Trazodona Stada
trazodone
trazodona hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Trazodona Stada y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trazodona Stada
Cómo tomar Trazodona Stada
Posibles efectos adversos
Conservación de Trazodona Stada
Contenido del envase e información adicional
El nombre de este medicamento es Trazodona Stada. Este medicamento contiene un principio activo llamado hidrocloruro de trazodona que pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos. Trazodona puede utilizarse para tratar síntomas de depresión (episodios depresivos mayores).
Si es alérgico al hidrocloruro de trazodona o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción de la piel, problemas para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.
Si ha tenido recientemente un ataque al corazón.
Si ha tenido una intoxicación con alcohol o una intoxicación con medicamentos para dormir.
No tome este medicamento si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar trazodona.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar trazodona.
Si usted está deprimido, a veces, podría tener pensamientos de autolesión o suicidas. Estos pensamientos pueden aumentar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos tardan
normalmente unas dos semanas en actuar, incluso a veces más tiempo.
Puede ser más propenso a pensar de esta manera:
Si ha tenido previamente pensamientos de autolesión o suicidio.
Si usted es un adulto joven. Ensayos clínicos han demostrado un mayor riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratadas con un antidepresivo.
Si tiene pensamientos de autolesión o suicidas en cualquier momento, póngase en contacto con su médico o vaya a un hospital de inmediato.
Trazodona no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si usted es una persona de edad avanzada, puede ser más propenso a los efectos adversos. Es necesaria una mayor precaución especialmente cuando toma otros medicamentos al mismo tiempo que trazodona o si tiene otras enfermedades.
Tiene o ha tenido ataques o convulsiones (epilepsia)
Tiene problemas de hígado o de riñón
Tiene una enfermedad del corazón (como insuficiencia cardiovascular, angina de pecho, trastornos de conducción o bloqueos AV de diferente grado, arritmias, infarto de miocardio reciente, síndrome de QT largo congénito o bradicardia)
Tiene bajos niveles de potasio en la sangre (hipopotasemia) que pueden causar debilidad muscular, contracciones nerviosas, ritmo cardíaco anormal
Tiene bajos niveles de magnesio en la sangre (hipomagnesemia)
Tiene una próstata agrandada
Tiene presión arterial baja (hipotensión)
Tiene una glándula tiroides hiperactiva (hipertiroidismo)
Tiene problemas para orinar frecuentemente
Tiene glaucoma de ángulo estrecho (un trastorno del ojo)
Tiene esquizofrenia u otro tipo de trastorno mental
Es una persona de edad avanzada, ya que puede ser más propenso a los efectos secundarios.
Si tiene problemas en el hígado, en el riñón, o en el corazón, sufre de epilepsia, tiene presión ocular elevada (glaucoma), problemas para orinar o con la próstata, es probable que su médico quiera examinarlo periódicamente mientras toma trazodona.
Se han notificado trastornos graves de hígado con un potencial desenlace mortal con el uso de trazodona. Deje de tomar trazodona y hable con su médico de inmediato si experimenta coloración amarillenta de la piel o la parte blanca de los ojos (ictericia) o signos como astenia, anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal (ver Sección 4. "Posible efectos adversos").
Si tiene esquizofrenia u otros trastornos psicóticos, la administración de antidepresivos puede provocar un posible empeoramiento de los síntomas psicóticos. Los pensamientos paranoides pueden intensificarse. Durante la terapia con trazodona, una fase depresiva puede cambiar de una psicosis maníaco-depresiva a una fase maníaca. En ese caso, trazodona se debe suspender.
Si le duele la garganta, tiene fiebre o síntomas parecidos a los de la gripe mientras toma trazodona debe hablar con su médico de inmediato. En estos casos, se recomienda realizar un análisis de sangre ya que la agranulocitosis, un trastorno sanguíneo, puede manifestarse clínicamente con estos síntomas.
Se recomienda precaución cuando se usa trazodona junto con otros medicamentos conocidos por prolongar
el intervalo QT o que se sabe que aumentan el riesgo de síndrome serotoninérgico/síndrome neuroléptico maligno (ver "Otros medicamentos y Trazodona Stada” y ver Sección 4. "Posibles efectos adversos").
Si no está seguro de que algo de lo anterior le aplique a usted, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar trazodona.
Trazodona no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto incluye medicamentos que puede comprar sin prescripción médica, incluyendo medicamentos a base
de plantas. Esto es debido a que trazodona puede afectar a la forma en que otros medicamentos actúan. Además, algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuación de trazodona.
IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa), medicamentos tales como tranilcipromina, fenelzina e isocarboxazida (para la depresión) o selegilina (para la enfermedad de Parkinson), o los ha tomado en las dos últimas semanas
Otros antidepresivos (tales como amitriptilina o fluoxetina)
Sedantes (tales como tranquilizantes o medicamentos para dormir)
Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, tales como carbamazepina y fenitoína
Medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, por ejemplo, clonidina
Digoxina (utilizada para tratar problemas del corazón)
Medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos, tales como ketoconazol e itraconazol
Algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH, como ritonavir e indinavir
Eritromicina, un antibiótico usado para tratar infecciones
Levodopa (utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson)
Hierba de San Juan (una planta medicinal)
Warfarina (utilizada para evitar la formación de coágulos en la sangre)
Triptófano
Triptanes (medicamentos utilizados para tratar la migraña)
Medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT en el ECG, como los antiarrítmicos de clase IA y III (un grupo de medicamentos que se usan para suprimir los ritmos anormales del corazón)
Medicamentos utilizados para tratar alergias como antihistamínicos
La píldora anticonceptiva (anticonceptivos orales)
Relajantes musculares (grupo de medicamentos que tienen la capacidad de relajar o reducir la tensión muscular)
Algunos antipsicóticos (como fenotiazinas, por ejemplo, clorpromazina, flufenazina, levomepromazina
y perfenazina)
Si usted va a ser sometido a una anestesia (para una operación), informe a su médico o dentista de que está tomando trazodona.
Debe evitar beber alcohol mientras toma trazodona.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Tomar trazodona en las últimas etapas del embarazo puede provocar que su bebé experimente síntomas de abstinencia cuando nazca.
Trazodona tiene una influencia baja o moderada en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Hable primero con su médico si desea conducir, usar máquinas o herramientas. Debe asegurarse de no verse afectado por somnolencia, sedación, mareos, estados confusionales o visión borrosa.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Los adultos, generalmente, empiezan tomando 150 mg por día en una dosis única o en dosis divididas.
Su médico puede incrementar la dosis cada 3-4 días en intervalos de 50 mg, hasta un máximo de 300 mg por día, dependiendo de su condición.
Para adultos hospitalizados, la dosis puede llegar a incrementarse hasta 600 mg por día.
Las personas de edad avanzada o aquellas que son frágiles, generalmente, recibirán una dosis inicial de 100
mg por día.
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar trazodona.
Administrar el medicamento por vía oral.
Trague el comprimido con un vaso de agua.
Tomar después de una comida. Esto puede ayudar a reducir las posibilidades de padecer efectos adversos.
Si le han indicado tomar trazodona solamente una vez al día, entonces, debe tomarla antes de acostarse.
Si siente que el efecto de su medicamento es demasiado débil o fuerte, no cambie la dosis usted mismo, consulte a su médico.
Para 100 mg: el comprimido se puede dividir en dosis iguales. Cada mitad del comprimido contiene 50 mg de hidrocloruro de trazodona.
Por lo general, tardará de dos a cuatro semanas en empezar a sentirse mejor.
Cuando se encuentre la dosis correcta, debe continuar durante al menos cuatro semanas. Su médico volverá a evaluar periódicamente su dosis dependiendo de su estado y determinará si es necesario continuar con un tratamiento de mantenimiento.
En general, el tratamiento con un antidepresivo debe continuar hasta que se haya sentido bien durante cuatro a seis meses.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve el envase del medicamentos con usted para que el médico sepa lo que ha tomado.
Los síntomas que pueden aparecer son: malestar general, sueño, mareo o desmayo, convulsiones, confusión, alteraciones respiratorias o de corazón.
Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto lo recuerde, sin embargo si es casi la hora para la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No interrumpa el tratamiento con trazodona hasta que su médico se lo diga. No interrumpa el tratamiento con trazodona porque se siente mejor. Cuando su médico le indique que deje de tomar estos comprimidos,
le ayudará a dejar el tratamiento de forma gradual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han notificado casos de ideas suicidas y comportamiento suicida durante el tratamiento con trazodona o poco después de la interrupción del tratamiento (ver la sección 2. "Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trazodona Stada")
Deje de tomar este medicamento y contacte a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Reacción alérgica, picor, piel con bultos e irritada, erupción cutánea, hinchazón de manos, cara o garganta (edema), opresión en el pecho o dificultad para respirar
Erección prolongada y dolorosa del pene (priapismo).
Erupción cutánea
Fiebre inexplicable o dolor de garganta, o síntomas parecidos a la gripe
Coloración amarilla de los ojos (ictericia), o de la piel, orina muy oscura, dolor en la espalda
Debe consultar a su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos, especialmente si son prolongados o empeoran:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
nerviosismo, mareos, somnolencia **
boca seca
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
trastorno expresivo del sistema nervioso central que afecta la capacidad de usar y comprender palabras (afasia expresiva).
desorientación, confusión, agitación (muy ocasionalmente empeorando hasta el delirio), trastorno mental
caracterizado por grandes explosiones de excitación violenta (manía), arrebatos agresivos y la experiencia
de parecer ver algo que no está realmente allí (alucinaciones).
reacciones alérgicas
aumento de peso, anorexia y aumento del apetito
cambios en la visión, como visión borrosa, dificultad para enfocar, a veces presión alta en el ojo (glaucoma).
