Irbesartán/Hidroclorotiazida Almus
irbesartan and diuretics
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tenganlos mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Irbesartán/Hidroclorotiazida Almus y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Almus
Cómo tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Almus
Posibles efectos adversos
Conservación de Irbesartán/Hidroclorotiazida Almus
Contenido del envase e información adicional.
Irbesartán/Hidroclorotiazida Almus es una asociación de dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida. Irbesartán pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos produciendo su contracción. Ello origina un incremento de la presión arterial.
Irbesartán impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentando la cantidad de orina eliminada, disminuyen la presión arterial. Los dos principios activos de Irbesartán/Hidroclorotiazida Almus actúan conjuntamente para lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.
si es alérgico (hipersensible) a irbesartán, o a cualquiera de los demás componentes de Irbesartán/Hidroclorotiazida Almus
si es alérgico (hipersensible) a la hidroclorotiazida o a cualquier otro medicamento derivado de las sulfonamidas
si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar este
medicamento también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo)
si tiene problemas graves de hígado o riñón
si tiene dificultades para orinar
si su médico detecta que tiene niveles persistentemente elevados de calcio o niveles bajos de
si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar lpresión arterial que contiene aliskirén
Irbesartán/Hidroclorotiazida Almus no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años).
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Almus:
si tiene vómitos o diarrea excesivos
si padece alteraciones del riñón o si tiene un trasplante de riñón
si padece alteraciones del corazón
si padece alteraciones del hígado
si padece diabetes
si padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES)
si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con la producción elevada de la hormona aldosterona, lo que provoca retención de sodio y, a su vez, un aumento de la presión arterial).
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril,
lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
aliskirén
si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no- melanoma). Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Irbesartán/Hidroclorotiazida.
si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (como inflamación o líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si presenta disnea o dificultad para respirar grave después de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Almus, acuda al médico inmediatamente.
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Irbesartán/Hidroclorotiazida Almus”.
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Irbesartán/Hidroclorotiazida Almus al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).
si sigue una dieta baja en sal
si presenta alguno de estos signos: sensación de sed, sequedad de boca, debilidad generalizada, sensación de sueño, dolores musculares o calambres, náuseas, vómitos, o latido cardiaco acelerado, ya
que pueden indicar un efecto excesivo de hidroclorotiazida (contenida en Irbesartán/Hidroclorotiazida Almus)
si experimenta un aumento de la sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, ampollas) que se produce más rápidamente de lo normal
si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.
si experimenta una disminución de la visión o dolor ocular, podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o un aumento de la presión en el ojo y se pueden
producir en un plazo de entre horas y semanas después de tomar irbesartán/hidroclorotiazida. Esto puede llevar a una pérdida de visión permanente, si no se trata. Si anteriormente ha tenido alergia a la penicilina o sulfonamida, puede tener un mayor riesgo de desarrollar esto.
Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Los diuréticos, como la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida Almus, pueden tener un efecto sobre otros medicamentos. No debe tomar junto con Irbesartán/Hidroclorotiazida Almus los preparados que contengan litio sin la supervisión de su médico.
suplementos de potasio
sustitutos de la sal que contengan potasio
medicamentos ahorradores de potasio u otros diuréticos (comprimidos que aumentan la producción de orina)
algunos laxantes
medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota
suplementos de vitamina D
medicamentos para controlar el ritmo cardíaco
medicamentos para la diabetes (agentes orales o insulinas)
También es importante comunicar a su médico si está tomando:
otros medicamentos para bajar su presión arterial
esteroides
medicamentos para tratar el cáncer
analgésicos
medicamentos para la artritis
resinas de colestiramina o colestipol para reducir el colesterol en sangre.
Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Irbesartán/Hidroclorotiazida Almus” y “Advertencias y precauciones”.
Irbesartán/Hidroclorotiazida Almus puede tomarse con o sin alimentos.
Debido a la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida Almus, si bebe alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada.
