Sitagliptin / Metformin hydrochloride Mylan
sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride
sitagliptina/metformina hidrocloruro
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Sitagliptina/Metformina Mylan y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan
Cómo tomar Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan
Posibles efectos adversos
Conservación de Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan
Contenido del envase e información adicional
Sitagliptina/Metformina Mylan contiene dos medicamentos distintos, llamados sitagliptina y metformina.
La sitagliptina pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4)
La metformina pertenece a una clase de medicamentos denominados biguanidas.
Actúan conjuntamente para controlar los niveles de azúcar en la sangre en pacientes adultos con una forma de diabetes llamada “diabetes mellitus tipo 2”. Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina producida después de una comida y reduce la cantidad de azúcar producida por su cuerpo.
Junto con la dieta y el ejercicio, este medicamento le ayuda a bajar su nivel de azúcar en la sangre. Este medicamento se puede usar sólo o con ciertos medicamentos para la diabetes (insulina, sulfonilureas o glitazonas).
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que su cuerpo no produce insulina suficiente y la insulina que produce su cuerpo no funciona tan bien como debería. Su cuerpo puede también producir
demasiado azúcar. Cuando esto ocurre, se acumula azúcar (glucosa) en la sangre. Esto puede conducir a problemas médicos graves, como enfermedades que afectan al corazón (cardíacas), enfermedades que afectan al riñón (renales), ceguera y amputaciones.
si es alérgico a sitagliptina, a metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
si tiene una reducción grave de la función renal
si tiene diabetes no controlada con, por ejemplo, hiperglucemia grave (glucosa alta en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver “Riesgo de acidosis
láctica” a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es un trastorno en el que las sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre, lo que puede conducir a un pre-coma diabético. Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia o que su aliento desarrolle un aroma afrutado poco habitual
si tiene una infección grave o está deshidratado
si le van a hacer una radiografía para la que deben inyectarle un contraste. Necesitará dejar de tomar Sitagliptina/Metformina Mylan en el momento de la radiografía y durante 2 o más días después, tal como le indique su médico, dependiendo del funcionamiento de sus riñones
si ha tenido recientemente un ataque al corazón o tiene problemas circulatorios graves, como “shock” o dificultades para respirar
si tiene problemas de hígado (hepáticos)
si bebe alcohol en exceso (ya sea cada día o sólo de vez en cuando)
si se encuentra en periodo de lactancia.
No tome Sitagliptina/Metformina Mylan si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriores y consulte con su médico acerca de otras formas de controlar su diabetes. Si no está seguro, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento.
Han sido comunicados casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) en pacientes tratados con
Sitagliptina/Metformina Mylan (ver sección 4).
Si usted observa ampollas en la piel, puede ser un signo de una enfermedad llamada penfigoide bulloso. Es posible que su médico le pida que deje de tomar Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan.
Riesgo de acidosis láctica
Sitagliptina/Metformina Mylan puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado
acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada. El riesgo de desarrollar acidosis láctica también se ve aumentado con la diabetes descontrolada, infecciones graves, el ayuno prolongado o la ingesta de alcohol, la deshidratación (ver más información a continuación), problemas en el hígado y cualquier trastorno médico en el que una parte del cuerpo tenga un suministro reducido de oxígeno (como enfermedades agudas y graves del corazón).
Si cualquiera de lo anterior es aplicable a usted, consulte a su médico para obtener más instrucciones.
Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:
vómitos
dolor de estómago (dolor abdominal)
calambres musculares
sensación general de malestar, con un cansancio intenso
dificultad para respirar
reducción de la temperatura corporal y de la frecuencia de los latidos del corazón
La acidosis láctica es una urgencia médica y se debe tratar en un hospital.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan:
si padece o ha padecido una enfermedad del páncreas (como pancreatitis)
si padece o ha padecido cálculos biliares, adicción al alcohol o tiene los niveles en sangre muy altos de triglicéridos (un tipo de grasa). Estas situaciones médicas pueden incrementar su probabilidad de desarrollar pancreatitis (ver sección 4)
si tiene diabetes tipo 1. Esta enfermedad también puede llamarse diabetes dependiente de insulina
si tiene o ha tenido una reacción alérgica a la sitagliptina, la metformina o a sitagliptina/metformina hidrocloruro (ver sección 4)
si a la vez que sitagliptina/metformina hidrocloruro está tomando una sulfonilurea o insulina,
otros medicamentos para la diabetes, porque puede sufrir bajadas de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia). Puede que su médico considere necesario reducir la dosis de la sulfonilurea o insulina que está tomando
Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Sitagliptina/Metformina Mylan mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Sitagliptina/Metformina Mylan y cuándo reiniciarlo.