palpitaciones, ritmo cardíaco irregular o rápido (bradicardia o taquicardia)
mareos al levantarse repentinamente (hipotensión ortostática), desmayo (síncope), presión arterial alta
cambios en el sentido del gusto, gases (flatulencia), indigestión (molestias digestivas) con síntomas como sensación de plenitud en la parte superior del estómago, eructos, sensación de malestar o náuseas e indigestión ácida (dispepsia), inflamación del estómago o del intestino delgado (gastroenteritis), estreñimiento o diarrea, dolor de estómago
bultos o manchas en la piel y picazón
sentirse débil (astenia), dolor en el pecho, en la espalda o en las extremidades
sudoración, sofocos, hinchazón (edema), síntomas similares a la gripe
picazón y dolor en los ojos (prurito ocular)
tinnitus (zumbido en los oídos), dolor de cabeza, temblor
nariz bloqueada, congestionada y con dolor (congestión nasal/sinusal)
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
pérdida de peso
dificultad para respirar (disnea)
disminución del deseo sexual
condición similar al síndrome serotoninérgico, caracterizado por (extrema) inquietud, confusión, excitabilidad, ver cosas que no existen (alucinaciones), escalofríos, sudoración, aumento de los reflejos y contracciones musculares repentinas, fiebre alta, rigidez y convulsiones - especialmente si usted está tomando otros medicamentos antidepresivos
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
trastornos sanguíneos muy graves (escasez de glóbulos blancos) acompañados de fiebre alta repentina, dolor de garganta y úlceras en la boca graves (agranulocitosis), aumento de la cantidad de un tipo de
glóbulos blancos en la sangre (eosinofilia), trastorno de la sangre (escasez de glóbulos blancos) acompañado de una mayor sensibilidad a las infecciones (leucopenia), trastorno de la sangre (escasez de
plaquetas) acompañado de manchas azules y tendencia a la hemorragia (trombocitopenia) y anemia. Su médico sabrá verificar esto.
contracción repentina de los músculos (mioclono)
obstrucción del flujo biliar, que puede causar ictericia, alteración de la función del hígado, enzimas del hígado elevadas
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
erección prolongada y dolorosa de su pene (priapismo).
un grupo de efectos secundarios debido al uso de medicamentos neurolépticos como trazodona (síndrome neuroléptico maligno), como: aumento de la sudoración y la fiebre, cambios en la función del cuerpo
(latidos cardíacos rápidos, cambios en la presión arterial, aumento/disminución de la salivación),
disminución del nivel de conciencia, palidez de la piel, erupciones en la piel/descamación en todo el cuerpo, mudez, inmovilidad del cuerpo (estupor), pueden ocurrir durante el tratamiento con trazodona
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
empeoramiento de los delirios, sensación de miedo o vergüenza que le impide comportarse de forma natural, inhibición, ansiedad, ideas suicidas y comportamiento suicida *
alteraciones del sueño (pesadillas, incapacidad para dormir)
liberación excesiva de hormona antidiurética
si se siente cansado, débil o confundido y tiene músculos doloridos, rígidos o descoordinados, esto puede deberse a un bajo nivel de sodio en la sangre. Póngase en contacto con su médico si tiene estos síntomas (hiponatremia).
vértigo, inquietud, disminución del estado de alerta, alteración de la memoria, hormigueo o entumecimiento (parestesia), movimiento corporal anormal e incontrolado (distonía)
latidos cardíacos rápidos e irregulares, desmayos que podrían ser síntomas de una afección potencialmente mortal conocida como Torsades de Pointes.
alteración del ritmo cardíaco (llamada "prolongación del intervalo QT", que se ve en el ECG, actividad
eléctrica del corazón)
dolor muscular, rigidez en las articulaciones o dolor
perforación intestinal, obstrucción del intestino causada por la parálisis de los músculos intestinales (íleo paralítico), calambres gastrointestinales y paso del estómago a través de los músculos abdominales y formación de un bulto en la piel (hernia de hiato), aumento de la salivación
debilidad, fatiga, fiebre
dificultad o interrupción al orinar
sudoración excesiva
* Se han notificado casos de ideas suicidas y comportamiento suicida durante el tratamiento con trazodona o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 2. "Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trazodona Stada”)
**Somnolencia. Esto generalmente ocurre al comenzar el tratamiento. Por lo general, desaparece cuando continúa tomando su medicamento.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es trazodona hidrocloruro.
Trazodona Stada 100 mg comprimidos: cada comprimido contiene 100 mg de trazodona hidrocloruro.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón (Tipo A) (de patata), almidón pregelatinizado (de maíz), sílice anhidra coloidal y estearato de magnesio.
Trazodona Stada 100 mg: comprimidos de color blanco a blanquecino, redondos, biconvexos, sin recubrimiento, de 9,52 mm de diámetro, grabados con “IT” y “II” a cada lado de la ranura por una cara y lisos por la otra cara..
Los comprimidos están disponibles en blísteres de OPA-Aluminio-PVC/Aluminio, PVC-PVdC/Aluminio y PVC/Aluminio.
Tamaños de envase:
100 mg: 20, 30, 50, 56, 60 o 100 comprimidos en blíster. También disponible en blíster precortado unidosis
de 56 x 1.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Reino Unido
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona,
España
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia