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AstraZeneca

Omniscan


Prospecto: información para el usuario


OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solución inyectable

Gadodiamida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.



Contenido del prospecto


  1. Qué es OMNISCAN y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar OMNISCAN

  3. Cómo usar OMNISCAN

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de OMNISCAN

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es OMNISCAN y para qué se utiliza


    Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.


    OMNISCAN es un medio de contraste que se utiliza en las exploraciones por resonancia magnética (RM) del cerebro o la columna y de todo el cuerpo, de adultos y niños. OMNISCAN se utiliza únicamente para identificar (diagnosticar) enfermedades. Omniscan se emplea cuando se examina el cerebro, la columna o todo el cuerpo mediante un aparato de resonancia magnética.

    Puede ayudar al médico a detectar y localizar más claramente algunas enfermedades. Puede incrementar la

    cantidad de información de que dispone el médico para identificar la enfermedad (hacer un diagnóstico).


  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar OMNISCAN No use OMNISCAN:

    si es alérgico a la gadodiamia o a cualquiera de los demás componentes de OMNISCAN (incluidos en la sección 6).


    Advertencias y precauciones


    Consulte a su médico antes de que le administren OMNISCAN


    Si usted tiene o ha tenido alguna reacción alérgica con algún otro medio de contraste o algún otro tipo de alergia.


    Si usted sufre de asma u otras alteraciones respiratorias de tipo alérgico.

    Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

    No se le debe administrar OMNISCAN si usted tiene algún problema renal grave o agudo, o si es un paciente que se le va a realizar o se le ha realizado recientemente un trasplante de hígado, ya que el uso de


  3. Cómo usar OMNISCAN


    • Omniscan le será administrado en forma de inyección en una vena. Normalmente se administra una sola inyección antes de la exploración por RM o durante la misma.

    • A veces se administra una segunda inyección de Omniscan para ayudar al médico a identificar

      (diagnosticar) la enfermedad.


      La dosis inyectada dependerá del peso, de la edad, técnica utilizada y de la parte del cuerpo que se esté examinando.

    • La dosis habitual es de 0,2 ml por cada kilogramo de peso corporal.

    • A veces se administran hasta 0,6 ml por cada kilogramo de peso corporal. Normalmente no recibirá más de 20 ml de Omniscan, aunque pese más de 100 kilogramos. Sin embargo, para identificar (diagnosticar) algunas enfermedades podría ser necesario administrar 60 ml de Omniscan.


      Uso en niños


      Como en lactantes de hasta 1 año de edad la función renal es inmadura, durante una exploración sólo debe administrarse una dosis de OMNISCAN y no debe administrársele una segunda inyección hasta que hayan transcurrido al menos 7 días.


      Uso en poblaciones especiales


      No se le debe administrar OMNISCAN si usted tiene problemas renales graves, o si es un paciente al que se le va a realizar o se le ha realizado recientemente un trasplante de hígado. OMNISCAN no debe tampoco utilizarse en neonatos (recién nacidos) de hasta 4 semanas.


      Si usted tiene problemas renales moderados, durante una exploración sólo debe administrársele una dosis de OMNISCAN y no debe administrársele una segunda inyección hasta que hayan transcurrido al menos 7 días.


      Si usted tiene 65 años o es mayor no es necesario que se le ajuste la dosis pero deberá realizársele un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento correcto de sus riñones.


      Si usa más OMNISCAN del que debiera


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, OMNISCAN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.


    Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

    • Dolor de cabeza

    • Náuseas

    • Sensación general de calor o frío leve

    • Sensación de presión local o dolor en el lugar de la inyección.


      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

    • Mareos

    • Alteración transitoria del gusto

    • Picor

    • Vómitos

    • Sensación de hormigueo o de calambre

    • Diarrea

    • Rubor


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)

    • Alteración transitoria del olfato

    • Urticaria

    • Somnolencia

    • Alteraciones visuales

    • Ansiedad

    • Dificultad respiratoria

    • Dolor en el pecho

    • Temblor

    • Dolor en las articulaciones

    • Convulsiones

    • Fiebre


      Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

    • Irritación de garganta

    • Aumento del pulso

    • Disminución en la cantidad de orina o cambios en su color

    • Fibrosis sistémica nefrogénica

    • Hipersensibilidad (reacciones anafilactoides)

    • Incremento de creatinina en sangre

    • Daño hepático

    • Hinchazon de la cara

    • Dificultades respiratorias

    • Estornudos

    • Erupción cutánea

    • Engrosamiento de la piel


  5. Conservación de omniscan


    Mantener OMNISCAN fuera de la vista y del alcance de los niños. OMNISCAN no debe conservarse a temperatura superior a 30ºC. No congelar. Conservar protegido de la luz.


    No utilice OMNISCAN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Omniscan


Aspecto del producto y contenido del envase


Omniscan es una solución inyectable. Es una solución acuosa, transparente, incolora o ligeramente amarilla.


Frascos de polipropileno de 50 ml y 100 ml y frascos de vidrio de 10, 15, 20 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U. Calle Gobelas, 35-37, La Florida 28023 (Madrid)


Responsable de la fabricación


GE Healthcare Ireland Limited IDA Business Park Carrigtohill

Co. Cork, Irlanda


GE HEALTHCARE AS

Nycoveien 2 Oslo


Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2016