Praluent
alirocumab
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Praluent y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Praluent
Cómo usar Praluent
Posibles efectos adversos
Conservación de Praluent
Contenido del envase e información adicional
El principio activo de Praluent es alirocumab.
Praluent es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína especializada diseñada para fijarse a una sustancia diana en el cuerpo). Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a otras proteínas únicas. Alirocumab se une a la PCSK9.
Praluent ayuda a reducir sus niveles de colesterol “malo” (también llamado “colesterol LDL”). Praluent bloquea una proteína llamada PCSK9.
La PCSK9 es una proteína segregada por las células hepáticas.
Normalmente, el colesterol “malo” se elimina de la sangre al fijarse a “receptores” específicos (estaciones de acoplamiento) en el hígado.
La PCSK9 reduce el número de estos receptores en el hígado, lo que provoca que los niveles de colesterol “malo” sean más altos de lo que deberían.
Al bloquear la PCSK9, Praluent aumenta el número de receptores disponibles para ayudar a eliminar el colesterol “malo” y así reduce los niveles de colesterol “malo”.
En adultos con niveles altos de colesterol en su sangre (hipercolesterolemia [familiar heterozigótica y no familiar] o dislipemia mixta).
Para reducir el riesgo cardiovascular en adultos con niveles altos de colesterol en sangre y con enfermedad cardiovascular.
Se administra:
junto con una estatina (medicamento utilizado frecuentemente para tratar el colesterol alto) o con otros medicamentos para reducir el colesterol, si la dosis máxima de una estatina no reduce suficientemente los niveles de colesterol o,
solo o con otro medicamento para reducir el colesterol cuando no se toleran o no pueden usarse las estatinas.
Continúe con su dieta para reducir el colesterol mientras tome este medicamento.
si es alérgico a alirocumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Praluent.
Si presenta una reacción alérgica grave, interrumpa el tratamiento con Praluent y acuda a su médico inmediatamente. Algunas veces han aparecido reacciones alérgicas graves como hipersensibilidad, incluyendo angioedema (dificultad para respirar, o hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua), eczema numular (manchas rojizas en la piel, a veces con ampollas), y vasculitis por hipersensibilidad (que es una forma específica de reacción de hipersensibilidad con síntomas como diarrea, con una erupción cutánea, o manchas en la piel de color púrpura). Para conocer las reacciones alérgicas que se pueden presentar mientras está tomando Praluent, ver sección 4.
Informe a su médico antes de utilizar este medicamento si padece alguna enfermedad del riñón o del hígado, debido a que Praluent se ha estudiado en pocos pacientes con enfermedad grave de riñón y en ningún paciente con enfermedad grave de hígado.
Praluent no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años porque la experiencia es limitada sobre el uso del medicamento en estos grupos de edad.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda utilizar Praluent durante el embarazo o la lactancia.
No se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Su médico le dirá qué dosis es la apropiada para usted y con qué frecuencia se debe inyectar (75 mg o 150 mg una vez cada 2 semanas o 300 mg una vez cada 4 semanas/mensualmente). Su médico comprobará sus niveles de colesterol y podrá ajustar la dosis (aumentándola o disminuyéndola) durante el tratamiento.
Compruebe siempre el nombre y la concentración del medicamento en la etiqueta de la pluma.
Inyéctese Praluent una vez cada 2 semanas (para las dosis de 75 mg o 150 mg) o una vez cada 4 semanas/mensualmente (para la dosis de 300 mg). Para administrar la dosis de 300 mg, se debe
administrar una inyección de 300 mg o dos inyecciones consecutivas de 150 mg en dos lugares
diferentes de inyección.
Praluent se debe dejar atemperar antes de su uso
Lea las instrucciones de uso detalladas del prospecto antes de inyectarse Praluent.
Praluent se inyecta debajo de su piel en el muslo, el abdomen o en la parte superior del brazo. Lea las instrucciones de uso detalladas del prospecto sobre dónde inyectar.
Antes de usar la pluma por primera vez, su médico, farmacéutico o enfermero le mostrarán cómo se debe inyectar Praluent.
Lea siempre las “Instrucciones de uso” que se incluyen en la caja.
Utilice siempre la pluma según se describe en las “Instrucciones de uso”.
Si usa más Praluent del que debe, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si se saltó una dosis de Praluent, inyéctese lo antes posible la dosis que se saltó. A continuación, inyéctese la siguiente dosis según su calendario habitual. De ese modo, mantendrá la pauta de administración original. Si no está seguro acerca de cuándo inyectarse Praluent, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
No interrumpa el tratamiento con Praluent sin antes hablar con su médico. Si interrumpe el tratamiento con Praluent, pueden aumentar sus niveles de colesterol.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si presenta una reacción alérgica grave, interrumpa el tratamiento con Praluent y acuda a su médico inmediatamente. Algunas veces han aparecido reacciones alérgicas graves como hipersensibilidad (dificultad para respirar), eczema numular (manchas rojizas en la piel, a veces con ampollas), y vasculitis por hipersensibilidad (que es una forma específica de reacción de hipersensibilidad con síntomas como diarrea, con una erupción cutánea, o manchas en la piel de color púrpura) (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
enrojecimiento, picazón, hinchazón, dolor/sensibilidad donde se inyectó el medicamento (reacciones locales en la zona de inyección).
signos o síntomas del tracto respiratorio superior como dolor de garganta, secreción nasal, estornudos.
picazón (prurito).
protuberancias o habones urticariales enrojecidos que provocan picor (urticaria).
Desde la comercialización de Praluent se han notificado los siguientes efectos adversos, con una frecuencia no conocida:
enfermedad de tipo gripal.
dificultad para respirar, o hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua (angioedema).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V .
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
Mantener la pluma en el envase exterior para protegerla de la luz.
Si es necesario, las plumas precargadas individuales se pueden mantener fuera de nevera por debajo de 25ºC, durante un máximo de 30 días. Protegidas de la luz. Después de sacarlo de la nevera, Praluent se debe utilizar en 30 días o desecharse.
No utilice este medicamento si presenta cambios de color, está turbio o contiene partículas visibles. Después de su uso, introduzca la pluma en un contenedor para objetos punzantes. Pregunte a su
médico, farmacéutico o enfermero cómo deshacerse del contenedor. No reciclar el contenedor.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es alirocumab.
Praluent 75 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada contiene 75 miligramos de alirocumab
Praluent 150 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada contiene 150 miligramos de alirocumab.
Praluent 300 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada contiene 300 miligramos de alirocumab
Los demás componentes son histidina, sacarosa, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Praluent es una solución inyectable transparente, de incolora a amarillo pálido, que se presenta en una pluma precargada.
Praluent 75 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada con botón pulsador verde contiene 1 ml de solución que libera una dosis única de 75 miligramos de alirocumab.
Está disponible en envases de 1, 2 o 6 plumas precargadas.
Cada pluma precargada sin botón de activación contiene 1 ml de solución que libera una dosis única de 75 miligramos de alirocumab.
Está disponible en envases de 1, 2 o 6 plumas precargadas sin botón de activación.
Praluent 150 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada con botón pulsador gris contiene 1 ml de solución que libera una dosis única de 150 miligramos de alirocumab.
Está disponible en envases de 1, 2 o 6 plumas precargadas.
Cada pluma precargada sin botón de activación contiene 1 ml de solución que libera una dosis única de 150 miligramos de alirocumab.
Está disponible en envases de 1, 2 o 6 plumas precargadas sin botón de activación.
Praluent 300 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada sin botón de activación contiene 2 ml de solución que libera una dosis única de 300 miligramos de alirocumab.
Está disponible en envases de 1 o 3 plumas precargadas sin botón de activación.
Puede que solamente estén comercializados algunas presentaciones y tamaños de envases.
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
F – 75008 París
Francia
65926 Frankfurt am Main Alemania
Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
SANOFI-AVENTIS Zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
En la siguiente imagen se muestran las partes de la pluma de Praluent.
Botón verde
Ventana para inspección
seguridad
Aguja en el interior
Cuerpo de la pluma
Protector amarillo de
Capuchón | azul | ||
Para | un | ||
solo uso |
El medicamento se inyecta bajo la piel y puede administrárselo usted mismo u otra persona (cuidador).
Esta pluma se debe usar solamente para una inyección y luego se debe desechar.
Mantener la pluma de Praluent fuera de la vista y del alcance de los niños.
Lea todas las instrucciones detenidamente antes de usar la pluma de Praluent.
Siga estas instrucciones cada vez que use una pluma de Praluent.
No toque el protector amarillo de seguridad.
No utilice la pluma si se ha caído al suelo o está dañada.
No utilice la pluma si falta el capuchón azul o no está firmemente sujeto.
No reutilice la pluma.
No agite la pluma.
No congele la pluma.
No exponga la pluma a la luz solar directa.
la pluma de Praluent
toallitas empapadas en alcohol
bolita de algodón o gasa
un contenedor para objetos punzantes (ver paso B, 8).
Mirar la etiqueta de la pluma.
Compruebe que contiene el medicamento correcto y la dosis correcta.
Compruebe la fecha de caducidad de la pluma; no la utilice si está caducada.
Mirar la ventana para inspección.
Compruebe que el líquido es transparente, entre incoloro y amarillo pálido y que no contiene partículas; en caso contrario, no utilizar la pluma (ver imagen A).
Es posible que vea una burbuja de aire. Eso es algo normal.
No utilice la pluma si la ventana para inspección tiene un color amarillo sólido (ver imagen B).
Deje que la pluma se atempere a temperatura ambiente de 30 a 40 minutos.
Deje que la pluma se atempere por sí sola, no intente calentarla.
No vuelva a meter la pluma en la nevera.
Preparar el lugar de la inyección.
Lávese las manos con agua y jabón y séqueselas con una toalla.
Puede inyectárselo en:
el muslo
el vientre (salvo en la zona de 5 cm alrededor del ombligo)
la parte superior externa de su brazo (Ver imagen).
Para inyectarse puede estar de pie o sentado.
Limpie la piel en la zona de la inyección con una toallita empapada en alcohol.
No escoja una zona de la piel que esté dolorida, endurecida, enrojecida o inflamada.
No escoja una zona cercana a una vena visible.
Inyéctese cada vez en una zona diferente.
No se inyecte Praluent conjuntamente con otros medicamentos inyectables en la misma zona.
Después de completar todos los pasos del “Paso A: preparación de la inyección”, retire el capuchón azul.
No retire el capuchón hasta que esté preparado para inyectarse.
No vuelva a colocar el capuchón azul.
Capuchón azul
Sostener la pluma de Praluent de la siguiente manera.
No toque el protector amarillo de seguridad.
Asegúrese de que se vea la ventana para inspección.
Presionar el protector amarillo de seguridad sobre la piel formando un ángulo aproximado de 90 º.
Presione y agarre con firmeza la pluma contra el cuerpo hasta que el protector amarillo de seguridad ya no quede a la vista. La pluma no funcionará si el protector amarillo de seguridad no está pulsado totalmente.
Si es necesario, pellizque la piel para asegurarse de que el lugar de la inyección es firme.
Presionar y soltar inmediatamente el botón pulsador verde con el pulgar.
Escuchará un clic. En ese momento habrá empezado la inyección.
La ventana para inspección comenzará a ponerse de color amarillo.
¡Clic!
Mantener la pluma contra la piel después de soltar el botón pulsador.
La inyección puede durar hasta 20 segundos.
Comprobar si la ventana para inspección está de color amarillo antes de retirar la pluma.
No retire la pluma hasta que toda la ventana para inspección esté amarilla.
La inyección se habrá completado cuando la ventana para inspección se haya vuelto completamente amarilla y puede que escuche un segundo clic.
Si la ventana para inspección no se vuelve completamente amarilla, llame a sanofi-aventis para solicitar ayuda. No se administre una segunda dosis sin hablar antes con su médico, farmacéutico o enfermero.
Retirar la pluma de la piel.
No frote la superficie de la piel después de la inyección.
Si se produce alguna hemorragia, presione el lugar de la inyección con una bolita de algodón o gasa hasta que deje de sangrar.
Desechar la pluma y el capuchón.
No vuelva a colocar el capuchón azul.
Deseche la pluma y el capuchón en un contenedor para objetos punzantes inmediatamente después de su uso.
Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo deshacerse del contenedor.
Mantener siempre el contenedor fuera de la vista y del alcance de los niños.
En la siguiente imagen se muestran las partes de la pluma de Praluent.
Botón gris
Protector amarillo de seguridad | ||
Cuerpo de la pluma
Aguja en el interior
Para un solo uso
El medicamento se inyecta bajo la piel y puede administrárselo usted mismo u otra persona (cuidador).
Esta pluma se debe usar solamente para una inyección y luego se debe desechar.
Mantener la pluma de Praluent fuera de la vista y del alcance de los niños.
Lea todas las instrucciones detenidamente antes de usar la pluma de Praluent.
Siga estas instrucciones cada vez que use una pluma de Praluent.
No toque el protector amarillo de seguridad.
No utilice la pluma si se ha caído al suelo o está dañada.
No utilice la pluma si falta el capuchón azul o no está firmemente sujeto.
No reutilice la pluma.
No agite la pluma.
No congele la pluma.
No exponga la pluma a la luz solar directa.
la pluma de Praluent
toallitas empapadas en alcohol
bolita de algodón o gasa
un contenedor para objetos punzantes (ver paso B, 8).
Mirar la etiqueta de la pluma.
Compruebe que contiene el medicamento correcto y la dosis correcta.
Compruebe la fecha de caducidad de la pluma; no la utilice si está caducada.
Mirar la ventana para inspección.
Compruebe que el líquido es transparente, entre incoloro y amarillo pálido y que no contiene partículas; en caso contrario, no utilizar la pluma (ver imagen A).
Es posible que vea una burbuja de aire. Eso es algo normal.
No utilice la pluma si la ventana para inspección tiene un color amarillo sólido (ver imagen B).
Deje que la pluma se atempere a temperatura ambiente de 30 a 40 minutos.
Deje que la pluma se atempere por sí sola, no intente calentarla.
No vuelva a meter la pluma en la nevera.
Preparar el lugar de la inyección.
Lávese las manos con agua y jabón y séqueselas con una toalla.
Puede inyectárselo en:
el muslo
el vientre (salvo en la zona de 5 cm alrededor del ombligo)
la parte superior externa de su brazo (Ver imagen).
Para inyectarse puede estar de pie o sentado.
Limpie la piel en la zona de la inyección con una toallita empapada en alcohol.
No escoja una zona de la piel que esté dolorida, endurecida, enrojecida o inflamada.
No escoja una zona cercana a una vena visible.
Inyéctese cada vez en una zona diferente.
No se inyecte Praluent conjuntamente con otros medicamentos inyectables en la misma zona.
Después de completar todos los pasos del “Paso A: preparación de la inyección”, retire el capuchón azul.
No retire el capuchón hasta que esté preparado para inyectarse.
No vuelva a colocar el capuchón azul.
Capuchón azul
Sostener la pluma de Praluent de la siguiente manera.
No toque el protector amarillo de seguridad.
Asegúrese de que se vea la ventana para inspección.
Presionar el protector amarillo de seguridad sobre la piel formando un ángulo aproximado de 90 º.
Presione y agarre con firmeza la pluma contra el cuerpo hasta que el protector amarillo de seguridad ya no quede a la vista. La pluma no funcionará si el protector amarillo de seguridad no está pulsado totalmente.
Si es necesario, pellizque la piel para asegurarse de que el lugar de la inyección es firme.
Presionar y soltar inmediatamente el botón pulsador gris con el pulgar.
Escuchará un clic. En ese momento habrá empezado la inyección.
La ventana para inspección comenzará a ponerse de color amarillo.
¡Clic!
Mantener la pluma contra la piel después de soltar el botón pulsador.
La inyección puede durar hasta 20 segundos.
Comprobar si la ventana para inspección está de color amarillo antes de retirar la pluma.
No retire la pluma hasta que toda la ventana para inspección esté amarilla.
La inyección se habrá completado cuando la ventana para inspección se haya vuelto completamente amarilla y puede que escuche un segundo clic.
Si la ventana para inspección no se vuelve completamente amarilla, llame a sanofi-aventis para solicitar ayuda. No se administre una segunda dosis sin hablar antes con su médico, farmacéutico o enfermero.
Retirar la pluma de la piel.
No frote la superficie de la piel después de la inyección.
Si se produce alguna hemorragia, presione el lugar de la inyección con una bolita de algodón o gasa hasta que deje de sangrar.
Desechar la pluma y el capuchón.
No vuelva a colocar el capuchón azul.
Deseche la pluma y el capuchón en un contenedor para objetos punzantes inmediatamente después de su uso.
Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo deshacerse del contenedor.
Mantener siempre el contenedor fuera de la vista y del alcance de los niños.
En la siguiente imagen se muestran las partes de la pluma de Praluent.
Para un solo uso
Etiqueta del medicamento
Ventana para inspección
Protector amarillo de seguridad Aguja en el interior
Cuerpo de la pluma
Capuchón azul
El medicamento se inyecta bajo la piel y puede administrárselo usted mismo u otra persona (cuidador).
Es importante que no intente administrarselo usted mismo u otra persona, a menos que hayan sido entrenados por un profesional sanitario.
Esta pluma se debe usar solamente para una inyección y luego se debe desechar.
Mantener la pluma de Praluent fuera de la vista y del alcance de los niños.
Lea todas las instrucciones detenidamente antes de usar la pluma de Praluent.
Siga estas instrucciones cada vez que use una pluma de Praluent.
No toque el protector amarillo de seguridad.
No utilice la pluma si se ha caído al suelo o está dañada.
No utilice la pluma si falta el capuchón azul o no está firmemente sujeto.
No reutilice la pluma.
No agite la pluma.
No exponga la pluma a calor extremo.
No exponga la pluma a la luz solar directa.
la pluma de Praluent
toallitas empapadas en alcohol
bolita de algodón o gasa
un contenedor para objetos punzantes (ver paso B7).
Mirar la etiqueta de la pluma.
Compruebe que contiene el medicamento correcto y la dosis correcta.
Compruebe la fecha de caducidad de la pluma; no la utilice si está caducada.
No use la pluma de Praluent si se ha caído sobre una superficie dura o esta dañada.
Mirar la ventana para inspección.
Compruebe que el líquido es transparente, entre incoloro y amarillo pálido y que no contiene partículas (ver imagen A).
No utilice este medicamento si la solución está descolorida o turbia, o si contiene escamas o partículas visibles.
Es posible que vea una burbuja de aire. Eso es algo normal.
No utilice la pluma si la ventana para inspección tiene un color amarillo sólido (ver imagen B).
Deje que la pluma se atempere a temperatura ambiente de 30 a 40 minutos.
Esto es importante para administrar la dosis completa y ayudar a minimizar las molestias.
Deje que la pluma se atempere por sí sola, no intente calentarla.
No vuelva a meter la pluma en la nevera.
Preparar el lugar de la inyección.
Lávese las manos con agua y jabón y séqueselas con una toalla.
Puede inyectárselo en (ver IMAGEN):
la parte superior de sus muslos
el vientre (salvo en la zona de 5 cm alrededor del ombligo)
la parte superior externa de su brazo (solo para administración por un cuidador)
Para inyectarse puede estar de pie o sentado.
Limpie la piel en la zona de la inyección con una toallita empapada en alcohol.
No escoja una zona de la piel que esté dolorida, endurecida, enrojecida o inflamada.
No escoja una zona cercana a una vena visible.
Cambie (rote) su lugar de inyección, asegúrese de que no es la misma zona del lado que utilizó la última vez.
No se inyecte Praluent conjuntamente con otros medicamentos inyectables en la misma zona.
Zonas de inyección recomendadas:
Solo para administración por un cuidador:
Autoinyección o administración por un cuidador
Después de completar todos los pasos del “Paso A: preparación de la inyección”, retire el capuchón azul.
No retire el capuchón hasta que esté preparado para inyectarse.
No vuelva a colocar el capuchón azul.
No utilice la pluma si el capuchón azul no está o no está firmemente sujeto.
Tire del capuchón azul hacia fuera
Capuchón azul
Sostener la pluma de Praluent de la siguiente manera.
No toque el protector amarillo de seguridad. La aguja está en el interior del protector amarillo de seguridad.
Asegúrese de que se vea la ventana para inspección.
No presione la pluma contra la piel hasta que esté preparado para inyectarse.
No toque el protector amarillo de seguridad
Presionar el protector amarillo de seguridad sobre la piel formando un ángulo aproximado de 90 º.
Pellizque la piel para asegurarse de que el lugar de inyección es firme
Presione la pluma hacia abajo contra la piel hasta que el protector amarillo de seguridad quede dentro de la pluma y mantengala presionada (ver imagen).
La inyección no comenzará hasta que el protector amarillo de seguridad esté completamente presionado.
Habrá un clic cuando comience la inyección. La ventana comenzará a ponerse amarilla.
correcto
incorrecto
Mantenga presionada la pluma contra la piel
Puede oir un segundo clic.
Compruebe que la ventana está completamente amarilla.
Entonces, cuente lentamente hasta 5.
Entonces cuente lentamente hasta 5 1…2…3…4…5.
Comprobar de nuevo que la ventana para inspección está de color amarillo antes de retirar la pluma.
Si la ventana para inspección no se vuelve completamente amarilla, llame a sanofi-aventis para solicitar ayuda.
No se administre una segunda dosis sin hablar antes con su médico, farmacéutico o enfermero.
Retirar la pluma de la piel.
No frote la superficie de la piel después de la inyección.
Si se produce alguna hemorragia, presione el lugar de la inyección con una bolita de algodón o gasa hasta que deje de sangrar.
Desechar la pluma y el capuchón.
No vuelva a colocar el capuchón azul.
Deseche la pluma y el capuchón en un contenedor para objetos punzantes inmediatamente después de su uso.
Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo deshacerse del contenedor.
Mantener siempre el contenedor fuera de la vista y del alcance de los niños.
En la siguiente imagen se muestran las partes de la pluma de Praluent.
Para un solo uso
Etiqueta del medicamento
Ventana para inspección
Protector amarillo de seguridad Aguja en el interior
Cuerpo de la pluma
Capuchón azul
El medicamento se inyecta bajo la piel y puede administrárselo usted mismo u otra persona (cuidador).
Es importante que no intente administrarselo usted mismo u otra persona, a menos que hayan sido entrenados por un profesional sanitario.
Esta pluma se debe usar solamente para una inyección y luego se debe desechar.
Mantener la pluma de Praluent fuera de la vista y del alcance de los niños.
Lea todas las instrucciones detenidamente antes de usar la pluma de Praluent.
Siga estas instrucciones cada vez que use una pluma de Praluent.
No toque el protector amarillo de seguridad.
No utilice la pluma si se ha caído al suelo o está dañada.
No utilice la pluma si falta el capuchón azul o no está firmemente sujeto.
No reutilice la pluma.
No agite la pluma.
No exponga la pluma a calor extremo.
No exponga la pluma a la luz solar directa.
la pluma de Praluent
toallitas empapadas en alcohol
bolita de algodón o gasa
un contenedor para objetos punzantes (ver paso B7).
Mirar la etiqueta de la pluma.
Compruebe que contiene el medicamento correcto y la dosis correcta.
Compruebe la fecha de caducidad de la pluma; no la utilice si está caducada.
No use la pluma de Praluent si se ha caído sobre una superficie dura o esta dañada.
Mirar la ventana para inspección.
Compruebe que el líquido es transparente, entre incoloro y amarillo pálido y que no contiene partículas (ver imagen A).
No utilice este medicamento si la solución está descolorida o turbia, o si contiene escamas o partículas visibles.
Es posible que vea una burbuja de aire. Eso es algo normal.
No utilice la pluma si la ventana para inspección tiene un color amarillo sólido (ver imagen B).
Deje que la pluma se atempere a temperatura ambiente de 30 a 40 minutos.
Esto es importante para administrar la dosis completa y ayudar a minimizar las molestias.
Deje que la pluma se atempere por sí sola, no intente calentarla.
No vuelva a meter la pluma en la nevera.
Preparar el lugar de la inyección.
Lávese las manos con agua y jabón y séqueselas con una toalla.
Puede inyectárselo en (ver IMAGEN):
la parte superior de sus muslos
el vientre (salvo en la zona de 5 cm alrededor del ombligo)
la parte superior externa de su brazo (solo para administración por un cuidador)
Para inyectarse puede estar de pie o sentado.
Limpie la piel en la zona de la inyección con una toallita empapada en alcohol.
No escoja una zona de la piel que esté dolorida, endurecida, enrojecida o inflamada.
No escoja una zona cercana a una vena visible.
Cambie (rote) su lugar de inyección, asegúrese de que no es la misma zona del lado que utilizó la última vez.
No se inyecte Praluent conjuntamente con otros medicamentos inyectables en la misma zona.
Zonas de inyección recomendadas:
Solo para administración por un cuidador:
Autoinyección o administración por un cuidador
Después de completar todos los pasos del “Paso A: preparación de la inyección”, retire el capuchón azul.
No retire el capuchón hasta que esté preparado para inyectarse.
No vuelva a colocar el capuchón azul.
No utilice la pluma si el capuchón azul no está o no está firmemente sujeto.
Tire del capuchón azul hacia fuera
Capuchón azul
Sostener la pluma de Praluent de la siguiente manera.
No toque el protector amarillo de seguridad. La aguja está en el interior del protector amarillo de seguridad.
Asegúrese de que se vea la ventana para inspección.
No presione la pluma contra la piel hasta que esté preparado para inyectarse.
No toque el protector amarillo de seguridad
Presionar el protector amarillo de seguridad sobre la piel formando un ángulo aproximado de 90 º.
Pellizque la piel para asegurarse de que el lugar de inyección es firme
Presione la pluma hacia abajo contra la piel hasta que el protector amarillo de seguridad quede dentro de la pluma y mantengala presionada (ver imagen).
La inyección no comenzará hasta que el protector amarillo de seguridad esté completamente presionado.
Habrá un clic cuando comience la inyección. La ventana comenzará a ponerse amarilla.
correcto
incorrecto
Mantenga presionada la pluma contra la piel
Puede oir un segundo clic.
Compruebe que la ventana está completamente amarilla.
Entonces, cuente lentamente hasta 5.
Compruebe la ventana amarilla
Entonces cuente lentamente hasta 5 1…2…3…4…5.
Comprobar de nuevo que la ventana para inspección está de color amarillo antes de retirar la pluma.
Si la ventana para inspección no se vuelve completamente amarilla, llame a sanofi-aventis para solicitar ayuda.
No se administre una segunda dosis sin hablar antes con su médico, farmacéutico o enfermero.
Retirar la pluma de la piel.
No frote la superficie de la piel después de la inyección.
Si se produce alguna hemorragia, presione el lugar de la inyección con una bolita de algodón o gasa hasta que deje de sangrar.
Desechar la pluma y el capuchón.
No vuelva a colocar el capuchón azul.
Deseche la pluma y el capuchón en un contenedor para objetos punzantes inmediatamente después de su uso.
Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo deshacerse del contenedor.
Mantener siempre el contenedor fuera de la vista y del alcance de los niños.
En la siguiente imagen se muestran las partes de la pluma de Praluent.
Para un solo uso
Etiqueta del medicamento
Ventana para inspección
Protector amarillo de seguridad Aguja en el interior
Cuerpo de la pluma
Capuchón azul
El medicamento se inyecta bajo la piel y puede administrárselo usted mismo u otra persona (cuidador).
Es importante que no intente administrarselo usted mismo u otra persona, a menos que hayan sido entrenados por un profesional sanitario.
Esta pluma se debe usar solamente para una inyección y luego se debe desechar.
Mantener la pluma de Praluent fuera de la vista y del alcance de los niños.
Lea todas las instrucciones detenidamente antes de usar la pluma de Praluent.
Siga estas instrucciones cada vez que use una pluma de Praluent.
No toque el protector amarillo de seguridad.
No utilice la pluma si se ha caído al suelo o está dañada.
No utilice la pluma si falta el capuchón azul o no está firmemente sujeto.
No reutilice la pluma.
No agite la pluma.
No exponga la pluma a calor extremo.
No exponga la pluma a la luz solar directa.
la pluma de Praluent
toallitas empapadas en alcohol
bolita de algodón o gasa
un contenedor para objetos punzantes (ver paso B7).
Mirar la etiqueta de la pluma.
Compruebe que contiene el medicamento correcto y la dosis correcta.
Compruebe la fecha de caducidad de la pluma; no la utilice si está caducada.
No use la pluma de Praluent si se ha caído sobre una superficie dura o esta dañada.
Mirar la ventana para inspección.
Compruebe que el líquido es transparente, entre incoloro y amarillo pálido y que no contiene partículas (ver imagen A).
No utilice este medicamento si la solución está descolorida o turbia, o si contiene escamas o partículas visibles.
Es posible que vea una burbuja de aire. Eso es algo normal.
No utilice la pluma si la ventana para inspección tiene un color amarillo sólido (ver imagen B).
Deje que la pluma se atempere a temperatura ambiente de 45 minutos.
Esto es importante para administrar la dosis completa y ayudar a minimizar las molestias.
Deje que la pluma se atempere por sí sola, no intente calentarla.
No vuelva a meter la pluma en la nevera.
Preparar el lugar de la inyección.
Lávese las manos con agua y jabón y séqueselas con una toalla.
Puede inyectárselo en (ver IMAGEN):
la parte superior de sus muslos
el vientre (salvo en la zona de 5 cm alrededor del ombligo)
la parte superior externa de su brazo (solo para administración por un cuidador)
Para inyectarse puede estar de pie o sentado.
Limpie la piel en la zona de la inyección con una toallita empapada en alcohol.
No escoja una zona de la piel que esté dolorida, endurecida, enrojecida o inflamada.
No escoja una zona cercana a una vena visible.
Cambie (rote) su lugar de inyección, asegúrese de que no es la misma zona del lado que utilizó la última vez.
No se inyecte Praluent conjuntamente con otros medicamentos inyectables en la misma zona.
Zonas de inyección recomendadas:
Solo para administración por un cuidador:
Autoinyección o administración por un cuidador
Después de completar todos los pasos del “Paso A: preparación de la inyección”, retire el capuchón azul.
No retire el capuchón hasta que esté preparado para inyectarse.
No vuelva a colocar el capuchón azul.
No utilice la pluma si el capuchón azul no está o no está firmemente sujeto.
Tire del capuchón azul hacia fuera
Capuchón azul
Sostener la pluma de Praluent de la siguiente manera.
No toque el protector amarillo de seguridad. La aguja está en el interior del protector amarillo de seguridad.
Asegúrese de que se vea la ventana para inspección.
No presione la pluma contra la piel hasta que esté preparado para inyectarse.
No toque el protector amarillo de seguridad
Presionar el protector amarillo de seguridad sobre la piel formando un ángulo aproximado de 90 º.
Pellizque la piel para asegurarse de que el lugar de inyección es firme
Presione la pluma hacia abajo contra la piel hasta que el protector amarillo de seguridad quede dentro de la pluma y mantengala presionada (ver imagen).
La inyección no comenzará hasta que el protector amarillo de seguridad esté completamente presionado.
Habrá un clic cuando comience la inyección. La ventana comenzará a ponerse amarilla.
correcto
incorrecto
Mantenga presionada la pluma contra la piel
Puede oir un segundo clic.
Compruebe que la ventana está completamente amarilla.
Entonces, cuente lentamente hasta 5.
Compruebe la ventana amarilla
Entonces cuente lentamente hasta 5 1…2…3…4…5.
Comprobar de nuevo que la ventana para inspección está de color amarillo antes de retirar la pluma.
Si la ventana para inspección no se vuelve completamente amarilla, llame a sanofi-aventis para solicitar ayuda.
No se administre una segunda dosis sin hablar antes con su médico, farmacéutico o enfermero.
Retirar la pluma de la piel.
No frote la superficie de la piel después de la inyección.
Si se produce alguna hemorragia, presione el lugar de la inyección con una bolita de algodón o gasa hasta que deje de sangrar.
Desechar la pluma y el capuchón.
No vuelva a colocar el capuchón azul.
Deseche la pluma y el capuchón en un contenedor para objetos punzantes inmediatamente después de su uso.
Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo deshacerse del contenedor.
Mantener siempre el contenedor fuera de la vista y del alcance de los niños.