Si no está seguro de si le afecta alguna de las circunstancias anteriores, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan.
Durante el tratamiento con Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben usar este medicamento.
No es eficaz en niños y adolescentes con edades comprendidas entre los 10 y 17 años. Se desconoce si este medicamento es seguro y eficaz cuando se usa en niños menores de 10 años.
Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que
contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Sitagliptina/Metformina Mylan antes de la inyección o en el momento de la misma. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Sitagliptina/Metformina Mylan y cuándo reiniciarlo.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:
medicamentos (tomados por vía oral, inhalación o inyección) utilizados para tratar enfermedades que producen inflamación, como el asma y la artritis (corticosteroides)
medicamentos que incrementan la producción de orina (diuréticos)
medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib)
ciertos medicamentos para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
medicamentos específicos para el tratamiento del asma bronquial (simpaticomiméticos β)
agentes de contraste yodados o medicamentos que contengan alcohol
ciertos medicamentos utilizados para tratar problemas de estómago como cimetidina
ranolazina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho
dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH
vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides)
digoxina (para tratar el latido cardiaco irregular y otros problemas del corazón). Se puede necesitar comprobar el nivel de digoxina en su sangre si está tomando Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan.
Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan, ya que
esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No
debe tomar este medicamento durante el embarazo o si se encuentra en periodo de lactancia. Ver sección 2, No tome Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan.
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o
insignificante. Sin embargo, se han comunicado casos de mareos y somnolencia durante el tratamiento con sitagliptina, los cuales pueden afectar su capacidad para conducir y usar máquinas.
Tomar este medicamento junto con los medicamentos llamados sulfonilureas o con insulina puede producir hipoglucemia, que puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas o trabajar sin un punto de apoyo seguro.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Tome un comprimido:
dos veces al día por vía oral
con alimentos para reducir la probabilidad de que sienta molestias en el estómago
Puede que su médico tenga que aumentar la dosis para controlar los niveles de azúcar en la sangre.
Si usted tiene una función renal reducida, su médico le puede recetar una dosis menor.
Debe continuar con la dieta recomendada por su médico durante el tratamiento con este medicamento y tener cuidado de que la ingesta de hidratos de carbono se distribuya por igual durante el día.
Es poco probable que el tratamiento solo con este medicamento le produzca una bajada anormal del azúcar en sangre (hipoglucemia). Se puede producir una bajada del azúcar en sangre cuando este medicamento se toma junto con un medicamento que contenga sulfonilurea o con insulina, por lo que, es probable que su médico considere necesario reducir la dosis de su sulfonilurea o insulina.
Si toma más de la dosis prescrita de este medicamento, póngase en contacto con su médico
inmediatamente. Vaya al hospital si usted tiene síntomas de acidosis láctica tales como sensación de frío o malestar, náuseas o vómitos intensos, dolor de estómago, pérdida inexplicable de peso,
calambres musculares o respiración agitada (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Si se le olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si no se acuerda hasta la hora de su siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y siga con el tratamiento habitual. No tome una dosis doble
de este medicamento.
Siga tomando este medicamento todo el tiempo que le indique su médico, para que le ayude a
controlar el nivel de azúcar en la sangre. No debe dejar de tomar este medicamento sin consultar primero con su médico. Si interrumpe el tratamiento con Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan,
puede que su azúcar en sangre aumente de nuevo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
DEJE de tomar Sitagliptina/Metformina Mylan y acuda al médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede llegar hasta la espalda con o sin náuseas y vómitos, ya que estos pueden ser signos de una inflamación del páncreas (pancreatitis).
Sitagliptina/Metformina Mylan puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Sitagliptina/Metformina Mylan y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
Si usted tiene una reacción alérgica grave (frecuencia no conocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel/descamación de la piel e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que puede causar dificultad al respirar o tragar, deje de tomar este medicamento y consulte con su médico inmediatamente. Su médico le prescribirá un medicamento para tratar la reacción alérgica y le cambiará el medicamento para el tratamiento de la diabetes.
Algunos pacientes que tomaban metformina han experimentado los siguientes efectos adversos después de comenzar el tratamiento con sitagliptina:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): nivel bajo de azúcar en sangre, náuseas, gases, vómito
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia
Algunos pacientes han experimentado diarrea, náuseas, gases, estreñimiento, dolor de estómago o vómitos al comenzar el tratamiento con la combinación de sitagliptina y metformina (frecuencia clasificada como frecuente).
Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos al tomar este medicamento junto con una sulfonilurea tal como glimepirida:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): niveles bajos de azúcar en la sangre
Frecuentes: estreñimiento
Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban este medicamento en combinación con pioglitazona:
Frecuentes: hinchazón de manos o piernas
Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban este medicamento en combinación con insulina:
Muy frecuentes: niveles bajos de azúcar en la sangre
Poco frecuentes: sequedad de boca, dolor de cabeza
Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos durante los estudios clínicos mientras tomaban sitagliptina sola (uno de los medicamentos que contiene Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan) o durante el uso después de la aprobación de Sitagliptina/Metformina Mylan o sitagliptina sola o con otros medicamentos para la diabetes:
Frecuentes: niveles bajos de azúcar en la sangre, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias superiores, congestión o mucosidad nasal y dolor de garganta, artrosis, dolor en el brazo o la pierna
Poco frecuentes: mareos, estreñimiento, picor
Rara: reducción del número de plaquetas
Frecuencia no conocida: problemas de riñón (que en ocasiones requieren diálisis), vómitos, dolor en las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad intersticial de los pulmones, penfigoide bulloso (un tipo de ampolla en la piel)
Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos después de tomar metformina sola: Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago y pérdida del apetito. Estos síntomas pueden aparecer cuando usted empieza a tomar metformina y habitualmente desaparecen
Frecuentes: sabor metálico
Muy raros: reducción de los niveles de vitamina B12, hepatitis (un problema del hígado), urticaria, enrojecimiento de la piel (erupción) o picor
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son metformina y sitagliptina.
- Cada comprimido recubierto con película de 50 mg/850 mg (comprimido) contiene sitagliptina hidrocloruro monohidrato equivalente a 50 mg de sitagliptina y 850 mg de metformina hidrocloruro.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, povidona, estearil fumarato sódico, alcohol polivinílico, macrogol,
talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172). Ver sección 2, “Sitagliptina/Metformina Mylan contiene sodio”.
El comprimido de 50 mg/850 mg es un comprimido con forma de cápsula, de color rosa, biconvexo,
con bordes biselados y con la inscripción “M” en una cara del comprimido y “SM5” en la otra cara.
Sitagliptina/Metformina Mylan está disponible en:
envases blíster con 14, 56, 98 o 196 comprimidos recubiertos con película,
envase múltiple que contiene 196 (2 cajas de 98) comprimidos recubiertos con película,
envases blíster unidosis con 14 x 1, 56 x 1 o 60 x 1 comprimidos recubiertos con película,
frascos con 90 o 196 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate Dublin 13,
Irlanda.
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Medis International as, Prumyslova 961/16, Bolatice, 747 23, República Checa Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Hungría
Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352, Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел.: + 359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400
Viatris ApS
Tlf: + 45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: + 31 (0)20 426 3300
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Tel: +372 6363 052
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: + 43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00
Viatris Santé
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Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: + 353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: + 354 540 8000
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris OY
Puh/Tel: +46 (0)8 630 19 00
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: + 357 2220 7700
Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19 00
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Mylan IRE Healthcare Limited Tel: + 353 18711600