Dimethyl fumarate Mylan
dimethyl fumarate
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Fumarato de dimetilo Mylan y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fumarato de dimetilo Mylan
Cómo tomar Fumarato de dimetilo Mylan
Posibles efectos adversos
Conservación de Fumarato de dimetilo Mylan
Contenido del envase e información adicional
Fumarato de dimetilo Mylan es un medicamento que contiene fumarato de dimetilo como principio activo.
La EM es una enfermedad a largo plazo que afecta al sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. La EM remitente-recurrente se caracteriza por presentar ataques repetidos (brotes) de síntomas de afectación neurológica. Los síntomas varían de un paciente a otro pero suelen
incluir: dificultades para andar, alteraciones del equilibrio y problemas visuales (p. ej., visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer por completo cuando el brote llega a su fin, pero algunos
problemas pueden permanecer.
Fumarato de dimetilo Mylan parece que actúa impidiendo que el sistema de defensa del organismo dañe el cerebro y la médula espinal. Esto también puede ayudar a retrasar el futuro deterioro de su EM.
si es alérgico al fumarato de dimetilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Fumarato de dimetilo Mylan puede afectar al número de glóbulos blancos, los riñones e hígado. Antes de comenzar Fumarato de dimetilo Mylan, su médico le hará un análisis de sangre para obtener un recuento de glóbulos blancos y comprobar que sus riñones e hígado funcionan correctamente. Su médico le hará analíticas periódicamente durante el tratamiento. Si presenta una disminución del número de glóbulos blancos durante el tratamiento, el médico puede considerar medidas analíticas adicionales o interrumpir su tratamiento.
enfermedad renal grave
enfermedad hepática grave
una enfermedad del estómago o del intestino
una infección grave (por ejemplo neumonía)
Puede producirse herpes zóster (culebrilla) durante el tratamiento con Fumarato de dimetilo Mylan. En algunos casos, se han producido complicaciones graves. Debe informar inmediatamente a su médico si sospecha que tiene alguno de los síntomas de la culebrilla.
Si piensa que su EM está empeorando (p. ej., debilidad o cambios visuales) o nota la aparición de algún síntoma nuevo, hable directamente con su médico, ya que podrían ser síntomas de una infección rara del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP es una enfermedad grave que puede causar la muerte o producir una discapacidad grave.
Se ha notificado un trastorno renal poco común pero grave (síndrome de Fanconi) para un medicamento que contiene fumarato de dimetilo en combinación con otros ésteres del ácido fumárico, y que se utiliza para tratar la psoriasis (una enfermedad de la piel). Si nota que está orinando más, tiene más sed y bebe más de lo normal, sus músculos parecen más débiles, se rompe un hueso o simplemente tiene dolores y molestias, informe a su médico lo antes posible para que esto pueda ser investigado más a fondo.
Fumarato de dimetilo Mylan no está recomendado para su uso en poblaciones pediátricas y adolescentes, ya que existe experiencia limitada en el uso de fumarato de dimetilo en estas poblaciones.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, en concreto:
medicamentos que contienen ésteres de ácido fumárico (fumaratos) utilizados para tratar la psoriasis
El uso de Fumarato de dimetilo Mylan y la administración de determinados tipos de vacunas (vacunas atenuadas) podría causarle una infección y, por lo tanto, se debe evitar. Su médico le indicará si le deben administrar otros tipos de vacunas (vacunas inactivadas).
Después de tomar Fumarato de dimetilo Mylan se debe evitar durante la primera hora el consumo de más de una pequeña cantidad (más de 50 ml) de bebidas alcohólicas fuertes (con un volumen de alcohol de más del 30%, como los licores) porque el alcohol puede interaccionar con este medicamento. Puede producir una inflamación del estómago (gastritis), especialmente en personas con tendencia a padecer esta afección.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No utilice Fumarato de dimetilo Mylan durante el embarazo a no ser que lo haya hablado con su médico.
Lactancia
Se desconoce si el principio activo de Fumarato de dimetilo Mylan pasa a la leche materna. Fumarato de dimetilo Mylan no se debe usar durante la lactancia. Su médico le ayudará a decidir si debe dejar de amamantar, o si debe dejar de tomar Fumarato de dimetilo Mylan. Esta decisión conlleva sopesar los beneficios de la lactancia para su hijo y los beneficios del tratamiento para usted.
Se desconoce el efecto de Fumarato de dimetilo Mylan sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se espera que Fumarato de dimetilo Mylan afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Tome esta dosis de inicio durante los primeros 7 días, después tome la dosis habitual.
Fumarato de dimetilo Mylan se toma por vía oral.
Si toma demasiadas cápsulas, informe a su médico inmediatamente. Puede que experimente efectos adversos similares a los descritos a continuación en la sección 4.
Puede tomar la dosis olvidada si transcurren al menos 4 horas entre las dosis. De lo contrario, espere hasta la hora de la siguiente dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Fumarato de dimetilo Mylan podría disminuir su recuento de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos de la sangre). Un recuento de glóbulos blancos bajo puede aumentar el riesgo de infección, incluida la infección rara del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP puede causar la muerte o producir una discapacidad grave. La LMP se ha producido después de 1 a 5 años de tratamiento, por lo que su médico debe seguir controlando sus leucocitos durante todo el tratamiento y usted debe permanecer atento a cualquier posible síntoma de LMP, tal y como se describe a continuación. El riesgo de LMP podría ser mayor si previamente ha tomado algún medicamento que haya empeorado el funcionamiento de su sistema inmunitario.
Los síntomas de la LMP pueden ser similares a los de un brote de la EM. Los síntomas pueden incluir una debilidad nueva o empeoramiento de la debilidad en un lado del cuerpo; torpeza; cambios en la visión, en el pensamiento o en la memoria; o confusión o cambios de personalidad, o dificultad para hablar y comunicarse que podrían persistir por más de varios días. Por consiguiente, es muy importante que hable con su médico tan pronto como sea posible si cree que su EM está empeorando o si observa cualquier síntoma nuevo mientras está en tratamiento con Fumarato de dimetilo Mylan. Además, infórmele a su pareja o cuidadores sobre su tratamiento. Es posible que surjan síntomas de los cuales no se percate por su cuenta.
→ Llame al médico inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas Reacciones alérgicas graves
La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no se puede estimar a partir de los datos disponibles (frecuencia no conocida).
El enrojecimiento de la cara o del cuerpo (rubefacción) es un efecto adverso muy frecuente. Sin
embargo, si el enrojecimiento viene acompañado de erupción cutánea de color rojo o sarpullido y
presenta alguno de estos síntomas:
hinchazón de cara, labios, boca o lengua (angioedema)
silbidos al respirar, dificultad respiratoria o falta de aliento (disnea, hipoxia)
mareos o pérdida del conocimiento (hipotensión)
esto podría entonces constituir una reacción alérgica grave (anafilaxia).
→ Deje de tomar Fumarato de dimetilo Mylan y llame al médico inmediatamente Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
enrojecimiento de la cara o del cuerpo
sensación de calor, calor, sensación de ardor o picor (rubefacción)
heces sueltas (diarrea)
náuseas o vómitos
dolor o retortijones de estómago
→ Tomar el medicamento con alimentos puede ayudar a reducir los efectos adversos anteriores Mientras se está en tratamiento con Fumarato de dimetilo Mylan es frecuente que los análisis de orina
presenten cetonas, unas sustancias que se producen naturalmente en el organismo.
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:
inflamación de la mucosa intestinal (gastroenteritis)
vómitos
indigestión (dispepsia)
inflamación de la mucosa del estómago (gastritis)
trastornos gastrointestinales
sensación de ardor
sofocos, sensación de calor
picor de piel (prurito)
exantema
manchas rosáceas o rojizas acompañadas de picor en la piel (eritema)
pérdida del pelo (alopecia)
Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina
niveles bajos de glóbulos blancos (linfopenia, leucopenia) en sangre. Un descenso de los glóbulos blancos puede hacer que el cuerpo tenga menos capacidad para combatir infecciones. Si tiene una infección grave (como una neumonía) comuníqueselo a su médico inmediatamente
proteínas (albúmina) en orina
aumento de las enzimas hepáticas (ALT, AST) en sangre
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
Reducción de las plaquetas sanguíneas
inflamación del hígado y aumento de los niveles de las enzimas hepáticas (ALT o AST simultáneamente con bilirrubina)
herpes zóster (culebrilla) con síntomas como ampollas, ardor, picazón o dolor de la piel, habitualmente en un lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas, como fiebre y debilidad en las primeras etapas de la infección, seguido de entumecimiento, picazón o
manchas rojas con dolor intenso.
Goteo nasal (rinorrea).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Fumarato de dimetilo Mylan 120 mg: cada cápsula contiene 120 mg de fumarato de dimetilo. Fumarato de dimetilo Mylan 240 mg: cada cápsula contiene 240 mg de fumarato de dimetilo.
Fumarato de dimetilo Mylan 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes son cápsulas duras gastrorresistentes azul verdosas y blancas con la impresión ‘MYLAN’ sobre ‘DF-120’ que contienen pellas con recubrimiento entérico de color blanco a blanquecino y se comercializan en envases blíster que contienen 14 cápsulas duras gastrorresistentes, envases blíster unidosis que contienen 14 cápsulas duras gastrorresistentes y frascos de plástico que contienen 14 o 60 cápsulas duras gastrorresistentes.
Fumarato de dimetilo Mylan 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes son cápsulas duras gastrorresistentes azul verdosas con la impresión ‘MYLAN’ sobre ‘DF-240’ que contienen pellas con
recubrimiento entérico de color blanco a blanquecino y se comercializan en envases blíster que contienen 56 o 168 cápsulas, envases blíster unidosis que contienen 56 o 168 cápsulas y frascos de plástico que contienen 56 o 168 cápsulas duras gastrorresistentes.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate Dublin 13,
Irlanda
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Komárom, 2900,
Hungría
Mylan Germany GmbH Benzstrasse 1, Bad Homburg 61352 Hesse
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Viatris s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel.: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tel: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S
Tél: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris OY
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
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Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600