Zolpidem Aurobindo
zolpidem
Zolpidem tartrato
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Zolpidem Aurobindo y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zolpidem Aurobindo
Cómo tomar Zolpidem Aurobindo
Posibles efectos adversos
Conservación de Zolpidem Aurobindo
Contenido del envase e información adicional
Zolpidem pertenece a un grupo de medicamentos conocido como análogos de las benzodiazepinas. Zolpidem comprimidos son pastillas para dormir (hipnóticos) que actúan sobre el cerebro causando somnolencia. Se puede utilizar para el tratamiento a corto plazo del insomnio cuando es grave, incapacitante o provoca gran angustia. El insomnio es la dificultad para quedarse dormido o para dormir adecuadamente.
si es alérgico a zolpidem tartrato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Una reacción alérgica puede incluir erupción cutánea, picazón, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua.
si tiene problemas graves de hígado.
si sufre apnea de sueño (una afección en la que su respiración se interrumpe durante periodos muy cortos de tiempo mientras duerme).
si sufre debilidad muscular grave (miastenia gravis).
si tiene problemas respiratorios agudos y graves.
si tiene menos de 18 años de edad.
si ha experimentado sonambulismo u otros comportamientos que son inusuales mientras duerme (como conducir, comer, llamar por teléfono o mantener relaciones sexuales, etc.) sin estar totalmente despierto después de tomar este medicamento u otros medicamentos que contienen zolpidem.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar zolpidem si:
es un paciente de edad avanzada o está débil. Si se levanta por la noche tenga cuidado. Zolpidem puede relajar sus músculos. Esto junto con el efecto sedante aumenta el riesgo de caída y consecuentemente de fracturas de cadera.
tiene cualquier problema de riñón o de hígado.
tiene antecedentes de problemas respiratorios. Mientras tome zolpidem su respiración puede volverse menos enérgica.
tiene antecedentes de enfermedad mental, ansiedad o enfermedad psicótica. Zolpidem puede desenmascarar o empeorar los síntomas.
sufre actualmente o ha sufrido en el pasado depresión (sentimiento de tristeza).
tiene o ha tenido antecedentes de, o tendencia al abuso de alcohol o drogas. El riesgo de dependencia de zolpidem (efectos físicos o mentales producidos por una compulsión a seguir tomando el medicamento) aumenta en estos pacientes, y con la dosis y la duración del tratamiento.
tiene síndrome QT largo (un problema del ritmo cardiaco).
Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento:
debe estar clara la causa de la alteración en el sueño.
se deben tratar las enfermedades subyacentes.
Si el tratamiento del insomnio no es satisfactorio después de 7-14 días, contacte con su médico, quien realizará más investigaciones para aclarar las causas del trastorno del sueño.
No debe tomar zolpidem si tiene insuficiencia hepática grave porque, debido a la insuficiencia hepática, la acumulación de sustancias tóxicas en el cuerpo puede producir una alteración de la función cerebral (encefalopatía).
Zolpidem no se debe usar para el tratamiento básico de ciertas enfermedades mentales (psicosis).
No administre este medicamento a niños ni a adolescentes menores de 18 años de edad debido a la ausencia de datos adecuados.
Habituación – si después de unas pocas semanas observa que sus comprimidos no están funcionando tan bien como cuando comenzó el tratamiento, debe consultar a su médico. Puede ser necesario un ajuste de su dosis.
Dependencia – existe un riesgo de dependencia, que aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, cuando se toman este tipo de medicamentos. El riesgo de dependencia es mayor cuando zolpidem se utiliza durante más de 4 semanas y en pacientes con antecedentes de dependencia de fármacos, alcohol, sustancias o de abuso de drogas. Sin embargo, también puede producirse dependencia a las dosis normales de tratamiento o si no tiene factores de riesgo como antecedentes de alcoholismo o consumo de drogas.
Retirada – el tratamiento debe ser suspendido gradualmente. Con la retirada puede producirse un síndrome transitorio en el que reaparecen los síntomas que llevaron a iniciar el tratamiento, pero de forma aumentada. Pueden ir acompañados de otras reacciones como cambios de humor, ansiedad e intranquilidad.
Amnesia – este medicamento puede provocar pérdida de memoria. Para reducir este riesgo debe asegurarse de que podrá dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas.
Reacciones psiquiátricas y “paradójicas” – este medicamento puede producir efectos adversos sobre el comportamiento tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios (creencias falsas), ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis (alucinaciones; cuando ve, oye o siente cosas que no existen), comportamiento inapropiado y aumento del insomnio. Debe suspender el tratamiento si aparecen estas reacciones.
Sonambulismo y otros comportamientos asociados – este medicamento puede provocar que la gente haga cosas mientras esté dormida que no recuerda al despertar. Esto incluye sonambulismo, conducción sonámbula, cocinar y comer alimentos, hacer llamadas telefónicas o tener relaciones sexuales. El alcohol y algunas medicinas utilizadas para tratar la depresión o la ansiedad o el uso de este medicamento a dosis que superen la dosis máxima recomendada pueden aumentar el riesgo de aparición de estos efectos adversos.
Varios estudios han mostrado un aumento del riesgo de suicido o intento de suicidio en pacientes que toman ciertos sedantes e hipnóticos, incluyendo zolpidem. aunque no se ha establecido si fue causado por el medicamento o por otras razones. Si tiene pensamientos suicidas, contacte con su médico inmediatamente.
Al igual que otros medicamentos hipnóticos/sedantes, zolpidem tiene efectos depresores en el sistema nervioso central. Alteración psicomotriz al día siguiente (ver también “Conducción y uso de máquinas”) – Al día siguiente de haber tomado este medicamento se puede ver aumentado el riesgo de alteración psicomotriz, incluida la alteración de la capacidad para conducir, si:
toma este medicamento con menos de 8 horas de margen antes de realizar actividades que requieran un estado de alerta mental.
toma una dosis más alta que la dosis recomendada.
toma zolpidem a la vez que otro depresor del sistema nervioso central u otro medicamento que aumente la concentración de zolpidem en su sangre, combinado con alcohol o con sustancias ilegales.
Zolpidem puede producir somnolencia y un descenso del nivel de la consciencia, que pueden provocar caídas y, consecuentemente, lesiones graves.
Tome la dosis de una vez e inmediatamente antes de acostarse por la noche. No tome otra dosis durante la misma noche.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Este medicamento puede afectar el efecto y/o los efectos adversos de otros medicamentos. Si le van a realizar una operación bajo anestesia general, informe a su médico de los medicamentos que está tomando.
Este medicamento puede aumentar el efecto de los relajantes musculares.
Rifampicina, un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis, y los preparados que contienen extracto de Hierba de San Juan puede disminuir el efecto de zolpidem.
Si toma zolpidem con los siguientes medicamentos, se pueden ver potenciados efectos como el aletargamiento o la alteración psicomotriz al día siguiente, incluida la alteración de la capacidad para conducir:
Medicamentos para algunos trastornos mentales (antipsicóticos).
Medicamentos para problemas de sueño (hipnóticas).
Medicamentos para aliviar o reducir la ansiedad.
Medicamentos para la depresión.
Medicamentos para el dolor moderado a grave (analgésicos narcóticos). Los sentimientos de excitación (euforia) pueden aumentar, lo que a su vez aumenta el riesgo de dependencia física o mental.
Medicamentos para la epilepsia.
Medicamentos anestésicos (utilizados en cirugía). Relajantes musculares.
Medicamentos para la rinitis alérgica estacional, erupciones cutáneas u otras alergias que pueden causar somnolencia (antihistamínicos sedantes).
medicamentos que inhiben los enzimas hepáticos (CYP450). Pregunte a su médico o farmacéutico qué medicamentos tienen este efecto (por ejemplo, ketoconazol, un medicamento utilizado para tratar infecciones por hongos).
El uso concomitante de este medicamento y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia de sustitución y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal. Debido a esto, el uso concomitante solo debe considerarse cuando otras opciones de tratamiento no son posibles.
Sin embargo, si su médico le prescribe zolpidem junto con opiáceos, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser limitadas por su médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga detenidamente la dosis recomendada por su médico. Podría ser útil informar a amigos o familiares que estén al tanto de los signos y síntomas indicados anteriormente. Póngase en contacto con su médico cuando experimente dichos síntomas.
Si toma zolpidem con antidepresivos, incluidos bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, es posible que vea cosas que no son reales (alucinaciones).
No se recomienda tomar zolpidem con fluvoxamina ni ciprofloxacino.
No se han observado interacciones significativas cuando zolpidem se administra en combinación con warfarina (para disminuir la coagulación de la sangre), haloperidol, clorpromazina (utilizada para tratar enfermedades mentales), digoxina (para tratar la insuficiencia cardiaca) o ranitidina (para problemas de estómago).
No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede potenciar el efecto de sedación.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si se usa zolpidem durante el embarazo, existe un riesgo de que el bebé se vea afectado.
Algunos estudios han mostrado un aumento del riesgo de labio y paladar hendido ( “labio leporino”).
