Tafinlar
dabrafenib
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Tafinlar y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tafinlar
Cómo tomar Tafinlar
Posibles efectos adversos
Conservación de Tafinlar
Contenido del envase e información adicional
Tafinlar es un medicamento que contiene el principio activo dabrafenib. Se utiliza solo o en combinación con otro medicamento que contiene trametinib en adultos para tratar un tipo de cáncer de piel llamado melanoma que se ha extendido a otras partes del cuerpo, o no puede ser eliminado mediante cirugía.
Tafinlar en combinación con trametinib también puede utilizarse para prevenir la reaparición del melanoma después de que haya sido eliminado mediante cirugía.
Tafinlar en combinación con trametinib también se utiliza para tratar un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).
Ambos tipos de cáncer tienen un cambio (mutación) concreto en un gen llamado BRAF en la posición V600. Esta mutación en el gen, puede haber causado el desarrollo del cáncer. Este medicamento actúa sobre las proteínas producidas por el gen BRAF mutado y ralentiza o detiene el desarrollo del cáncer.
Tafinlar sólo se puede utilizar para tratar melanomas y CPNM con la mutación en el gen BRAF. Por lo tanto antes de empezar el tratamiento su médico comprobará si presenta esta mutación.
Si su médico decidiera que tome el tratamiento combinado de Tafinlar y trametinib, lea detenidamente el prospecto de trametinib así como este prospecto.
Si tiene preguntas adicionales sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Tafinlar. Su médico necesita saber si:
tiene problemas de hígado.
tiene o ha tenido alguna vez problemas de riñón.
Puede que mientras esté en tratamiento con Tafinlar, su médico necesite tomar muestras de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado y riñones.
Si tiene problemas de corazón como fallo cardiaco o problemas con la forma en que late el corazón.
Si tiene problemas oculares, como bloqueo de las venas que irrigan el ojo (oclusión de las venas de la retina) o hinchazón del ojo que se pueda deber a un bloqueo de fluido (coriorretinopatía).
Si tiene o ha tenido algúna vez problemas de respiración o pulmonares, como dificultad al respirar frecuentemente acompañado de tos seca, respiración entrecortada y fatiga.
Si tiene o ha tenido algún problema gastrointestinal como diverticulitis (bolsas inflamadas en el colon) o metástasis en el tracto gastrointestinal.
Algunas personas que toman Tafinlar desarrollan otras enfermedades que pueden ser graves. Necesita
saber a qué signos y síntomas debe prestar atención mientras está tomando este medicamento. En esta sección, se mencionan brevemente algunos de estos síntomas (sangrados, fiebre, cambios en la piel y problemas en los ojos), pero encontrará información más detallada en la sección 4, “Posibles efectos adversos”.
Sangrados
Tomar Tafinlar en combinación con trametinib puede causar sangrados graves en el cerebro, sistema
digestivo (tales como estómago, recto o intestino), pulmones y otros órganos, que pueden provocarle la muerte. Los síntomas pueden ser:
dolor de cabeza, mareo o sentirse sin fuerzas
que pase sangre a las heces o heces negras
que pase sangre a la orina
dolor de estómago
tos /vómitos de sangre
Fiebre
El tratamiento con Tafinlar o la combinación de Tafinlar y trametinib puede causar fiebre, aunque es
más probable si toma la combinación (ver también la sección 4). En algunos casos, hay personas con fiebre que desarrollan tensión sanguinea baja, mareo y otros síntomas.
Alteraciones del corazón
Tafinlar puede causar problemas en el corazón, o puede hacer que problemas existentes empeoren (ver
sección 4 “Afecciones del corazón”) en personas que tomen Tafinlar con trametinib.
Cambios en la piel que pueden indicar un nuevo cáncer de piel
Su médico revisará su piel antes de empezar el tratamiento con este medicamento, y de forma regular mientras lo esté tomando.
Alteraciones en los ojos
ceguera. Trametinib no está recomendado si alguna vez ha tenido un bloqueo en las venas que drenan los ojos (oclusión de las venas retinianas). Informe a su médico inmediatamente si durante el
tratamiento presenta los siguientes síntomas relacionados con problemas en los ojos: visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios en la visión, si ve puntos de colores o halos (visión borrosa alrededor de objetos). Si es necesario, su médico puede decidir interrumpir el tratamiento o
suspenderlo.
Lea la información sobre la fiebre, los cambios en la piel y las alteraciones en los ojos en la sección 4 de este prospecto. Comunique a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene alguno de estos signos o síntomas.
