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Oxicodona Kern Pharma
oxycodone


Prospecto: información para el usuario


Oxicodona Kern Pharma 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Hidrocloruro de oxicodona


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Contenido del prospecto


  1. Qué es Oxicodona Kern Pharma y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Oxicodona Kern Pharma

  3. Cómo tomar Oxicodona Kern Pharma

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Oxicodona Kern Pharma

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Oxicodona Kern Pharma y para qué se utiliza


    Oxicodona Kern Pharma es un analgésico fuerte del grupo de los opioides, que actúa a nivel central. Oxicodona Kern Pharma se utiliza para tratar el dolor intenso, que solamente puede ser aliviado con los analgésicos opioides.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Oxicodona Kern Pharma No tome Oxicodona Kern Pharma

    • si es alérgico a oxicodona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en

      la sección 6),

    • si padece una depresión grave de la respiración (depresión respiratoria) con demasiado poco oxígeno en la sangre (hipoxia) y/o demasiado dióxido de carbono en la sangre (hipercarbia),

    • si padece una enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, cor pulmonale (cambios cardiacos

      debidos a una sobrecarga crónica de la circulación en los pulmones) o asma bronquial grave o aguda,

    • si padece de parálisis intestinal (íleo paralítico),

    • si tiene dolor abdominal agudo, o retraso en el vaciado gástrico,

    • si padece una afección cardiaca tras una enfermedad pulmonar prolongada (cor pulmonale),

    • si tiene problemas renales graves o problemas hepáticos de moderados a graves. Si tiene otro tipo de problemas de riñón o de hígado de larga duración, tome estos comprimidos únicamente si se lo

      recomienda su médico,

    • si padece estreñimiento actualmente,

    • si padece intolerancia a algunos azúcares.


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Oxicodona Kern Pharma.

    • si tiene una edad avanzada o está debilitado,


    • si está gravemente alterada la funcionalidad de sus pulmones, hígado o riñones (ver también sección 3 “Pacientes de riesgo”),

    • si padece de mixoedema (cierta enfermedad de las glándulas tiroides), función alterada de las

      glándulas tiroides, ya que podría necesitar una dosis menor,

    • si tiene una insuficiencia adrenal (enfermedad de Addison),

    • si tiene la tensión arterial baja (hipotensión),

    • si padece un trastorno mental como consecuencia de una infección (psicosis tóxica),

    • si padece una enfermedad intestinal inflamatoria,

    • si padece de agrandamiento de la próstata (hipertrofia prostática),

    • si padece de alcoholismo o está en una fase de retirada del alcohol,

    • si tiene una dependencia conocida a los opioides,

    • si tiene inflamación del páncreas (pancreatitis),

    • si tiene dolor de cabeza intenso o mareos, ya que esto podría indicar un aumento de su presión intracraneal,

    • si tiene problemas respiratorios, como neumopatía grave. Su médico le indicará si padece esta

      afección, cuyos síntomas incluyen dificultad para respirar y tos,

    • si tiene trastornos en la regulación circulatoria,

    • si padece de un cólico en el conducto de la bilis y el uréter,

    • si padece alguna enfermedad inflamatoria del intestino,

    • si padece de epilepsia o tiene una tendencia a las convulsiones,

    • si está tomando inhibidores de la MAO (para el tratamiento de la depresión),

    • si tiene una lesión en la cabeza que le causa dolores de cabeza graves o le hace sentirse enfermo. Esto es debido a que los comprimidos pueden empeorar los síntomas o enmascarar la magnitud de la lesión de la cabeza.

      Consulte a su médico si alguno de los casos anteriores le corresponde en este momento, o en el pasado. Oxicodona Kern Pharma tiene un importante potencial de dependencia. Cuando se utiliza durante un

      período de tiempo largo, la tolerancia a los efectos puede hacer necesarias dosis más altas para mantener el control del dolor.


      El uso crónico de Oxicodona Kern Pharma puede llevar a la dependencia física, pudiendo aparecer síntomas de retirada tras una interrupción brusca. Cuando un paciente ya no necesite más la terapia con Oxicodona Kern Pharma, puede ser aconsejable disminuir la dosis de forma gradual a fin de prevenir los síntomas de retirada.


