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AstraZeneca

Kerizet
desogestrel


Prospecto: Información para el usuario


Kerizet 75 microgramos comprimidos recubiertos con película EFG

Desogestrel


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto:

  1. Qué es Kerizet y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kerizet

  3. Cómo tomar Kerizet

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Kerizet

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Kerizet y para qué se utiliza


    Kerizet se utiliza para evitar el embarazo. Kerizet contiene una pequeña cantidad de un tipo de hormona sexual femenina, el progestágeno desogestrel. Por esta razón, Kerizet se conoce como una píldora con sólo progestágeno. Al contrario que las píldoras combinadas, la minipíldora no contiene hormonas de tipo estrógeno junto con el progestágeno.


    La mayoría de píldoras con sólo progestágeno funcionan principalmente evitando que los espermatozoides entren en el útero, pero no siempre evitan que el óvulo madure, que es la principal acción de las píldoras combinadas. Kerizet es diferente de la mayoría de las píldoras con progestágeno solo ya que tiene una dosis que en la mayoría de los casos es lo suficientemente alta para evitar que el óvulo madure. Por ello, Kerizet proporciona una eficacia anticonceptiva elevada.


    Al contrario que la píldora combinada, Kerizet lo pueden tomar las mujeres que no toleran los estrógenos y las mujeres que están dando el pecho. Una desventaja es que podría tener un sangrado vaginal de forma irregular durante el uso de Kerizet. También podría no sangrar.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kerizet


    Kerizet, como otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) ni cualquier otra infección de transmisión sexual.


    No tome Kerizet


    • si es alérgica a desogestrel, soja, cacahuete o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    • si tiene una trombosis. La trombosis es la formación de un coágulo en un vaso sanguíneo [por ejemplo de las piernas (trombosis venosa profunda) o de los pulmones (embolismo pulmonar)].

    • si tiene o ha tenido alguna vez ictericia (coloración amarillenta de la piel) o enfermedad del hígado grave y el hígado aún no funciona normalmente.

    • si tiene o si sospecha que pueda tener un cáncer relacionado con los esteroides sexuales, como ciertos tipos de cáncer de mama.

    • si hay cualquier sangrado vaginal sin explicación.


      Informe a su médico antes de utilizar Kerizet si alguna de estas circunstancias le afecta. Su médico podría recomendarle que utilice un método de control de natalidad no hormonal.


      Consulte a su médico inmediatamente si cualquiera de estas circunstancias se presenta por primera vez mientras utiliza Kerizet.


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Kerizet.


      Informe a su médico antes de empezar a utilizar Kerizet si:

    • ha tenido alguna vez cáncer de mama;

    • tiene cáncer de hígado, ya que no se puede descartar un posible efecto de Kerizet;

    • ha tenido alguna vez una trombosis;

    • tiene diabetes;

    • sufre epilepsia (ver sección “Uso de otros medicamentos”);

    • sufre tuberculosis (ver sección “Uso de otros medicamentos”);

    • tiene la presión arterial alta;

    • tiene o ha tenido cloasma (manchas de color amarillento-marrón en la piel, particularmente en la cara); en este caso debe evitar la exposición muy intensa al sol o a las radiaciones ultravioletas.


      Si utiliza Kerizet en alguna de las situaciones descritas, debe permanecer bajo control médico. Su médico puede explicarle lo que debe hacer.


      Cáncer de mama

      Explórese periódicamente las mamas y contacte con su médico cuanto antes si nota algún bulto en sus mamas.


      Se ha observado cáncer de mama con una frecuencia ligeramente mayor en mujeres que toman la píldora que en mujeres de la misma edad que no la toman. Si la mujer deja de tomar la píldora, el riesgo disminuye gradualmente, de manera que 10 años después de haberla dejado el riesgo es el mismo que el de las mujeres que nunca la han tomado. El cáncer de mama es raro antes de los 40 años de edad pero el riesgo aumenta a medida que la mujer se hace mayor. Por ello, el número adicional de cánceres de mama diagnosticados es mayor cuanto más alta es la edad en que se dejó de tomar la píldora. El tiempo de uso de la píldora no es tan importante.


      De cada 10.000 mujeres que han tomado la píldora hasta 5 años y que dejan de tomarla alrededor de los 20 años de edad, habrá menos de un caso adicional de cáncer de mama observado hasta 10 años después de dejar la píldora, que se sumará a los 4 casos diagnosticados normalmente en este grupo de edad. Asimismo, de 10.000 mujeres que han tomado la píldora hasta 5 años y que dejan de tomarla alrededor de los 30 años


      de edad, habrá 5 casos adicionales a los 44 casos diagnosticados normalmente. En 10.000 mujeres que han tomado la píldora hasta 5 años y que dejan de tomarla alrededor de los 40 años de edad, habrá 20 casos adicionales a los 160 casos diagnosticados normalmente.

      Se cree que el riesgo de cáncer de mama en usuarias de píldoras con sólo progestágeno como Kerizet es similar al de las mujeres que toman la píldora combinada, aunque los datos no permiten llegar a conclusiones claras.


      Parece que los cánceres de mama encontrados en mujeres que toman la píldora están menos extendidos que los cánceres de mama encontrados en mujeres que no la toman. Se desconoce si la diferencia en el riesgo de cáncer de mama es debida a la píldora. Podría ser que las mujeres siguen controles más a menudo, de manera que el cáncer de mama se detecta antes.


      Trombosis

      Contacte con su médico inmediatamente si nota posibles signos de trombosis (ver también “Controles periódicos”).


      La trombosis es la formación de un coágulo de sangre que puede obstruir un vaso sanguíneo. La trombosis se produce a veces en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda). Si el coágulo se desprende de las venas donde se ha formado, puede alcanzar y bloquear las arterias de los pulmones, provocando lo que se conoce como “embolismo pulmonar”. Esto puede dar lugar a situaciones fatales. La trombosis venosa profunda se presenta raramente. Se puede desarrollar tomando o no la píldora. También puede aparecer si se queda embarazada.


      El riesgo de trombosis es mayor en las usuarias de píldoras que en las no usuarias. Se cree que el riesgo en las usuarias de píldoras con progestágeno solo como Kerizet es menor que en las usuarias de píldoras que contienen también estrógenos (píldoras combinadas).


      Trastornos psiquiátricos

      Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluyendo Kerizet, han reportado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de humor y síntomas depresivos, póngase en contacto con su médico para obtener asesoramiento médico lo antes posible.


      Niños y adolescentes

      No hay datos clínicos disponibles sobre la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años.


      Uso de Kerizet con otros medicamentos

      Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento o plantas medicinales. Informe también a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o su farmacéutico) que toma Kerizet. Ellos le podrán informar si necesita tomar alguna medida anticonceptiva complementaria (por ejemplo, el uso de preservativos) y si fuera necesario, durante cuánto tiempo, o bien si debe modificar el uso del otro medicamento.


      Algunos medicamentos

    • pueden tener una influencia en los niveles de Kerizet en sangre

    • pueden hacer que sea menos efectivo en la prevención del embarazo

    • pueden causar sangrados inesperados


      Estos incluyen medicamentos utilizados para el tratamiento de:


    • epilepsia (por ejemplo primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato y fenobarbital),

    • tuberculosis (por ejemplo rifampicina, rifabutina),

    • infección por el VIH (por ejemplo ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz)

    • infección por el virus de la Hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir)

    • otras enfermedades infecciosas(por ejemplo griseofulvina),

    • presión alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentán),

    • humor depresivo (productos que lleven la planta medicinal Hierba de San Juan).

    • ciertas infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),

    • infecciones por hongos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, fluconazol),

    • presión arterial alta (hipertensión), angina o ciertos trastornos del ritmo del corazón (por ejemplo, diltiazem.


