Posaconazole SP
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Qué es Posaconazole SP y para qué se utiliza
Antes de tomar Posaconazole SP
Cómo tomar Posaconazole SP
Posibles efectos adversos
Conservación de Posaconazole SP
Información adicional
Posaconazole SP pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes antifúngicos triazoles. Estos medicamentos se utilizan para prevenir y tratar una amplia variedad de infecciones fúngicas. Posaconazole SP actúa matando o deteniendo el crecimiento de algunos tipos de hongos que pueden causar infecciones en humanos.
Posaconazole SP se puede utilizar para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas en adultos:
Infecciones causadas por hongos de la familia Aspergillus que no han mejorado durante el tratamiento con los medicamentos antifúngicos anfotericina B o itraconazol o cuando se ha tenido que interrumpir el tratamiento con estos medicamentos;
Infecciones causadas por hongos de la familia Fusarium que no han mejorado durante el
Medicamento
tratamiento con anfotericina B o cuando se ha tenido que interrumpir el tratamiento con anfotericina B;
Infecciones causadas por hongos que provocan las enfermedades conocidas como cromoblastomicosis y micetoma que no han mejorado durante el tratamiento con itraconazol o cuando se ha tenido que interrumpir el tratamiento con itraconazol;
Infecciones debidas a un hongo llamado Coccidioides que no han mejorado durante el
tratamiento con uno o varios medicamentos, anfotericina B, itraconazol o fluconazol, o cuando se han tenido que interrumpir estos medicamentos;
Infecciones en la zona de la boca o de la garganta (llamadas “aftas”) causadas por unos hongos llamados Candida, que son infecciones en estadíos iniciales.
Posaconazole SP se puede utilizar para prevenir infecciones fúngicas en pacientes cuyo sistema inmune se encuentre debilitado por otros medicamentos o enfermedades.
Si es alérgico (hipersensible) a posaconazol o a cualquiera de los demás componentes de Posaconazole SP.
Si está tomando medicamentos que contienen alcaloides del ergot (utilizados para tratar
migrañas). Posaconazol puede aumentar los niveles sanguíneos de estos medicamentos, lo que
puede llevar a reducciones graves del riego sanguíneo en algunas partes del cuerpo y dañar tejidos.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Posaconazol puede aumentar los
niveles sanguíneos de estos medicamentos, lo que puede llevar a alteraciones muy graves en el ritmo cardíaco:
terfenadina (utilizada para tratar alergias)
astemizol (utilizado para tratar alergias)
cisaprida (utilizada para tratar problemas de estómago)
pimozida (utilizada para tratar síntomas del síndrome de Tourette)
halofantrina (utilizada para tratar malaria)
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quinidina (utilizada para tratar alteraciones en el ritmo cardíaco).
Si está tomando simvastatina, lovastatina, atorvastatina y algunos medicamentos similares (llamados inhibidores de la HMG-CoA reductasa o estatinas) que se utilizan para tratar niveles altos de colesterol en sangre.
Ver la sección “Toma de otros medicamentos” para información sobre otros medicamentos que pueden interaccionar con Posaconazole SP.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Además de los medicamentos mencionados anteriormente que no se deben de tomar con posaconazol por el riesgo de alteraciones en el ritmo cardíaco, hay otros medicamentos que conllevan riesgo de problemas en el ritmo cardíaco que puede ser mayor cuando se toman con posaconazol. Asegúrese de informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando (con o sin receta médica).
Informe a su médico:
Si ha presentado alguna vez una reacción alérgica a otros medicamentos de la familia de los azoles o triazoles. Estos incluyen ketoconazol, fluconazol, itraconazol y voriconazol.
Si presenta o ha presentado problemas hepáticos. Es posible que necesite que le hagan análisis de sangre especiales mientras esté tomando Posaconazole SP.
Si presenta problemas renales y está tomando medicamentos que afectan al riñón.
Si desarrolla diarrea grave o vómitos, ya que estas situaciones pueden limitar la eficacia de Posaconazole SP.
Si alguna vez le han dicho que presenta cualquiera de las siguientes enfermedades:
Medicamento
Una alteración del ritmo cardíaco (ECG) que muestra un problema llamado prolongación del intervalo QTc
Debilidad del músculo cardíaco o fallo cardíaco
Latido del corazón muy lento
Cualquier alteración del ritmo cardíaco
Cualquier problema con las cantidades de potasio, magnesio o calcio en sangre.
Tenga en cuenta que Posaconazole SP sólo se puede utilizar en adultos (mayores de 18 años de edad).
Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Mire la lista proporcionada anteriormente con los medicamentos que no debe usar mientras esté tomando Posaconazole SP.
Hay otros medicamentos que a veces se pueden administrar mientras esté tomando Posaconazole SP pero se puede requerir un cuidado especial.
Algunos medicamentos pueden aumentar (aumentando posiblemente el riesgo de efectos adversos) o disminuir (provocando posiblemente ausencia de eficacia) los niveles sanguíneos de posaconazol. Los medicamentos que pueden disminuir los niveles sanguíneos de posaconazol incluyen:
Rifabutina y rifampicina (utilizadas para tratar ciertas infecciones). Si ya está siendo tratado con rifabutina, se necesitarán controlar sus recuentos sanguíneos y algunos posibles efectos adversos a rifabutina.
Algunos medicamentos utilizados para tratar o prevenir ataques, tales como fenitoína, carbamacepina, fenobarbital, primidona.
Efavirenz, utilizado para tratar la infección por VIH.
Medicamentos utilizados para disminuir la acidez del estómago tales como cimetidina y ranitidina u omeprazol y medicamentos similares llamados inhibidores de la bomba de protones.
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Posaconazole SP puede aumentar (aumentando posiblemente el riesgo de efectos adversos) los niveles sanguíneos de otros medicamentos. Estos incluyen:
Vincristina, vinblastina y otros alcaloides de la vinca (utilizados para tratar cáncer)
Ciclosporina (utilizada en trasplantes)
Tacrolimus y sirolimus (utilizados en trasplantes)
Rifabutina (utilizada para tratar ciertas infecciones)
Medicamentos utilizados para tratar VIH llamados inhibidores de la proteasa (incluyendo lopinavir y atazanavir, que se administran con ritonavir) e inhibidores de la transcriptasa inversa de tipo no nucleósido (NNRTIs)
Midazolam, triazolam, alprazolam y algunos medicamentos similares llamados benzodiacepinas (utilizados como sedantes o relajantes musculares)
Diltiazem, verapamilo, nifedipino, nisoldipino y algunos de otros medicamentos llamados bloqueantes de los canales de calcio (utilizados para tratar la presión arterial alta)
Digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)
Sulfonilureas tales como glipizida (utilizadas para tratar niveles altos de azúcar en sangre).
Cada dosis de Posaconazole SP debe tomarse con alimentos o con un suplemento alimenticio si no puede tolerar los alimentos, para aumentar la absorción oral. Ver sección 3 de este prospecto para más información sobre cómo tomar la suspensión.
Medicamento
Informe a su médico si está o piensa que puede estar embarazada antes de empezar a tomar Posaconazole SP. No utilice Posaconazole SP durante el embarazo a menos que se lo indique su médico. Deberá utilizar medidas anticonceptivas eficaces mientras esté tomando Posaconazole SP si usted es una mujer que puede quedarse embarazada. Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada mientras esté en tratamiento con Posaconazole SP.
No amamante mientras esté en tratamiento con Posaconazole SP.
Se carece de información sobre el efecto de Posaconazole SP sobre la capacidad para conducir y usar máquinas. Informe a su médico si experimenta cualquier efecto que le pueda hacer tener problemas con la conducción o con la utilización de otra maquinaria, tales como somnolencia o visión borrosa.
Posaconazole SP contiene aproximadamente 1,75 g de glucosa por 5 ml de suspensión. No deberá tomar este medicamento si presenta una enfermedad llamada malabsorción de glucosa-galactosa y deberá apuntar la cantidad de glucosa si necesita controlar su ingesta de azúcar por cualquier motivo.
Posaconazole SP sólo debe utilizarse como le ha indicado su médico. Su médico controlará su respuesta y su condición para determinar durante cuánto tiempo se tiene que administrar Posaconazole SP y si se necesita algún cambio en su dosis diaria.
Indicación | Dosis |
Tratamiento de Infecciones Fúngicas resistentes | Tome 400 mg (dos cucharadas de 5 ml) de suspensión dos veces al día con los alimentos o con un suplemento alimenticio si no puede tolerar los alimentos. Si no puede tomar alimentos o suplementos alimenticios, su médico le dirá que tome 200 mg (una cucharada de 5 ml) cuatro veces al día. |
Tratamiento inicial de las Aftas | El primer día de tratamiento tome 200 mg (una cucharada de 5 ml) una vez. Después del primer día, tome 100 mg (2,5 ml) una vez al día con los alimentos o con un suplemento alimenticio si no puede tolerar los alimentos. |
Prevención de Infecciones Fúngicas graves | Tome 200 mg (una cucharada de 5 ml) tres veces al día con los alimentos o con un suplemento alimenticio si no puede tolerar los alimentos. |
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Si está preocupado de que pueda haber tomado demasiada dosis, informe inmediatamente a su médico o profesional sanitario.
Si ha olvidado una dosis, tómela en cuanto se dé cuenta y luego siga como antes. No obstante, si es casi la hora de la siguiente dosis, tome su dosis cuando esté prevista la misma. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Medicamento
Al igual que todos los medicamentos, Posaconazole SP puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos frecuentes (que se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes) son: Dolor de cabeza, mareo, entumecimiento u hormigueo
Somnolencia
Náuseas (sentirse o estar mareado), falta de apetito, dolor de estómago, diarrea, malestar de estómago, vómitos, gases, sequedad de boca
Resultados anormales en las pruebas de la función hepática
Erupción cutánea Debilidad, cansancio
Disminución de los glóbulos blancos (que puede aumentar el riesgo de infecciones) Fiebre
Cantidades anormales de sales en sangre.