      Cuando se utiliza como se indica en los pacientes que padecen de un dolor crónico, el riesgo de que aparezca una dependencia física o psicológica se reduce ostensiblemente, necesitándose una evaluación respecto al potencial beneficio. Consulte esto con su médico.


      Estos comprimidos de liberación prolongada no deben tomarse junto con bebidas alcohólicas. El alcohol puede dar lugar a un aumento de los efectos adversos de oxicodona tales como somnolencia, adormecimiento, respiración lenta. Oxicodona debe evitarse en pacientes con un historial anterior o en el momento presente de abuso a las drogas y al alcohol.


      Niños y adolescentes


      Oxicodona Kern Pharma no se ha investigado en niños y adolescentes menores de 12 años. No se ha establecido la seguridad y la eficacia, por lo que no está recomendado el uso en niños y adolescentes menores de 12 años.


      Pacientes mayores de 65 años

      Los pacientes geriátricos débiles que no hayan tomado opioides anteriormente, normalmente necesitan empezar con la dosis más baja.


    • Medicamentos que reducen la actividad del sistema nervioso central, p.ej.

      comprimidos para dormir o tranquilizantes (sedantes, hipnóticos),

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      otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (fenotiazinas, neurolépticos), medicamentos utilizados para tratar las alergias o los vómitos (antihistamínicos, antieméticos y antihipertensivos),

      anestésicos, relajantes musculares,

      otros opioides o el alcohol, pueden aumentar los efectos adversos de la oxicodona, especialmente la depresión respiratoria.

    • Medicamentos anticolinérgicos, p.ej.

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      image otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central frente a las fibras nerviosas parasimpáticas y colinérgicas (medicamentos psicotrópicos),

      medicamentos utilizados para tratar las alergias (antihistamínicos) o los vómitos (antieméticos), medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson, pueden aumentar ciertos efectos adversos de la oxicodona (p.ej. estreñimiento, sequedad de boca o trastornos urinarios).

    • Los inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs) pueden aumentar los efectos adversos de la

      oxicodona (p.ej. excitación, aumento o disminución de la presión sanguínea).

    • Se ha observado en algunas personas un aumento o disminución clínicamente relevante de la coagulación de la sangre, en el caso de haber aplicado anticoagulantes del tipo de la cumarina

      (medicamentos para evitar la coagulación de la sangre) junto con hidrocloruro de oxicodona.

    • La cimetidina y el zumo de pomelo pueden posiblemente incrementar los niveles sanguíneos de oxicodona, su médico puede necesitar reconsiderar la dosis de Oxicodona Kern Pharma.

    • Medicamentos utilizados para tratar las infecciones (por ej. claritromicina, eritromicina y telitromicina)

      o para tratar infecciones fúngicas (por ej. ketoconazol, voriconazol, itraconazol y posaconazol) pueden posiblemente incrementar los niveles sanguíneos de oxicodona, su médico puede necesitar reconsiderar la dosis de Oxicodona Kern Pharma.

    • Medicamentos como la paroxetina (antidepresivo), fluoxetina (antidepresivo), antibióticos (p.ej. claritromicina, eritromicina y telitromicina), antifúngicos azólicos (p.ej. ketoconazol, voriconazol,

      itraconazol y posaconazol), inhibidores de la proteasa (p.ej. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir y saquinavir) y quinidina (utilizada en el tratamiento de las enfermedades del corazón), posiblemente pueden aumentar los niveles de oxicodona en sangre, su médico puede necesitar reconsiderar la dosis de

      Oxicodona Kern Pharma.

    • Medicamentos como rifampicina, carbamazepina, fenitoína y hierba de San Juan pueden posiblemente incrementar los niveles sanguíneos de oxicodona, su médico puede necesitar reconsiderar la dosis de

      Oxicodona Kern Pharma.


      Oxicodona Kern Pharma con los alimentos, bebidas y alcohol

      El consumo de alcohol durante el tratamiento con Oxicodona Kern Pharma comprimidos de liberación

      prolongada puede aumentar la somnolencia y el riesgo de sufrir reacciones adversas, como respiración superficial con riesgo de parada respiratoria y pérdida del conocimiento. Se recomienda no beber alcohol mientras esté tomando Oxicodona Kern Pharma comprimidos de liberación prolongada. Oxicodona Kern Pharma puede tomarse con o sin comida.


      Embarazo, lactancia y fertilidad

      Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de

      quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo


  3. Cómo tomar Oxicodona Kern Pharma


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.


Para dosis que no son posibles, o no lo son de una forma práctica con este medicamento, existen otros medicamentos y dosificaciones.


La dosis recomendada es:


Adultos y adolescentes (de más de 12 años)

La dosis inicial habitual es de un comprimido de liberación prolongada (10 mg de hidrocloruro de oxicodona) en intervalos de 12 horas.


La posterior determinación de la dosis diaria, la división en dosis individuales y cualquier ajuste de la dosis durante el posterior curso del tratamiento, deben ser realizados por el médico que dirige el tratamiento y en dependencia de las dosificaciones previas.


Los pacientes que ya hayan tomado opioides pueden iniciar el tratamiento con dosificaciones superiores, teniendo en cuenta su experiencia anterior.


Algunos pacientes a los que se administra Oxicodona Kern Pharma 10 mg comprimidos de liberación prolongada según un esquema fijo, necesitan analgésicos de acción rápida como medicación de rescate a fin de controlar el dolor irruptivo. Oxicodona Kern Pharma 10 mg comprimidos de liberación prolongada no está indicado para el tratamiento del dolor irruptivo.


Para el tratamiento del dolor no debido a cáncer, es en general suficiente una dosificación de 40 mg de hidrocloruro de oxicodona (dos comprimidos de liberación prolongada dos veces al día) pero pueden ser


Puede desarrollarse tolerancia y dependencia. Medidas contrarrestantes

Normalmente su médico tomará medidas apropiadas si a usted le aparece cualquiera de los efectos adversos

anotados anteriormente. El efecto adverso de estreñimiento puede prevenirse mediante una dieta rica en fibra y aumentando la toma de líquidos. Si padece mareos o vómitos, su médico le recetará un

medicamento apropiado.


Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  1. Conservación de Oxicodona Kern Pharma


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice Oxicodona Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No utilice Oxicodona Kern Pharma si los comprimidos están deteriorados (rotos o machacados). Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE imagede la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  2. Contenido del envase e información adicional Composición de Oxicodona Kern Pharma

El principio activo es hidrocloruro de oxicodona.

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de hidrocloruro de oxicodona equivalentes a 9,0 mg de oxicodona.


Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: esferas de azúcar (contienen sacarosa, almidón de maíz, almidón hidrolizado y colorantes) hipromelosa, talco, etil celulosa, hidroxipropilcelulosa, propilenglicol, carmelosa sódica, celulosa microcristalina, estearato magnésico y sílice coloidal anhidra.


Recubrimiento del comprimido: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, macrogol 6000, talco y óxido de hierro rojo (E 172).


Aspecto de Oxicodona Kern Pharma y contenido del envase


Oxicodona Kern Pharma 10 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos de color rosa, oblongos, biconvexos, recubiertos con película y con una ranura de rotura en ambas caras. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.


Tamaños de envase


10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 y 120 comprimidos de liberación prolongada en blísters de PVC/PE/PVDC-aluminio.

10, 20, 30, 50, 100 comprimidos de liberación prolongada en frascos de HDPE.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización


Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa - Barcelona España


Responsable de la fabricación


Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner road, Harrow, HA1 4HF

Reino Unido ó

Develco Pharma GmbH Grienmatt 27,

79650 Schopfheim, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres


Alemania

Oxycodon-HCl Accord 10 mg Retardtabletten

República Checa

Oxycodone hydrochloride Accord 10 mg tablety prodlouženým uvolňováním

Dinamarca

Oxycodon-HCl Accord 10 mg depottabletter

Irlanda

Zomestine 10 mg prolonged-release tablets

Italia

Oxycodon Accord

Países Bajos

Oxycodon-HCl Accord 10 mg tabletten met verlengde afgifte

España

Oxicodona Kern Pharma 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Suecia

Oxycodone Accord 10 mg depottabletter

Reino Unido

Zomestine 10 mg prolonged-release tablets

Polonia

Oxycodone hydrochloride Accord

Finlandia

Oxycodon-HCl Accord 10 mg depottabletit

Noruega

Oxycodon Accord 10 mg Depottablett


Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero de 2014.