Gemcitabina Accord
gemcitabine
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
Qué es Gemcitabina Accord y para qué se utiliza
Antes de usar Gemcitabina Accord
Cómo usar Gemcitabina Accord
Posibles efectos adversos
Conservación de Gemcitabina Accord
Información adicional
Gemcitabina Accord es un medicamento utilizado para tratar el cáncer que pertenece al grupo de los medicamentos denominados “citotóxicos”. Estos medicamentos destruyen las células que están dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas.
Gemcitabina Accord puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer.
Gemcitabina Accord se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
cáncer de pulmón, del tipo “no microcítico” (CPNM), solo o en combinación con cisplatino
cáncer de páncreas
cáncer de mama, en combinación con paclitaxel
cáncer de ovario, en combinación con carboplatino
cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino
Si es alérgico (hipersensible) a la gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si está dando el pecho.
Antes de la primera perfusión, se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si su función hepática y renal es correcta. Igualmente, antes de cada perfusión se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si tiene glóbulos rojos suficientes para recibir Gemcitabina Accord. Su médico puede decidir cambiar la dosis
o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y si sus recuentos de células sanguíneas son demasiado bajos. Periódicamente se le sacarán muestras de sangre a fin de evaluar la función de su riñón e hígado.
Informe a su médico si:
tiene o ha tenido anteriormente enfermedad del hígado, del corazón o de los vasos sanguíneos.
ha tenido recientemente, o va recibir radioterapia.
se ha vacunado recientemente.
presenta dificultades para respirar o se siente muy débil y muy pálido (puede ser un signo de fallo del riñón).
presenta hinchazón generalizada, dificultad respiratoria o ganancia de peso ya que esto puede ser un signo de perdida de fluidos des de sus capilares hacia los tejidos, y síntomas de una patología grave llamada Síndrome de Extravasación Capilar (SEC).
durante el tratamiento con este medicamento tiene síntomas como dolor de cabera con confusión, convulsiones (ataques) o cambios en la visión. Debe contactar con su médico inmediatamente ya
que esto prodría ser un efecto secundario del sistema nervioso muy raro llamado síndrome de
encefalopatía posterior reversible (SEPR).
Informe a su médico o farmacéutico del hospital si toma o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluyendo vacunas y medicamentos obtenidos sin prescripción médica.
Si está embarazada o piensa quedarse embarazada informe a su médico. Se debe evitar el uso de Gemcitabina Accord durante el embarazo. Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar Gemcitabina Accord durante el embarazo.
Informe a su médico si está dando el pecho.
Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemcitabina Accord.
Se aconseja a los hombres que no decidan tener un hijo durante el tratamiento con Gemcitabina Accord ni
durante los 6 meses posteriores a éste. Si desea tener un hijo durante el tratamiento o en los 6 meses posteriores a éste, pida consejo a su médico o farmacéutico. Puede que desee solicitar información sobre la conservación de esperma antes de iniciar su tratamiento.
Gemcitabina Accord puede causarle somnolencia, especialmente si ha consumido alcohol. Evite conducir o usar máquinas hasta que esté seguro de que el tratamiento con Gemcitabina Accord no le produce somnolencia.
Este medicamento contiene 3,5 mg (< 1 mmol) de sodio por vial de 200 mg. Debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas controladas en sodio.
La dosis usual de Gemcitabina Accord es 1.000-1.250 mg por cada metro cuadrado de su superficie corporal. Se miden su altura y peso para calcular el área de su cuerpo. Su doctor usará esta superficie corporal para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis se puede ajustar o el tratamiento se puede retrasar dependiendo de su estado de salud general y sus recuentos de células sanguíneas.
La frecuencia con la que recibe su perfusión de Gemcitabina Accord depende del tipo de cáncer para el que está siendo tratado.
Un farmacéutico hospitalario o un médico habrán disuelto el polvo de Gemcitabina Accord antes de que se lo administren.
Siempre recibirá Gemcitabina Accord mediante perfusión en una de sus venas. La perfusión durará aproximadamente 30 minutos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Gemcitabina Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las frecuencias de los efectos adversos observados se definen como:
muy frecuente, que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes tratados
frecuente, que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados
poco frecuente, que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados
raro, que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados
muy raro, que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados
desconocido: esta frecuencia no puede ser estimada de los datos disponibles
Fiebre o infección (frecuente): si tiene temperatura de 38ºC o más alta, sudoración u otros signos de infección (puesto que podría tener menos leucocitos de los normales lo cual es muy frecuente).
