Risedronato Aurovitas Pharma
risedronic acid
Risedronato de sodio
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Risedronato Aurovitas Pharma y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Aurovitas Pharma
Cómo tomar Risedronato Aurovitas Pharma
Posibles efectos adversos
Conservación de Risedronato Aurovitas Pharma
Contenido del envase e información adicional
Risedronato Aurovitas Pharma pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades óseas (de los huesos). Este medicamento actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por tanto, reduce la probabilidad de fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y remplazándose por hueso nuevo.
La osteoporosis posmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el hueso comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o torcedura.
Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis también pueden producir dolor de espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes con osteoporosis no tienen síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres después de la menopausia.
Si es alérgico al risedronato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Si su médico le ha dicho que usted padece una enfermedad denominada hipocalcemia (niveles bajos de calcio en sangre)
Si pudiera estar embarazada, si está embarazada o si planea quedarse embarazada
Si está amamantando
Si padece enfermedad grave del riñón
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Risedronato Aurovitas Pharma:
Si no puede permanecer en posición erguida, ya sea sentado o de pie, durante al menos 30 minutos.
Si tiene problemas óseos o en el metabolismo de minerales (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, alteraciones de la hormona paratiroidea, ambos produciendo un nivel bajo de calcio en sangre).
Si tiene o ha tenido problemas en el pasado con su esófago (el conducto que une la boca con el estómago). En algún momento usted podría tener o haber tenido dolor o dificultad en tragar la comida o le han informado previamente que usted tiene esófago de Barrett (una alteración asociada
con cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago).
Si ha tenido o tiene dolor, hinchazón o insensibilidad en el maxilar o “una molestia fuerte en el maxilar” o se le mueve un diente.
Si usted está en tratamiento dental o va a sufrir cirugía dental, informe a su dentista que usted está recibiendo tratamiento con Risedronato Aurovitas Pharma.
Su médico le aconsejará qué hacer si toma Risedronato Aurovitas Pharma y tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente.
No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niños (menores de 18 años) debido a que no hay suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.
Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto de Risedronato Aurovitas Pharma cuando se toman al mismo tiempo:
Calcio
Magnesio
Aluminio (por ejemplo algún medicamento para la indigestión)
Hierro
Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado Risedronato Aurovitas Pharma comprimidos.
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es muy importante que NO tome Risedronato Aurovitas Pharma comprimidos junto con alimentos o con bebidas (diferentes al agua corriente) porque pueden interferir. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (tales como la leche) ya que contienen calcio (ver sección 2, “Toma de Risedronato Aurovitas Pharma con otros medicamentos”).
Tome alimentos y bebidas (diferentes al agua corriente) al menos 30 minutos después de haber tomado Risedronato Aurovitas Pharma comprimidos.
NO tome Risedronato Aurovitas Pharma si usted pudiera estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada (ver sección 2, “No tome Risedronato Aurovitas Pharma”). Se desconoce el riesgo potencial asociado del uso de risedronato de sodio (principio activo de Risedronato Aurovitas Pharma) en mujeres embarazadas.
NO tome Risedronato Aurovitas Pharma si está amamantando (ver sección 2, “No tome Risedronato Aurovitas Pharma”).
Risedronato Aurovitas Pharma sólo puede utilizarse en mujeres posmenopáusicas.
Si está embarazada o amamantando, piensa quedarse embarazada o planea tener un bebé, consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.
Se desconoce si Risedronato Aurovitas Pharma afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Este medicamento es para vía oral. La dosis recomendada es:
Los comprimidos de Risedronato Aurovitas Pharma se deben tomar los MISMOS dos días consecutivos de
cada mes, por ejemplo, los días 1 y 2, ó 15 y 16 del mes.
Elija los DOS días consecutivos que mejor se adapten a su horario para tomar Risedronato Aurovitas Pharma. Tome UN comprimido de Risedronato Aurovitas Pharma por la mañana del primer día elegido. Tome el SEGUNDO comprimido la mañana del día siguiente.
Repetir cada mes manteniendo los mismos dos días consecutivos. Para ayudarle a recordar cuándo debe tomar de nuevo los comprimidos, puede marcarlo en su calendario con un bolígrafo o una pegatina.
Tome el comprimido de Risedronato Aurovitas Pharma al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida del día (excepto en el caso de que esta bebida fuera agua corriente) u otro medicamento del día.
Tome el comprimido estando en posición erguida, ya sea sentado o de pie, para evitar ardor de estómago.
Trague el comprimido con al menos un vaso (120 ml) de agua corriente (agua del grifo). No tome el comprimido con agua mineral u otras bebidas que no sean agua corriente.
Trague el comprimido entero. No lo chupe ni mastique.
No debe tumbarse al menos durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.
El médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos vitamínicos, si la cantidad que toma usted de éstos en su dieta no es suficiente.
Si usted o alguien accidentalmente ha tomado más comprimidos de Risedronato Aurovitas Pharma que los prescritos, beba un vaso de leche lleno y acuda al médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el nombre del medicamento y la cantidad tomada.
Usted olvidó | Cuándo | Qué hacer |
1er y 2º comprimidos | Faltan más de 7 días para la siguiente dosis mensual | Tome el 1er comprimido la mañana siguiente y el 2º comprimido la mañana del día siguiente |
La siguiente dosis mensual es dentro de los 7 días siguientes | No tome los comprimidos que ha olvidado | |
2º comprimido sólo | Faltan más de 7 días para la siguiente dosis mensual | Tome el 2º comprimido la mañana siguiente |
La siguiente dosis mensual es dentro de los 7 días siguientes | No tome el comprimido que ha olvidado | |
Al mes siguiente, tome los comprimidos otra vez del modo normal |
En cualquier caso:
Si olvidó su dosis de Risedronato Aurovitas Pharma por la mañana, NO la tome más tarde durante el día.
NO tome tres comprimidos en la misma semana.
Si deja de tomar el tratamiento usted podría comenzar a perder masa ósea. Por favor consulte con su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Síntomas de reacción alérgica grave como:
Hinchazón de cara, lengua o garganta
Dificultad para tragar
Ronchas y dificultad para respirar
Reacciones graves cutáneas tales como:
Ampollas en la piel, boca, ojos y otras superficies húmedas del cuerpo (genitales) (Síndrome de Stevens Johnson).
Manchas rojas palpables en la piel (vasculitis leucocitoclástica).
Erupción en muchas partes del cuerpo y/o pérdida de la capa externa de la piel (necrólisis
epidérmica tóxica).
Inflamación de los ojos, normalmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.
Necrosis ósea de la mandíbula (osteonecrosis) asociadas con retraso de la cicatrización e infección, frecuentemente tras la extracción de un diente (véase sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Síntomas del esófago como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor de pecho o aparición o
empeoramiento de ardor de estómago.
Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
Sin embargo en estudios clínicos los otros efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.
Indigestión, náuseas, vómitos, dolor de estómago, malestar o calambres en el estómago, estreñimiento, sensación de plenitud, distensión abdominal, diarrea.
Dolor en sus huesos, músculos o articulaciones.
Dolor de cabeza.
Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando dificultad y dolor al tragar (ver también sección 2, “Advertencias y precauciones”), inflamación
del estómago y el duodeno (intestino donde desemboca el estómago).
Inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris) (ojos enrojecidos doloridos con posibles cambios en la visión).
Fiebre y/o síntomas gripales.
Inflamación de la lengua (enrojecida, hinchada, posiblemente con dolor), estrechamiento del esófago (conducto que une la boca con el estómago).
Se han comunicado pruebas anormales del hígado. Esto sólo puede ser diagnosticado mediante análisis de sangre.
Informe a su doctor si tiene dolor de oído, secreción de oído y/o infección de oído. Pueden ser signos de daño en el hueso del oído.
Durante su uso post-comercialización, se han comunicado (frecuencia no conocida):
Pérdida de pelo.
Alteraciones del hígado, en algunos casos graves.
Raramente, al inicio del tratamiento, se ha observado una disminución de los niveles de fosfato y calcio en sangre en algunos pacientes. Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es risedronato de sodio.
Cada comprimido contiene 75 mg de risedronato de sodio (como hemipentahidrato).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona (Tipo A), hidroxipropilcelulosa (de bajo grado de viscosidad) y estearato de magnesio.
Recubrimiento pelicular: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E172).
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de color rosa a rosa claro biconvexos, de forma circular (diámetro 11,6 mm) marcados con “L” en una cara y “62” en la otra cara del comprimido.
Risedronato Aurovitas Pharma 75 mg comprimidos está disponible en blísteres transparentes de PVC – lámina de aluminio conteniendo 2 y 6 comprimidos recubiertos con película.
Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envases.
Aurovitas Spain, S.A.U. Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid
España
Telf.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
Milpharm Limited,
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD
Reino Unido
Teléfono: ++ 44 20 8845 8811
Fax: ++ 44 20 8845 8795
o
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Tel: ++356 2165 3761/ ++ 356 2229 4000
Fax: ++356 2229 4118
Italia: Risedronate Aurobindo
Países Bajos: Risedronaatnatrium Aurobindo 75 mg, filmomhulde tabletten Rumanía: Risedronat Aurobindo 75 mg comprimate filmate
España: Risedronato Aurovitas Pharma 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG