Vyepti
eptinezumab
eptinezumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es VYEPTI y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de que le empiecen a administrar VYEPTI
Cómo usar VYEPTI
Posibles efectos adversos
Conservación de VYEPTI
Contenido del envase e información adicional
VYEPTI contiene el principio activo eptinezumab, que bloquea la actividad del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), una sustancia que existe de forma natural en el organismo. Las personas con migraña pueden tener niveles elevados de esta sustancia.
VYEPTI se utiliza para prevenir la migraña en adultos que padecen migraña al menos 4 días al mes. VYEPTI puede reducir el número de días con migraña y mejorar su calidad de vida. Puede sentir el
efecto preventivo a partir del día siguiente de recibir este medicamento.
si es alérgico a eptinezumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren VYEPTI si tiene alguna enfermedad que afecte al corazón y a la circulación sanguínea.
VYEPTI puede provocar reacciones alérgicas graves. Estas reacciones pueden aparecer rápidamente, incluso mientras se administra el medicamento. Informe a su médico de inmediato si experimenta algún síntoma de una reacción alérgica, como:
dificultad para respirar
pulso rápido o débil o un descenso repentino de la tensión arterial que le provoca mareo o vahído
hinchazón de los labios o la lengua
picazón intensa de la piel o erupción mientras recibe VYEPTI o después
VYEPTI no está recomendado para niños o adolescentes menores de 18 años porque no se ha estudiado en este grupo de edad.
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
Es preferible evitar el uso de VYEPTI durante el embarazo, ya que se desconocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas.
Se desconoce si VYEPTI pasa a la leche materna. Su médico le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia o bien interrumpir el tratamiento con VYEPTI. Si está amamantando o tiene previsto hacerlo, hable con su médico antes de recibir tratamiento con VYEPTI. Usted y su médico deben decidir si debe amamantar al tiempo que recibe el tratamiento con VYEPTI.
El efecto de VYEPTI sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nulo o insignificante.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si usted padece intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, no debe recibir este medicamento. Los pacientes con IHF no pueden descomponer la fructosa, lo que puede provocar efectos adversos graves.
Consulte con su médico antes de recibir este medicamento si usted padece IHF.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
VYEPTI se administra en forma de goteo (perfusión) en una vena. La perfusión dura unos 30 minutos. Un profesional sanitario, que preparará previamente la perfusión, le administrará VYEPTI. Durante y después de la perfusión, el profesional sanitario le observará según la práctica clínica habitual para detectar signos de una reacción alérgica.
La dosis recomendada es de 100 mg administrados cada 12 semanas. Algunos pacientes pueden beneficiarse de una dosis de 300 mg administrada cada 12 semanas. Su médico decidirá la dosis adecuada para usted y durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Dado que le administrará el medicamento un profesional sanitario, es poco probable que reciba una cantidad excesiva de VYEPTI. Informe a su médico si cree que este es el caso.
Si se omite una dosis, su médico decidirá cuándo debe administrarse la siguiente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estas reacciones pueden producirse rápidamente durante la perfusión. Los síntomas de reacción alérgica son los siguientes:
dificultad para respirar
pulso rápido o débil
descenso repentino de la tensión arterial que le provoca mareo o vahído
hinchazón de los labios o la lengua
picazón intensa de la piel, erupción
Las reacciones alérgicas graves son raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas). Se pueden producir otros efectos adversos con la siguiente frecuencia:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:
congestión nasal
dolor de garganta
fatiga
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar ni agitar.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Después de su dilución, la solución puede conservarse a temperatura ambiente (por debajo de 25 °C) o en nevera entre 2 °C y 8 °C. La solución para perfusión diluida debe administrarse en el plazo de
8 horas.
No utilice este medicamento si observa que la solución tiene partículas visibles o está turbia o decolorada.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es eptinezumab. Cada vial de concentrado contiene 100 mg de eptinezumab por ml.
Los demás componentes son sorbitol (E420), L-histidina, clorhidrato de L-histidina monohidrato, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
El concentrado para solución para perfusión de VYEPTI es transparente o ligeramente lechoso, incoloro o amarillo parduzco. Cada vial contiene un ml de concentrado en un vial de vidrio transparente con tapón de goma, precinto de aluminio y cápsula de cierre de extracción manual.
Cada envase contiene un vial de un solo uso.
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
2500 Valby Dinamarca
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
Lundbeck Export A/S Representative Office Tel: +359 2 962 4696
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535 7979
Lundbeck Česká republika s.r.o. Tel: +420 225 275 600
Lundbeck Pharma A/S Tlf: +45 4371 4270
H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350
H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036
Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033
Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9620
Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 626 93 00
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00
Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900
Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: + 385 1 6448263
Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 468 9800
Lundbeck Romania SRL Tel: +40 21319 88 26
Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171
Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: +357 22490305
H. Lundbeck AB Tel: +46 40 699 8200
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311(Dānija) latvia@lundbeck.com
Tel: ++353 468 9800
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: Instrucciones de dilución y administración.
Este medicamento debe diluirse antes de su administración. Debe preparar la dilución un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica, para garantizar la esterilidad de la solución para perfusión preparada.
El medicamento no contiene conservantes y es de un solo uso; el medicamento no utilizado debe eliminarse.
Antes de la dilución, es necesario inspeccionar visualmente el medicamento (concentrado en los viales); no lo utilice si el concentrado tiene partículas visibles o está turbio o decolorado (excepto transparente o ligeramente opalescente, incoloro o amarillo parduzco).
Tanto para la dosis de 100 mg como para la de 300 mg, debe utilizarse una bolsa de 100 ml de solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %) para preparar la solución para perfusión de
VYEPTI según se describe a continuación. Para preparar la solución para perfusión de VYEPTI no se pueden utilizar otros diluyentes u otros volúmenes que no sean los indicados.
Invierta la solución para perfusión de VYEPTI suavemente para que se mezcle por completo. No la agite.
Después de la dilución, la solución para perfusión de VYEPTI debe perfundirse en el plazo de 8 horas. Durante este tiempo, la solución para perfusión de VYEPTI puede conservarse a temperatura ambiente (por debajo de 25 °C) o refrigerada entre 2 °C y 8 °C. Si se conserva entre 2 °C y 8 °C, deje que la solución para perfusión de VYEPTI alcance la temperatura ambiente antes de la perfusión. NO CONGELAR.
Dosis de VYEPTI de 100 mg
Para preparar la solución para perfusión de VYEPTI, extraiga 1,0 ml de VYEPTI de un vial de un solo uso con una aguja y una jeringa estériles. Inyecte el contenido de 1,0 ml (100 mg) en una bolsa de 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % inyectable.
Dosis de VYEPTI de 300 mg
Para preparar la solución para perfusión de VYEPTI, extraiga 1,0 ml de VYEPTI de 3 viales de un solo uso con una aguja y una jeringa estériles. Inyecte los 3,0 ml (300 mg) resultantes en una bolsa de 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % inyectable.
Los medicamentos parenterales, siempre que la solución y el envase lo permitan, deben inspeccionarse visualmente para ver si presentan partículas y coloración antes de la administración. Si el líquido contiene partículas visibles o está turbio o decolorado, no debe utilizarse.
Perfunda la dosis de VYEPTI de 100 mg o la de 300 mg según lo prescrito, después de diluir el contenido del vial en una bolsa de 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % inyectable, durante aproximadamente 30 minutos. Utilice un equipo de perfusión con un filtro en línea o adicional de 0,2 o 0,22 μm. Una vez finalizada la perfusión, enjuague la vía con 20 ml de cloruro de sodio al 0,9 % inyectable.
No administre VYEPTI como inyección en bolo.
No se deben administrar otros medicamentos mediante el equipo de perfusión ni mezclarlos con VYEPTI.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.