Se puede producir una reducción del movimiento fetal y cambios de la frecuencia cardiaca fetal después de tomar zolpidem durante el segundo y/o tercer trimestre del embarazo.
No se debe tomar este medicamento durante el embarazo, de manera especial durante los tres primeros meses. Si por razones de urgencia médica toma este medicamento en la fase final del embarazo o durante el parto, su bebé puede padecer baja temperatura corporal, hipotonía muscular, dificultad para alimentarse y dificultad para respirar, y puede mostrar síntomas de retirada, como agitación o temblor, tras el nacimiento debido a la dependencia física. En estos casos se deberá monitorizar estrechamente al recién nacido durante el periodo postnatal.
No tome este medicamento durante la lactancia, puesto que zolpidem puede pasar en pequeñas cantidades a la leche materna.
Este medicamento tiene un efecto importante sobre la capacidad para conducir y usar máquinas, como la “conducción en estado somnoliento”. Los días que tome zolpidem (tal y como sucede con otros hipnóticos) debe tener en cuenta lo siguiente:
puede que se sienta aletargado, somnoliento, mareado o confuso.
puede que le lleve más tiempo tomar decisiones.
puede sufrir visión borrosa o doble.
su estado de alerta se puede ver disminuido.
Para reducir los efectos antes mencionados, se recomienda un margen mínimo de 8 horas entre la administración de zolpidem y la conducción, el uso de maquinaria o cualquier trabajo que se realice en altura.
No consuma alcohol ni ninguna otra sustancia psicoactiva mientras tome zolpidem, ya que esto puede aumentar los efectos anteriormente citados.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Zolpidem es un medicamento que se administra por vía oral.
Este medicamento actúa rápidamente y debe tomarse inmediatamente antes de acostarse o cuando ya está acostado.
La dosis recomendada es de 10 mg de zolpidem cada 24 horas. Se puede prescribir una dosis más baja a algunos pacientes.
Este medicamento se debe tomar:
de una sola vez
justo antes de acostarse
Se debe asegurar de que deja un margen mínimo de 8 horas desde que tome el medicamento hasta que realiza actividades que requieran alerta mental.
No tome más de 10 mg por cada 24 horas.
No tome este medicamento si tiene problemas graves de hígado. Se debe tener especial precaución en pacientes de edad avanzada con insuficiencia hepática.
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. Puede ir desde unos pocos días hasta dos semanas. La duración máxima del tratamiento, incluyendo el proceso de retirada gradual del medicamento, es de cuatro semanas.
Su médico determinará un régimen de retirada gradual para usted, basado en sus necesidades individuales. En determinadas situaciones, es posible que tenga que tomar este medicamento durante más de 4 semanas; su médico debe reevaluar la situación.
Si usted (u otra persona) ingiere una gran cantidad de comprimidos a la vez, o si piensa que un niño ha tragado algún comprimido, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve el envase y los comprimidos restantes con usted. No vaya sin compañía a buscar ayuda médica. Si ha tomado una sobredosis puede que rápidamente sienta cada vez más sueño. Tomar una sobredosis de zolpidem solo o con otros depresores del sistema nervioso central (incluyendo el alcohol) puede tener un desenlace grave, que también puede ser fatal.
En los casos moderados, los síntomas incluyen: somnolencia, confusión mental y sensación de cansancio, agotamiento. En casos más graves, los síntomas pueden incluir descoordinación en el movimiento, disminución del tono muscular, tensión arterial baja, depresión respiratoria, casos de deterioro de la consciencia hasta el coma y una sintomatología más grave, incluyendo un desenlace mortal.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvida tomar la dosis inmediatamente antes de irse a la cama pero lo recuerda durante la noche, tome la dosis olvidada solo si va a poder dormir 7-8 horas de forma ininterrumpida. Si no es posible, tome la siguiente dosis antes de irse a la cama el día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si está preocupado pida consejo a su médico o farmacéutico.
Se debe suspender el tratamiento gradualmente, de otro modo los síntomas para los que está siendo tratado pueden reaparecer con mayor intensidad que antes (insomnio de rebote). Además, puede aparecer ansiedad, intranquilidad, trastornos del sueño y cambios de humor. Estos efectos desaparecen con el tiempo.
Si ha pasado a depender físicamente de zolpidem, la interrupción brusca del tratamiento dará lugar a efectos adversos como dolores de cabeza, dolor muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad e insomnio. En los casos graves pueden aparecer otros efectos, tales como hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, audición anormalmente aguda y sensibilidad dolorosa al sonido, alucinaciones, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, desrealización (sensación de que el mundo que le rodea no es real), despersonalización (sensación de que su mente se está separando de su cuerpo) o crisis epilépticas (ataque violento o sacudida). Estos síntomas también pueden ser experimentados entre las dosis, especialmente si la dosis es alta.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos de zolpidem, en especial con respecto a algunos efectos sobre el sistema nervioso central, dependen de la dosis y son menos intensos si toma el medicamento inmediatamente antes de quedarse dormido o acostarse. Es más probable que estos efectos secundarios ocurran en personas de edad avanzada.
