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AstraZeneca

Gabapentina Kern Pharma
gabapentin


Prospecto: información para el usuario


Gabapanetina Kern Pharma 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.


- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informa a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.


Contenido del prospecto:

  1. Qué es Gabapentina Kern Pharma 800 mg y para qué se utiliza

  2. Antes de tomar Gabapentina Kern Pharma 800 mg

  3. Cómo tomar Gabapentina Kern Pharma 800 mg

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Gabapentina Kern Pharma 800 mg

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Gabapentina Kern Pharma 800 mg y para qué se utiliza


    Gabapentina Kern Pharma pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia y el dolor neuropático periférico.


    Epilepsia: Gabapentina se utiliza para tratar ciertas clases de epilepsia (crisis que están inicialmente limitadas a ciertas partes del cerebro, tanto si la crisis se extiende a otras partes del cerebro o no). Su médico le recetará este medicamento para ayudar a tratar su epilepsia cuando su tratamiento actual no controle totalmente la enfermedad. Usted debe tomar Gabapentina añadido a su tratamiento actual a menos que se le indique de otra manera.


    Gabapentina también se puede administrar como único fármaco en el tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años.


    Dolor neuropático periférico: Gabapentina se utiliza para tratar el dolor crónico causado por daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico (principalmente en piernas y/o brazos), como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos, etc.


  2. Antes de tomar Gabapentina Kern Pharma 800 mg NO TOME GABAPENTINA KERN PHARMA

    • Si es alérgico gabapentina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).


    • Si usted padece problemas en los riñones.

    • Si usted desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, se siente mareado o se marea, avise a su médico inmediatamente.

    • Si padece un trastorno del sistema nervioso o un trastorno respiratorio o si tiene más de 65 años, es

      posible que su médico le prescriba una dosis diferente.


      Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como Gabapentina han tenido pensamientos de auto lesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene usted estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.


      Otros medicamentos y Gabapentina Kern Pharma


      Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.


      En especial, informe a su médico (o farmacéutico) si está tomando o ha tomado recientemente cualquier medicamento para las convulsiones, los trastornos del sueño, la depresión, la ansiedad o cualquier otro problema neurológico o psiquiátrico.


      Si usted está usando algún medicamento que contenga morfina, informe a su médico o farmacéutico ya que la morfina puede aumentar el efecto de Gabapentina.


      No se espera que Gabapentina interaccione con otros medicamentos antiepilépticos o con píldora anticonceptiva oral.


      Gabapentina puede interferir en algunos ensayos de laboratorio, por lo que si usted necesita un análisis de orina, informe a su médico o al hospital de que usted está tomando este medicamento.


      Si toma Gabapentina al mismo tiempo que antiácidos que contienen aluminio o magnesio, se puede reducir la absorción en el estómago de Gabapentina. Se recomienda, por tanto, que este medicamento se tome al menos dos horas después de tomar un antiácido.


      Toma de Gabapentina Kern Pharma con los alimentos y bebidas

      Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.


      Embarazo y lactancia


  3. Cómo tomar Gabapentina Kern Pharma 800 mg


    Siga exactamente las instrucciones de administración de Gabapentina indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Su médico determinará que dosis es la adecuada para usted.


    Si estima que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


    Si usted es un paciente anciano (mayor de 65 años de edad), debe tomar Gabapentina de manera normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.


    Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.


    Trague siempre los comprimidos enteros con una ingesta suficiente de agua.


    Continúe tomando este medicamento hasta que su médico le diga que deje de tomarlo. Dolor neuropático periférico:


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, gabapentina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Gabapentina puede causar una reacción alérgica grave o potencialmente mortal que puede afectar la piel u otras partes del cuerpo, como el hígado o células sanguíneas. Cuando se produce este tipo de reacción puede acompañarse o no de erupción. En caso de aparecer este tipo de reacción alérgica, puede ser necesario que usted sea hospitalizado o deje de tomar este medicamento.


    Avise inmediatamente a su médico si tiene cualquiera de los siguientes síntomas:


    • erupciones en la piel,

    • urticaria,

    • fiebre,


    • inflamación de las glándulas que no desaparece,

    • hinchazón de los labios y la lengua,

    • color amarillento de la piel o del blanco de los ojos,

    • hemorragias o hematomas inusuales,

    • fatiga grave o debilidad,

    • dolor muscular inesperado,

    • infecciones frecuentes,

    • problemas para respirar que, si son graves, puede necesitar atención médica de urgencia para seguir respirando con normalidad.


      Estos síntomas pueden ser los primeros signos de una reacción grave. El médico lo examinará para decidir si debe seguir tomando gabapentina


      Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 son:

    • Infección viral.

    • Sensación de sueño, mareo, descoordinación.

    • Sensación de cansancio, fiebre.


      Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 100 son:

    • Neumonía, infección respiratoria, infección urinaria, infección, inflamación del oído.

    • Bajo recuento de leucocitos.

    • Anorexia, aumento del apetito.

    • Enfado hacia otros, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad al pensar.

    • Convulsiones, sacudidas, dificultad al hablar, pérdida de memoria, temblor, dificultad para dormir, dolor

      de cabeza, sensibilidad en la piel, disminución de las sensaciones, dificultad en la coordinación, movimientos inusuales de los ojos, aumento, disminución o ausencia de reflejos.

    • Visión borrosa, visión doble.

    • Vértigo.

    • Aumento de la presión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos.

    • Dificultad al respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad nasal.

    • Vómitos (estar mareado), náuseas (sensación de mareo), problemas con los dientes, encías inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o de garganta, flatulencia.

    • Hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné.

    • Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, espasmos.

    • Incontinencia.

    • Dificultades en la erección.

    • Hinchazón en las piernas y brazos o hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades, dificultad al andar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas similares a los de la gripe.

    • Disminución de leucocitos, aumento de peso.

    • Lesiones accidentales, fracturas, rozaduras.


      Los efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes son:

    • Agitación (un estado de inquietud crónica y movimientos involuntarios y sin propósito).

    • Dificultades para tragar


      Los efectos adversos raros que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1.000 son:

    • Descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre).

    • Reacción alérgica como urticaria.

    • Alucinaciones.

    • Problemas de movimientos anormales tales como contorsiones, sacudidas y rigidez.

    • Zumbido en los oídos.

    • Aceleración del latido del corazón.

    • Inflamación del páncreas.

    • Inflamación del hígado, aspecto amarillento de la piel y ojos.


    • Reacciones graves en la piel que requieren atención médica inmediata, hinchazón de labios y cara, erupción en la piel y enrojecimiento, pérdida de pelo.

    • Fallo renal agudo.

    • Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, dificultad para dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor de pecho.

    • Fluctuaciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes, resultados anormales en los análisis de sangre que pueden ser indicativos de problemas en el hígado.

    • Problemas para respirar, respiración superficial (depresión respiratoria).


    Otros posibles efectos adversos: su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles:

    Anafilaxia (reacción alérgica grave, potencialmente mortal, que incluye dificultad para respirar,

    hinchazón de labios, garganta y lengua, e hipotensión que requieren tratamiento urgente).


    Además, en los ensayos clínicos en niños se notificaron como efectos adversos frecuentes el comportamiento agresivo y las sacudidas.


    Comunicación de efectos adversos:

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (Website: www.notificaram.es) Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Gabapentina Kern Pharma 800 mg


    Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No conservar a temperatura superior a 30°C.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional


Composición de Gabapentina Kern Pharma 800 mg comprimidos


Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son blancos y ranurados en una cara.

Cada envase contiene 90 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Kern Pharma, S.L.