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AstraZeneca

Plurimen
selegiline


Prospecto: información para el usuario


Plurimen 5 mg Comprimidos

Selegilina, hidrocloruro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto:

  1. Qué es Plurimen y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Plurimen

  3. Cómo tomar Plurimen

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Plurimen

6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Plurimen y para qué se utiliza


    Plurimen tiene como principio activo Selegilina hidrocloruro, que es un inhibidor de la monoamino oxidasa B (MAO B), destinado al tratamiento de la Enfermedad del Parkinson.


    Plurimen está indicado en:

    • El tratamiento de la enfermedad del Parkinson del tipo idiopático.

    • Puede utilizarse como monoterapia en estados iniciales de la Enfermedad de Parkinson.

    • Puede utilizarse también como coadyuvante (auxiliar) de la levodopa (con o sin inhibidores de la descarboxilasa periférica).


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Plurimen No tome Plurimen:

    • Si es alérgico a la selegilina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    • Si padece úlcera duodenal y/o úlcera gástrica.

    • La terapia combinada de Plurimen y levodopa está contraindicada en: hipertensión arterial (presión sanguínea alta), hipertiroidismo (alteración de la glándula tiroides), feocromocitoma (un tipo de tumor), glaucoma de ángulo estrecho (alteración de la presión interna del ojo), adenoma prostático (crecimiento de la próstata) con aparición de orina residual, taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), arritmias (ritmo cardíaco irregular), angina de pecho grave, psicosis y demencia avanzada.


    • No tome Plurimen si está tomando antidepresivos. Se evitará el uso simultáneo con fluoxetina, así como su administración durante las 5 semanas siguientes a la última administración de fluoxetina (ver Uso de Plurimen con otros medicamentos).

    • No tome Plurimen si está tomando simpaticomiméticos (p.e. descongestionantes nasales), inhibidores de la monoaminooxidasa (p.e. el antibiótico linezolid, o algunos tipos de antidepresivos), ni opioides (petidina) (ver Uso de Plurimen con otros medicamentos).


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Plurimen


    • Si le han recetado terapia combinada de Plurimen y levodopa, su médico le realizará un seguimiento para controlar los posibles efectos adversos de levodopa, y le ajustará las dosis del medicamento si es necesario.

    • Si tiene la presión sanguínea variable, ritmo cardíaco irregular, angina de pecho grave, psicosis o antecedentes de úlcera péptica, su médico le realizará un seguimiento porque la selegilina puede agravar estas afecciones.

    • Debe usarse con precaución en caso de enfermedad grave del hígado o de los riñones.

    • Se recomienda precaución cuando se toma selegilina en combinación con sustancias con actividad en el sistema nervioso central (ver Uso de Plurimen con otros medicamentos).

    • Debería evitarse la ingesta concomitante de selegilina y alcohol.


    Uso de Plurimen con otros medicamentos

    Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.


    Plurimen no debe tomarse junto con los siguientes medicamentos:


    • Descongestionantes nasales, hipertensores, psicoestimulantes.

    • Los siguientes tipos de antidepresivos: tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (fluoxetina), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (venlafaxina), así como con antidepresivos inhibidores selectivos y no selectivos de la MAO. Se evitará el uso simultáneo de Plurimen y fluoxetina así como su administración durante las 5 semanas siguientes a la última administración de fluoxetina. Existirá un mínimo de 2 semanas entre la discontinuación del tratamiento con Plurimen y el inicio del tratamiento con fluoxetina.

    • Analgésicos opioides (petidina y buprenorfina)

    • Inhibidores de la MAO de cualquier tipo (incluyendo el antibiótico linezolid), ya que puede causar un aumento o una caída de la presión arterial grave.


      Plurimen debe tomarse con precaución si se administra junto con los siguientes medicamentos:

    • Anticonceptivos orales.

    • Digitalis y/o anticoagulantes. Su médico le hará un seguimiento estricto.

    • Fármacos depresores del sistema nervioso central (sedantes, hipnóticos).

    • Amantadina, anticolinérgicos y levodopa o levodopa + inhibidores de la carboxilasa periférica, ya que pueden aparecer un mayor número de efectos adversos.


      Toma de Plurimen con alimentos, bebidas y alcohol


      A diferencia de lo que ocurre con los inhibidores de la MAO convencionales o inhibidores de la MAO-A, Plurimen es un inhibidor de la MAO B y por lo tanto no requiere limitaciones dietéticas (por ejemplo, evitar los alimentos con alto contenido en tiramina como quesos envejecidos y productos a base de levaduras).


      Debería evitarse la ingesta de Plurimen con alcohol.


    • Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): mareo, dolor de cabeza, movimientos anormales, vértigo, náuseas, bradicardia (descenso del ritmo de los latidos del corazón) y elevación de los niveles de enzimas hepáticos en la sangre, confusión, alucinaciones.

    • Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): trastornos leves y transitorios del sueño, boca seca, aceleración del ritmo del corazón y cambios en el estado de ánimo.

    • Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): agitación, dificultad para

      orinar, reacciones de la piel, ritmo irregular del corazón e hipotensión postural (caída de la presión arterial al ponerse de pie).

    • Efectos adversos de frecuencia desconocida: retención urinaria, hipersexualidad (aumento de la libido) y trastorno del control de los impulsos y compulsiones (p.e. compras compulsivas o movimientos repetitivos o mecánicos).


    Bajo el tratamiento combinado de levodopa con Plurimen pueden aumentar los efectos adversos de la levodopa (inquietud, movimientos involuntarios o anormales, agitación, confusión, alucinación, hipotensión postural, arritmias cardíacas).


    Estos efectos adversos pueden reducirse, en parte, mediante una disminución de la dosis de levodopa, que es posible bajo la terapia combinada con Plurimen.


    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


    Comunicación de efectos adversos


    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


    1. Conservación de Plurimen


      Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


      No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


      No requiere condiciones especiales de conservación.


      Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREimage de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


    2. Contenido del envase e información adicional Composición de Plurimen

    El principio activo es Selegilina hidrocloruro. Cada comprimido contiene 5 mg de Selegilina hidrocloruro.


    Los demás componentes son: manitol, almidón de maíz, celulosa microcristalina, povidona, estearato de magnesio.


    Aspecto del producto y contenido del envase

    Los comprimidos de Plurimen son no recubiertos, redondos, convexos y de color blanco o casi blanco. Los comprimidos se presentan en un tarro redondo de polietileno blanco y con sistema de cierre de

    polietileno.


    Plurimen se presenta en 20 y 50 comprimidos.

    Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:

    ORION Corporation,

    Orionitie, 1 Espoo (Finlandia)


    Representante Local:

    Orion Pharma S.L.

    Avda. Alberto Alcocer 46B 28016 Madrid


    Responsable de la fabricación:

    ORION Corporation

    Orion Pharma Orionintie 1

    FI-02200 Espoo

    Finlandia


    Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finlandia


    Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2021