Luminity
perflutren
perflutren
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Luminity y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Luminity
Cómo usar Luminity
Posibles efectos adversos
5 Conservación de Luminity
6. Información adicional
Luminity es un medio de contraste ecográfico que contiene microesferas (pequeñas burbujas) de gas perflutren como sustancia activa.
Luminity es únicamente para uso diagnóstico. Es un agente de contraste (un medicamento que ayuda a que las estructuras internas del cuerpo sean visibles en las pruebas con imágenes).
Luminity se utiliza en adultos para obtener una imagen más clara de las cámaras del corazón, particularmente del ventrículo izquierdo, durante la ecocardiografía (una prueba diagnóstica en la que se obtiene una imagen del corazón mediante ultrasonidos). Luminity se emplea en pacientes de los que se sospecha o se conoce que padecen enfermedad arterial coronaria (obstrucción de los vasos sanguíneos que riegan el músculo del corazón), cuando la imagen obtenida con ecocardiografía sin contraste no es óptima.
si es alérgico al perflutren o a cualquiera de los demás componentes de Luminity (incluidos en la sección 6).
Informe a su médico si en el pasado ha tenido una reacción alérgica con Luminity o con otro medio de contraste.
Consulte a su médico antes de empezar a usar Luminity
si sabe que tiene un shunt intracardíaco
si tiene alguna enfermedad grave de corazón o pulmón o si necesita asistencia mecánica para respirar
si es portador de una válvula artificial en el corazón
si tiene una inflamación/sepsis aguda grave
si se le ha diagnosticado de sistema de coagulación hiperactivo (problema de coagulación de la sangre) o tromboembolismo recurrente (coágulos)
si tiene una insuficiencia hepática
si tiene una insuficiencia renal
si tiene anemia drepanocítica
si anteriormente ha tenido alguna reacción alérgica al polietilenglicol
No se debe utilizar Luminity en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) ya que no ha sido estudiado para estos grupos.
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Comunique a su médico si está embarazada o en período de lactancia y pida consejo a su médico o farmacéutico antes de que se le administre Luminity.
Luminity no tiene ningún efecto sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento contiene 103,5 mg de propilenglicol por ml, lo que es equivalente a 182,2 mg en cada vial.
Luminity se administra antes o durante la ecografía por médicos con experiencia en este tipo de prueba diagnóstica. Dicha persona calculará la dosis exacta que necesita usted.
Luminity se administra por vía intravenosa (inyección directa en la vena). Antes de su uso este medicamento debe ser activado mediante agitación empleando un dispositivo mecánico denominado Vialmix, que se suministra a los médicos que deben preparar el medicamento. Con ello se asegura la agitación correcta medicinadle medicamento y durante el tiempo suficiente para que se produzca la “dispersión” de las microesferas del gas perflutren con las dimensiones correctas para obtener una imagen de buena calidad.
Luminity se administra en la vena como inyección en bolo (la totalidad de una sola vez) o como una infusión (solución ) tras su dilución en una solución de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%) o glucosa a 50 mg/ml (5%) solución inyectable. En algunos casos, su médico puede decidir utilizar dos inyecciones para completar la ecografía. El método de administración de Luminity y su dosis también dependen de la técnica empleada para la ecocardiografía.
No es probable que se produzca una sobredosis ya que el medicamento es administrado por un médico. En caso de sobredosis el médico tomará las medidas oportunas.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos pacientes pueden experimentar reacciones de tipo alérgico como hinchazón en la cara. No obstante existe el riesgo de que dichas reacciones de tipo alérgico evolucionen a una situación de
gravedad incluyendo el shock anafiláctico (una respuesta alérgica grave, potencialmente mortal). Algunos pacientes han experimentado problemas cardiacos, incluidos infarto de miocardio y paro cardiaco, tras reacciones de tipo alérgico. Por otra parte, algunos pacientes pueden experimentar convulsiones que pueden asociarse con dichas reacciones alérgicas.
En algunos pacientes han aparecido problemas cardiacos o respiratorios, incluida la parada cardiaca. En los estudios clínicos estas reacciones se observaron de manera infrecuente y no se conoce la frecuencia de observación de las mismas en el período posterior a la comercialización.
Los pacientes con anemia drepanocítica han notificado crisis drepanocíticas, normalmente descritas como dolor de espalda grave, tras recibir Luminity.
Mareo,
alteración del gusto,
bajada de la tensión arterial,
dificultad para respirar, irritación de garganta,
dolor abdominal, diarrea, náuseas (ganas de vomitar), vómitos,
picor,
incremento de la sudoración,
dolor lumbar, dolor de pecho,
cansancio,
sensación de calor y
dolor en el lugar de inyección.
Sensación de entumecimiento, hormigueo o quemazón,
alteración del ritmo del corazón, palpitaciones (puede notarse como si el corazón latiera más fuerte o de forma irregular),
mareos,
aumento de la tensión arterial,
sensación de frío en extremidades,
dificultad respiratoria, tos, sequedad de garganta, dificultad para tragar,
erupción cutánea, enrojecimiento de la piel,
dolor de articulaciones, dolor de riñones (a uno o ambos lados), dolor de cuello, calambres musculares, fiebre, rigidez de músculos
y anomalía en el electrocardiograma.
crisis drepanocítica,
pérdida de consciencia,
entumecimiento de la cara,
dilatación ocular,
y visión anormal.
Estos efectos adversos desaparecen por lo general sin necesidad de tratamiento.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Luminity después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. Antes de la activación (agitación), conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC)
Después de la activación (agitación) , no conservar a temperatura superior a 30 ºC.
La dispersión debe inyectarse antes de transcurridas 12 horas de su activación (agitación).
El producto se puede reactivar hasta 48 horas después de la activación inicial y se puede utilizar hasta 12 horas después de la segunda activación.
El principio activo es perflutren. Cada ml contiene como máximo 6,4 x 109 microesferas lipídicas que contienen perflutren, con un diámetro medio entre 1,1 y 2,5 micrómetros. La cantidad aproximada de gas perflutren en cada ml de Luminity es de 150 microlitros.
Los demás componentes son 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilcolina (DPPC); ácido 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatídico, sal monosódica (DPPA);
N-(metoxipolietilen glicol 5000 carbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-
Luminity es una gas y disolvente para dispersión inyectabley para perfusión. Antes de la activación (agitación) del contenido del vial, Luminity se muestra como líquido incoloro y uniforme de claro a translúcido. Tras su activación (agitación), el producto se muestra como un líquido blanco lechoso.
Se presenta en envases de 1 ó 4 viales de 1,5 ml para un solo uso. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Lantheus EU Limited Rocktwist House,
Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irlanda
Tel:+353 1 223 3542
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Es esencial seguir las instrucciones de uso y manipulación de Luminity y observar unos procedimientos asépticos estrictos durante su preparación. Al igual que todos los productos parenterales, los viales deben examinarse visualmente en búsqueda de partículas y para comprobar su integridad. Antes de la administración del producto, debe activarse utilizando el Vialmix, un dispositivo de agitación mecánica. El Vialmix no se incluye en el envase de Luminity, sino que se facilitará a los profesionales sanitarios una vez que soliciten el producto.
Luminity se activa utilizando el Vialmix, que tiene un tiempo de agitación programado de 45 segundos. El Vialmix alertará al usuario si la frecuencia de agitación difiere en un 5% o más por debajo de la frecuencia deseada. Se ha programado también para apagarse y para emitir avisos visuales y auditivos si la frecuencia de agitación supera la frecuencia deseada en un 5% o disminuye por debajo de ella en un 10%.
Proceso de activación y administración
El vial debe activarse utilizando el Vialmix. Inmediatamente después de su activación, Luminity se muestra como una dispersión lechosa blanca.
Nota: Si se deja el producto en reposo durante más de 5 minutos tras su activación, debe volver a suspenderse mediante agitación manual durante 10 segundos antes de su extracción con jeringa del vial. Luminity debe utilizarse en el plazo de las 12 horas siguientes a su activación. El producto puede reactivarse hasta transcurridas 48 horas de su activación inicial y utilizarse hasta transcurridas 12 horas de esta segunda activación, ya se conserve en nevera o a temperatura ambiente. Después de la activación, no conservar el vial por encima de 30 C.
Antes de la extracción de la dispersión, debe expulsarse el aire del vial con una jeringa con aguja estéril o un minipunzón no siliconizado estéril.
La dispersión debe extraerse del vial mediante jeringa con aguja estéril de calibre 18 a 20 o jeringa con minipunzón no siliconizado estéril. Si se utiliza una aguja, debe posicionarse para extraer el material de la mitad del líquido con el vial invertido. No debe inyectarse aire en el vial. El producto debe utilizarse inmediatamente después de su extracción del vial.
Luminity puede diluirse con solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9 %) o solución inyectable de glucosa a 50 mg/ml (5 %).
El contenido del vial es para un solo uso.
El producto no utilizado o el material de desecho deberá eliminarse de acuerdo a las normativas locales.