Ácido Ibandrónico Alter
ibandronic acid
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos. consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto Ver sección 4.
Qué es Ácido Ibandrónico Alter y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido Ibandrónico Alter
Cómo tomar Ácido Ibandrónico Alter
Posibles efectos adversos
Conservación de Ácido Ibandrónico Alter
Contenido del envase e información adicional
Ácido Ibandrónico Alter pertenece a un grupo de medicamentos denominados bifosfonatos. Contiene el principio activo ácido ibandrónico.
Ácido Ibandrónico Alter puede invertir la pérdida de hueso ya que impide que se pierda más hueso y aumenta la masa de hueso en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso cuando éstas no son capaces de ver o apreciar la diferencia. Ácido Ibandrónico Alter puede ayudar a reducir los casos de rotura de huesos (fracturas). Esta reducción ha sido demostrada en fracturas vertebrales pero no en las de cadera.
Cuanto antes llegue una mujer a la menopausia, mayor es el riesgo de que sufra fracturas por osteoporosis. Otros factores que aumentan el riesgo de sufrir fracturas son:
aporte insuficiente de calcio y de vitamina D en la dieta
tabaquismo o consumo excesivo de alcohol
pocos paseos u otros ejercicios con carga de peso
antecedentes familiares de osteoporosis.
una alimentación equilibrada, rica en calcio y en vitamina D
los paseos o cualquier otro ejercicio con carga
no fumar y un consumo no excesivo de alcohol
Si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Si tiene ciertos problemas con su garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago) tales como estrechamiento o dificultad al tragar.
Si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora seguida (60
minutos).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ácido Ibandrónico Alter.
Se ha comunicado de forma muy rara una reacción adversa denominada osteonecrosis de la mandíbula (ONM) (daño óseo en la mandíbula) durante la experiencia postcomercialización en pacientes tratados con ácido ibandrónico para osteoporosis. La ONM también puede aparecer tras interrumpir el tratamiento.
Es importante tratar de prevenir el desarrollo de ONM ya que es un estado doloroso que puede ser difícil de tratar. Con el fin de reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula, se deben tomar ciertas precauciones.
Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico/enfermero (profesional sanitario) si:
tiene problemas en la boca o dientes, como son, una salud dental pobre, enfermedad de las encías, o una extracción de los dientes planificada
si no recibe un cuidado dental rutinario o si no ha tenido un chequeo dental desde hace mucho tiempo
si es fumador (ya que esto puede incrementar el riesgo de problemas dentales)
si ha sido tratado previamente con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones óseas)
si está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tales como prednisolona o dexametasona)
si tiene cáncer
Su médico le puede pedir que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con ácido ibandrónico.
Mientras esté en tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a revisiones dentales rutinarias. Si lleva dentadura postiza, debe asegurarse que esté fijada adecuadamente. Si está bajo tratamiento dental o va a someterse a una cirugía dental (p. ej. extracción dental), informe a su médico acerca de su tratamiento dental e informe a su dentista que está siendo tratado con ácido ibandrónico.
Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema en la boca o dientes, tales como pérdida dental, dolor o hinchazón, o dificultad en la curación de las úlceras o secreción, ya que estos pueden ser signos de osteonecrosis de la mandíbula.
Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con ácido ibandrónico. Consulte a su médico antes de tomar ácido ibandrónico.
Si padece algún trastorno del metabolismo mineral (por ejemplo, carencia de vitamina D).
Si tiene algún problema en los riñones.
Si tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos.
Puede producirse irritación, inflamación o ulceración de la garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago), a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si los pacientes no beben un vaso de agua y/o si se tumban antes de que transcurra una hora tras la toma de ácido ibandrónico. Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar ácido ibandrónico e informe a su médico inmediatamente (ver sección 3).
No administre ácido ibandrónico a niños o adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Especialmente:
en los efectos de ácido ibandrónico.
Ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (como el ibuprofeno, el diclofenaco sódico y el naproxeno) que pueden irritar el estómago y el intestino; al igual que los
bifosfonatos (ácido ibandrónico). Por lo tanto, tenga mucho cuidado cuando tome analgésicos o
Después de ingerir el comprimido mensual de ácido ibandrónico, espere 1 hora para tomar cualquier otro medicamento, incluidos los comprimidos contra la indigestión, los suplementos de calcio y las vitaminas.
alimentos. Puede beber agua, pero no otros líquidos.
Después de tomar ácido ibandrónico, espere 1 hora antes de tomar su primera comida y otras bebidas (ver sección 3 “Cómo tomar Ácido Ibandrónico Alter”).
