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AstraZeneca

Lipemol
pravastatin


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


LIPEMOL 20 mg comprimidos


Pravastatina sódica


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

  1. Qué es Lipemol y para qué se utiliza

  2. Antes de tomar Lipemol

  3. Cómo tomar Lipemol

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Lipemol

  6. Información adicional


  1. Qué es Lipemol y para qué se utiliza


    Lipemol pertenece al grupo de medicamentos conocidos como estatinas (o inhibidores de la HMG-CoA reductasa). Previene la producción de colesterol por el hígado y como consecuencia reduce los niveles de colesterol y otras grasas (triglicéridos) en su cuerpo. Cuando existen niveles excesivos de colesterol en la sangre, el colesterol se acumula en las paredes de los vasos sanguíneos obstruyéndolos.


    Esta situación se conoce como endurecimiento de las arterias o ateroesclerosis y puede desembocar en:

    • Dolor torácico (angina de pecho), cuando un vaso sanguíneo del corazón está parcialmente obstruido.

    • Ataque al corazón (infarto de miocardio), cuando un vaso sanguíneo del corazón está totalmente obstruido.

    • Infarto cerebral (accidente cerebrovascular), cuando un vaso sanguíneo del cerebro está totalmente obstruido.


      Este medicamento está indicado en tres situaciones:


      En el tratamiento de niveles altos de colesterol y grasas en la sangre

      Lipemol está indicado para disminuir los niveles altos de colesterol “malo” y elevar los niveles de colesterol “bueno” en la sangre cuando la dieta y el ejercicio no han sido eficaces.

      La prevención de enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos

    • Si tiene los niveles altos de colesterol en la sangre y factores de riesgo que favorecen estas enfermedades (si fuma, tiene sobrepeso, si tiene niveles altos de azúcar en la sangre o hipertensión, o

      hace poco ejercicio), Lipemol está indicado para reducir el riesgo de que padezca un problema del corazón y de los vasos sanguíneos, y disminuye el riesgo de morir a causa de estas enfermedades.

    • Si ya ha padecido un infarto cerebral o padece dolores en el pecho (angina inestable), e incluso con niveles normales de colesterol, Lipemol está indicado para reducir el riesgo de padecer otro ataque al corazón o infarto cerebral en el futuro, y disminuye el riesgo de morir a causa de estas enfermedades.

    Después de un trasplante de órganos

    Si se ha sometido a un trasplante de órganos y recibe medicación para evitar que su cuerpo rechace el trasplante, Lipemol está indicado para reducir los niveles elevados de grasa en la sangre.


  2. Antes de tomar Lipemol


    No tome Lipemol

    • Si es alérgico (hipersensible) a pravastatina sódica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver Información adicional).

    • Si está embarazada, pretende quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia (ver Embarazo y

      Lactancia).

    • Si presenta alguna enfermedad hepática (enfermedad activa del hígado).

    • Si varios análisis de sangre muestran una función anormal de su hígado (niveles elevados de enzimas hepáticas en la sangre).


    Advertencias y precauciones

    Antes de tomar este tratamiento, debe consultar con su médico si padece o ha padecido cualquiera de los

    siguientes problemas médicos:

    • Enfermedad renal

    • Disminución de la actividad de la glándula tiroides (Hipotiroidismo)

    • Enfermedad hepática o problemas con el alcohol (beber grandes cantidades de alcohol)

    • Alteraciones musculares causadas por una enfermedad hereditaria

    • Problemas musculares causados por otro medicamento perteneciente al grupo de las estatinas (medicamentos inhibidores de la HMG-CoA reductasa) o pertenecientes al grupo conocido como fibratos (ver Uso de otros medicamentos).


    Su médico le realizará un análisis de sangre antes de empezar a tomar Lipemol y si tiene algún síntoma o problema hepático durante el tratamiento. Esto es para comprobar si su hígado funciona correctamente.


    Su médico también puede necesitar realizarle un análisis de sangre tras el inicio del tratamiento con Lipemol para comprobar el funcionamiento de su hígado

    El riesgo de fallo muscular es mayor en algunos pacientes. Consulte con su médico en los siguientes casos: Si usted está tomando o ha tomado en los últimos 7 días de forma oral o mediante inyección un

    medicamento denominado ácido fusídico (un medicamento para las infecciones bacterianas), su

    combinación con Lipemol puede producir problemas musculares graves (rabdomiolisis).


    Si ha padecido alguno de estos problemas, o si es mayor de 70 años, su médico le realizará un análisis de sangre antes y probablemente durante el tratamiento. Estos análisis de sangre se utilizarán para evaluar el riesgo de que padezca efectos adversos musculares.


    Si siente calambres inexplicables o dolores musculares durante el tratamiento, comuníqueselo a su médico inmediatamente.


    Si tiene diabetes o riesgo de desarrollarla, su médico le realizará un cuidadoso control durante el tratamiento con este medicamento. Es probable que tenga riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso e hipertensión.


    Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnósticar y tratar este problema.


    Consulte con su médico antes de tomar Lipemol.


    Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Lipemol si usted

    • Tiene insuficiencia respiratoria severa.


  3. Cómo tomar Lipemol


    Su médico le aconsejará una dieta baja en grasa la cual deberá continuar hasta finalizar el tratamiento.

    Siga exactamente las instrucciones de administración de este tratamiento indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.


    Lipemol se puede tomar con o sin alimentos, con medio vaso de agua.


    Dosis

    Adultos:

    • En el tratamiento de niveles elevados de colesterol y grasa en la sangre: la dosis normal es de 10-40 mg una vez al día, preferiblemente por la noche.

    • En la prevención de las enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos: la dosis normal es de 40

      mg una vez al día, preferiblemente por la noche.


      No debe excederse la dosis máxima diaria de 40 mg de pravastatina sódica. Su médico establecerá la dosis adecuada para usted.


      Niños (8-13 años) y adolescentes (14-18 años) con una enfermedad hereditaria que aumente los niveles de colesterol en la sangre:

      La dosis recomendada entre 8 y 13 años es de 10-20 mg una vez al día y la dosis recomendada entre 14 y

      18 años es de 10-40 mg una vez al día.


      Después de un trasplante de órganos:

      Su médico puede prescribirle una dosis inicial de 20 mg una vez al día. Su médico podrá ajustar la dosis hasta 40 mg.


      Si también está tomando un medicamento que disminuya el sistema inmunológico del cuerpo (ciclosporina), su médico puede prescribirle una dosis inicial de 20 mg una vez al día. Esta dosis puede ser ajustada hasta 40 mg por su médico.


      Si padece una enfermedad renal o enfermedad hepática severa, su médico puede prescribirle una dosis menor de Lipemol.


      Si estima que la acción de este tratamiento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


      Duración del tratamiento

      Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Lipemol. Este medicamento debe tomarse regularmente durante el tiempo que su médico le recomiende, incluso si es por un largo periodo de tiempo.

      No suspenda antes el tratamiento por sí mismo.


      Si toma más Lipemol del que debiera

      Si usted ha tomado más Lipemol del que debiera, o si alguien accidentalmente tragó algunos comprimidos, contacte con su médico o farmacéutico o con el hospital más cercano.

      En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.


      Si olvidó tomar Lipemol

      Si olvidó tomar una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente.

      No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


      Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, Lipemol puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


  5. Conservación de Lipemol


    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.


    No utilice este tratamiento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No conservar a temperatura superior a 25°C.

    Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad y la luz.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE imagede la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Información adicional Composición de Lipemol


Aspecto del producto y contenido del envase

Lipemol 20 mg comprimidos se presenta en forma de comprimido de color amarillo, con forma de cápsula, biconvexo, ranurado con el número “20” grabado en una de las caras. Cada envase contiene 10, 14, 20, 28,

30, 50, 60, 84, 98, 100, 200 y 280 comprimidos.


Puede que solamente se comercialicen algunos tamaños de envase. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Titular y Responsable de la fabricación


Titular:

Bristol-Myers Squibb, S.A. C/ Quintanavides, 15

28050 Madrid

España


Responsable de la fabricación: Bristol-Myers Squibb, S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni

Italia


Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: