Prospecto: información para el usuario

Hycamtin 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Hycamtin 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión topotecan

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

  
  

  Contenido del prospecto

  
  

  1. Qué es Hycamtin y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de que le administren Hycamtin

  3. Cómo usar Hycamtin

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Hycamtin

  6. Contenido del envase e información adicional

  
  

  1. Qué es Hycamtin y para qué se utiliza

     
     

     Hycamtin ayuda a eliminar tumores. Un médico o enfermera le administrará su medicamento en forma de perfusión en una vena en el hospital.

     
     

     Hycamtin se utiliza para tratar:

• cáncer de ovario o cáncer de pulmón de célula pequeña que ha vuelto a aparecer después de recibir quimioterapia

• cáncer de cérvix avanzado, si no es posible la cirugía o el tratamiento con radioterapia.

  Cuando se utiliza para el tratamiento de cáncer de cérvix, Hycamtin se combina con otro medicamento llamado cisplatino.

  
  

  Su médico decidirá con usted si el tratamiento con Hycamtin es mejor que el tratamiento con su quimioterapia inicial.

  
  

  1. Qué necesita saber antes de que le administren Hycamtin No debe recibir Hycamtin

• si es alérgico a topotecan o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• si está dando el pecho.

• si su recuento de células sanguíneas es muy bajo. Su médico le dirá si éste es su caso, basándose en los resultados de su último análisis de sangre.

  Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.

  
  

  Advertencias y precauciones

  Antes de que le administren este medicamento, su médico necesita saber:

• si usted tiene problemas hepáticos o renales. Puede ser necesario ajustar su dosis de Hycamtin.

• si está embarazada o piensa quedarse embarazada. Ver la sección “Embarazo y lactancia” a continuación

• si piensa ser padre. Ver la sección “Embarazo y lactancia” a continuación.

  Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.

  Otros medicamentos e Hycamtin

  Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar

  cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta o cualquier medicamento a base de plantas.

  
  

  Recuerde informar a su médico si empieza a tomar cualquier medicamento mientras está en tratamiento con Hycamtin.

  
  

  Embarazo y lactancia

  No se recomienda utilizar Hycamtin en mujeres embarazadas. Puede provocar daños en el feto, antes, durante o después del tratamiento. Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. No intente quedarse embarazada o ser padre hasta que su médico le indique que es seguro hacerlo.

  
  

  Los hombres que deseen ser padres, deben pedir consejo a su médico sobre planificación familiar. Si su pareja se queda embarazada durante su tratamiento, informe a su médico inmediatamente.

  
  

  Evite la lactancia si está siendo tratada con Hycamtin. No reanudar la lactancia hasta que el médico le indique que es seguro hacerlo.

  
  

  Conducción y uso de máquinas

  Hycamtin puede ocasionar cansancio. Si se siente fatigado o débil no conduzca y no maneje máquinas.

  
  

  Hycamtin contiene sodio

  Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente

  “exento de sodio”. Si su médico utiliza una solución de sal común para diluir Hycamtin, la dosis de sodio que recibe sería mayor.

  
  

  1. Cómo usar Hycamtin

     
     

     La dosis de Hycamtin que usted reciba será calculada por su médico a partir de:

• el tamaño de su cuerpo (superficie corporal medida en metros cuadrados)

• los resultados de los análisis de sangre realizados antes del tratamiento

• el tipo de enfermedad que va a tratarse.

  
  

  La dosis habitual es

• Cáncer de ovario y cáncer de pulmón de célula pequeña: 1,5 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día. Recibirá tratamiento una vez al día durante 5 días. Esta pauta de

  tratamiento se repetirá normalmente cada 3 semanas.

• Cáncer de cérvix: 0,75 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día. Recibirá tratamiento una vez al día durante 3 días. Esta pauta de tratamiento se repetirá normalmente cada 3 semanas. Cuando se está tratando el cáncer de cérvix, Hycamtin se combina con otro medicamento llamado cisplatino. Su médico le indicará cuál es la dosis apropiada de cisplatino.

  Este tratamiento puede variar dependiendo de los resultados obtenidos en sus análisis de sangre periódicos.

  
  

  Cómo se administra Hycamtin

  Un médico o enfermera le administrará Hycamtin como una perfusión en su brazo que dura unos

  30 minutos.

  1. Posibles efectos adversos

     
     

     Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

     
     

     Efectos adversos graves: informe a su médico

     Estos efectos adversos muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas con

     Hycamtin.

• Signos de infecciones: Hycamtin puede reducir el número de glóbulos blancos y disminuir su resistencia frente a las infecciones. Esto puede suponer un riesgo para la vida. Algunos signos de infección son:

  • fiebre

  • deterioro grave de su estado general

  • síntomas locales tales como dolor de garganta o problemas urinarios (por ejemplo, sensación de quemazón al orinar, que puede ser debida a una infección urinaria)

• Ocasionalmente, la presencia de dolor de estómago grave, fiebre y posible diarrea (raramente con sangre) pueden ser signos de inflamación intestinal (colitis).

  
  

  Este efecto adverso raro puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas tratadas con Hycamtin:

• Inflamación pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial): tiene más riesgo si ya padece una enfermedad pulmonar, ha recibido tratamiento con radiación en sus pulmones, o ha tomado previamente medicamentos que causaron daño pulmonar. Los signos incluyen:

  • dificultad para respirar

  • tos

  • fiebre.

    
    

    Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de estos síntomas, ya que puede requerir hospitalización.

    
    

    Efectos adversos muy frecuentes

    Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas con Hycamtin:

• Sensación de debilidad general y cansancio (anemia temporal). En algunos casos puede ser necesario hacerle una transfusión de sangre.

• Moratones o sangrado no justificados, causados por un descenso en el número de células que participan en la coagulación en la sangre. Esto puede dar lugar a un sangrado grave a partir de

  heridas relativamente pequeñas como pequeños cortes. Raramente, esto puede derivar en un sangrado más grave (hemorragia). Hable con su médico para que le aconseje sobre cómo minimizar el riesgo de sangrado.

• Pérdida de peso y de apetito (anorexia); cansancio; debilidad.

• Náuseas, vómitos; diarrea; dolor de estómago; estreñimiento.

• Inflamación y úlceras en boca, lengua y encías.

• Elevación de la temperatura corporal (fiebre).

• Pérdida de pelo.

  
  

  Efectos adversos frecuentes

  Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas con Hycamtin:

• Alergias o reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupción cutánea).

• Amarilleamiento de la piel.

• Malestar.

• Sensación de picor.

  Efectos adversos raros

  Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas tratadas con Hycamtin:

• Reacciones alérgicas graves o reacciones anafilácticas.

• Hinchazón causada por retención de líquidos (angioedema).

• Dolor leve e inflamación en el lugar de la inyección.

• Erupción cutánea con picor (o habones).

  
  

  Efectos adversos de frecuencia no conocida

  La frecuencia de algunos efectos adversos es no conocida (efectos a partir de notificaciones

  espontáneas y la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles):

• Dolor de estómago grave, náuseas, vómitos con sangre, heces negras o con sangre (posibles síntomas de perforación gastrointestinal).

• Llagas en la boca, dificultad para tragar, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, heces con sangre (posibles signos y síntomas de inflamación de la parte interna de la boca, estómago y/o

  intestino [inflamación de mucosa]).

  
  

  Si usted está siendo tratada de cáncer de cérvix, puede presentar efectos adversos relacionados con el otro medicamento (cisplatino) que le será administrado junto con Hycamtin. Esos efectos están descritos en el prospecto de cisplatino.

  
  

  Comunicación de efectos adversos

  

  Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

  comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

  
  

  1. Conservación de Hycamtin

     
     

     Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

     
     

     No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

     Este medicamento es para un único uso. Se debe utilizar inmediatamente una vez abierto. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de almacenamiento y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario. Si se realiza la reconstitución y dilución bajo condiciones asépticas estrictas (p.ej. una cabina de flujo laminar) el producto se debe utilizar en 24 horas (perfusión completada) si se almacena a 2ºC-8ºC después de la primera punción del vial.

     
     

     Cualquier producto no utilizado o material de deshecho se debe eliminar de acuerdo con los requerimientos locales para material citotóxico.

     
     

  2. Contenido del envase e información adicional Composición de Hycamtin

• El principio activo es topotecan. Cada vial contiene 1 mg ó 4 mg de topotecan (como clorhidrato).

• Los demás componentes son: ácido tartárico (E334), manitol (E421), ácido clorhídrico (E507) e hidróxido de sodio.

  Aspecto del producto y contenido del envase

  Hycamtin se presenta como polvo para concentrado para solución para perfusión.

  Está disponible en envases que contienen 1 ó 5 viales de vidrio; cada vial contiene 1 mg ó 4 mg de topotecan.

  El polvo necesita ser reconstituido y diluido antes de la perfusión.

  El polvo del vial proporciona 1 mg por ml de principio activo cuando es reconstituido como se recomienda.

  
  

  Titular de la autorización de comercialización

  Novartis Europharm Limited

  Vista Building

  Elm Park, Merrion Road Dublin 4

  Irlanda

  
  

  Responsable de la fabricación

  Novartis Farmacéutica S.A.

  Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

  España

  
  

  Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

  90429 Nuremberg Alemania

  
  

  

  GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90

  43056 San Polo di Torrile Parma

  Italia

  
  

  

  Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

  
  

  België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

  Lietuva

  SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

  Tel: +370 5 269 16 50

  
  

  България

  Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

  Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

  
  

  Česká republika

  Novartis s.r.o.

  Tel: +420 225 775 111

  Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

  
  

  Danmark

  Sandoz A/S

  Tlf: +45 63 95 10 00

  Malta

  Novartis Pharma Services Inc.

  Tel: +356 2122 2872

  
  

  Deutschland

  Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

  Nederland

  Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555

  Eesti

  SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

  Norge

  Sandoz A/S

  Tlf: +45 63 95 10 00

  
  

  Ελλάδα

  Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

  Österreich

  Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

  
  

  España

  BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

  Tel: +34 900 456 856

  Polska

  Novartis Poland Sp. z o.o.

  Tel.: +48 22 375 4888

  
  

  France

  Sandoz

  Tél: +33 800 45 57 99

  Portugal

  Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

  
  

  Hrvatska

  Novartis Hrvatska d.o.o.

  Tel. +385 1 6274 220

  România

  Sandoz S.R.L.

  Tel: +40 21 40751 60

  
  

  Ireland

  Novartis Ireland Limited

  Tel: +353 1 260 12 55

  Slovenija

  Novartis Pharma Services Inc.

  Tel: +386 1 300 75 50

  
  

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: +354 535 7000

  Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

  
  

  Italia

  Novartis Farma S.p.A.

  Tel: +39 02 96 54 1

  Suomi/Finland

  Novartis Finland Oy

  Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

  
  

  Κύπρος

  Novartis Pharma Services Inc.

  Τηλ: +357 22 690 690

  Sverige

  Sandoz A/S

  Tel: +45 63 95 10 00

  
  

  Latvija

  SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

  
  

  Fecha de la última revisión de este prospecto:

  
  

  de Medicamentos: .

  Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Instrucciones sobre como reconstituir, almacenar y eliminar Hycamtin

  Reconstitución

  Hycamtin 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión debe reconstituirse con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables para proporcionar 1 mg por ml de topotecan.

  Hycamtin 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión debe reconstituirse con 4 ml de

  agua para preparaciones inyectables para proporcionar 1 mg por ml de topotecan.

  
  

  Estas soluciones necesitan ser posteriormente diluidas. El volumen adecuado de la solución reconstituida debe diluirse, ya sea con cloruro de sodio al 0,9 % p/v para perfusión intravenosa o con glucosa al 5 % p/v para perfusión intravenosa, hasta obtener una concentración final de entre 25 y

  50 microgramos/ml.

  
  

  Conservación de la solución preparada

  El producto debe utilizarse inmediatamente después de haberse preparado para la perfusión. Si la

  reconstitución se realiza en condiciones asépticas estrictas, la perfusión de Hycamtin puede completarse en un plazo máximo de 12 horas a temperatura ambiente (ó 24 horas si se conserva a

  2-8ºC).

  
  

  Manipulación y eliminación

  Deben adoptarse los procedimientos habituales para la manipulación y desecho de los fármacos

  antitumorales:

• El personal debe estar entrenado en la reconstitución del medicamento.

• El personal sanitario no debe manipular este medicamento durante el embarazo.

• El personal sanitario que manipule este fármaco durante la reconstitución debe utilizar ropa protectora, incluyendo máscara, gafas protectoras y guantes.

• Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluidos guantes, se deben colocar en bolsas desechables de residuos biológicos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura.

• El contacto accidental con la piel o los ojos debe tratarse inmediatamente con agua abundante.