Daptomicina Aristo
daptomycin
daptomicina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Daptomicina Aristo y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Daptomicina Aristo
Cómo se administra Daptomicina Aristo
Posibles efectos adversos
Conservación de Daptomicina Aristo
Contenido del envase e información adicional
El principio activo de este medicamento es daptomicina. Daptomicina es un antibacteriano capaz de detener el crecimiento de ciertas bacterias.
Daptomicina se utiliza en adultos, en niños y adolescentes (edades comprendidas entre 1 y 17 años) para tratar las infecciones en la piel y los tejidos blandos. También se utiliza para tratar infecciones en la sangre cuando se asocian a una infección en la piel.
Daptomicina también se utiliza en adultos para tratar infecciones en los tejidos que recubren el interior del corazón (incluyendo las válvulas cardiacas), causadas por una bacteria llamada Staphylococcus aureus. También se utiliza para tratar infecciones en la sangre causadas por el mismo tipo de bacteria cuando se asocian a una infección del corazón.
Según el tipo de infección(es) que padezca, es posible que su médico también le recete otros antibacterianos mientras reciba el tratamiento con daptomicina.
Si es alérgico a daptomicina o al hidróxido de sodio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si éste es su caso, informe a su médico o enfermero. Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico o enfermero.
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a tomar daptomicina.
Si padece o ha padecido anteriormente problemas renales. Puede que su médico necesite cambiar la dosis de daptomicina (ver sección 3 de este prospecto).
Ocasionalmente, los pacientes que reciban daptomicina pueden desarrollar una mayor sensibilidad, dolor
o debilidad muscular (ver sección 4 de este prospecto para más información). Informe a su médico si esto sucede. Su médico se asegurará de que se le realice un análisis de sangre y le aconsejará si es recomendable o no que siga usando este medicamento. Los síntomas desaparecen generalmente en el plazo de unos pocos días tras la suspensión del tratamiento con daptomicina.
Si alguna vez ha tenido, después de tomar daptomicina, una erupción grave en la piel o descamación de la piel, ampollas y/o llagas en la boca, o problemas graves en el riñón.
Si tiene sobrepeso significativo existe la posibilidad de que sus niveles sanguíneos de daptomicina sean superiores a los encontrados en personas de peso medio, y que por lo tanto necesite un control más
estricto en casos de efectos adversos.
Si cualquiera de los casos mencionados anteriormente le afecta, informe a su médico o enfermero antes de recibir este medicamento.
Se han observado reacciones alérgicas intensas y graves en pacientes tratados con prácticamente todos los agentes antibacterianos, incluido daptomicina. Los síntomas pueden incluir respiración jadeante, dificultad para respirar, inflamación de la cara, cuello y garganta, erupción cutánea y urticaria, o fiebre.
Se han comunicado enfermedades graves en la piel con el uso de daptomicina. Los síntomas que ocurren con estas enfermedades de la piel pueden incluir:
Aparición de fiebre o empeoramiento de la misma,
Manchas rojas en la piel elevadas o llenas de líquido, que puedne comenzar en las axilas o en áreas del pecho o de las ingles y que pueden extenderse sobre un área grande del
cuerpo,
Ampollas o llagas en la boca o en los genitales.
Se han comunicado problemas graves en el riñón con el uso de daptomicina. Los síntomas pueden incluir fiebre y erupción.
Cualquier tipo de hormigueo o entumecimiento en las manos o en los pies, pérdida de la sensibilidad o
dificultades de movimiento inusuales. Si esto ocurre, informe a su médico, que decidirá si debe continuar con el tratamiento.
Diarrea, principalmente si observa la presencia de sangre o moco en heces o si la diarrea se vuelve grave o dura mucho.
Aparición de fiebre o empeoramiento de la misma, tos o dificultad para respirar. Estos pueden ser signos de un deterioro de la función pulmonar raro pero grave denominado neumonía eosinofílica. Su médico
comprobará el estado de sus pulmones y decidirá si debe o no continuar el tratamiento con este medicamento.
Daptomicina puede interferir con pruebas de laboratorio que miden la capacidad de coagulación de su sangre. Los resultados pueden aparentemente sugerir una mala coagulación, a pesar de que de hecho no exista ningún problema. Por lo tanto es importante que su médico tenga en cuenta que está recibiendo daptomicina. Informe a su médico de que está en tratamiento con este medicamento.
Su médico le realizará análisis de sangre para controlar la salud de sus músculos, antes de que inicie el
tratamiento y frecuentemente durante el tratamiento con daptomicina.
Daptomicina no se debe administrar a niños menores de un año de edad. Estudios en animales han demostrado que este grupo de edad puede experimentar efectos adversos graves.
Los pacientes de más de 65 años de edad pueden recibir la misma dosis que otros adultos, siempre que sus riñones funcionen correctamente.
Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Es particularmente importante que mencione los siguientes:
Medicamentos llamados estatinas o fibratos (para bajar el colesterol) o ciclosporina (un medicamento
utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo de órganos o para otras patologías, p.ej. artritis reumatoide o dermatitis atópica). Es posible que aumente el riesgo de efectos adversos musculares en caso de que tome alguno de estos medicamentos (y otros que pueden afectar los músculos) durante el tratamiento con daptomicina. Su médico puede decidir no administrarle daptomicina o interrumpir temporalmente el tratamiento con el otro medicamento.
Medicamentos para aliviar el dolor llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) o inhibidores de la COX-2 (p.ej. celecoxib). Estos pueden interferir con la eliminación de este medicamento por el riñón.
Anticoagulantes orales (p.ej. warfarina), que son medicamentos que previenen la coagulación de la
sangre. Puede ser necesario que su médico le controle los tiempos de coagulación de la sangre.
Por lo general no se suele administrar daptomicina a mujeres embarazadas. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir este medicamento.
No debe dar el pecho si está recibiendo daptomicina, porque podría pasar a la leche materna y afectar al bebé.
Daptomicina no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o usar máquinas.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente “exento
de sodio”.
Daptomicina le será administrado normalmente por su médico o enfermero.
La dosis dependerá de su peso y del tipo de infección que vaya a ser tratada. La dosis normal para adultos es
de 4 mg por cada kg de peso corporal una vez al día para infecciones de la piel o 6 mg por cada kg de peso corporal una vez al día para una infección del corazón o una infección en la sangre asociada a una infección
en la piel o del corazón. En pacientes adultos, esta dosis se administra directamente a su circulación
sanguínea (en una vena), bien como una perfusión que dura aproximadamente 30 minutos o bien, como una inyección que dura aproximadamente 2 minutos. Se recomienda la misma dosis para personas mayores de 65 años, siempre que sus riñones funcionen correctamente.
Si sus riñones no funcionan bien, puede que reciba daptomicina con mayor frecuencia, p. ej. una vez en días alternos. Si se está sometiendo a diálisis y su próxima dosis de daptomicina le corresponde en un día de diálisis, normalmente recibirá el medicamento después de la sesión de diálisis.
Las dosis recomendadas en niños y adolescentes (de 1 a 17 años) dependerá de la edad del paciente y del tipo de infección a tratar. Esta dosis se administra directamente a la circulación sanguínea (en una vena), como una perfusión que dura aproximadamente 30-60 minutos.
Un tratamiento completo para infecciones de la piel se prolonga normalmente entre 1 y 2 semanas. Su médico decidirá la duración de su tratamiento para las infecciones de la sangre o del corazón y para las infecciones de la piel.
Al final del prospecto se proporcionan instrucciones detalladas de uso y manipulación.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
A continuación se describen los efectos adversos más graves:
Durante la administración de daptomicina se han registrado algunos casos de reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas graves incluyendo anafilaxis y angioedema). Estas reacciones alérgicas graves necesitan atención médica inmediata. Informe a su médico o enfermero inmediatamente si tiene cualquiera de los síntomas siguientes:
dolor o presión en el pecho,
erupción o habones,
inflamación alrededor de la garganta,
pulso rápido o débil,
respiración jadeante,
fiebre,
escalofrío o temblor,
sofocos,
mareo,
desmayo,
sabor metálico.
Consulte con su médico inmediatamente si tiene dolor, una mayor sensibilidad o debilidad musculares de origen desconocido. Los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo la degradación muscular (rabdomiolisis), lo que puede producir un daño renal.
Otros efectos adversos que se han comunicado con el uso de daptomicina son:
una alteración pulmonar rara pero potencialmente grave denominada neumonía eosinofílica, mayoritariamente después de más de 2 semanas de tratamiento. Los síntomas pueden incluir dificultad respiratoria, aparición de tos o empeoramiento de la misma, o aparición de fiebre o empeoramiento de la misma.
Enfermedades graves de la piel. Los síntomas puden incluir:
aparición de fiebre o empeoramiento de la misma,
manchas rojas en la piel elevadas o llenas de líquido, que pueden comenzar en las axilas o en áreas del pecho o de las ingles y que pueden extenderse sobre un área grande del cuerpo,
ampollas o llagas en la boca o en los genitales.
Un problema de riñón grave. Los síntomas pueden incluir fiebre y erupción.
Si padece estos síntomas, informe a su médico o enfermero inmediatamente. Su médico realizará pruebas adicionales para establecer un diagnóstico.
A continuación se describen los efectos adversos comunicados más frecuentemente:
Infecciones fúngicas, tales como aftas (úlceras bucales).
Infección del tracto urinario.
Disminución del número de glóbulos rojos (anemia) .
Mareo, ansiedad, dificultad para conciliar el sueño.
Dolor de cabeza.
Fiebre, debilidad (astenia) .
Presión arterial alta o baja.
Estreñimiento, dolor abdominal.
Diarrea, malestar (náuseas o vómitos) .
Flatulencia.
Hinchazón abdominal o distensión abdominal.
Erupción cutánea o picor.
Dolor, picor o enrojecimiento en el lugar de la perfusión.
Dolor en brazos o piernas.
Niveles elevados de las enzimas hepáticas o de la creatinfosfoquinasa (CPK), en análisis de sangre.
A continuación se describen otros efectos adversos que se pueden producir tras el tratamiento con daptomicina:
Trastornos de la sangre (p.ej. aumento del número de plaquetas, que puede aumentar la tendencia a desarrollar trombos, o aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos) .
Disminución del apetito.
Hormigueo o entumecimiento en las manos o en los pies, alteraciones del sentido del gusto.
Temblores.
Cambios del ritmo cardiaco, sofocos.
Indigestión (dispepsia), inflamación de la lengua.
Erupción cutánea con picor.
Dolor, calambres o debilidad muscular, inflamación de los músculos (miositis), dolor articular.
Problemas de riñón.
Inflamación e irritación de la vagina.
Dolor o debilidad generalizados, cansancio (fatiga.
Niveles elevados de azúcar en sangre, creatinina sérica, mioglobina o lactato deshidrogenasa (LDH),
aumento del tiempo de coagulación de la sangre o desequilibrio de sales, en análisis de sangre.
Picor de ojos
Amarilleamiento de la piel y de los ojos (ictericia).
Aumento del tiempo de protrombina.
Colitis asociada a antibacterianos, incluyendo colitis pseudomembranosa (diarrea grave o persistente conteniendo sangre y/o moco, asociado con dolor abdominal o fiebre), moratones con mayor facilidad, sangrado de encías o hemorragias nasales.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamento de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Después de la reconstitución:
La estabilidad física y química durante el uso de la solución reconstituida en el vial ha sido demostrada para 12 horas a 25°C y hasta un máximo de 48 horas a 2°C – 8°C.
Después de la dilución:
La estabilidad física y química de la solución diluida en bolsas para perfusión se ha establecido en 12 horas a 25°C o 24 horas a 2°C – 8°C.
Para la perfusión intravenosa durante 30 minutos, el tiempo combinado de conservación (solución reconstituida en el vial y solución diluida en bolsas para perfusión; ver sección 6.6) a 25°C no debe exceder las 12 horas (o 24 horas a 2°C – 8°C).
Para la inyección intravenosa durante 2 minutos, el tiempo de conservación de la solución reconstituida en el vial (ver sección 6.6) a 25°C no debe exceder las 12 horas (o 48 horas a 2°C – 8°C).
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Este medicamento no contiene conservantes o agentes bacteriostáticos. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenaje durante el uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no debería ser superior a las 24 horas a 2°C - 8°C, a no ser que la reconstitución/dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilice Daptomicina Aristo si observa algún cambio en el aspecto del producto (signos de humedad o presencia de partículas en el polvo de un color diferente, o presencia de partículas, turbidez o precipitado una vez reconstituida la solución.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es daptomicina. Un vial de polvo contiene 350 mg de daptomicina. Un ml
proporciona 50 mg de daptomicina tras la reconstitución con 7 ml de una solución con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%).
El otro componente es hidróxido de sodio.
Daptomicina Aristo polvo para solución inyectable y para perfusión se presenta en un vial de vidrio como un polvo o torta de color amarillo pálido a marrón claro. Se mezcla con un disolvente para formar una solución antes de su administración.
Está disponible en envases conteniendo 1 vial o 5 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz Madrid.España
Medichem, S.A.
Narcís Monturiol, 41A08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España o
Hikma Italia SpA 10 Viale Certosa
27100 Pavia Italia
Francia:
Daptomycine Medac 350 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion
España:
Daptomicina Aristo 350 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Importante: Por favor, consulte la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto antes de la prescripción.
Instrucciones de uso y manipulación
Presentación de 350 mg:
En adultos, daptomicina se puede administrar por via intravenosa como una perfusión durante 30 o como una inyección durante 2 minutos. A diferencia de los adultos, daptomicina no se debe administrar a pacientes pediátricos como una inyección durante 2 minutos. Los pacientes pediátricos de 7 a 17 años deben recibir daptomicina por perfusión durante 30 minutos. Los pacientes pediátricos menores de 7 años que reciben dosis de 9-12 mg/kg, se les debe administrar daptomicina por perfusión durante 60 minutos (ver secciones 4.2 y 5.2). La preparación de la solución para perfusión requiere una fase de dilución adicional, tal y como se describe a continuación.
Reconstituyendo el producto liofilizado con 7 ml de una solución inyectable con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%), se puede obtener una concentración de 50 mg/ml de daptomicina para perfusión.
El producto liofilizado tarda 15 minutos aproximadamente en disolverse. El producto completamente reconstituido tiene un aspecto transparente y puede presentar algunas burbujas pequeñas o espuma alrededor del borde del vial.
Para preparar daptomicina para perfusión intravenosa, siga las siguientes instrucciones:
Para reconstituir o diluir daptomicina liofilizado debe utilizarse durante todo el proceso una técnica aséptica.
Para reconstitución:
La cápsula de cierre "flip-off" de polipropileno debe quitarse para dejar visible la parte central del tapón de goma. Limpie la parte superior del tapón de goma con un algodón con alcohol u otra
solución antiséptica y dejar secar. Después de la limpieza, no toque el tapón de goma, ni permita que toque ninguna otra superficie. Extraer en una jeringa 7 ml de una solución inyectable con 9 mg/ml de
cloruro de sodio (0,9%) usando una aguja de transferencia estéril de calibre 21 de diámetro o menor, o un dispositivo sin aguja, e inyectar lentamente a través del centro del tapón de goma dentro del vial, apuntando la aguja hacia la pared del vial.
El vial debe girarse suavemente para asegurar que se empape completamente el producto, y después se deja reposar durante 10 minutos.
Finalmente, se debe girar/agitar el vial suavemente durante unos minutos hasta obtener una solución reconstituida transparente. Se debe evitar la agitación demasiado vigorosa para no generar espuma.
Se debe inspeccionar cuidadosamente la solución reconstituida antes de utilizarla para asegurarse de
que la sustancia está disuelta y para verificar la ausencia de partículas en suspensión. El color de la solución reconstituida de Daptomicina Aristo puede variar desde amarillo pálido hasta marrón claro.
La solución reconstituida se debe diluir a continuación con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%) (volumen típico de 50 ml).
Para dilución:
Retirar lentamente el líquido reconstituido apropiado (50 mg daptomicina/ml) del vial usando una nueva aguja estéril de calibre 21 de diámetro o menor, invirtiendo el vial con el fin de que la solución caiga hacia el tapón. Utilizando una nueva jeringa, insertar la aguja en el vial invertido. Manteniendo el vial
invertido, colocar la punta de la aguja en el punto más bajo del líquido mientras se extrae la solución en
la jeringa. Antes de retirar la aguja del vial, tirar el émbolo hacia atrás hasta el final del cilindro de la jeringa con el fin de retirar toda la solución del vial invertido.
Expulsar el aire, las burbujas grandes y cualquier exceso de solución con el fin de obtener la dosis
requerida.
Trasferir la dosis reconstituida requerida a 50 ml de 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%).
La solución reconstituida y diluida debe perfundirse via intravenosa durante 30 o 60 minutos.
Daptomicina no es física ni químicamente compatible con soluciones que contienen glucosa. Los siguientes fármacos han demostrado ser compatibles cuando se añaden a soluciones para perfusión que contienen daptomicina: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina, heparina y lidocaína.
El tiempo combinado de conservación (solución reconstituida en el vial y solución diluida en bolsas para perfusión) a 25°C no debe exceder las 12 horas (24 horas si se refrigera).
La estabilidad de la solución diluida en bolsas para perfusión se ha establecido en 12 horas a 25°C ó 24 horas si se mantiene refrigerada a 2°C – 8°C.
No debe utilizarse agua para la reconstitución de daptomicina para inyección intravenosa. Daptomicina Aristo debe reconstituirse únicamente con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%).
Reconstituyendo el producto liofilizado con 7 ml de una solución inyectable con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%), se obtiene una concentración de 50 mg/ml de daptomicina para inyección.
El producto liofilizado tarda 15 minutos aproximadamente en disolverse. El producto completamente reconstituido tiene un aspecto transparente y puede presentar algunas burbujas pequeñas o espuma alrededor del borde del vial.
Para preparar daptomicina para inyección intravenosa, siga las siguientes instrucciones:
Para reconstituir daptomicina liofilizado debe utilizarse durante todo el proceso una técnica aséptica.
La cápsula de cierre "flip-off" de polipropileno debe quitarse para dejar visible la parte central del tapón de goma. Limpie la parte superior del tapón de goma con un algodón con alcohol u otra solución
antiséptica y dejar secar. Después de la limpieza, no toque el tapón de goma, ni permita que toque ninguna otra superficie. Extraer en una jeringa 7 ml de una solución inyectable con 9 mg/ml de cloruro
de sodio (0,9%) usando una aguja de transferencia estéril de calibre 21 de diámetro o menor, o un dispositivo sin aguja, e inyectar lentamente a través del centro del tapón de goma dentro del vial, apuntando la aguja hacia la pared del vial.
El vial debe girarse suavemente para asegurar que se empape completamente el producto, y después se deja reposar durante 10 minutos.
Finalmente, se debe girar/agitar el vial suavemente durante unos minutos hasta obtener una solución reconstituida transparente. Se debe evitar la agitación demasiado vigorosa para no generar espuma.
Se debe inspeccionar cuidadosamente la solución reconstituida antes de utilizarla para asegurarse de que
la sustancia está disuelta y para verificar la ausencia de partículas en suspensión. El color de la solución reconstituida de este medicamento puede variar desde amarillo pálido hasta marrón claro.
Retirar lentamente el líquido reconstituido (50 mg daptomicina/ml) del vial usando una aguja estéril de calibre 21 de diámetro o menor.
Invertir el vial con el fin de que la solución caiga hacia el tapón. Utilizando una nueva jeringa, insertar la
aguja en el vial invertido. Manteniendo el vial invertido, colocar la punta de la aguja en el punto más bajo del líquido mientras se extrae la solución en la jeringa. Antes de retirar la aguja del vial, tirar el émbolo hacia atrás hasta el final del cilindro de la jeringa con el fin de retirar toda la solución del vial invertido.
Sustituir la aguja por una nueva para la inyección intravenosa.
Expulsar el aire, las burbujas grandes y cualquier exceso de solución con el fin de obtener la dosis requerida.
La solución reconstituida debe inyectarse lentamente via intravenosa durante 2 minutos.
La estabilidad física y química durante el uso de la solución reconstituida en el vial ha sido demostrada para 12 horas a 25°C y hasta un máximo de 48 horas si se mantiene refrigerada (2°C – 8°C).
Sin embargo, desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo de almacenaje son responsabilidad de quien las utiliza y, normalmente, no deberían ser superiores a las 24 horas a 2°C - 8°C, a no ser que la reconstitución/dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos que no sean los arriba mencionados.
Los viales de Daptomicina Aristo son exclusivamente para uso único. Todo resto del vial que no haya sido utilizado debe ser eliminado.