Problemas de hígado
Tafinlar en combinación con trametinib puede causar problemas en su hígado que puede desarrollar enfermedades como hepatitis o fallo hepático, que puede ser mortal. Su médico le controlará
periodicamente. Los signos de que su hígado no funciona adecuadamente son:
pérdida de apetito
encontrase mal (náuseas)
sentirse enfermo (vómitos)
dolor en el estómado (abdomen)
amarilleo de su piel o del blanco de los ojos (ictericia)
orina de color oscuro
picores de piel
Dolor muscular
Tafinlar en combinación con trametinib puede provocarle deterioro de los músculos (rabdomiolisis).
dolor muscular
orina oscura debido al daño en riñones
Si fuera necesario, su médico podría decidir interrumpir su tratamiento o detenerlo por completo.
Perforación en el estómago o en el intestino
Tomar la combinación de Tafinlar y trametinib puede aumentar el riesgo de desarrollar perforación en
la pared del intestino. Si usted siente dolor abdominal grave dígaselo a su médico lo antes posible.
Reacciones cutáneas graves
Se han notificado reacciones cutáneas graves en personas que han tomado Tafinlar en combinación con trametinib. Informe a su médico inmediatamente si nota cualquier cambio en su piel (ver sección 4
para conocer los síntomas a los que debe prestar atención).
Enfermedad inflamatoria que afecta principalmente a la piel, los pulmones, los ojos y los nódulos linfáticos
Una enfermedad inflamatoria que afecte principalmente a la piel, los pulmones, los ojos o los nódulos
linfáticos (sarcoidosis). Síntomas comunes de sarcoidosis pueden incluir la tos, la disnea, la inflamación de los nódulos linfáticos, las alteraciones visuales, la fiebre, la fatiga, el dolor, la inflamación de las articulaciones o abultamientos dolorosos (chichones) en la piel. Si presenta alguno de estos síntomas, póngase en contacto con un médico.
Tafinlar no está recomendado en niños y adolescentes. No se conocen los efectos de Tafinlar en
personas menores de 18 años.
Antes de empezar el tratamiento, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye
medicamentos adquiridos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar la forma de actuar de Tafinlar, o hacer que sea más probable que tenga efectos adversos. Tafinlar también puede afectar la forma de actuar de otros medicamentos. Entre ellos se incluyen:
medicamentos para el control de la natalidad (anticonceptivos) que contengan hormonas, como la píldora, las inyecciones o los parches
warfarina y acenocumarol, medicamentos utilizados para hacer la sangre más fluida
digoxina, utilizado para tratar enfermedades del corazón
medicamentos para tratar infecciones por hongos, como ketoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol
algunos bloqueantes de los canales de calcio, utilizados para tratar la tensión arterial alta, como diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino o verapamilo
medicamentos para el tratamiento del cáncer, como cabazitaxel
algunos medicamentos que disminuyen la grasa (lípidos) en sangre, como el gemfibrozilo
algunos medicamentos para tratar ciertas enfermedades psiquiátricas, como haloperidol
algunos antibióticos, como claritromicina, doxiciclina y telitromicina
algunos medicamentos utilizados para la tuberculosis, como la rifampicina
algunos medicamentos para reducir los niveles de colesterol, como atorvastatina y simvastatina
algunos medicamentos inmunosupresores, como ciclosporina, tacrolimus y sirolimus
algunos medicamentos antiinflamatorios, como dexametasona y metilprednisolona
algunos medicamentos para tratar el VIH, como ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdina, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir y atazanavir
algunos medicamentos utilizados para el alivio del dolor, como fentanilo o metadona
medicamentos para tratar convulsiones (crisis epilepticas), como fenitoína, fenobarbital, primidona, ácido valpróico o carbamacepina
medicamentos antidepresivos como nefazodona y la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando cualquiera de estos medicamentos (o si no está seguro). Su médico puede considerar ajustar su dosis.
Mantenga una lista con los medicamentos que este tomando para poder enseñársela a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda utilizar Tafinlar durante el embarazo, ya que posiblemente podría dañar al feto.
Si es mujer, y puede quedarse embarazada, debe utilizar un método de control de natalidad fiable mientras esté tomando Tafinlar y hasta 2 semanas después de haber terminado el tratamiento y 16 semanas después de la última dosis de trametinib cuando se de en combinación con Tafinlar.