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse
embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Almus
antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Irbesartán/Hidroclorotiazida Almus al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar
Irbesartán/Hidroclorotiazida Almus a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que Irbesartán/Hidroclorotiazida Almus modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión pueden aparecer ocasionalmente mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas hable con su médico antes de conducir o usar máquinas.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de
tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis normal de Irbesartán/Hidroclorotiazida Almus es uno o dos comprimidos al día. En general, el
médico le prescribirá Irbesartán/Hidroclorotiazida Almus cuando los tratamientos anteriores que recibiera no hubieran reducido suficientemente su presión arterial. El médico le indicará cómo pasar de tratamientos
anteriores a Irbesartán/Hidroclorotiazida Almus.
Irbesartán/Hidroclorotiazida Almus se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una
cantidad suficiente de líquido (p.ej. un vaso de agua). Puede tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Almus con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante que continúe tomando Irbesartán/Hidroclorotiazida Almus hasta que su médico le aconseje lo contrario.
El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 6-8 semanas después del inicio del tratamiento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Los niños no deben tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Almus Irbesartán/Hidroclorotiazida Almus
no debe darse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño traga algunos comprimidos, póngase en
contacto con su médico inmediatamente.
Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la
siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica.
En raras ocasiones se han comunicado casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria) en pacientes tratados con irbersartan, así como también inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua.
Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con Irbesartán/Hidroclorotiazida Almus fueron:
Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
naúseas/vómitos,
anomalías en la micción,
fatiga
mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie desde una posición tumbada o sentada)
los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de un enzima que mide la función del músculo y corazón (creatina-cinasa) o niveles elevados de sustancias que miden la función del riñón (nitrógeno ureico
en la sangre, creatinina).
Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
diarrea,
presión arterial baja,
desmayo,
taquicardia,
enrojecimiento,
hinchazón por retención de líquido (edema)
disfunción sexual (alteraciones de la función sexual).
Los análisis de sangre pueden mostrar bajos niveles de sodio y potasio en su sangre.
La frecuencia de aparición de estos efectos es desconocida. Estos efectos adversos son: dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, tos, alteración del gusto, indigestión, dolor de las articulaciones y muscular, alteraciones de la función hepática e insuficiencia del riñón, niveles elevados de potasio en su sangre y reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta.
Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes.
Además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observado dolor en el pecho.
Pérdida del apetito; irritación del estómago; calambres en el estómago; estreñimiento; ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por dolor severo del
estómago superior, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; falta de glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a infecciones frecuentes, fiebre; disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre), disminución del número de
glóbulos rojos (anemia) caracterizado por cansancio, dolores de cabeza, respiración entrecortada al realizar
ejercicio, mareos y palidez; enfermedad renal; alteraciones pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una enfermedad de la piel caracterizada por el pelado de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo, que se identifica por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco; reducción de la presión arterial después de un cambio de la posición corporal; hinchazón de las glándulas salivares; niveles altos de azúcar en la sangre; azúcar en la orina; aumentos en algunos tipos de grasas de la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo que puede causar gota.
Muy raros: Dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma), disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión elevada
[signos posibles de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o glaucoma agudo de ángulo cerrado].
Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis mayores de hidroclorotiazida.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso
Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido de
Irbesartán/Hidroclorotiazida Almus 150 mg/12,5 mg contiene 150 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio (núcleo), lactosa monohidrato, hipromelosa 15 cP, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), óxidos de hierro amarillo y rojo (E172) (recubrimiento).
Los comprimidos de Irbesartán/Hidroclorotiazida Almus 150 mg/12,5 mg son de color rosa/rosa claro, oblongos, convexos y ranurados en un lado. La ranura es para facilitar la deglución del comprimido y no
para dividirlo en dosis iguales. Irbesartán/Hidroclorotiazida Almus 150 mg/12,5 mg comprimidos está disponible en envases tipo blister con 28 comprimidos.
Almus Farmacéutica, S.A.U. Marie Curie, 54
08840 Viladecans (Barcelona), España
Teléfono: 93 739 71 80
Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal
Irbesartán/Hidroclorotiazida Almus 150 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película – Portugal