Frecuencia cardiaca irregular (arritmia) (frecuencia no conocida).
Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (frecuente).
Reacciones alérgicas: si presenta erupción cutánea (muy frecuente) / prurito (frecuente), o fiebre (muy frecuente).
Cansancio, sensación de desvanecimiento, se queda fácilmente sin aliento o si está pálido (puesto que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente).
Sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no se detiene, orina rojiza o rosada, hematomas inesperados (puesto que podría tener menos plaquetas de lo normal lo cual es muy frecuente).
Dificultad para respirar (es muy frecuente tener una leve dificultad para respirar inmediatamente después de la perfusión de Gemcitabina Accord, que pasa pronto, sin embargo, poco frecuentemente o
raramente puede haber problemas de pulmón más graves).
Hinchazón generalizada, dificultad para respirar o ganancia de peso, ya que puede tener perdida de fluidos desde los capilares hacia los tejidos (síndrome de extravasación capilar) (muy raro).
Dolor de cabeza con cambios en la visión, confusión, convulsiones o ataques (síndrome de encefalopatía posterior reversible) (muy raro).
Cansancio y debilidad extremos, púrpura o pequeñas zonas de hemorragia en la piel (morados), fallo renal agudo (poca o ninguna cantidad de orina) y síntomas de infección. Éstos pueden ser síntomas de
microangiopatía trombotica (trombos formados en los pequeños vasos sanguineos) y síndrome urémico hemolítico, que puede ser fatal.
Nivel bajo de hemoglobina (anemia)
Leucocitos bajos
Recuento bajo de plaquetas Dificultad para respirar Vómitos
Náuseas
Erupción cutánea - erupción cutánea alérgica, frecuentemente con picor Pérdida de cabello
Problemas de hígado: se identifica a través de resultados anormales en los análisis de sangre Sangre en la orina
Pruebas de orina anormales: proteínas en la orina Síndrome pseudogripal incluyendo fiebre
Edema (hinchazón de tobillos, dedos, pies, cara)
Fiebre acompañada de un recuento bajo de leucocitos Anorexia (poco apetito)
Dolor de cabeza Insomnio Somnolencia Tos
Nariz congestionada Estreñimiento Diarrea
Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca Picor
Sudoración Dolor muscular Dolor de espalda Fiebre
Debilidad Escalofríos Infecciones
Neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares) Espasmo de las vías respiratorias (respiración sibilante)
Rayos X/escáner del pecho anormal (endurecimiento de las paredes de los pulmones)
Ataque cardíaco (infarto de miocardio) Presión sanguínea baja
Descamación de la piel, ulceración o formación de ampollas Reacciones en el lugar de la inyección
Aumento en el recuento de plaquetas
Reacciones anafilácticas (hipersensibilidad grave/reacción alérgica) Descamación de la piel y aparición de ampollas graves en la piel Microangiopatía trombotica: trombos formados en pequeños vasos sanguineos
Ritmo cardíaco irregular (arritmia)
Síndrome de distrés respiratorio del adulto (inflamación pulmonar grave que causa fallo respiratorio). Toxicidad cutánea tardía asociada a la radioterapia-(una erupción cutánea parecida a una quemadura de sol grave) que puede ocurrir en piel que haya sido expuesta previamente a la radioterapia.
Líquido en los pulmones
Toxicidad asociada a la radioterapia – endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares asociada con radioterapia
Colitis isquémica (inflamación de la membrana del intestino grueso, causada por un menor suministro de sangre).
Fallo cardíaco
Fallo del riñón
Gangrena de los dedos de los pies o de las manos Daño grave del hígado, incluyendo fallo del hígado Infarto cerebral (íctus)
Sepsis: cuando una bacteria y sus toxinas circulan por la sangre y empiezan a dañar los órganos Pseudocelulitis: enrojecimiento de la piel con hinchazón
Puede tener cualquiera de estos síntomas y/o condiciones. Debe informar a su médico tan pronto como sea posible si comienza a experimentar efectos adversos.
Si está preocupado por algún efecto adverso, consulte con su médico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o al farmacéutico o enfermero del hospital. Esto incluye todos los efectos adversos posibles que no se describen en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente al Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano en www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de los efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Gemcitabina Accord después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Vial cerrado: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Solución reconstituida: El producto se debe utilizar inmediatamente. Cuando se prepara según las instrucciones, se ha demostrado que las propiedades químicas y físicas de las soluciones de gemcitabina reconstituidas son estables durante 21 días conservadas a 25ºC. Se puede realizar una dilución posterior por un profesional de la salud. Las soluciones de gemcitabina reconstituidas no se deben refrigerar porque puede producirse cristalización.
Este medicamento es para un solo uso. Se debe eliminar cualquier producto no utilizado de acuerdo con las disposiciones locales.
El principio activo es gemcitabina. Cada vial contiene 200 mg de gemcitabina (como hidrocloruro de gemcitabina).
Los demás componentes son manitol (E421), acetato de sodio, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
Gemcitabina Accord 200 mg es un polvo blanco o blancuzco para solución para perfusión envasado en un vial. Cada vial contiene 200 mg de gemcitabina. Cada envase de Gemcitabina Accord contiene 1 vial.
Los viales de 200 mg se venden en envases unitarios.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta 08039 Barcelona
95-200 Pabianice
Polonia ó
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
Nombre del estado miembro | Nombre del medicamento |
Austria | Gemcitabine Accord 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
Bélgica | Gemcitabine Hydrochloride Accord Healthcare 200 mg Powder for solution for infusion |
República Checa | Gemcitabin Accord 200 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Alemania | Gemcitabin Accord |
Dinamarca | Gemcitabin Accord |
Estonia | Gemcitabine Accord 200 mg infusioonilahuse pulber |
España | Gemcitabina Accord 200 mg polvo para solución para infusión EFG |
Finlandia | Gemcitabine Accord |
Hungría | Gemcitabine Accord |
Irlanda | Gemcitabine 200mg powder for solution for infusion |
Italia | Gemcitabina Accord Healthcare |
Lituania | Gemcitabine Accord 200 mg Milteliai infuziniam tirpalui |
Letonia | Gemcitabine Hydrochloride Accord |
Holanda | Gemcitabine Accord 200 mg, Poeder voor oplossing voor infusie |
Noruega | Gemcitabine Accord |
Polonia | Gemcitabine Accord |
Portugal | Gemcitabina Accord |
Suecia | Gemcitabine Accord |
Eslovaquia | Gemcitabine Accord |
Reino Unido | Gemcitabine 200 mg Powder for Solution for Infusion |
La siguiente información está dirigida únicamente al personal médico o sanitario:
Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
Use técnicas asépticas durante la reconstitución y cualquier dilución posterior de gemcitabina para la administración mediante perfusión intravenosa.
Calcule la dosis y el número de viales de Gemcitabina Accord necesarios.
Reconstituya cada vial de 200 mg con 5 ml de solución inyectable de cloruro de sodio estéril, 9 mg/ml (al 0,9 %), sin conservantes. Agitar para disolver. El volumen total después de la reconstitución es 5,26 ml (vial de 200 mg). La concentración de gemcitabina resultante de esta dilución es de 38 mg/ml, lo que incluye considerar el volumen de desplazamiento del polvo liofilizado. Se puede diluir nuevamente con una solución inyectable de cloruro de sodio, 9 mg/ml (al 0.9 %), sin conservantes.
La solución reconstituida es una solución clara incolora o amarillo pálido.
Antes de la administración se deben inspeccionar visualmente los medicamentos para detectar posibles partículas en suspensión y/o decoloración. Si se observa la presencia de partículas, no se debe administrar.
Las soluciones de gemcitabina reconstituidas no se deben refrigerar porque puede producirse cristalización. Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 21 días a 25ºC. Desde un punto de vista microbiológico el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y periodos de almacenamiento antes de su uso, serán responsabilidad del usuario y no deberán ser superiores a 24 horas a temperatura ambiente, a no ser que la reconstitución/dilución se lleve a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
Las soluciones de gemcitabina deben usarse una sola vez. Se debe eliminar cualquier producto sin usar o de desecho de acuerdo con las disposiciones locales para medicamentos citotóxicos.
Precauciones de preparación y administración
Se deben tener en cuenta las medidas normales de seguridad para agentes citostáticos cuando se prepare y elimine la solución para perfusión. La manipulación de la solución debe realizarse en una cabina de seguridad y se deberán usar trajes y guantes de protección. Si no hay cabina disponible, se debe complementar el equipo con mascarillas y protección ocular.
Si la preparación entra en contacto con los ojos, puede causar una grave irritación. Se deben enjuagar inmediatamente los ojos de manera minuciosa con abundante agua. En caso de que la irritación perdure, se debe consultar a un médico. Si se derrama la solución sobre la piel, enjuáguese minuciosamente con abundante agua.
Eliminación
Se debe eliminar cualquier producto no utilizado de acuerdo con las disposiciones locales.