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Olmesartán/Hidroclorotiazida Stada
olmesartan medoxomil and diuretics


Prospecto: información para el paciente


Olmesartán/Hidroclorotiazida Stada 20 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

olmesartán medoxomilo / hidroclorotiazida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto

  1. Qué es Olmesartán/Hidroclorotiazida Stada y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olmesartán/Hidroclorotiazida Stada

  3. Cómo tomar Olmesartán/Hidroclorotiazida Stada

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Olmesartán/Hidroclorotiazida Stada

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Olmesartán/Hidroclorotiazida Stada y para qué se utiliza


    Olmesartán/Hidroclorotiazida Stada contiene dos principios activos, olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida, que se utilizan en el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión):

    • Olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de la angiotensina II. Disminuye la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.

    • Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos.

      Disminuye la presión arterial contribuyendo a la eliminación del exceso de líquidos, aumentando la producción de orina por los riñones.


      Solamente se le dará olmesartán/hidroclorotiazida si el tratamiento con olmesartán medoxomilo solo no ha controlado adecuadamente su presión arterial. La administración conjunta de ambas sustancias activas en olmesartán/hidroclorotiazida contribuye a reducir la presión arterial más que si cada una de las sustancias se administrara sola.


      Puede ser que ya esté tomando medicamentos para tratar la presión arterial alta, pero su médico puede creer necesario que usted tome olmesartán/hidroclorotiazida para bajarla más.


      La presión arterial alta se puede controlar con medicamentos como olmesartán/hidroclorotiazida comprimidos. Probablemente, su médico también le ha recomendado que haga algunos cambios en su estilo de vida para ayudar a bajar la presión arterial (p.ej., perder peso, dejar de fumar, reducir el consumo de alcohol y reducir la cantidad de sal en su dieta). Su médico también le ha podido recomendar que haga ejercicio de forma regular, como caminar o nadar. Es importante seguir el consejo de su médico.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olmesartán/Hidroclorotiazida Stada NO tome Olmesartán/Hidroclorotiazida Stada:


  3. Cómo tomar Olmesartán/Hidroclorotiazida Stada


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    La dosis recomendada es de un comprimido de Olmesartán/Hidroclorotiazida Stada 20 mg/12,5 mg al día. En el caso de que la presión arterial no se controle adecuadamente, su médico puede cambiar la dosis a un comprimido de Olmesartán/Hidroclorotiazida Stada 20 mg/25 mg al día.


    Trague los comprimidos con agua.

    Si es posible, tome su dosis a la misma hora cada día, p.ej., a la hora del desayuno. Es importante que siga tomando olmesartán/hidroclorotiazida hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.


    Si toma más Olmesartán/Hidroclorotiazida Stada del que debe

    Si toma más comprimidos de los que debe tomar o si un niño ingiere accidentalmente uno o más comprimidos, contacte inmediatamente con el médico o vaya al servicio de urgencias del hospital más próximo y lleve con usted el envase del medicamento.

    En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad

    tomada.


    Si olvidó tomar Olmesartán/Hidroclorotiazida Stada


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    No obstante, los efectos adversos siguientes pueden ser graves, requiriendo consejo médico urgente:

    • En casos raros pueden ocurrir reacciones alérgicas que pueden afectar todo el cuerpo, con inflamación de la cara, boca y/o laringe, junto con picor y erupción cutánea. Si esto le sucede, deje de tomar olmesartán/hidroclorotiazida y consulte inmediatamente con su médico.

    • Olmesartán/hidroclorotiazida puede causar una bajada demasiado pronunciada de la presión arterial en pacientes susceptibles o como resultado de una reacción alérgica. De forma poco frecuente se puede producir desvanecimiento o mareo. Si esto le sucede, deje de tomar

      olmesartán/hidroclorotiazida, consulte inmediatamente con su médico y permanezca tumbado en posición horizontal.

    • Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).

    • Frecuencia no conocida: Si experimenta coloración amarillenta del blanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel, incluso si comenzó el tratamiento con olmesartán/hidroclorotiazida hace tiempo, póngase en contacto con su médico inmediatamente quien evaluará sus síntomas y decidirá

      cómo continuar con el tratamiento para la presión arterial.


      Olmesartán/hidroclorotiazida es una combinación de dos principios activos. La información siguiente, en primer lugar, describe los efectos adversos notificados hasta ahora con la combinación olmesartán/hidroclorotiazida (además de los ya mencionados) y, en segundo lugar, los efectos adversos conocidos de los dos principios activos por separado.


      Estos son otros efectos adversos conocidos hasta ahora con olmesartán/hidroclorotiazida:

      Si estos efectos se producen, a menudo son leves y no es necesario que interrumpa el tratamiento. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

      Mareos, debilidad, dolor de cabeza, cansancio, dolor de pecho, hinchazón de tobillos, pies, piernas, manos

      o brazos.


      Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

      Latido del corazón rápido e intenso (palpitaciones), sarpullido, eczema, vértigo, tos, indigestión, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, calambres musculares y dolor muscular, dolor en las articulaciones, brazos y piernas, dolor de espalda, problemas de erección en el hombre, sangre en orina.


      También se han observado poco frecuentemente algunos cambios en las pruebas sanguíneas que incluyen: Aumento de los niveles de grasa en sangre, aumento de urea o ácido úrico en sangre, aumento de la creatinina, aumento o disminución de los niveles de potasio en sangre, aumento de los niveles de calcio en sangre, aumento de azúcar en sangre, aumento en los valores de las pruebas de la función hepática.


  5. Conservación de Olmesartán/Hidroclorotiazida Stada


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.

    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREimage de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Olmesartán/Hidroclorotiazida Stada

Los principios activos son olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida.


Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, polietilenglicol, dióxido de titanio (E 171) y óxidos de hierro

(III) amarillo/rojo (E 172).


Aspecto del producto y contenido del envase


Olmesartán/Hidroclorotiazida Stada 20 mg/12,5 mg son comprimidos recubiertos con película, de color beige, redondos, biconvexos con un diámetro de 8 mm.

Los comprimidos recubiertos con película se presentan en envases blíster de lámina de oPA-Al-PVC sellada con lámina de aluminio de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 156 o 168 comprimidos.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) España info@stada.es


Responsable de la fabricación STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel Alemania


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STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2

1190 Wien Austria


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Clonmel Healthcare Ltd. Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary