Benlysta
belimumab
belimumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Benlysta y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Benlysta
Cómo usar Benlysta
Posibles efectos adversos
Conservación de Benlysta
Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso paso a paso de la pluma precargada
El lupus es una enfermedad en la que el sistema inmunitario (el sistema que combate las infecciones) ataca a sus propias células y tejidos, causando inflamación y daño orgánico. Puede afectar a cualquier órgano del cuerpo y se piensa que implica a un tipo de células blancas sanguíneas denominadas células B.
Benlysta contiene belimumab (un anticuerpo monoclonal). Reduce el número de células B en su sangre bloqueando la acción de BLyS, una proteína que ayuda a prolongar la supervivencia de las células B y que se encuentra en niveles elevados en personas con lupus.
Se le administrará Benlysta junto con su tratamiento habitual para el lupus.
si es alérgico a belimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Informe a su médico si cree que esto puede sucederle a usted.
Consulte a su médico antes de empezar a usar Benlysta:
si tiene una infección actual o crónica o si contrae infecciones a menudo. Su médico decidirá si se le puede administrar Benlysta
si está planeando vacunarse o le han vacunado en los últimos 30 días. Algunas vacunas no se deben administrar justo antes o durante el tratamiento con Benlysta
si el lupus afecta a su sistema nervioso
si tiene VIH o niveles bajos de inmunoglobulinas
si tiene, o ha tenido, hepatitis B ó C
si le han realizado un trasplante de órgano o un trasplante de médula ósea o de células madre
si ha padecido cáncer.
Informe a su médico si piensa que le afecta alguna de estas circunstancias.
Ha habido notificaciones de depresión, ideación suicida e intentos de suicidio, incluyendo suicidios durante el tratamiento con Benlysta. Informe a su médico si tiene antecedentes de estas afecciones. Si experimenta nuevos síntomas o empeoramiento de los mismos en cualquier momento:
Póngase en contacto con su médico o vaya inmediatamente al hospital.
Si se siente deprimido o tiene pensamientos de autolesión o suicidas, le podría resultar útil contárselo a un familiar o amigo cercano y pedirles que lean este prospecto. Podría pedirles que le cuenten si observan cambios en su estado de ánimo o comportamiento.
Las personas que toman medicamentos que afectan a su sistema inmunitario pueden estar más expuestas al desarrollo de infecciones, incluyendo una infección cerebral rara pero grave llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Lea la información “Aumento del riesgo de infección cerebral” en la sección 4 de este prospecto.
Para mejorar la trazabilidad de este medicamento, usted y su farmacéutico deberían registrar el número de lote de Benlysta. Se recomienda que anote esta información por si se le requiere en el futuro.
No administre Benlysta como inyección subcutánea a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Informe a su médico si está tomando otros medicamentos, si ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está siendo tratado con medicamentos que afecten a su sistema inmunitario, incluyendo cualquier medicamento que afecte a sus células B (para tratar el cáncer o enfermedades inflamatorias).
El uso de estos medicamentos en combinación con Benlysta puede hacer que su sistema inmunitario sea menos eficaz. Esto podría aumentar el riesgo de sufrir una infección grave.
Las mujeres en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo fiable mientras están siendo tratadas con Benlysta y al menos durante 4 meses después de la última dosis.
Benlysta puede tener efectos adversos que pueden hacerle menos capaz de conducir o utilizar máquinas.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Benlysta debe inyectarse bajo la piel el mismo día de cada semana.
Lupus eritematoso sistémico (LES)
Nefritis lúpica
La dosis recomendada puede variar. Su médico le indicará la dosis adecuada para usted, que puede ser:
una dosis de 200 mg (el contenido completo de una pluma) una vez a la semana
o
una dosis de 400 mg (el contenido completo de dos plumas en un día) una vez a la semana durante 4 semanas. Posteriormente, la dosis recomendada es 200 mg (el contenido completo de una pluma) una vez a la semana.
Si desea cambiar su día de dosificación
Administre una dosis en el nuevo día (incluso si ha pasado menos de una semana desde su última dosis). Continúe con el nuevo calendario semanal a partir de ese día.
Su médico o enfermero le mostrará a usted o a su cuidador cómo inyectar Benlysta. La primera inyección con la pluma precargada de Benlysta será supervisada por su médico o enfermero en el centro médico. Después de haber sido entrenado sobre cómo usar la pluma, su médico o enfermero le indicará cuándo usted o su cuidador pueden empezar a administrar el medicamento sin su supervisión. Su médico o enfermero también le indicará a qué signos y síntomas debe estar atento al utilizar Benlysta, ya que se pueden producir reacciones alérgicas graves (ver "Reacciones alérgicas" en la sección 4).
Benlysta se inyecta debajo de la piel en el área del estómago (abdomen) o la parte superior de la pierna (muslo).
La inyección subcutánea de Benlysta no se debe inyectar en una vena (por vía intravenosa). Al final de este prospecto se dan instrucciones para el uso de la pluma precargada.
Si esto sucede, contacte inmediatamente con su médico o enfermero, quien le vigilará para detectar cualquier signo o síntoma de efectos adversos y tratar estos síntomas si fuera necesario. Si es posible,
muéstreles el envase o este prospecto.
Inyecte la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde y luego continúe con su calendario semanal normal como de costumbre o comience un nuevo calendario semanal a partir del día en que inyectó la
dosis olvidada.
Si no se ha dado cuenta de que ha olvidado una dosis hasta el momento de la siguiente dosis, simplemente inyecte su siguiente dosis como estaba planeado.
Su médico decidirá si necesita dejar de usar Benlysta.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Benlysta puede causar una reacción relacionada con la inyección o una reacción alérgica (hipersensibilidad). Estos son efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas). Pueden ser ocasionalmente graves (poco frecuentes, afectando hasta 1 de cada 100 personas) y poner en riesgo la vida del paciente. Es más probable que estas reacciones adversas graves se produzcan durante el primer o segundo día de tratamiento con Benlysta, pero pueden retrasarse y ocurrir varios días después.
hinchazón de la cara, labios, boca o lengua
sibilancias, dificultad para respirar o respiración difícil
erupción cutánea
erupción papulosa con picor o habones.
En raras ocasiones, también se pueden producir reacciones tardías menos graves a Benlysta, generalmente de 5 a 10 días después de la inyección.
Incluyen síntomas tales como erupción cutánea, sensación de malestar, cansancio, dolores musculares, dolor de cabeza o hinchazón de la cara.
Informe a su médico o enfermero.
Benlysta puede hacer que tenga más probabilidad de contraer infecciones, incluyendo infección del tracto urinario y de las vías respiratorias. Estas infecciones son muy frecuentes y pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas. Algunas infecciones pueden ser graves y de forma poco frecuente pueden causar la muerte.
fiebre y/o escalofríos
tos, problemas respiratorios
diarrea, vómitos
escozor al orinar; orinar frecuentemente
piel caliente, roja o dolorosa o lesiones cutáneas en su cuerpo.
Informe a su médico o enfermero inmediatamente. Depresión y suicidio
Ha habido notificaciones de depresión, ideación suicida e intentos de suicidio durante el tratamiento con Benlysta. La depresión puede afectar hasta 1 de cada 10 personas, la ideación suicida o intentos de
suicidio puede afectar hasta 1 de cada 100 personas. Si se siente deprimido, tiene pensamientos de autolesión u otros pensamientos preocupantes o está deprimido y nota que empeora o desarrolla
nuevos síntomas:
Póngase en contacto con su médico o vaya inmediatamente al hospital. Aumento del riesgo de infección cerebral
Los medicamentos que debilitan su sistema inmunitario, como Benlysta, pueden aumentar el riesgo de contraer una infección cerebral rara pero grave y potencialmente mortal llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Los síntomas de la LMP incluyen:
pérdida de memoria
problemas para pensar
dificultad para hablar o caminar
pérdida de visión.
Informe a su médico inmediatamente si tiene alguno de estos síntomas o problemas similares que hayan durado varios días.
Si ya tenía estos síntomas antes de comenzar el tratamiento con Benlysta:
Informe a su médico inmediatamente si experimenta algún cambio en estos síntomas.
Otros efectos adversos:
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
infecciones bacterianas (ver apartado “infecciones” arriba)
náuseas, diarrea.
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
temperatura alta o fiebre
niveles bajos de glóbulos blancos (puede verse en los análisis de sangre)
infección de nariz, garganta o estómago
dolor en las manos o pies
migraña
reacciones en el lugar de inyección, por ejemplo: erupción cutánea, enrojecimiento, picor o hinchazón de la piel donde se ha inyectado Benlysta.
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
picor, sarpullido irregular (habones), erupción cutánea.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Una única pluma precargada se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25ºC) por un periodo máximo de 12 horas, siempre que esté protegida de la luz. Una vez retirada de la nevera, la pluma debe ser utilizada en las siguientes 12 horas o desechada.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es belimumab.
Cada ml de la pluma precargada contiene 200 mg de belimumab.
Los demás componentes son hidrocloruro de arginina, histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, polisorbato 80, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables. Ver “Información importante de algunos excipientes de Benlysta” en la sección 2 para más información.
Benlysta se suministra como una solución, de incolora a ligeramente amarilla, en una pluma precargada de 1 ml de un solo uso.
Disponible en envases de 1 ó 4 plumas precargadas en cada envase y envases múltiples que incluyen 12 plumas precargadas (3 envases de 4 plumas precargadas).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24 Irlanda
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Teл.: + 359 80018205
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel:+ 385 800787089
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334
, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).
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Semanalmente
Siga estas instrucciones sobre cómo usar la pluma precargada correctamente. El no seguir estas instrucciones puede afectar el correcto funcionamiento de la pluma precargada. Debe recibir además entrenamiento sobre cómo usar la pluma precargada.
Benlysta es solamente para administrar bajo la piel (subcutáneo).
Para mejorar la trazabilidad de este medicamento, usted y su farmacéutico deberían registrar el número de lote de Benlysta. Se recomienda que anote esta información por si se le requiere en el futuro.
Conservación
Mantener refrigerado hasta 30 minutos antes de su uso.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No congelar.
No usar si se ha dejado a temperatura ambiente más de 12 horas.
Precauciones
La pluma precargada se debe utilizar sólo una vez y luego desecharse.
No comparta su pluma precargada de Benlysta con otra persona.
No agitar.
No usar si se ha caído sobre una superficie dura.
No retire la cubierta del anillo hasta justo antes de la inyección.
Partes de la pluma precargada de Benlysta
CAD: Mes-Año
Materiales que necesita para la inyección
(no incluido)
(no incluida)
Reúna y revise los materiales Reúna los materiales
Saque de la nevera una bandeja sellada que contenga la pluma precargada.
Encuentre una superficie cómoda, bien iluminada y limpia y coloque los siguientes materiales a su alcance:
pluma precargada de Benlysta
toallita con alcohol (no incluido en el envase)
gasa o bola de algodón (no incluida en el envase)
contenedor con una tapa ajustada para la eliminación de la pluma (no incluido en el envase).
No realice la inyección si no tiene todos los materiales mencionados.
Revise la fecha de caducidad
Despegue la película de la bandeja y retire la pluma precargada.
Compruebe la fecha de caducidad en la pluma precargada (Figura 1).
Figura 1
CAD: Mes-Año
CAD: Mes-Año
No usar la pluma si la fecha de caducidad ya ha pasado.
Prepare e inspeccione la pluma precargada Permita que llegue a la temperatura ambiente
Deje la pluma en reposo a temperatura ambiente durante 30 minutos (Figura 2). Inyectar Benlysta frío puede conllevar más tiempo y puede resultar incómodo.
Figura 2
No caliente la pluma de ninguna otra manera. Por ejemplo, en el microondas, agua caliente o luz solar directa.
No retire la cubierta del anillo durante este paso.
Inspeccione la solución de Benlysta
Mire en la ventana de inspección para comprobar que la solución de Benlysta es de incolora a ligeramente amarilla (Figura 3).
Es normal ver una o más burbujas de aire en la solución.
Figura 3
No use la pluma si la solución parece turbia, decolorada o tiene partículas.
Elija y limpie la zona de inyección Elija el lugar de la inyección
Elija un lugar para la inyección (abdomen o muslo) como se ve en la Figura 4.
Figura 4
Si necesita 2 inyecciones para completar su dosis, deje al menos 5 cm (2 pulgadas) entre cada inyección si usa la misma zona.
No inyectar siempre en el mismo sitio. Esto es para evitar que la piel se endurezca.
No inyectar en áreas donde la piel esté sensible, magullada, roja o dura.
No inyectar alrededor de 5 cm del ombligo.
Limpie la zona de inyección
Lávese las manos.
Limpie la zona donde se vaya a poner inyección con una toallita impregnada en alcohol (Figura 5). Deje que la piel se seque al aire.
Figura 5
No toque esta zona de nuevo antes de administrar la inyección.
Prepárese para la inyección Retire la cubierta.
No quite la cubierta hasta inmediatamente antes de la inyección.
Retire la cubierta tirando de ella o girándola. La cubierta puede ser girada a favor o en contra de las agujas del reloj (Figura 6).
Figura 6
No vuelva a colocar la cubierta en la pluma.
Coloque la pluma
Sujete la pluma cómodamente para que pueda ver la ventana de inspección. Esto es importante para que pueda confirmar que se ha administrado una dosis completa (Figura 7).
Figura 7
Si es necesario, alise el lugar de inyección tirando o estirando la piel.
Coloque la pluma directamente sobre el punto de inyección (en un ángulo de 90°). Asegúrese de que el protector amarillo de la aguja está pegado a la piel.
Inyecte Benlysta Inicie la inyección
Presione firmemente la pluma todo lo que pueda hacia abajo en el lugar de inyección y manténgala presionada (Figura 8).
Esto insertará la aguja e iniciará la inyección.
Figura 8
Puede escuchar un primer "clic" al comienzo de la inyección. Verá que el indicador púrpura comienza a moverse por la ventana de inspección (Figura 9).
Figura 9
Primer “clic”
Complete la inyección
Continúe sosteniendo la pluma hacia abajo hasta que el indicador púrpura haya dejado de moverse. Puede escuchar un segundo "clic" unos segundos antes de que el indicador púrpura deje de moverse (Figura 10).
Figura 10
Segundo “clic”
Esperar
hasta que...
... el indicador púrpura deje de moverse
La inyección puede tardar hasta 15 segundos en completarse.
Cuando la inyección esté completa, levante la pluma del lugar de la inyección.
Deseche e inspeccione Deseche la pluma usada
No vuelva a colocar la cubierta en la pluma.
Deseche la pluma usada y la cubierta en un contenedor con una tapa ajustada.
Solicite información a su médico o farmacéutico sobre cómo desahacerse adecuadamente de una pluma o de un contenedor de plumas usadas.
No recicle ni tire la pluma o el contenedor de plumas usadas en la basura doméstica.
Inspeccione la zona de inyección
Puede haber una pequeña cantidad de sangre en el lugar de la inyección.
Si es necesario, presione con una bola de algodón o con una gasa en el lugar de la inyección.
No frote el lugar de la inyección.