Infanrix-IPV
diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus
Vacuna antidiftérica, antitetánica, antipertussis (componente acelular) y antipoliomielítica (inactivada) (adsorbida)
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Esta vacuna se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dársela a otras personas.
Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Infanrix-IPV y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Infanrix-IPV
Cómo se administra Infanrix-IPV
Posibles efectos adversos
Conservación de Infanrix-IPV
Contenido del envase e información adicional
Infanrix-IPV es una vacuna que se utiliza como dosis de recuerdo para proteger a su hijo frente a 4 enfermedades:
los músculos sean incapaces de moverse (parálisis). Esto incluye a los músculos necesarios para respirar y caminar. Los brazos o las piernas afectados por la enfermedad pueden retorcerse (deformarse) de forma dolorosa.
Infanrix-IPV es para niños de 16 meses a 13 años (ambos incluidos). No está indicada para personas mayores de 14 años.
Infanrix-IPV ayuda al organismo a desarrollar su propia protección (anticuerpos). Esto protegerá a su hijo frente a estas enfermedades.
La vacuna no puede producir las enfermedades de las que protege a su hijo.
Si su hijo es alérgico a:
los principios activos o a alguno de los demás componentes de la vacuna (incluidos en la sección 6) o a la neomicina o a la polimixina (tipos de antibióticos)
o al formaldehído.
Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción en la piel con picor, dificultad para
respirar e hinchazón de la cara o lengua.
Si su hijo ha tenido cualquier reacción alérgica a vacunas frente a la difteria, tétanos, tos ferina o polio.
Si su hijo ha tenido problemas del sistema nervioso (encefalopatía) en los 7 días siguientes a la administración de una vacuna frente a la tos ferina.
Si su hijo tiene una infección grave con fiebre (superior a 38ºC). Una infección leve, como un resfriado no debería ser un problema, pero consulte primero a su médico.
No se debe administrar Infanrix-IPV si cualquiera de las situaciones anteriores afecta a su hijo. Si no está
seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de que su hijo reciba Infanrix-IPV.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que su hijo reciba Infanrix-IPV si:
tras una administración previa de Infanrix-IPV o de otra vacuna frente a la tos ferina su hijo ha tenido cualquier problema, especialmente:
fiebre (superior a 40ºC) en las 48 horas posteriores a la vacunación
colapso o estado similar al “shock” en las 48 horas siguientes a la vacunación
llanto inconsolable, persistente de 3 horas o más de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación
convulsiones, con o sin fiebre en los 3 días siguientes a la vacunación
su hijo sufre una enfermedad cerebral no diagnosticada o progresiva o epilepsia no controlada. La vacuna se debe administrar una vez controlada la enfermedad
su hijo tiene algún problema hemorrágico o le aparecen cardenales con facilidad
su hijo tiene tendencia a sufrir convulsiones causadas por fiebre o si tiene antecedentes familiares de convulsiones por fiebre
su hijo tiene problemas con su sistema inmunitario (incluyendo infección por VIH). En este caso su hijo puede ser vacunado con Infanrix-IPV. Sin embargo, la protección obtenida frente a las infecciones puede no ser tan elevada.
Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermera si su hijo se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.
Si alguna de las situaciones anteriores afecta a su hijo (o no está seguro), hable con su médico o farmacéutico antes de que le administren Infanrix-IPV.
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En concreto, informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando cualquiera de lo siguiente:
medicamentos u otros tratamientos (como radioterapia) que afecten a su sistema inmunitario. Su hijo puede ser vacunado con Infanrix-IPV. Sin embargo, puede que Infanrix-IPV no funcione igual de bien. Si es posible, se debe administrar la vacuna una vez que haya finalizado este tratamiento.
Infanrix-IPV puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas. Se utilizarán lugares de inyección distintos para cada vacuna.
Es poco probable que Infanrix-IPV se administre a mujeres embarazadas o que estén dando el pecho a sus hijos. Esto es debido a que la vacuna está indicada únicamente en niños de 16 meses a 13 años (ambos incluidos).
No se recomienda la administración de esta vacuna durante el embarazo ni durante la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Es poco probable que Infanrix-IPV se administre a personas que conduzcan o utilicen herramientas o máquinas. Esto es debido a que la vacuna está indicada únicamente en niños de 16 meses a 13 años (ambos incluidos).
Su hijo puede sentirse somnoliento después de la vacunación. Si esto ocurre, su hijo no debe conducir, montar en bicicleta o utilizar herramientas o máquinas.
Infanrix-IPV contiene ácido para-aminobenzoico. Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente broncoespasmo.
Esta vacuna contiene 0,036 microgramos de fenilalanina en cada unidad de dosis. La fenilalanina puede
ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.
Esta vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de potasio”.
Su médico o enfermera le informará cuándo su hijo debe recibir esta vacuna. Esto depende de las recomendaciones oficiales.
Su hijo recibirá una única inyección de Infanrix-IPV.
Infanrix-IPV se inyecta siempre en un músculo.
La inyección será normalmente en el músculo del hombro. Sin embargo, en niños pequeños se puede administrar en el muslo.
La vacuna nunca debe administrarse en una vena.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con esta vacuna pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Si su hijo tiene una reacción alérgica, acuda a un médico inmediatamente. Los signos pueden incluir:
erupciones cutáneas con picor o ampollas
hinchazón de ojos y cara
dificultad para respirar o tragar
disminución repentina de la tensión arterial
pérdida de conciencia.
Estos signos suelen empezar poco después de recibir la inyección. Lleve a su hijo inmediatamente al médico si aparecen después de dejar la clínica. Las reacciones alérgicas son muy raras (menos de 1 de cada
10.000 dosis de vacuna).
colapso
pérdida de la consciencia
convulsiones
Consulte inmediatamente con su médico si aprecia cualquiera de las situaciones descritas anteriormente. Estos efectos adversos han ocurrido con otras vacunas frente a la tos ferina. Normalmente aparecen en los 2 o 3 días posteriores a la vacunación.
sensación de somnolencia
dolor de cabeza
pérdida de apetito
temperatura elevada de 38ºC o más
dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección
llanto anormal
sensación de irritabilidad o intranquilidad
diarrea
náuseas, vómitos
temperatura elevada de 39,5ºC o más
sensación de malestar general
erupción nodular en el lugar de la inyección
sensación de debilidad
alergias cutáneas o erupciones
hinchazón de los ganglios del cuello, axilas e ingle (linfadenopatía)
tos o infección de pecho (bronquitis)
picor
erupción nodular (urticaria)
sangrado o aparición de cardenales más fácilmente de lo normal (trombocitopenia)
parada pasajera de la respiración (apnea)
inflamación de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, pudiendo causar dificultades para tragar o respirar (edema angioneurótico)
ampollas en el lugar de la inyección
Las dosis de recuerdo de Infanrix-IPV pueden incrementar el riesgo de reacciones en el lugar de la inyección. Algunas de ellas afectan a todo el brazo o la pierna en la que se haya administrado la inyección. Estas reacciones normalmente comienzan a las 48 horas de la inyección y desaparecen a los 4 días.
Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.
No congelar. La congelación destruye la vacuna.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son:
Toxoide diftérico1 no menos de 30 UI
Toxoide tetánico1 no menos de 40 UI
Antígenos de Bordetella pertussis
Toxoide pertúsico1 25 microgramos
Hemaglutinina filamentosa1 25 microgramos
Pertactina1 8 microgramos
Virus de polio (inactivados)2
tipo 1 (cepa Mahoney) 40 unidades de antígeno D
tipo 2 (cepa MEF-1) 8 unidades de antígeno D
tipo 3 (cepa Saukett) 32 unidades de antígeno D
adsorbidos en hidróxido de aluminio hidratado 0,5 miligramos Al3+
propagados en células VERO
El hidróxido de aluminio se incluye en esta vacuna como un adyuvante. Los adyuvantes son sustancias presentes en algunas vacunas para acelerar, mejorar y/o prolongar los efectos protectores de la vacuna.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, Medio 199 (conteniendo aminoácidos (incluyendo fenilalanina), sales minerales (incluyendo sodio y potasio) y vitaminas (incluyendo ácido para- aminobenzoico) y otras sustancias), agua para preparaciones inyectables.
Infanrix-IPV es una suspensión inyectable en jeringa precargada (0,5 ml).
La suspensión es blanca y ligeramente lechosa.
Los envases contienen 1 o 10 jeringas precargadas con o sin agujas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
GlaxoSmithKline, S.A.
Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) España
Tel: +34 900 202 700
1330 RIXENSART, BÉLGICA
Grecia, Francia, Portugal, Chipre: InfanrixTetra
República Checa, Estonia, Letonia, Lituania, Noruega, República Eslovaca, Suecia: Infanrix Polio Finlandia: Infanrix-Polio
Polonia, Reino Unido (Irlanda del Norte), España: Infanrix-IPV
Hungría: Infanrix IPV Irlanda: IPV Infanrix Italia: PolioInfanrix
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Una vez almacenada, se puede observar un depósito blanco y un sobrenadante claro. Esto no constituye un signo de deterioro.
La jeringa debe agitarse bien para obtener una suspensión blanca, turbia y homogénea.
La suspensión debe examinarse visualmente para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.
La jeringa precargada se puede suministrar con un cono luer tratado con un revestimiento cerámico (CCT, por sus siglas en inglés) o con un adaptador luer-lock con un tapón de plástico rígido (PRTC, por sus siglas en inglés).
Instrucciones para el uso de la jeringa precargada si se suministra con un adaptador luer lock PRTC
Protector de aguja
Émbolo de la jeringa
o de la jeringa
Tapón de la jeringa
Cuerp
Desenrosque el tapón de la jeringa girándola en sentido contrario a las agujas del reloj sujetando el
cuerpo de la jeringa con una mano (evite coger el émbolo de la jeringa).
Inserte la aguja en la jeringa y a continuación, gírela en el sentido de las agujas del reloj hasta que se bloquee (ver dibujo).
Retire el protector de la aguja; en algunas ocasiones puede resultar un poco difícil.
Administre la vacuna.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.