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AstraZeneca

Suero Ringer Lactato Vitulia
electrolytes


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


SUERO RINGER LACTATO VITULIA solución para perfusión

Lactato de sodio, Cloruro de sodio, Cloruro de potasio, Cloruro de calcio dihidratado


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Es recomendable que, durante la administración de esta solución, se le realicen regularmente controles

de su estado clínico y análisis tanto de sangre como de orina (electrolitos en sangre y orina, equilibrio ácido-base, hematocrito). Se le deberán realizar controles del potasio en sangre si tiene riesgo de padecer hiperpotasemia (niveles altos de potasio en sangre). También la vigilancia del sodio sérico es especialmente importante con las soluciones hipotónicas.


Si presenta alguna de las siguientes enfermedades, este medicamento se le administrará con especial precaución y es probable que se le realicen pruebas adicionales para determinar si puede recibir el medicamento:

- Pacientes con liberación inadecuada de vasopresina (hormona antidiurética), p. ej., en presencia de

estados críticos, dolor, estrés posoperatorio, infecciones, quemaduras y enfermedades del SNC, y los pacientes con enfermedades del corazón, el hígado y el riñón. Por tener mayor riesgo de sufrir hiponatremia aguda (bajo nivel de sodio en plasma).


Deberá prestarse especial atención en pacientes de edad avanzada, debido a que pueden tener afectadas la función renal, hepática y/o cardiaca.


Debe evitarse la administración continuada en el mismo lugar de inyección debido al riesgo de sufrir tromboflebitis.


Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.


Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Suero Ringer Lactato Vitulia. En este caso puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos.


En general, se debe evitar la administración conjunta de la solución Ringer Lactato con cualquier medicamento que presente o pueda presentar toxicidad a nivel renal, ya que puede ocasionar retención de líquidos y de electrolitos.


Es importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos, debido a que éstos pueden interaccionar con alguno de los electrolitos presentes en la solución Ringer Lactato:


- Análogos de la vasopresina; p. ej.: desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina.


Embarazo y Lactancia


  1. Cómo USAR SUERO RINGER LACTATO VITULIA


    Suero Ringer Lactato Vitulia se presenta en forma de solución para su administración por vía intravenosa. Suero Ringer Lactato Vitulia se usará en un hospital por el personal sanitario correspondiente.

    Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Suero Ringer Lactato Vitulia. La dosis puede variarse según criterio médico.

    La cantidad de solución necesaria para restaurar el volumen de sangre normal es de 3-4 veces el volumen de sangre perdido.


    Dosis diaria recomendada:

    • Adultos: entre 500 y 3000 ml por día.

    • Niños:

      • hasta 10 kg de peso: 100 ml por cada kg de peso y día. entre 10 y 20 kg de peso: 1000 ml + 50 ml adicionales por cada kg que sobrepase los 10 kg de peso, por día.


      • más de 20 kg de peso: 1500 ml + 20 ml adicionales por cada kg que sobrepase los 20 kg de peso, por día.


        La velocidad de perfusión deberá ser ajustada a la necesidad clínica del paciente en función de su edad, peso, condición clínica, del balance de fluido, de electrolitos y del equilibrio ácido-base.


        Cuando la solución se utilice como vehículo para administrar otros medicamentos, la dosis y la velocidad de perfusión vendrán definidos por la naturaleza y el régimen posológico del medicamento prescrito.


        Si le administran más Suero Ringer Lactato Vitulia del que debieran

        En caso de sobredosis o administración demasiado rápida, podrían aparecer los siguientes síntomas:

    • hiperhidratación (edema, hipervolemia), desórdenes en el balance electrolítico y/o inducción de una alcalosis metabólica, especialmente en pacientes con función renal deteriorada. En estos casos, se


    • sobrecarga de agua y sodio con riesgo de edema, particularmente cuando hay una excreción renal de sodio defectuosa.


      La administración excesiva de sales de potasio puede conducir al desarrollo de hiperpotasemia, (aumento de potasio en la sangre) especialmente en pacientes con la función renal deteriorada. Los síntomas incluyen sensación de hormigueo, adormecimiento y/o ardor de manos y pies, debilidad muscular, parálisis, arritmias cardíacas, bloqueo cardíaco, parada cardiaca y confusión mental.


      La administración excesiva de sales de calcio puede conducir a hipercalcemia (aumento de calcio en la sangre). Los síntomas de hipercalcemia pueden incluir anorexia, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, alteración mental, polidipsia (sed excesiva), poliuria (volumen excesivo de orina), piedras en el riñón y, en casos graves, arritmias cardíacas y coma, así como gusto a calcio, ardor y vasodilatación periférica. La hipercalcemia asintomática leve se resolverá habitualmente interrumpiendo la administración de calcio y con otros medicamentos contribuidores como vitamina D. Si la hipercalcemia es grave, se requiere tratamiento urgente (como ciclos de diuréticos, hemodiálisis, calcitonina, bisfosfonatos, edetato trisódico).


      La administración excesiva de lactato sódico puede conducir a hipopotasemia (disminución de potasio en la sangre) y alcalosis metabólica (alcalinidad de la sangre). Los síntomas pueden incluir cambio de carácter, cansancio, insuficiencia respiratoria, debilidad muscular y latidos irregulares del corazón. Se puede desarrollar, especialmente en pacientes hipocalcémicos, aumento del tono muscular, espasmos musculares y tetania (hiperexcitabilidad neuromuscular). El tratamiento de la alcalosis metabólica asociada con sobredosis de bicarbonato consiste principalmente en la corrección apropiada del equilibrio de fluido y electrolitos.


      Cuando la sobredosis se relaciona con la medicación añadida a la solución perfundida, los signos y síntomas de sobreperfusión pueden relacionarse con la naturaleza de la medicación añadida utilizada. En caso de sobredosificación accidental, se debe interrumpir el tratamiento y observar al paciente por si aparecen los síntomas y signos relacionados con el medicamento administrado. Si es necesario, tomar las medidas sintomáticas y de soporte que sean adecuadas.


      En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 915 620 420.


      Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


  2. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, Suero Ringer Lactato Vitulia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Los efectos adversos más comúnmente descritos son la hiperhidratación (edemas) y las alteraciones electrolíticas (principalmente después de la administración de un volumen importante de solución Ringer Lactato), así como las reacciones alérgicas.


  3. Conservación de SUERO RINGER LACTATO VITULIA


    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.


    No utilice Suero Ringer Lactato Vitulia después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No requiere condiciones especiales de conservación. Una vez abierto el envase, la solución deberá utilizarse inmediatamente.


    No utilice Suero Ringer Lactato Vitulia si observa que la solución no es transparente y contiene precipitados o grumos.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger al medio ambiente.


  4. INFORMACIÓN ADICIONAL


Composición de Suero Ringer Lactato Vitulia


Composición electrolítica: Cloruro 111,7 mEq/l, Lactato 27,8 mEq/l, Sodio 130,5 mEq/l, Potasio 5,4 mEq/l y Calcio 3,7 mEq/l.

Osmolaridad: 277 mOsm/l.

pH aproximado: 6,0.


Aspecto del producto y contenido del envase


Suero Ringer Lactato Vitulia se presenta en forma de solución para perfusión intravenosa.


Suero Ringer Lactato Vitulia es una solución transparente e incolora, sin partículas visibles, estéril y apirógena. Se presenta en frascos de polietileno de baja densidad y cápsula de polietileno con membrana de elastómero de 500 ml y 1.000 ml.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización Laboratorios ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcelona, España.


Responsable de la fabricación Laboratorios ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188 – 08210 - Barberá del Vallés. Barcelona. España


O


Parenteral Solution Industry Vioser S.A.

9th km Trikala-Larisa Nt.Rd. 42100 Trikala. Grecia


Este prospecto ha sido revisado en Octubre de 2018.


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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario


Suero Ringer Lactato Vitulia se administrará por perfusión.


Se tendrá que vigilar el balance hídrico, los electrolitos séricos y el equilibrio ácido-base antes y durante la administración, con especial atención al sodio sérico en pacientes que presenten un aumento de la liberación no osmótica de vasopresina (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética, SIADH) y en pacientes que reciban medicación concomitante con agonistas de la vasopresina debido al riesgo de hiponatremia hospitalaria. La vigilancia del sodio sérico es especialmente importante con las soluciones hipotónicas.

Tonicidad de Suero Ringer Lactato Vitulia: 277 mOsm/l.

La velocidad de infusión y el volumen infundido dependen de la edad, el peso y el cuadro clínico (p. ej., quemaduras, cirugía, lesión en la cabeza, infecciones); el médico responsable, con experiencia en tratamientos pediátricos con soluciones para perfusión intravenosa, debe decidir sobre la necesidad de