      Si está tomando medicamentos o plantas medicinales que podrían hacer menos eficaz a Kerizet, se debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera. Dado que el efecto de otro medicamento sobre Kerizet puede durar hasta 28 días después de suspender el medicamento, durante ese tiempo es necesario utilizar el método anticonceptivo de barrera adicional. Su médico le puede informar si necesita tomar alguna medida anticonceptiva complementaria y si es así, durante cuánto tiempo.


      Kerizet también puede interferir en el efecto de otros medicamentos, causando un aumento del efecto (por ejemplo medicamentos con ciclosporina) o una disminución del efecto (por ejemplo lamotrigina).


      Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.


      Embarazo, lactancia y fertilidad


      Embarazo

      No use Kerizet si está embarazada o sospecha que puede estar embarazada.


      Lactancia

      Kerizet puede utilizarse durante la lactancia. Kerizet no parece influir en la producción ni en la calidad de la leche materna.Sin embargo, con poca frecuencia se ha notificado una disminución de la producción de leche materna durante el uso de Kerizet. Una pequeña cantidad del principio activo de Kerizet pasan a la leche materna.


      Se ha estudiado la salud de niños en lactancia durante 7 meses, cuyas madres utilizaban desogestrel, hasta que los niños tuvieron 2 años y medio de edad. No se han observado efectos en el crecimiento ni desarrollo de los niños.


      Si está dando el pecho y quiere utilizar Kerizet, consulte con su médico.


      Conducción y uso de máquinas

      No hay indicios de que el uso de Kerizet produzca algún efecto sobre el estado de alerta y la capacidad de concentración.


      Kerizet contiene lactosa y aceite de soja


      Kerizet contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


  3. Cómo tomar Kerizet Cuándo y cómo tomar Kerizet

    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    El blíster de Kerizet contiene 28 comprimidos. Hay unas flechas impresas en la cara de delante del blíster, entre los comprimidos. Si le da la vuelta al blíster y mira en la cara de atrás, verá los días de la semana impresos en la lámina. Cada día corresponde a un comprimido.


    Cada vez que empiece un nuevo blíster de Kerizet tome un comprimido de la fila superior, pero no cualquier comprimido. Por ejemplo, si empieza un miércoles deberá tomar el comprimido de la fila superior que está marcado (por detrás) “MIE”. Continúe tomando un comprimido al día hasta que el blíster esté vacío, siempre siguiendo la dirección de las flechas. Mirando la cara de atrás del blíster puede controlar fácilmente si ya ha tomado su comprimido en un día determinado.


    Tome su comprimido cada día aproximadamente a la misma hora.


    Trágueselo entero con agua. Puede presentarse algún sangrado durante el uso de Kerizet pero debe continuar tomando los comprimidos normalmente. Cuando acabe un blíster debe iniciar uno nuevo al día siguiente, por tanto sin dejar ningún día de descanso y sin esperar que aparezca un sangrado.


    Inicio del primer envase de Kerizet


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, Kerizet puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Se explican efectos adversos graves que pueden asociarse al uso de Kerizet en las secciones “Cáncer de mama” y “Trombosis” en el punto 2. “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kerizet”. Lea este punto para conocer detalladamente la información y consulte a su médico enseguida si lo considera necesario.


    Debe acudir a su médico inmediatamente si experimenta reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que cause dificultad para respirar o tragar (angioedema y/o anafilaxia).


    Puede producirse sangrado vaginal de forma irregular durante el uso de Kerizet, que puede ser un ligero manchado que puede ni siquiera necesitar una compresa o un sangrado más intenso, que se parece bastante a una menstruación escasa y requiere usar protección sanitaria. También puede ocurrir que nunca tenga sangrado. Los sangrados irregulares no son una señal de que la protección anticonceptiva de Kerizet


  5. Conservación de Kerizet


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes.


    Kerizet no requiere condiciones especiales de conservación. La sustancia activa muestra un riesgo ambiental para los peces.

    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Kerizet

    El principio activo es desogestrel (75 microgramos). Un comprimido contiene 75 microgramos de

    desogestrel.