Los métodos anticonceptivos que contienen hormonas (como la píldora, las inyecciones o los parches) pueden no ser tan eficaces cuando se está tomando Tafinlar o el tratamiento combinado (Tafinlar así como trametinib). Por ello, mientras esté tomando este medicamento, necesita utilizar otro método anticonceptivo eficaz para no quedarse embarazada. Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, consulte con su médico inmediatamente.
Se desconoce si los componentes de este medicamento pueden pasar a la leche materna.
Si está en periodo de lactancia, o planea dar el pecho, debe indicárselo a su médico. Usted y su médico decidirán si toma este medicamento o dar el pecho.
Los estudios realizados en animales han demostrado que la sustancia activa dabrafenib puede reducir permanentemente la fertilidad de los hombres. Así mismo, los hombres que toman Tafinlar pueden ver
reducido su recuento de esperma y puede que su esperma no vuelva a los niveles normales hasta que
haya dejado de tomar este medicamento.
Antes de empezar el tratamiento con Tafinlar, consulte con su médico sobre las opciones para mejorar las oportunidades de tener hijos en el futuro.
Tomar Tafinlar con trametinib: trametinib puede afectar a la fertilidad tanto de hombres y mujeres.
Si tiene más preguntas sobre los efectos de este medicamento sobre el recuento de esperma, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Tafinlar puede provocar efectos adversos que pueden afectar a su capacidad de conducir o utilizar
máquinas.
Evite conducir o utilizar máquinas si tiene problemas de visión o si se siente cansado o débil, o si siente que le falta energía.
La descripción de los efectos adversos puede encontrarse en las secciones 2 y 4 de este prospecto.
Si no está seguro, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Su capacidad para conducir y utilizar máquinas se puede ver afectada incluso por la propia enfermedad, los síntomas o el
tratamiento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
La dosis recomendada de Tafinlar, tanto se utilice solo o en combinación con trametinib es de
2 cápsulas de 75 mg dos veces al día (lo que equivale a una dosis diaria de 300 mg). La dosis recomendada de trametinib, tanto se utilice solo o en combinación con Tafinlar, es de 2 mg una vez al
día.
Su médico decidirá si necesita tomar una dosis menor según los efectos adversos que tenga. Tafinlar también está disponible en cápsulas de 50 mg para aquellos casos en los que se recomiende
una reducción de la dosis.
Tome las cápsulas enteras, con agua, una tras otra.
No mastique o rompa las cápsulas, ya que perderán su efecto. Tome Tafinlar dos veces al día, con el estómago vacío. Es decir:
una vez que haya tomado Tafinlar, debe esperar por lo menos 1 hora antes de comer, o
si ha comido, debe esperar por lo menos 2 horas antes de tomar Tafinlar.
Tome Tafinlar por la mañana y por la noche, con una separación de unas 12 horas. Tome sus dosis de la mañana y de la noche a la misma hora del día, todos los días. Esto aumentará la probabilidad de que recuerde tomar las cápsulas.
No tome las dosis de la mañana y de la noche a la vez.
Si toma demasiadas cápsulas de Tafinlar, contacte con su médico, farmacéutico o enfermero. Si le
es posible, enséñeles el envase de Tafinlar con este prospecto.
Si han transcurrido menos de 6 horas desde la hora habitual a la que debería haber tomado Tafinlar, tómelo tan pronto como se acuerde.
Si han transcurrido más de 6 horas desde la hora habitual a la que debería haber tomado Tafinlar, sáltese esta dosis y tome la siguiente a su hora habitual. Luego, continúe tomando las cápsulas a sus horas habituales.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tome Tafinlar durante el tiempo que le haya recomendado su médico. No deje de usarlo a menos que su médico, farmacéutico o enfermero se lo recomienden.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Tome Tafinlar en combinación con trametinib exactamente como le ha dicho su médico, enfermera o farmacéutico. No cambie la dosis o deje de tomar Tafinlar o trametinib a menos que su médico, enfermera o farmacéutico se lo indique.
Tome Tafinlar dos veces al día y tome trametinib una vez al día. Sería bueno para usted que tuviera el hábito de tomarse los dos medicamentos a la vez cada día. Las dosis de Tafinlar se deben tomar con una diferencia de 12 horas. Trametinib cuando se toma en combinación con Tafinlar se puede tomar tanto con la dosis matutina de Tafinlar o con la dosis nocturna de Tafinlar.
Tome Tafinlar y trametinib con el estómago vacío, al menos una hora antes o dos horas depués de una comida. Tómeselos enteros con un vaso lleno de agua.
