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AstraZeneca

Zaldiar
tramadol and paracetamol


Prospecto: información para el usuario


Zaldiar 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película

Tramadol, hidrocloruro/Paracetamol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Contenido del prospecto


  1. Qué es Zaldiar y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zaldiar

  3. Cómo tomar Zaldiar

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Zaldiar

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Zaldiar y para qué se utiliza


    Zaldiar es una combinación de dos analgésicos, tramadol y paracetamol, que actúan juntos para aliviar el dolor.


    Zaldiar está indicado en el tratamiento sintomático del dolor de intensidad de moderada a intensa siempre que su médico crea que la combinación de tramadol y paracetamol es necesaria.


    Zaldiar sólo debe ser utilizado por adultos y adolescentes mayores de 12 años.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zaldiar No tome Zaldiar


    • si es alérgico al hidrocloruro de tramadol, paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);

    • si ha tomado algún medicamento para el tratamiento del insomnio, analgésicos potentes (opioides), o bien medicamentos psicótropos (medicamentos que pueden alterar el estado de ánimo y las

      emociones) en caso de intoxicación alcohólica aguda;

    • si está tomando también inhibidores de la MAO (ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson) o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del

      tratamiento con Zaldiar;

    • si padece una enfermedad hepática grave;

    • si padece epilepsia que no está adecuadamente controlada con su actual tratamiento.


      Advertencias y precauciones


      Consulte a su médico antes de empezar a tomar Zaldiar


      • si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol;

      • si tiene problemas de hígado o enfermedad hepática o si nota que sus ojos o su piel adquieren un tono amarillo. Esto puede ser indicativo de ictericia o problemas con sus conductos biliares;

      • si tiene problemas de riñón;

      • si tiene dificultades respiratorias graves por ejemplo asma o problemas pulmonares graves;

      • si es epiléptico o ha sufrido ataques o convulsiones;

      • si sufre depresión y está tomando antidepresivos puesto que algunos pueden interactuar con el tramadol (ver “Toma de Zaldiar con otros medicamentos”);

      • si ha sufrido recientemente traumatismo craneoencefálico, shock o dolores de cabeza intensos

        asociados con vómitos;

      • si tiene dependencia a cualquier otro medicamento utilizado para el alivio del dolor, por ejemplo morfina;

      • si está tomando otros medicamentos para el tratamiento del dolor que contengan buprenorfina,

        nalbufina o pentazocina;

      • si va a ser anestesiado. Dígale a su médico o dentista que está tomando Zaldiar.


        Trastornos respiratorios relacionados con el sueño


        Zaldiar contiene un principio activo que pertenece al grupo de los opioides. Los opioides pueden provocar trastornos respiratorios relacionados con el sueño; por ejemplo, apnea central del sueño (respiración superficial o pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (nivel bajo de oxígeno en la sangre).

        El riesgo de experimentar apnea central del sueño depende de la dosis de opioides. Su médico puede considerar disminuir la dosis total de opioides si experimenta apnea central del sueño.


        Existe un débil riesgo de que experimente un síndrome serotoninérgico susceptible de aparecer después de haber tomado tramadol en combinación con determinados antidepresivos o tramadol en monoterapia. Consulte inmediatamente con un médico si presenta alguno de los síntomas ligados a este síndrome grave (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).


        Tramadol es transformado en el hígado por una enzima. Algunas personas tienen una variación de esta enzima y esto puede afectar a cada persona de formas diferentes. En algunas personas, es posible que no se consiga un alivio suficiente del dolor, mientras que otras personas tienen más probabilidades de sufrir efectos adversos graves. Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y consultar con un médico de inmediato: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, malestar general o vómitos, estreñimiento, falta de apetito.


        Si le surge o le ha surgido en el pasado cualquiera de estos problemas mientras está tomando Zaldiar, por favor informe a su médico. Él decidirá si debe continuar tomando este medicamento.


        Niños y adolescentes


        Uso en niños con problemas respiratorios:


        No se recomienda el uso de tramadol en niños con problemas respiratorios, ya que los síntomas de la toxicidad por tramadol pueden empeorar en estos niños.


        Informe a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Zaldiar:


      • Carbamazepina (un medicamento normalmente utilizado para tratar la epilepsia o algunos tipos de dolor, como ataques de dolor severo en la cara llamados neuralgias del trigémino).

      • Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésico opioide). El alivio del dolor puede verse reducido.


        El riesgo de efectos adversos aumenta:


      • si está tomando triptanes (para el tratamiento de la migraña) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, “ISRSs” (para el tratamiento de la depresión). Si experimenta confusión, agitación, fiebre, sudoración, movimientos no coordinados de las extremidades o de los ojos, contracciones incontrolables de los músculos o diarrea, deberá llamar a su médico.


