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AstraZeneca

Ambrisentán Aristo
ambrisentan


Prospecto: información para el usuario


Ambrisentán Aristo 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Contenido del prospecto


  1. Qué es Ambrisentán Aristo y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ambrisentán Aristo

  3. Cómo tomar Ambrisentán Aristo

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Ambrisentán Aristo

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es AmbrisentánAmbrisentán Aristo y para qué se utiliza


    Este medicamento contiene la sustancia activa ambrisentán. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados otros antihipertensivos (usados para tratar la presión arterial alta).


    Está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en adultos. La HAP consiste en una presión sanguínea elevada de los vasos (las arterias pulmonares) que llevan la sangre del corazón a los pulmones. En personas con HAP, estas arterias se hacen más estrechas, por lo que el corazón tiene que trabajar más para bombear sangre hacia los pulmones. Esto hace que las personas se sientan cansadas, mareadas y con dificultad para respirar.


    AmbrisentánAmbrisentán ensancha las arterias pulmonares, facilitando la labor del corazón en bombear sangre a través de ellas. Esto reduce la tensión arterial y alivia los síntomas.


    AmbrisentánAmbrisentán puede utilizarse también en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar la HAP.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ambrisentán Aristo No tome Ambrisentán Aristo

    • si es alérgico a ambrisentan, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    • si está embarazada, si está planeando quedarse embarazada, o si puede quedarse embarazada

      porque no está utilizando un método fiable de control de la natalidad (anticonceptivo). Por favor lea la información del apartado "Embarazo".

    • si está dando el pecho lea la información bajo el epígrafe “Lactancia”.


    • si padece una enfermedad hepática. Consulte con su médico, quien decidirá si este medicamento es o no adecuado para usted.

    • si tiene fibrosis de los pulmones, de causa desconocida (fibrosis pulmonar idiopática).


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si tiene:

    • problemas hepáticos

    • anemia (reducción del número de glóbulos rojos)

    • hinchazón de las manos, tobillos o pies causadas por una retención de líquido (edema periférico)

    • enfermedad pulmonar donde las venas en los pulmones están bloqueadas (enfermedad venooclusiva pulmonar).


      Su médico decidirá si este medicamento es adecuado o no para usted. Necesitará hacerse análisis de sangre de forma regular.


      Antes de empezar a tomar ambrisentan, y periódicamente mientras lo esté tomando, su médico le realizará análisis de sangre para verificar:


    • si tiene anemia

    • si su hígado funciona correctamente.


      → Es importante que usted se haga estos análisis de sangre de forma regular mientras tome ambrisentan. Los signos de que su hígado puede no estar funcionando adecuadamente incluyen:

    • pérdida de apetito

    • malestar (náuseas)

    • vómitos

    • temperatura elevada (fiebre)

    • dolor de estómago (abdomen)

    • coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia)

    • oscurecimiento de la orina

    • picor de la piel.


      Si nota alguna de estas circunstancias:

      Informe a su médico inmediatamente.


      Niños y adolescentes

      Este medicamento no está recomendado para los niños y adolescentes menores de 18 años, ya que se desconoce la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.


      Otros medicamentos y Ambrisentán Aristo

      Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar

      cualquier otro medicamento.


      Su médico puede necesitar ajustar su dosis de ambrisentan si usted comienza a tomar ciclosporina A (un medicamento utilizado después de un trasplante o para tratar la psoriasis).


      Si está tomando rifampicina (un antibiótico usado para tratar infecciones graves) su médico le supervisará cuando empiece a tomar ambrisentan.


      Si está tomando otros medicamentos utilizados para tratar la HAP (iloprost, epoprostenol, sildenafilo) su médico puede necesitar monitolizarle.


      → Informe a su médico o farmacéutico si usted está tomando este medicamento.


      Embarazo, lactancia y fertilidad


  3. Cómo tomar Ambrisentán Aristo


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.La dosis recomendada es de un comprimido de 5 mg, una vez al día. Su médico puede decidir aumentarle la dosis a 10 mg, una vez al día.


  1. Conservación de Ambrisentán Aristo


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

  2. Contenido del envase e información adicional Composición de Ambrisentán Aristo


Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos son de color rosa pálido, cuadrados, convexos, con "5" grabado en un lado y plano por el

otro lado.


Se presenta en estuches de cartón con blíster unidosis en envases de 30x1 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz Madrid. España


Responsable de la fabricación

Genepharm S.A

18th km Marathonos Ave, 153 51 Pallini, Atenas Grecia


ó


Delorbis Pharmaceuticals Ltd,

17 Athinon str., Ergates Industrial Area, 2643 Ergates,

Lefkosia, Chipre


Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2020