Bicalutamida ratiopharm
bicalutamide
bicalutamida
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a sumédico,farmacéuticoo enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médicoofarmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Bicalutamida ratiopharm y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar atomarBicalutamida ratiopharm
CómotomarBicalutamida ratiopharm
Posibles efectos adversos
Conservación de Bicalutamida ratiopharm
Contenido del envase e informaciónadicional
Bicalutamida ratiopharm pertenece al grupo de antiandrógenos. Los antiandrógenos actúan contra los efectos de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas).
Bicalutamida ratiopharm 50 mg se utiliza para el tratamiento del carcinoma de próstata avanzado. Se toma junto con otro medicamento conocido como un análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) - un tratamiento hormonal adicional - o acompañando una extirpación de los testículos por cirugía.
Se utiliza además en el hombre adulto para el tratamiento del cáncer de próstata sin metástasis, cuando la castración u otros tipos de tratamientos no están indicados o son inaceptables.
Debe ser utilizado en combinación con radioterapia o cirugía de próstata al principio de los programas de
tratamiento.
si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) ,
si toma terfenadina (para la fiebre del heno o alergia), astemizol (para la fiebre del heno o alergia) o cisaprida (para alteraciones del estómago).
Bicalutamida ratiopharm no debe darse a mujeres, a niños y adolescentes.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Bicalutamida ratiopharm.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/usando, ha tomado/usado recientemente o podría tener
que tomar/usar cualquier otro medicamento. Bicalutamida ratiopharm no debe tomarse junto con los siguientes medicamentos:
terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergia).
cisaprida (para alteraciones del estómago).
Si toma Bicalutamida ratiopharm junto con alguno de los siguientes medicamentos, el efecto de bicalutamida, así como el de los otros medicamentos puede verse influenciado. Hable con su médico antes de tomar cualquiera de los siguientes medicamentos junto con Bicalutamida ratiopharm:
warfarina o medicamentos similares para evitar coágulos sanguíneos.
ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmune para prevenir y tratar los rechazos en órganos
transplantados de órganos o de la médula espinal).
cimetidina (para tratar úlceras de estómago).
ketoconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos en piel y uñas).
bloqueantes de los canales de calcio (para tratar la presión sanguínea alta).
Bicalutamida ratiopharm puede interferir con algunos de los medicamentos que se usan para tratar
problemas en el ritmo del corazón (por ejemplo quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede aumentar el riesgo de problemas en el ritmo del corazón cuando se utiliza con otros medicamentos (por
ejemplo metadona (utilizada para el alivio del dolor y como parte de la desintoxicación de adicción a drogas), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos utilizados para algunas enfermedades mentales
graves).
Embarazo
Bicalutamida está contraindicada en mujeres y no debe ser tomado por mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
Fertilidad
Bicalutamida puede inducir un periodo de subfertilidad o infertilidad en los hombres.
No es probable que bicalutamida afecte a su capacidad para conducir o utilizar cualquier herramienta o
máquinas. Sin embargo, existe una posibilidad de que los comprimidos puedan hacerle sentir mareo o somnolencia. Si se ve afectado por estos síntomas no debe conducir vehículos o manejar máquinas.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido recubierto; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará personalmente la dosis adecuada para usted. La dosis habitual para el tratamiento de
carcinoma prostático avanzado es de 1 comprimido una vez al día.
cáncer de próstata sin metástasis es de 3 comprimidos una vez al día.
Lea las instrucciones antes de tomar el medicamento.
Los comprimidos deben tragarse enteros con algún líquido. Intente tomar su medicamento aproximadamente a la misma hora cada día.
Si ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico u hospital más próximo lo más rápidamente posible.
Lleve consigo los comprimidos que le sobren o el envase para que el médico pueda identificar que ha
tomado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420.
Si olvida tomar su dosis diaria, no la tome cuando se acuerde y espere hasta la siguiente toma. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No deje de tomar este medicamento incluso si se siente bien a no ser que se lo haya indicado su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
dolor en el abdomen
sangre en la orina
deterioro de la función hepática que puede causar coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia),
reacciones alérgicas graves que pueden causar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, lo que puede causar dificultades al tragar o al respirar, o picor grave de la piel con aparición de bultos,
dificultad para respirar grave o empeoramiento repentino de la dificultad para respirar, posiblemente con tos o fiebre. Algunos pacientes que están tomando bicalutamida desarrollan una inflamación de los pulmones denominada enfermedad pulmonar intersticial. Se han notificado casos de fallecimiento.
- Insuficiencia hepática (grave deterioro de la función hepática) que puede estar asociada con los siguientes síntomas (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes): ictericia, picor, nauseas, pérdida de apetito, fácil aparición de moratones en la piel y somnolencia. Se han notificado casos de fallecimiento.
- Cambios en ECG (prolongación de QT)
Informe a su médico si cualquiera de los siguientes efectos adversos le afectan:
Reducción del número de glóbulos rojos que puede hacer la piel pálida y causar debilidad o dificultad para respirar,
mareos,
dolor abdominal
estreñimiento,
nauseas (malestar),
sensación de debilidad,
erupción en la piel
aumento de las mamas y sensibilidad mamaria,
sofocos,
edema,
dolor de pecho
- Pérdida de apetito, disminución del apetito
diabetes mellitus,
disminución del deseo sexual, problemas de erección,
depresión,
somnolencia,
dolor en el pecho, dolor músculo esquelético,
infarto de miocardio (se han notificado casos de fallecimiento), insuficiencia cardiaca
diarrea,
indigestión,
gases (flatulencia),
cambios en el análisis de sangre en relación al funcionamiento del hígado.
pérdida de pelo,
crecimiento excesivo del pelo/re-crecimiento del pelo,
sequedad de piel,
erupción cutánea,
sudoración,
aumento de peso.
niveles altos de azúcar en sangre
dificultad para respirar
vómitos.
Aumento de sensibilidad de la piel a la luz solar.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación
No utilice Bicalutamida ratiopharm si observa cualquier indicio visible de deterioro en los comprimidos. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio acivo es bicalutamida. Un comprimido contiene 50 mg de bicalutamida.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, povidona (K-30), croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra y estearato magnésico. La película de recubrimiento contiene hipromelosa (E464), polidextrosa (E1200), dióxido de titanio (E171) y macrogol 4000.
Bicalutamida ratiopharm es un comprimido recubierto con película de color blanco a blanquecino, redondo biconvexo, grabado con "93" por una cara y "220" por la otra.
Envases blíster transparentes de 20, 28, 30, 30 x 1, 60, 90, 98, 100, 100 x 1 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
ratiopharm España, S.A.
c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas, Madrid (España)
Merckle GmbH
Ludwig Merckle Strasse, 3
89143 Blaubeuren (Alemania)
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited, Pallagi út 13
4042 Debrecen, Hungria
Teva Nederland BV Swensweg 5 , 2031 GA Haarlem , Países Bajos.
TEVA PHARMA B.V.
Swensweg 5 , 2031 GA Haarlem , Países Bajos.
Alemania: Bicalutamid-ratiopharm 50 mg Filmtabletten
España: Bicalutamida ratiopharm 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Italia: Bicalutamide ratiopharm 50 mg compresse rivestite con film
Luxemburgo: Bicalutamid-ratiopharm 50 mg Filmtabletten
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la