      • si está tomando otros analgésicos como morfina y codeína (también cuando se utiliza para el tratamiento contra la tos), baclofeno (relajante muscular), algunos medicamentos para disminuir la presión arterial, medicamentos para el tratamiento de las alergias. Puede sentirse somnoliento o mareado. Si esto ocurre, consulte con su médico.


        El uso concomitante de Zaldiar y medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades respiratorias (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal. Por este motivo, solo se debe considerar el uso concomitante cuando no sean posibles otras opciones de tratamiento. Sin embargo, si su médico le prescribe este medicamento con medicamentos sedantes, deberá limitarle la dosis y la duración del tratamiento concomitante.

        Informe a su médico de todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga de forma rigurosa la recomendación de dosis de su médico. Puede ser útil informar a sus amigos y familiares sobre los signos y síntomas indicados anteriormente. Informe a su médico si experimenta alguno de estos síntomas.


      • si está tomando medicamentos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas como es el caso de ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis convulsivas aumenta si toma Zaldiar de forma simultánea a estos medicamentos. Su médico le dirá si Zaldiar es adecuado para usted.


      • si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión. Zaldiar puede interactuar con estos medicamentos y puede experimentar un síndrome serotoninérgico (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).


      • si está tomando warfarina o fenprocumona (medicamento utilizado para evitar coágulos en la sangre).

        La efectividad de estos medicamentos puede verse alterada existiendo riesgo de sangrado. Debe informar a su médico inmediatamente de cualquier hemorragia prolongada o inesperada.


        La efectividad de Zaldiar puede verse alterada si también toma:



      Su médico sabrá cuáles son los medicamentos seguros para utilizar junto con Zaldiar.


      Toma de Zaldiar con alimentos y alcohol


      Zaldiar puede hacerle sentir somnolencia. El alcohol puede hacerle sentir somnoliento, por lo que se recomienda no tomar alcohol mientras esté tomando Zaldiar.


      Embarazo, lactancia y fertilidad


      Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


      Debido a que Zaldiar contiene tramadol, no se recomienda tomar este medicamento durante el embarazo o la lactancia. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Zaldiar, consulte a su médico antes de tomar el siguiente comprimido.


      Lactancia


      Tramadol se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe tomar Zaldiar más de una vez durante la lactancia o, si toma Zaldiar más de una vez, debe interrumpir la lactancia.


      Basado en la experiencia en humanos, no se sugiere que tramadol influya en la fertilidad de hombres y mujeres. No hay datos disponibles sobre la combinación de tramadol y paracetamol en la fertilidad.


      Conducción y uso de máquinas


      Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Zaldiar. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice máquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación, y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos.


      Zaldiar contiene lactosa y sodio


      Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

      Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.


  3. Cómo tomar Zaldiar


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Debe tomar Zaldiar durante el menor tiempo posible.

    No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.


    La dosis debe ser ajustada a la intensidad del dolor y su sensibilidad individual. Normalmente se debe usar la menor dosis posible que produzca alivio del dolor.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas;


  5. Conservación de Zaldiar


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Zaldiar

Cada comprimido recubierto con película contiene 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol y 325 mg de paracetamol.


Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo del comprimido: celulosa en polvo, almidón de maíz pregelatinizado, glicolato de almidón de patata sódico (tipo A), almidón de maíz, estearato de magnesio.


Película de recubrimiento: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E172), propilenglicol (E1520), talco.


Aspecto del producto y contenido del envase


Zaldiar comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo pálido marcados con el logo del fabricante en una cara y “T5” en la otra.

Zaldiar comprimidos recubiertos con película están envasados en blisters.

Se presenta en envases de 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ó 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Titular de la autorización de comercialización:


Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, España


Responsable de la fabricación:


Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6– D- 52078 Aachen, Alemania


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:


Alemania

Zaldiar 37,5 mg/325 mg Filmtabletten

Austria

Zaldiar 37,5 mg/325 mg Filmtabletten

Bélgica

Zaldiar 37,5 mg/325 mg, comprimés pelliculés / filmomhulde tabletten

Pontalsic 37,5 mg/325 mg, comprimés pelliculés / filmomhulde tabletten

Eslovenia

Zaldiar 37,5 mg/325 mg filmsko obložene tablete

España

Zaldiar 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película

Pontalsic 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película

Francia

Zaldiar 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé

Ixprim 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé

Grecia

ZALDIAR

Holanda

Zaldiar 37,5 mg/325 mg, filmomhulde tabletten

Hungría

Zaldiar 37.5 mg/325 mg filmtabletta

Irlanda

Ixprim 37.5 mg/325 mg, film-coated tablets

Luxemburgo

Zaldiar 37,5 mg/325 mg, comprimés pelliculés

Portugal

Zaldiar 37,5 mg/325 mg comprimidos revestidos por película

Reino Unido

Tramacet 37.5 mg/325 mg, film-coated tablets


Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2022


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