Los efectos adversos poco frecuentes (que se producen en al menos 1 de cada 1.000 pacientes) son: Anemia, disminución del número de unas células llamadas plaquetas que ayudan a coagular la sangre, disminución del número de algunos tipos de glóbulos blancos, aumento de los ganglios linfáticos. Reacción alérgica
Niveles altos de glucosa en sangre
Disminución de la sensibilidad o de la movilidad, temblores, ataques
Problemas en el ritmo cardíaco incluidos los latidos cardíacos muy rápidos (palpitaciones), hallazgos anormales en las pruebas de corazón (como los ECG que muestran el ritmo cardíaco)
Tensión arterial alta o baja
Inflamación del páncreas
Inflamación del hígado, daño hepático, ictericia (color amarillo de la piel o de los ojos) Problemas con la función renal, fallo de los riñones
Trastorno menstrual Visión borrosa
Caída del cabello, picor Ulceras en la boca
Escalofríos, malestar general o debilidad
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Dolor corporal aislado, incluyendo en músculos y articulaciones, dolor de espalda Retención de líquidos, alteración en los niveles de medicamentos.
Los efectos adversos raros (que se producen en al menos 1 de cada 10.000 pacientes) son: Neumonía y otras lesiones pulmonares
Disminución del número de todas las células sanguíneas, trastornos de la coagulación sanguínea, hemorragia
Reacciones alérgicas graves, incluyendo erupción cutánea generalizada con ampollas y exfoliación de la piel
Funcionamiento deficiente de la glándula adrenal Función cerebral alterada, desmayo
Cambios repentinos en el comportamiento, problemas con el pensamiento o el habla Dolor, debilidad, entumecimiento u hormigueo en los brazos o en las piernas Depresión
Visión doble, un punto ciego u oscuro en el campo visual Problemas de audición
Fallo cardíaco o ataque al corazón, trastornos en el ritmo cardíaco
Accidente cardiovascular, coágulos sanguíneos en el cerebro, extremidades o pulmones Hemorragia intestinal
Inflamación o insuficiencia hepática, que raramente provocó fallecimiento Dilatación tanto del hígado como del bazo, dolor hepático a la palpación
Erupción cutánea con ampollas, manchas moradas y grandes en la piel provocadas por hemorragias
debajo de la piel Inflamación de los riñones Dolor en el pecho
Medicamento
Inflamación de la cara o lengua.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No congelar.
No utilice Posaconazole SP después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Si queda suspensión en el frasco después de más de cuatro semanas de su primera apertura, no deberá utilizar este medicamento. Devuelva a su farmacéutico el frasco con la suspensión sobrante.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo de Posaconazole SP suspensión oral es posaconazol. Cada mililitro de suspensión oral contiene 40 miligramos de posaconazol.
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Los demás componentes de la suspensión son polisorbato 80, simeticona, benzoato de sodio (E211), citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico monohidrato, glicerol, goma xantán, glucosa líquida, dióxido de titanio (E171), aroma artificial a cereza que contiene alcohol bencílico y propilenglicol, y agua purificada.
Posaconazole SP son 105 ml de suspensión oral blanca, con sabor a cereza, acondicionada en frascos de vidrio ámbar. Se proporciona con cada frasco una cucharilla de medida para medir dosis de 2,5 y 5 ml de la suspensión oral.
Titular de la autorización de comercialización: SP Europe
Rue de Stalle, 73
B-1180 Bruxelles Bélgica
Fabricante: SP S.A.
2, rue Louis Pasteur
F-14200 Hérouville St Clair Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Medicamento
Rue de Stalle/Stallestraat 73
B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Rue de Stalle 73
B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Ийст Парк Трейд Център
Бул. „Н.Й.Вапцаров” 53А, ет. 2 BG-София 1407
Тел.: +359 2 806 3030
Alkotás u. 53.
H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500
Na Příkopě 25
CZ-110 00 Praha 1
Tel: +420 221771250
168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
Tlf: + 45-44 39 50 00
Tel: + 31-(0)800 778 78 78
Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München
Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Pb. 398
N-1326 Lysaker
Tlf: + 47 67 16 64 50
Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn
Tel: + 372 654 96 86
autorización
Am Euro Platz 2 A-1120 Wien
Tel: + 43-(0) 1 813 12 31
Αγίου Δημητρίου 63
GR-174 55 Άλιμος
Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Ul. Taśmowa 7
PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
Km. 36, Ctra. Nacional I
E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00
Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00
92 rue Baudin
F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti
Tel. + 40 21 233 35 30
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SI-1000 Ljubljana
Tel: + 386 01 3001070
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IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
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SK-811 01 Bratislava
Tel: + 421 (2) 5920 2712
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I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
PL 86/PB 86
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Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
Box 6185
S-102 33 Stockholm
Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Bauskas 58a-401 Rīga LV-1004
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Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
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