígado durante el tratamiento con TUKYSA.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos secundarios.
diarrea;
ganas de vomitar (náuseas);
vómitos;
llagas en la boca, inflamación de la boca, úlceras en la boca;
problemas de hígado, que pueden causar picor, coloración amarilla de los ojos y la piel, orina de color oscuro, y dolor o molestias en la zona superior derecha del estómago;
sarpullido;
dolor de las articulaciones;
pérdida de peso;
sangrado nasal.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es tucatinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg o 150 mg de tucatinib.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: copovidona, crospovidona, cloruro de sodio, cloruro de potasio, hidrogenocarbonato de sodio, sílice, coloidal anhidra, estearato de magnesio, celulosa microcristalina (ver sección 2 “TUKYSA contiene sodio y potasio”).
Cubierta pelicular: alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol, talco, óxido de hierro amarillo.
Los comprimidos recubiertos con película de TUKYSA de 50 mg son redondos, amarillos y grabados con “TUC” en una cara y con “50” en la otra.
Los comprimidos recubiertos con película de TUKYSA de 150 mg son oblongos, amarillos y grabados con “TUC” en una cara y con “150” en la otra.
TUKYSA se suministra en blísteres de lámina de aluminio. Cada envase contiene: TUKYSA 50 mg comprimidos recubiertos con película
88 comprimidos (11 blísteres de 8 comprimidos cada uno). TUKYSA 150 mg comprimidos recubiertos con película
84 comprimidos (21 blísteres de 4 comprimidos cada uno).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Seagen B.V.
Evert van de Beekstraat 1-104 1118CL Schiphol
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Seagen B.V. (Nederland/Pays-Bas/Niederlande) Tél/Tel: +32 7848 27 51
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 9140
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: +359 2 4942 480
Seagen B.V. (Pays-Bas/Niederlande) Tél/Tel: +352 27 867 570
Swixx Biopharma Kft. Tel.: +36 1 9206 550
Seagen Denmark ApS
Tlf: +45 89 88 83 53
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd (Ċipru/Cyprus) Tel: +357 22 765715
Seagen Germany GmbH Tel: +49 893 803 6915
Seagen B.V.
Tel: +31 202 419041
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 1030
Seagen B.V. (Nederland) Tlf: +45 89 88 83 53
ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε Τηλ: +30 210 87 71 500
Seagen B.V. (Niederlande) Tel: (+43) 720 778105
Seagen Spain S.L.U. Tel: (+34) 919 011 012
Swixx Biopharma Sp.z o.o. Tel.: +48 22 460 07 20
Seagen France SAS
Tél: +33 184 88 80 69
Seagen B.V. (Países Baixos) Tel: (+351) 211 451 261
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Swixx Biopharma S.R.L. Tel: +40 371 530 850
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Tel: +353 1903 9713
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 2355 100
Seagen B.V. (Holland) Sími: +354 539 0641
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Seagen B.V. (Alankomaat/Nederländerna) Puh/Tel: +358 753 252 569
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Τηλ: +357 22 765715
Seagen B.V. (Nederländerna) Tel: (+46) 108 885 437
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 6164 750
Seagen B.V. (Netherlands) Tel: +44 330 818 0490