Starlix
nateglinide
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Starlix y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Starlix
Cómo tomar Starlix
Posibles efectos adversos
Conservación de Starlix
Contenido del envase e información adicional
Medicamento con autorización anulada
El principio activo de Starlix, nateglinida, pertenece a un grupo de medicamentos llamados
antidiabéticos orales.
Starlix se usa para tratar pacientes adultos con diabetes Tipo 2. Es un medicamento que ayuda a controlar el nivel de azúcar en sangre. Si a pesar de una dosis máxima tolerada de metformina no se controla adecuadamente, su médico le prescribirá Starlix junto con metformina.
La insulina es una sustancia producida en el cuerpo por el páncreas que ayuda a disminuir los niveles de azúcar en sangre, especialmente después de las comidas. Si usted tiene diabetes Tipo 2, su
organismo no puede producir la insulina con la rapidez suficiente después de las comidas. Starlix
estimula el páncreas para que produzca la insulina más rápidamente, lo cual ayuda a mantener los niveles de azúcar en sangre bajo control después de las comidas.
Los comprimidos de Starlix empiezan a actuar poco después de ser ingeridos y se eliminan rápidamente del organismo.
Siga detenidamente todas las instrucciones que le haya dado su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si son diferentes de las contenidas en este prospecto.
si es alérgico a nateglinida o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
si tiene diabetes Tipo 1 (es decir, su organismo no produce nada de insulina).
si experimenta alguno de los síntomas de hiperglucemia grave (elevado azúcar en sangre y/o cetoacidosis diabética). Estos síntomas incluyen sed excesiva, orinar frecuentemente, debilidad,
fatiga, náuseas, falta de aliento o confusión.
si sabe que tiene una enfermedad hepática grave.
si está embarazada o planea estarlo.
si está dando el pecho.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Starlix.
Los pacientes con diabetes pueden desarrollar síntomas asociados con una bajada de azúcar en sangre (también denominada hipoglucemia). Los antidiabéticos orales, incluyendo Starlix, también pueden
producir síntomas de hipoglucemia.
Si tiene un nivel bajo de azúcar en sangre, puede experimentar sudores, estremecimientos (temblores), ansiedad, dificultad para concentrarse, confusión, debilidad o desmayo o tener otros signos descritos en la sección 4, “Posibles efectos adversos”.
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Es más probable que algunas personas tengan síntomas de bajada del azúcar en sangre que otras. Tenga cuidado:
si es mayor de 65 años.
si está desnutrido.
si sufre otro problema médico que pueda causar bajada del azúcar en sangre (p. ej. actividad reducida de la hipófisis o de la glándula suprarrenal).
Vigile cuidadosamente los signos de bajada del azúcar en sangre, especialmente:
si ha realizado un ejercicio físico más intenso que el habitual,
si ha bebido alcohol.
si sabe que tiene algún problema hepático.
si tiene un problema grave de riñón.
si tiene problemas con el metabolismo de los fármacos.
si va a sufrir una operación.
si recientemente ha tenido fiebre, un accidente o una infección. Puede que necesite ajustar su tratamiento.
No se recomienda Starlix en niños y adolescentes (menores de 18 años) ya que no se ha estudiado su
efecto en este grupo de edad.
Las personas mayores de 65 años pueden tomar Starlix. Estos pacientes deben tener especial cuidado para evitar una bajada del azúcar en sangre.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Usted podría necesitar un ajuste de la dosis de Starlix si está tomando otros medicamentos ya que estos pueden provocar una subida o bajada de sus niveles de azúcar en sangre.
Es muy importante que consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando:
Agentes antiinflamatorios no esteroideos (utilizados, por ejemplo, para tratar dolores musculares y articulares).
Salicilatos como la aspirina (utilizada como analgésico).
Inhibidores de la monoaminooxidasa (utilizados para tratar la depresión).
Beta-bloqueantes o inhibidores ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina) (utilizados, por ejemplo para tratar la hipertensión y ciertas enfermedades del corazón).
Diuréticos (utilizados para tratar la hipertensión).
Corticosteroides tales como prednisona y cortisona (utilizados en alteraciones inflamatorias).
Inhibidores del metabolismo de fármacos como fluconazol (utilizado para el tratamiento de las infecciones fúngicas), gemfibrozilo (utilizado para el tratamiento de la dislipemia) o sulfinpirazona (utilizado para el tratamiento crónico de la gota).
Simpaticomiméticos (utilizados, por ejemplo, para tratar el asma).
Hormonas anabólicas (ej. metandrostenolona).
Hierba de San Juan, también conocida como Hypericum perforatum (una planta medicinal).
Somatropina (una hormona de crecimiento).
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Análogos de la somatostatina como lanreotida y octreotida (utilizadas para tratar acromegalia).
Rifampina (utilizado, por ejemplo, para tratar la tuberculosis).
Fenitoína (utilizado, por ejemplo, para tratar convulsiones). Su médico puede tener que ajustar la dosis de estos medicamentos.
Tome Starlix antes de las comidas (consulte la sección 3, "Cómo tomar Starlix"); su efecto puede
retrasarse si se toma durante o después de las comidas.
El alcohol puede alterar el control de su azúcar en sangre, por lo tanto, se le aconseja que consulte a su médico si puede beber alcohol mientras esté tomando Starlix.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Si usted tiene niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemias) sus capacidades de concentración y reacción podrían verse reducidas. Tenga esto presente si va a conducir o usar máquinas, ya que podría
poner a usted y a otras personas en riesgo.
Si padece episodios de hipoglucemias frecuentes o no reconoce los primeros signos de hipoglucemia debe solicitar consejo médico acerca de la conducción.
Los comprimidos de Starlix contienen lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es,
esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
La dosis de inicio recomendada de Starlix es de 60 mg tres veces al día, administrada antes de las tres comidas principales. Su médico puede verificar regularmente la cantidad de Starlix que está tomando y puede ajustar la dosis de acuerdo con sus necesidades. La dosis máxima recomendada es de 180 mg tres veces al día, administrada antes de las tres comidas principales.
Tome Starlix antes de las comidas. Su efecto puede verse retardado si se toma durante o después de las comidas.
Tome Starlix antes de las tres comidas principales, habitualmente:
1 dosis antes del desayuno
1 dosis antes de la comida
1 dosis antes de la cena
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Es mejor tomarlo exactamente antes de una comida principal, pero puede hacerlo hasta 30 minutos antes.
No lo tome si no va a tomar una comida principal. Si usted deja de tomar una comida, sáltese esta dosis de Starlix y espere hasta la próxima comida.
Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
Aunque esté tomando medicamentos para su diabetes, es importante que siga las instrucciones recomendadas por su médico en cuanto a la dieta y/o ejercicio.
Si ha tomado accidentalmente un número excesivo de comprimidos, o si otra persona toma sus
comprimidos, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente. Puede necesitar atención médica. Si experimenta síntomas de bajada del azúcar en sangre (listados en la sección 4, “Posibles efectos adversos”), coma o beba algo que contenga azúcar.
Si nota que está a punto de tener un ataque hipoglucémico grave (que pueda conducir a una pérdida de conciencia o convulsiones), pida ayuda médica urgente – o solicite a alguien que lo haga por usted. Si tiene que ir al médico o al hospital, lleve el envase y este prospecto con usted.
Si olvidó tomar un comprimido, simplemente tome el siguiente antes de la próxima comida. No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Continúe tomando este medicamento mientras su médico se lo recete para que pueda continuar controlando su nivel de azúcar en sangre. No deje de tomar Starlix a no ser que se lo indique su
médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos causados por Starlix son normalmente leves o moderados.
Estos consisten en síntomas de bajada del azúcar en sangre (hipoglucemia), normalmente leves. Estos
comprenden:
sudor
mareos
temblor
debilidad
hambre
sensación de que su corazón late deprisa
cansancio
sensación de mareo (náusea)
Estos síntomas también pueden obedecer a falta de alimento o a dosis demasiado altas de los antidiabéticos que esté tomando. Si usted tiene síntomas de bajada del azúcar en sangre, coma o beba algo que contenga azúcar.
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Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): dolor abdominal, indigestión, diarrea, náuseas
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): vómitos
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): anomalías leves de las pruebas de función hepática, reacciones alérgicas (hipersensibilidad), tales como erupción y picor cutáneos
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): erupción cutánea que se manifiesta con ampollas que afectan a labios, ojos y/o boca, a veces acompañada de dolor de
cabeza, fiebre y/o diarrea
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No utilice el envase de Starlix si observa que está estropeado o muestra signos de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente.
El principio activo es nateglinida. Cada comprimido contiene 60, 120 o 180 mg de nateglinida.
Los demás componentes son lactosa monohidrato; celulosa microcristalina; povidona; croscarmelosa de sodio; estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.
La cubierta del comprimido contiene hipromelosa; dióxido de titanio (E171); talco; macrogol y rojo (comprimidos de 60 y 180 mg) o amarillo (comprimidos de 120 mg) óxido de hierro
(E172).
Starlix 60 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos redondos, de color rosa, con la inscripción “STARLIX” en una cara y “60” en la otra.
Starlix 120 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovoides, de color amarillo, con la inscripción “STARLIX” en una cara y “120” en la otra.
Starlix 180 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovoides, de color rojo, con la inscripción “STARLIX” en una cara y “180” en la otra.
Cada envase blíster contiene 12, 24, 30, 60, 84, 120 o 360 comprimidos. Puede que algunos tamaños de envase o dosis no estén comercializados.
Novartis Europharm Limited
Medicamento con autorización anulada
Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlanda
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA)
Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 976 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Medicamento con autorización anulada
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370