Si se utiliza en la dosis recomendada y durante el tiempo recomendado, el riesgo de desarrollar dependencia y síntomas de abstinencia al final del tratamiento es menor.
Si le ocurre cualquiera de las siguientes situaciones, deje de tomar este medicamento y póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:
reacciones alérgicas como erupción cutánea o picazón, acompañada de hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua y dificultad para respirar o tragar (angioedema).
Estos efectos secundarios son graves, pero su frecuencia no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Necesita atención médica.
Informe a su médico o farmacéutico si aparece o empeora alguno de los siguientes efectos adversos: Frecuentes (puedan afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
alucinaciones, agitación, pesadillas.
adormecimiento, dolor de cabeza, mareo, aumento del insomnio, trastornos cognitivos como amnesia anterógrada (que se puede asociar con comportamiento inapropiado).
sensación de movimiento rotatorio.
adormecimiento al día siguiente, insensibilidad emocional, disminución del estado de alerta, confusión, visión doble.
diarrea, náuseas, vómitos.
reacciones cutáneas.
fatiga.
dolor abdominal.
dolor de espalda.
infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores.
alteraciones visuales.
El riesgo de amnesia es mayor a las dosis más altas. Si se asegura de poder dormir 7-8 horas de forma ininterrumpida el riesgo de amnesia disminuye.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
irritabilidad.
dolor de las articulaciones (artralgia), dolor muscular (mialgia), espasmos musculares, dolor de cuello, debilidad muscular, alteración de la coordinación.
estado de ánimo eufórico.
sensación de hormigueo o entumecimiento en la piel (parestesia).
visión borrosa.
trastornos del apetito.
temblor.
trastornos de la atención.
trastornos del habla.
sonambulismo u otros comportamientos inusuales mientras duerme (como conducir, comer, llamar por teléfono o mantener relaciones sexuales, etc.), sin estar completamente despierto (ver sección Advertencias y precauciones).
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
libido disminuida.
reacciones paradójicas (intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios (creencias falsas), ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inapropiado y otros efectos adversos sobre la conducta). Es más probable que estas reacciones le ocurran si es un paciente de edad avanzada.
lesión hepática hepatocelular, colestática o mixta (ver también la sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zolpidem Aurobindo” y la sección 3).
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
nivel de consciencia disminuido.
intranquilidad, agresividad, delirio (creencias falsas), ira, psicosis (alucinaciones: cuando ve, oye o siente cosas que no existen), comportamiento inapropiado.
depresión respiratoria.
depresión (sentimiento de tristeza).
dependencia física: el uso (incluso a dosis terapéuticas) puede provocar dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento puede provocar síntomas de retirada y una reaparición de los problemas.
dependencia psicológica: esto ocurre cuando piensa que nunca más va a poder dormir sin tomar este medicamento.
sonambulismo.
niveles aumentados de algunas enzimas hepáticas (que podrían ser detectados por su médico en un análisis de sangre).
erupción cutánea, picazón, urticaria.
sudoración excesiva.
cambios en la forma de caminar.
necesidad de tomar una dosis del medicamento cada vez mayor para conseguir el mismo efecto.
caídas, particularmente en pacientes de edad avanzada.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje, el blíster y la etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es zolpidem tartrato. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de zolpidem tartrato.
Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A) de patata, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171).
Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, biconvexos, ovalados, con la marca “E” en una cara y “80” con una ranura entre “8” y “0” en la otra cara.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Tamaños de envase:
Blísteres: 7, 10, 14, 20, 30 y 500 comprimidos recubiertos con película.
Frascos de polietileno de alta densidad (PEAD): 30, 100 y 500 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Aurobindo, S.L.U. C/ Hermosilla 11, 4ºA
28001 Madrid España
Responsable de la fabricación
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Dinamarca: Zolpidem “Aurobindo”
Italia: Zolpidem Aurobindo 10 mg compresse rivestite con film Malta: Zolpidem Aurobindo 10 mg film-coated tablets Noruega: Zolpidem Aurobindo 10 mg tabletter, filmdrasjerte Portugal: Zolpidem Aurobindo
España: Zolpidem Aurobindo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Suecia: Zolpidem Aurobindo 10 mg filmdragerade tabletter
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