Bicalutamida Bexal
bicalutamide
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tenga los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Bicalutamida Bexal y para qué se utiliza.
Qué necesita saber antes de tomar Bicalutamida Bexal .
Cómo tomar Bicalutamida Bexal .
Posibles efectos adversos.
Conservación de Bicalutamida Bexal .
Contenido del envase e información adicional.
Bicalutamida Bexal pertenece a un grupo de medicamentos denominados anti-andrógenos, lo que significa que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas) en el organismo.
Este medicamento se utiliza en el tratamiento de cáncer de próstata avanzado en combinación con un medicamento llamado análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) - un tratamiento hormonal adicional - o conjuntamente con la extirpación quirúrgica de los testículos.
Si es alérgico a bicalutamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
Si es mujer.
Si está tomando terfenadina o astemizol, que se emplean para tratar alergias, o cisaprida, que se utiliza para tratar el ardor gástrico y el reflujo ácido.
Bicalutamida no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar Bicalutamida Bexal:
Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su hígado. El medicamento sólo se debe
tomar después de que su médico haya considerado cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos. Si éste es el caso, su médico debe realizarle regularmente pruebas de la función de su hígado. Se han notificado fallecimientos (cambios hepáticos graves y fallo hepático).
Si tiene una inflamación de los pulmones llamada enfermedad pulmonar intersticial. Los síntomas de ésta podrían incluir dificultad para respirar grave con tos o fiebre. Se han notificado fallecimientos.
Si tiene diabetes. El tratamiento conjunto de bicalutamida con análogos LHRH puede alterar sus niveles de azúcar en sangre. El médico debe ajustar su dosis de insulina y/o medicamentos antidiabéticos.
Si padece problemas graves de riñón. Es necesario actuar con precaución, dado que no hay experiencia con el uso de bicalutamida en estos casos.
Informe a su médico si padece alguna afección del corazón o de los vasos sanguíneos o está siendo tratado para ello, incluyendo medicamentos para controlar el ritmo cardíaco (arritmias). El riesgo de problemas del ritmo cardíaco puede aumentar cuando se utiliza bicalutamida.
Si alguna de las anteriores situaciones es aplicable a usted informe a su médico, él lo tendrá en cuenta durante su tratamiento con bicalutamida.
En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando bicalutamida.
Si está tomando bicalutamida, usted y/o su pareja deben utilizar un método anticonceptivo mientras usted esté en tratamiento con bicalutamida y durante los 130 días posteriores a la fecha de finalización del tratamiento.
Bicalutamida no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tner que
utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
No tome bicalutamida junto con los siguientes medicamentos:
Terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergia).
Cisaprida (para alteraciones del estómago).
Si toma bicalutamida junto con alguno de los siguientes medicamentos, el efecto de éste y de los otros medicamentos puede verse afectado. Consulte a su médico antes de tomar cualquiera de los siguientes medicamentos junto con bicalutamida:
Warfarina o cualquier medicamento similar para prevenir la coagulación de la sangre.
Ciclosporina (utilizada para disminuir el sistema inmunitario a fin de prevenir y tratar el rechazo del trasplante de un órgano o de la médula ósea).
Midazolam (medicamento utilizado para aliviar la ansiedad antes de la cirugía o de ciertos procedimientos o como anestésico antes de y durante la cirugía).
Bloqueadores del canal del calcio (por ejemplo, diltiazem o verapamilo: Estos medicamentos se
usan para tratar la presión arterial alta o algunas enfermedades cardiacas).
Cimetidina (para tratar las úlceras de estómago).
Ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones por hongos de la piel y las uñas).
Bicalutamida puede interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (p. ej., quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco cuando se utiliza con otros medicamentos (por ejemplo: metadona (utilizado para el alivio del dolor y para la desintoxicación de otros medicamentos), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos usados para tratar enfermedades mentales graves).
Por favor, tenga en cuenta que estas advertencias pueden también aplicar a medicamentos que usted ha usado hace algún tiempo.
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Bicalutamida no debe ser tomado por mujeres, incluyendo mujeres embarazadas o madres que estén en periodo de lactancia.
La fertilidad de los varones puede reducirse temporalmente debido al tratamiento con bicalutamida, incluso con infertilidad transitoria.
Bicalutamida puede hacerle sentir sueño por lo que debe tener cuidado al conducir o usar máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
En adultos la dosis habitual es de 1 comprimido al día (equivalente a 50 mg de bicalutamida).
Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe con su tratamiento
habitual.
No deje de tomar este medicamento aunque se encuentre bien, a menos que su médico le indique lo contrario.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Erupción cutánea, picor grave de la piel (con bultos), ronchas, descamación de la piel o formación de ampollas o costras.
Hinchazón de la cara o el cuello, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultades para respirar o para tragar.
Dificultad al respirar o repentino empeoramiento de la dificultad al respirar, posiblemente con tos o
fiebre. Estos pueden ser signos de la enfermedad pulmonar intersticial.
Sangre en la orina.
Dolor abdominal.
Coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia). Estos pueden ser síntomas de daño hepático.
Anemia.
Mareos.
Dolor abdominal, estreñimiento, náuseas (ganas de vomitar).
Sofoco.
Sangre en la orina.
Erupción cutánea.
Debilidad, hinchazón.
Aumento de las mamas y sensibilidad mamaria. El aumento de las mamas puede no resolverse espontáneamente tras la interrupción de la terapia, particularmente después de un tratamiento
prolongado.
Aumento de peso.
Somnolencia.
Infarto cardiaco (se han notificado fallecimientos), insuficiencia cardiaca.
Dolor de estómago, flatulencia (gases).
Caída del cabello (alopecia), crecimiento excesivo del vello/recrecimiento de pelo, sequedad cutánea, picor.
Disminución del apetito.
Dolor torácico.
Toxicidad en el hígado, niveles elevados de transaminasas (enzimas hepáticas), ictericia (color amarillento de piel y ojos).
Disfunción eréctil.
Disminución del deseo sexual, depresión.
Enfermedad pulmonar intersticial (una inflamación de los pulmones). Se han notificado fallecimientos.
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), hinchazón en la piel, urticaria.
Fallo hepático. Se han notificado fallecimientos.
Aumento de la sensibilidad a la luz solar.
Cambios en el electrocardiograma ECG (prolongación del intervalo QT).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es bicalutamida. Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida.
Los demás componentes son:
Núcleo: carboximetilalmidón sódico de patata (tipo A), estearato magnésico, lactosa monohidrato, povidona y sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento: Opadry II. Blanco compuesto por: (Dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidrato, polietilenglicol, hipromelosa y triacetina ).
Bicalutamida Bexal son comprimidos recubiertos con película de color blanco, o casi blanco, redondo, convexo, con el símbolo “B” en una cara y “50” en la otra. Cada envase contiene blísteres con 30 o 500 comprimidos recubiertos con película.
Puede que sólamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
BEXAL FARMACÉUTICA, S.A
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