Si se le olvida una dosis de Tafinlar o de trametinib, tómesela tan pronto se acuerde. No compense la dosis olvidada y tómese la siguiente dosis cuando le tocara:
Si quedan menos de 6 horas hasta la siguiente dosis de Tafinlar, que se toma dos veces al día.
Si quedan menos de 12 horas hasta la siguiente dosis de trametinib, que se toma una al día.
Si toma más Tafinlar o trametinib, contacte inmediatamente con su médico, enfermero o farmacéutico. Llévese las cápsulas Tafinlar y los comprimidos de trametinib si puede. Si fuera posible, enseñe el envase de Tafinlar y de trametinib con el prospecto.
Si presenta efectos adversos su médico puede decidir darle una dosis inferior de Tafinlar y de trametinib. Tóme las dosis de Tafinlar y trametinib exactamente como le ha dicho su médico, enfermera o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Posibles efectos adversos graves
Problemas de sangrado
Tafinlar puede causar problemas de sangrado graves, especialmente en el cerebro cuando se toma en combinación con trametinib. Contacte con su médico o enfermero, y obtenga atención médica
inmediata si presenta signos inusuales de sangrado, entre los que se incluyen:
dolor de cabeza, mareo o debilidad
tos con sangre o tos con coágulos de sangre
si vomita sangre o si el vómito tiene aspecto de “granos de café”
si presenta heces de color rojo, o de color negro con aspecto de alquitrán.
Fiebre
Más de 1 de cada 10 personas que toman Tafinlar puede tener fiebre. Si tiene fiebre mientras esté
En algunos casos, la gente que tiene fiebre puede tener bajadas de tensión y mareo. Si la fiebre es grave, su médico podría recomendarle que deje de tomar Tafinlar, o Tafinlar y trametinib, mientras le tratan la fiebre con otros medicamentos. Una vez que la fiebre esté controlada, su médico le recomendará que comience a tomar Tafinlar de nuevo.
Afecciones del corazón
Tafinlar puede afectar al funcionamiento de su corazón cuando se toma en combinación con trametinib. Es más probable que afecte a personas con un problema de corazón existente. Durante el tratamiento con Tafinlar en combinación con trametinib le realizarán pruebas de corazón. Entre los signos y síntomas relacionados con problemas de corazón se incluyen:
palpitaciones, aumento del ritmo del corazón o latidos irregulares
mareos
cansancio
sentirse aturdido
falta de aire
piernas hinchadas
Si experimenta cualquiera de estos síntomas, informe a su médico tan pronto como sea posible, tanto si los experimenta por primera vez como si considera que están empeorando.
Cambios en la piel
Se han notificado reacciones de la piel graves en personas que toman Tafinlar en combinación con trametinib (no se conoce la frecuencia). Si nota algo de lo siguiente:
manchas rojizas en el tronco que son circulares o con forma de diana, con ampollas centrales.
Descamación de la piel. Úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas de fiebre y síntomas gripales (síndrome de Stevens-
Johnson)
erupción generalizada, fiebre y ganglios linfáticos hinchados (síndrome DRESS o síndrome de la hipersensibilidad a medicamentos).
Deje de tomar el medicamento y busque atención médica inmediatamente.
Pacientes que toman Tafinlar pueden desarrollar de forma frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) un tipo diferente de cáncer de piel llamado Carcinoma Cutáneo de Células Escamosas (CCE). Otros, pueden desarrollar un tipo de cáncer llamado Carcinoma Basocelular (CBC). Habitualmente, estos cambios sólo afectan a la piel de forma local y pueden ser eliminados con cirugía y continuar el tratamiento con Tafinlar sin necesidad de interrumpirlo.
Algunas personas que toman Tafinlar pueden notar que tienen nuevos melanomas. Estos melanomas son eliminados habitualmente mediante cirugía y se puede continuar el tratamiento con Tafinlar sin necesidad de interrumpirlo.
Su médico examinará su piel antes de empezar el tratamiento con Tafinlar. Posteriormente su médico examinará su piel mensualmente durante todo el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento. El motivo de estas revisiones es buscar lesiones cancerígenas nuevas.
Su médico también examinará su cabeza, cuello, boca, ganglios linfáticos y le realizarán regularmente un escáner (Tomografía Computarizada) de pecho y de la zona abdominal. También puede que le realicen análisis de sangre. Estas revisiones sirven para detectar si ha desarrollado otros cánceres, incluyendo carcinoma de células escamosas. Se recomienda que tanto al principio como al final del tratamiento se realice un examen pélvico (en mujeres) y anal.
Revise regularmente su piel mientras toma Tafinlar
Si nota cualquiera de los siguientes:
verrugas nuevas
llagas en la piel o bultos enrojecidos que sangran o no se curan
cambios en el tamaño o color de los lunares
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero tan pronto como le sea posible
tanto si los síntomas aparecen por primera vez como si empeoran.
Puede aparecerle reacciones cutáneas (erupción) mientras tome Tafinlar en combinación con trametinib. Consulte con su médico si le aparece erupción cutánea mientras tome Tafinlar en combinación con trametinib.
Alteraciones en los ojos
Pacientes que toman Tafinlar solo pueden desarrollar de forma poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) una alteración en los ojos llamada uveítis, que si no se trata puede dañar su
visión. Esto puede ocurrir de forma frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) en pacientes que toman Tafinlar en combinación con trametinib.
La uveítis puede desarrollarse rápidamente, y los síntomas incluyen:
enrojecimiento e irritación de los ojos
visión borrosa
dolor de ojos
aumento en la sensibilidad a la luz
manchas flotantes
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas.
Tafinlar puede causar problemas en los ojos cuando se tome en combinación con trametinib. No se recomienda tomar trametinib si alguna vez ha tenido una obstrucción en las venas que drenan los ojos (oclusión de las venas retinianas). Su médico le aconsejará que se realice un chequeo de los ojos antes de empezar el tratamiento con Tafinlar en combinación con trametinib y durante el tratamiento. Su médico puede pedirle que deje de tomar trametinib o derivarle a un especialista, si experimenta signos y síntomas en la visión, entre los que se incluyen:
pérdida de visión
enrojecimiento e irritación en los ojos
si ve puntos de colores
si ve un halo (visión borrosa alrededor de objetos)
visión borrosa.
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si aparecen estos síntomas.
Efectos adversos que se pueden observar mientras toma solo Tafinlar:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
papiloma (un tipo de tumor en la piel que normalmente no es dañino)
disminución del apetito
dolor de cabeza
tos
malestar (náusea), vómitos
diarrea
engrosamiento de las capas externas de la piel
pérdida inusual del cabello o cabello fino
erupción
enrojecimiento e inflamación de las palmas de las manos, dedos, y las plantas de los pies (ver “Cambios en la piel” en la sección 4)
dolor en las articulaciones, dolor muscular, o dolor en las manos o pies
fiebre (ver “Fiebre” en la sección 4)
falta de energía
escalofríos
sensación de debilidad
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
efectos en la piel incluido carcinoma de piel de células escamosas (un tipo de cáncer de piel), crecimientos similares a verrugas, marcas en la piel, lesiones o crecimientos no controlados (carcinoma de células basales), piel seca, picor o enrojecimiento de la piel, parches de piel engrosada, con escamas o durezas (queratosis actínica), piel con lesiones o enrojecimiento en la piel, aumento de la sensibilidad de la piel al sol
estreñimiento
síntomas parecidos a los de la gripe
Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre
niveles bajos de fosfato en sangre (hipofosfatemia)
aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
nuevo melanoma
reacción alérgica (hipersensibilidad)
inflamación de los ojos (uveítis, ver “Alteraciones en los ojos” en la sección 4)
inflamación del páncreas (que causa dolor abdominal fuerte)
inflamación de la capa grasa bajo la piel (paniculitis)
alteraciones en el riñón, fallo renal
inflamación de los riñones
Enfermedad inflamatoria que afecta principalmente a la piel, los pulmones, los ojos y los nódulos linfáticos (sarcoidosis)
Cuando Tafinlar se toma junto con trametinib puede sentir cualquiera de los efectos adversos incluido antes, aunque su frecuencia puede cambiar (aumentar o disminuir)
También podría aparecerle nuevos efectos adversos debido a tomar trametinib a la vez con Tafinlar, que se incluyen a continuación.
Informe a su médico tan pronto como le sea posible si nota tanto que los síntomas aparecen por primera vez como si empeoran.
Lea el prospecto de trametinib para más detalles sobre los efectos adversos o que podrían aparecerle mientras toma trametinib.
