Rubraca
rucaparib
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Rubraca y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rubraca
Cómo tomar Rubraca
Posibles efectos adversos
Conservación de Rubraca
Contenido del envase e información adicional
Rubraca contiene el principio activo rucaparib. Rubraca es un medicamento contra el cáncer, también conocido como “inhibidor de la PARP (poli(difosfato de adenosina-ribosa) polimerasa)”.
Las pacientes con cambios (mutaciones) en unos genes denominados BRCA tienen riesgo de desarrollar una serie de tipos de cáncer. Rubraca bloquea una enzima que repara el ADN dañado en las células cancerosas, lo que provoca su muerte.
Rubraca se utiliza para tratar un tipo de cáncer de ovario. Se utiliza después de que el cáncer haya respondido a tratamientos previos con quimioterapia.
Rubraca puede usarse como terapia de mantenimiento tras el tratamiento con quimioterapia cuando se haya logrado reducir el tumor.
Rubraca también puede usarse si su cáncer ha progresado tras la administración de quimioterapia, y usted tiene una anomalía en el gen BRCA.
Si toma Rubraca porque su cáncer ha progresado, deberá someterse a una determinación clínica para identificar la anomalía en el gen BRCA.
si es alérgica al rucaparib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si está amamantando
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Rubraca.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Rubraca.
Su médico o enfermero le realizarán análisis de sangre para comprobar sus recuentos de células sanguíneas:
antes del tratamiento con Rubraca
cada mes durante el tratamiento con Rubraca
Esto se debe a que Rubraca puede provocar recuentos sanguíneos bajos de:
glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas. Consulte la sección 4 para obtener más información. Los signos y síntomas de los recuentos bajos de células sanguíneas incluyen fiebre, infección, hematomas o sangrado.
un recuento bajo de células sanguíneas puede ser signo de un problema de médula ósea grave, como el “síndrome mielodisplásico” (SMD) o la “leucemia mieloide aguda” (LMA). Su médico puede hacerle análisis de la médula ósea para comprobar si hay algún problema.
Su médico también puede realizar análisis semanales si usted tiene recuentos bajos de células sanguíneas durante mucho tiempo. Puede que le interrumpan el tratamiento con Rubraca hasta que su recuento de células sanguíneas mejore.
Puede quemarse por el sol más fácilmente durante el tratamiento con Rubraca. Esto significa que usted debe:
mantenerse alejada de la luz solar directa y no usar soláriums mientras esté tomando Rubraca
llevar ropa que le cubra la cabeza, los brazos y las piernas
utilizar un protector solar y bálsamo de labios con un factor de protección solar (FPS) de 50 o superior.
Hable con su médico si nota el estómago revuelto (náuseas), ha devuelto (vómitos) o ha tenido diarrea. Estos pueden ser signos y síntomas de que Rubraca le está afectando al estómago.
No debe administrarse Rubraca a menores de 18 años. Este medicamento no se ha estudiado en este grupo de edad.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es porque Rubraca puede afectar al funcionamiento de algunos otros medicamentos. Además, algunos otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Rubraca.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
medicamentos anticoagulantes que ayuden a que la sangre fluya libremente, como warfarina
medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar las crisis (convulsiones) y la epilepsia, como fenitoína
medicamentos para bajar los niveles de colesterol en la sangre, como rosuvastatina
medicamentos para tratar problemas de estómago, como cisaprida, omeprazol
medicamentos para reducir la actividad del sistema inmunitario, como ciclosporina, sirólimus o tacrólimus
medicamentos para tratar las migrañas y los dolores de cabeza, como dihidroergotamina o ergotamina
medicamentos para tratar el dolor intenso, como alfentanilo o fentanilo
medicamentos utilizados para tratar movimientos incontrolados o trastornos mentales, como pimozida
medicamentos para disminuir los niveles de azúcar en la sangre y tratar la diabetes, como metformina
medicamentos para tratar los latidos cardíacos irregulares, como digoxina o quinidina
medicamentos para tratar reacciones alérgicas, como astemizol o terfenadina
medicamentos utilizados para provocar sueño o somnolencia, como midazolam
medicamentos utilizados para relajar los músculos, como tizanidina
medicamentos utilizados para tratar el asma, como teofilina
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Rubraca no se recomienda durante el embarazo. Esto se debe a que puede perjudicar al bebé antes de nacer.
En las mujeres que pueden quedarse embarazadas, se recomienda realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Rubraca.
No dé el pecho durante el tratamiento con Rubraca ni durante las dos semanas después de tomar la última dosis. Esto se debe a que no se sabe si rucaparib pasa a la leche materna.
Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben usar un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción):
durante el tratamiento con Rubraca y
durante los 6 meses siguientes a haber tomado la última dosis de Rubraca. Esto se debe a que rucaparib podría afectar al feto.
Hable con su médico o farmacéutico acerca de los métodos más eficaces de anticoncepción.
Rubraca pueden afectar a su capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas. Tenga cuidado si se siente cansada o con ganas de vomitar (náuseas).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, o sea que está prácticamente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada habitual es de 600 mg dos veces al día. Esto significa que usted toma un total de 1.200 mg cada día. Si experimenta determinados efectos adversos, el médico podría recomendar una dosis menor o interrumpir temporalmente el tratamiento.
Rubraca está disponible en comprimidos de 200 mg, 250 mg o 300 mg.
Tome los comprimidos una vez por la mañana y otra por la noche, con 12 horas de diferencia entre cada toma aproximadamente.
Puede tomar los comprimidos con o sin comida.
Si devuelve (vomita) después de tomar Rubraca, no tome una dosis extra. Tome la siguiente dosis a su hora habitual.
Si toma más comprimidos de los que debe, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero de inmediato. Es posible que necesite ayuda médica.
Si olvida tomar una dosis, sáltese la dosis omitida. Luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Es importante que siga tomando Rubraca cada día mientras el médico se lo haya recetado.
No deje de tomar este medicamento sin hablar primero con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
dificultad para respirar, sensación de cansancio, piel pálida o latidos cardíacos rápidos; pueden ser signos de un recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
sangrado o hematomas durante más tiempo de lo habitual si se hace daño: pueden ser signos de un recuento bajo de plaquetas en la sangre (trombocitopenia)
fiebre o infección: pueden ser signos de un recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia) Otros efectos adversos son:
náuseas
cansancio
vómitos
dolor estomacal
cambios en la percepción del sabor de los alimentos
análisis de sangre anómalos: aumento de los niveles de enzimas hepáticas
pérdida de apetito
diarrea
análisis de sangre anómalos: aumento de los niveles de creatinina
dificultad para respirar
mareos
quemaduras solares
ardor estomacal
erupción en la piel
niveles altos de colesterol
indigestión
deshidratación
picor
reacción alérgica (por ej., hinchazón en la cara y los ojos)
enrojecimiento, hinchazón y dolor en las palmas de las manos y/o en las plantas de los pies
manchas rojas en la piel
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no necesita condiciones especiales de almacenamiento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es rucaparib.
Rubraca 200 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene camsilato de rucaparib equivalente a 200 mg de rucaparib.
Rubraca 250 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene camsilato de rucaparib equivalente a 250 mg de rucaparib.
Rubraca 300 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene camsilato de rucaparib equivalente a 300 mg de rucaparib.
Los demás componentes son:
Contenido del comprimido: celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón (tipo A), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido:
Rubraca 200 mg comprimidos recubiertos con película:
Alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), laca alumínica azul brillante FCF (E133) y laca alumínica carmín de índigo (E132).
Rubraca 250 mg comprimidos recubiertos con película:
Alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 (E1521) y talco (E553b).
Rubraca 300 mg comprimidos recubiertos con película:
Alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b) y óxido de hierro amarillo (E172).
Rubraca 200 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color azul, redondos y con “C2” marcado en un lado.
Rubraca 250 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color blanco, con forma de rombo y con “C25” marcado en un lado.
Rubraca 300 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color amarillo, ovalados y con “C3” marcado en un lado.
Rubraca se suministra en frascos de plástico. Cada frasco contiene 60 comprimidos recubiertos con película.
Clovis Oncology Ireland Ltd. Regus Dublin Airport
Skybridge House - Dublin Airport Swords
County Dublin
K67 P6K2, Irlanda
Craigavon, BT63 5UA
Reino Unido
o
Almac Pharma Services (Ireland) Ltd Finnabair Industrial Estate
Dundalk County Louth A91 P9KD
Irlanda
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Clovis Oncology Germany GmbH Tel: +49 (0)8005892665
Clovis Oncology Spain, S.L. Tel: +34 800099526
Clovis Oncology France SAS Tél: +33 (0)805631633
Clovis Oncology Ireland Limited Tel: +353 1800804285
Clovis Oncology IT S.r.l. Tel: +39 800194716
Clovis Oncology France SAS Tel: +31 (0)8000227859
Clovis Oncology Germany GmbH Tel: +43 (0)800005924
Clovis Oncology Ireland Limited Tel: +44 (0)800 0093361
Clovis Oncology Ireland Limited Tel: +353 16950030
Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.