Ácido ibandrónico es solo para uso en mujeres postmenopáusicas, y no lo deben tomar mujeres en edad fértil.
No tome Ácido Ibandrónico Alter si está embarazada o se encuentra en periodo de lactancia. Si está en periodo de lactancia posiblemente tenga que suspenderla para tomar ácido ibandrónico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Puede conducir y utilizar máquinas ya que se espera que ácido ibandrónico no tenga efecto o éste sea
despreciable sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Es importante que siga con atención estas instrucciones. Están diseñadas para que ácido ibandrónico llegue
en seguida al estómago y ocasione menos irritación.
Tome el comprimido de ácido ibandrónico después de un mínimo de 6 horas tras la última comida o bebida exceptuando el agua.
Tome el comprimido de ácido ibandrónico
Después de esperar 1 hora, usted podrá tomar el desayuno y la primera bebida del día. Una vez que haya comido, puede, si lo desea, tumbarse y tomar los demás medicamentos que necesite.
Es importante que tome ácido ibandrónico todos los meses, hasta que se lo indique el médico. Ácido ibandrónico sirve para tratar la osteoporosis sólo mientras usted toma este medicamento.
Tras 5 años tomando ácido ibandrónico consulte con su médico si debe continuar tomando Ácido Ibandrónico Alter.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si ha tomado, por error, algún comprimido de más, beba un vaso entero de leche y comuníqueselo de inmediato a su médico.
Si olvida tomar el comprimido en la mañana del día que ha elegido, no ingiera el comprimido más tarde. En su lugar, consulte su calendario para ver cuando le corresponde tomar su próxima dosis:
Espere hasta que le corresponda tomar la siguiente dosis y tómela de manera habitual, después vuelva a
tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.
Tome un comprimido la mañana siguiente al día que recuerde que olvidó la dosis, después vuelva a tomar
un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
dolor grave en el pecho, dolor intenso al tragar comida o bebida, náuseas intensas o vómitos, dificultad al tragar. Puede tener una inflamación grave posiblemente con sensación de dolor o constricción, en
garganta/ tubo por donde pasan los alimentos.
picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar, dolor de ojo persistente e inflamación.
dolor nuevo, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle. Pueden ser síntomas precoces de
una posible fractura inusual del hueso del muslo.
dolor o sensación de dolor en la boca o mandíbula. Pueden ser síntomas precoces de problemas graves de mandíbula [necrosis (muerte del tejido óseo) del hueso de la mandíbula].
consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído. Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.
reacción alérgica grave que puede suponer una amenaza para la vida.
reacciones adversas graves en la piel.
dolor de cabeza.
ardor de estómago, molestia al tragar, dolor de estómago o tripa (debido a una inflamación del estómago), indigestión, náusea, diarrea (pérdidas intestinales).
calambres musculares, rigidez de articulaciones y extremidades.
síntomas similares a la gripe, incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, dolor de huesos y de músculos y articulaciones. Consulte a su enfermera o médico si cualquier efecto llega a ser
molesto o dura más de un par de días.
erupción cutánea.
mareos.
flatulencia (ventoseo, sensación de hinchada).
dolor de espalda.
sensación de fatiga y agotamiento.
ataques de asma.
inflamación del duodeno (primera sección del intestino) que causa dolor de estómago
urticaria.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es ácido ibandrónico. Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de
ácido ibandrónico (en forma de monohidrato sódico).
Los demás componentes son:
núcleo del comprimido: povidona K30, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, crospovidona, sílice coloidal anhidra, glicerol dibehenato.
cubierta del comprimido: Opadry OY-LS-28908 (blanco II) compuesto por: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000.
Los comprimidos recubiertos con película de Ácido Ibandrónico Alter 150 mg son de color blanco,
redondos y biconvexos.
Los comprimidos recubiertos con película de Ácido Ibandrónico Alter 150 mg se presentan en estuches de cartón que contienen el número apropiado de blísteres de PA/Aluminio/PVC-Aluminio (blíster alu-alu) conteniendo 1 o 3 unidades.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Laboratorios Alter. S.A C/ Mateo Inurria, 30 28036 Madrid
España
Pharmathen.S.A
6 Dervenakion Str.
153 51 Pallini, Attiki Grecia
O
Pharmathen International SA, Sapes Industrial Park, Block 5 69300 Rodopi
Grecia
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Laboratorios Alter. S.A C/ Mateo Inurria, 30 28036 Madrid
España
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