Los efectos adversos que pueden verse mientras tome Tafinlar en combinación con trametinib son los siguientes:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
inflamación de la nariz y de la garganta
disminución del apetito
dolor de cabeza
mareo
tensión sanguínea elevada (hipertensión)
sangrado, en distintas partes del cuerpo, que puede ser leve o grave (hemorragia)
tos
dolor de estómago
estreñimiento
diarrea
sensación de mareo (náuseas), malestar (vómitos)
erupción, piel seca, picor, enrojecimiento de la piel
dolor en las articulaciones, dolor muscular o dolor en las manos o pies
espasmos musculares
falta de energía, sentirse débil
escalofríos
manos y pies hinchados (edema periférico)
fiebre
síntomas gripales
Efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre
resultados anormales en sangre de las pruebas de hígado
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
infección del sistema urinario
efectos en la piel que incluyen infección de la piel (celulitis), inflamación de los folículos pilosos en la piel, alteraciones en las uñas, como cambios en el lecho de las uñas, dolor en las uñas, infección e inflamación de las cutículas, erupciones en la piel con ampollas de pus, cáncer de piel de células escamosas (un tipo de cáncer de piel), papiloma (un tipo de tumor que normalmente no es dañino), crecimiento de verrugas, aumento de la sensibilidad de la piel al sol (ver también “Cambios en la piel”, en la sección 4)
deshidratación (niveles bajos de agua o fluidos)
visión borrosa, problemas de la vista, inflamación del ojo (uveítis)
bombeo del corazón menos eficiente
tensión sanguínea baja (hipotensión)
hinchazón de los tejidos localizada
respiración entrecortada
sequedad de boca
úlceras o dolor en la boca, inflamación de la mucosa
problemas similares al acné
engrosamiento de la capa externa de la piel (hiperqueratosis), parches de piel engrosada, con escamas o durezas (queratosis actínica), piel agrietada o con fisuras
aumento de la sudoración, sudores nocturnos
pérdida inusual de pelo o de volumen
enrojecimiento, dolor en manos y pies
inflamación de la capa de grasa bajo la piel (paniculitis)
inflamación de la mucosa
hinchazón de la cara
Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre
niveles bajos de glóbulos blancos
disminución de glóbulos rojos (anemia), plaquetas en sangre (células que ayudan a la sangre a coagular) y un tipo de células blancas (leucopenia)
niveles bajos de sodio (hiponatremia) o fosfato (hipofosfatemia) en sangre
aumento de los niveles de azúcar en sangre
aumento de la creatinina fosfoquinasa, una enzima que se encuentra principalmente en el corazón, cerebro y músculo esquelético
aumento de algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
aparición de un nuevo cáncer de piel (melanoma)
marcas en la piel
reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
cambios en el ojo, como hinchazón debido al acumulación de líquido (coriorretinopatía), separación de la membrana sensible a la luz en la parte posterior del ojo (la retina) de sus capas de soporte (desprendimiento de retina) e hinchazón alrededor de los ojos
ritmo cardíaco menor de lo normal y/o disminución del ritmo cardiaco
inflamación del pulmón (neumonitis)
inflamación del páncreas
inflamación de los intestinos (colitis)
fallo del riñón
inflamación de los riñones
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
perforación de la pared del estómago o de los intestinos
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Inflamación del músculo del corazón (miocarditis) que puede producir dificultad para respirar, fiebre, palpitaciones y dolor en el pecho
piel inflamada, escamosa (dermatitis exfoliativa)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en el envase, después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es dabrafenib. Cada cápsula dura contiene dabrafenib mesilato, equivalente a 50 mg o 75 mg de dabrafenib.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, óxido de hierro rojo (E-172), dióxido de titanio (E-171), e hipromelosa (E-464).
Además, las cápsulas están impresas con tinta negra que contiene óxido de hierro negro (E-172), shellac y propilenglicol.
Las cápsulas de Tafinlar 50 mg cápsulas duras, son de color rojo oscuro opaco y van impresas con
“GS TEW” y “50 mg”.
Las cápsulas de Tafinlar 75 mg cápsulas duras, son de color rosa oscuro opaco y van impresas con “GS LHF” y “75 mg”.
Los frascos son de plástico, color blanco opacos con tapones de rosca de plástico.
Los frascos incluyen un desecante con sílica gel en un pequeño contenedor cilíndrico. Este desecante se debe dejar dentro del frasco y no se debe ingerir.
Tafinlar 50 mg y 75 mg cápsulas duras están disponibles en envases con 28 o 120 cápsulas. Puede que no todos los envases estén comercializados en su país.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlanda
Glaxo Wellcome, S.A. Avda. Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero Burgos
España
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57
1526, Ljubljana Eslovenia
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
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