Dexketoprofeno B. Braun
dexketoprofen
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Dexketoprofeno B. Braun y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Dexketoprofeno B. Braun
Cómo usar Dexketoprofeno B. Braun
Posibles efectos adversos
Conservación de Dexketoprofeno B. Braun
Contenido del envase e información adicional
Dexketoprofeno B. Braun es un analgésico perteneciente a la familia de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Está indicado para el tratamiento sintomático del dolor agudo de moderado a intentso, tal como el dolor postoperatorio, el cólico renal (dolor intenso en el riñón) y dolor lumbar (lumbago), cuando la administración oral no es apropiada.
si es alérgico a dexketoprofeno trometamol o a cualquier otro de los componentes de Dexketoprofeno B. Braun (incluidos en la sección 6);
si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otros antiinflamatorios no esteroideos;
si padece asma o ha sufrido crisis asmáticas, rinitis alérgica aguda (un periodo inflamatorio corto de la mucosa nasal), pólipos nasales (formaciones carnosasen el interior de la nariz a causa de la alergia), urticaria (erupción en la piel), angioedema (hinchazón de cara, ojos, labios o lengua o dificultad para respirar) o silibaciones en el pecho , tras tomar ácido acetilsalicílico u otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo;
si tiene o ha tenido úlcera gastrointestinal;
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si tiene o ha tenido hemorragia de estómago o de duodeno, debido al uso previo de algün medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE);
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si tiene problemas digestivos (p. ej. indigestión o ardor de estómago)o enfermedad intestinal con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
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si padece una insuficiencia cardiaca grave, insuficiencia renal moderada o grave o insuficiencia hepáticos grave;
si tiene trastornos hemorrágicos o trastornos de la coagulación de la sangre;
si sufre o a sufrido asma bronquial;
si está en el tercer trimestre de embarazo o en periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Dexketoprofeno B. Braun:
Si ha sufrido en el pasado enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
Si sufre o ha sufrido en el pasado problemas estomacales o intestinales;
Si toma simultáneamente medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera gastrointestinal o de hemorragia, p. ej. corticoides orales,, algunos antidepresivos (del tipo ISRS: Inhibidores selectivos de
la Recaptación de Serotonina)agentes que previenen la formación de coágulos como el ácido
acetilsalicílico o los anticoagulantes como warfarina . En estos casos, consulte a su médico antes de tomar Dexketoprofeno B. Braun: podría ser que su médico le recetase un medicamento adicional para proteger su estómago (p. ej. el misoprostol u otros medicamentos que bloquean la producción de los ácidos estomacales);
Si tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales o piensa que podría tener riesgo para sufrir estos trastornos (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el
colesterol o es fumador). Debería consultar su tratamiento con su médico o farmacéutico. Los
medicamentos como Dexketoprofeno B. Braun se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infarto de miocardio”) o ictus. Dicho riesgo es mayor cuando se emplean
dosis altas y tratamientos prolongado. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado;
Si es anciano, ya que puede sufrir una mayor incidencia de efectos secundarios (véase sección 4). Si éstos ocurren, consulte a su médico inmediatamente;
Si sufre alguna alergia o si ha tenido problemas de alergia en el pasado;
Si tiene enfermedades del riñon, del higado o del corazón (hipertensión y/o insuficiencia cardiaca) retención de líquidos o ha sufrido estos problemas en el pasado;
Si está tomando diuréticos o sufre de deshidratación y volumen sanguíneo reducido debido a una pérdida excesiva de líquidos (p. ej., por orina en exceso , diarrea o vómitos);
si es una mujer con problemas de fertilidad (Dexketoprofeno B. Braun puede disminuir su fertilidad,
por lo que no debe tomarlo si esta planificando quedarse embarazada o si está sometiendose estudios de fertilidad);
si está en el primero o segundo trimestre de embarazo;
si sufre un desorden en la formación de la sangre y de las células sanguíneas;
si tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta tejido conectivo (enfermedades del sistema inmunitario que afectan al tejido conjuntivo);
si es menor de 18 años
Desketoprofeno B. Braun no ha sido estudiado en niños y adolescentes. Por lo tanto no se ha establecido la eficacia y seguridad en esta población, por lo que este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Hay algunos medicamentos que no deben utilizarse conjuntamente y otros medicamentosque pueden necesitar un cambio de dosis si se toman conjuntamente.
Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si además de Dexketoprofeno B. Braun, está usando o tomando cualquiera de los medicamentos siguientes:
Asociaciones no recomendadas:
Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticoesteroides u otros antiinflamatorios no esteroideos
Warfarina, heparina y otros medicamentos usados para prevenir la formación de coágulos
Litio, usado para tratar alteraciones del estado de ánimo
Metotrexato, usado para la artritis reumatoide y el cáncer
Hidantoínas y fenitoína, usadas para la epilepsia
Sulfametoxazol, utilizado para las infecciones bacterianas
Asociaciones que requieren precaución:
Inhibidores ECA, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II, usados para la hipertensión y las enfermedades cardiacas
Pentoxifilina y oxpentifilina, usados para tratar úlceras venosas crónicas
Zidovudina, usada para tratar infecciones virales
Antibióticos aminoglucósidicos, usados para tratar infecciones bacterianas
Cloropropamida y glibencamida, usadas para la diabetes
Asociaciones a tener en cuenta:
Quinolonas (p. ej., ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados para infecciones bacterianas
Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar las enfermedades del sistema inmunitario y en trasplantes de órganos
Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos; es decir, medicamentos utilizados para deshacer coágulos
Probenecida, usado en la gota
Digoxina, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica
Mifepristona, utilizado como abortivo (para la interrupción del embarazo)
Antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs)
Antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de Dexketoprofeno B. Braun con otros medicamentos , consulte a su médico o farmacéutico.
No use Dexketoprofeno B. Braun durante el embarazo o durante el periodo de lactancia. Consulte a su médico.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que
Dexketoprofeno B. Braun puede no sestar indicado para usted.
Debe evitarse el uso de Dexketoprofeno B. Braun en mujeres que tienen intención de quedarse embarazadas o están embarazadas. El tratamiento durante el embarazo sólo debe administrarse por
recomendación de un médico.
Dexketoprofeno B. Braun puede afectar ligeramente su habilidad de conducir y para usar máquinas dado que puede provocar somnolencia o vértigo, como efecto adverso del tratamiento. Si nota estos efectos no utilice máquina ni conduzca hasta que estos síntomas desaparezcan.. Solicite consejo a su médico.
Este medicamento contiene 15,40 mmol (o 354,33 mg) de sodio por dosis. Debe tenerse en cuenta en para pacientes con una dieta controlada de sodio.
Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Su médico le dirá la dosis de Dexketoprofeno B. Braun que necesita, de acuerdo con el tipo, la gravedad y la duración de sus síntomas.
La dosis recomendada es generalmente 1 botella (50 mg de Dexketoprofeno) cada 8-12 horas. Si es necesario se puede administrar una segunda botella sólo después de 6 horas. No sobrepase la dosis diaria total de 150 mg de Dexketoprofeno B. Braun (3 botellas) en ningún caso.
No use Dexketoprofeno B. Braun durante más de dos días. Cambie a un analgésico oral, si es posible. Las personas mayores con disfunción renal y los pacientes con problemas renales o hepáticos no deben
sobrepasar una dosis diaria total de 50 mg de Dexketoprofeno B. Braun (1 botella).
Vía de administración
Dexketoprofeno B. Braun debe administrarse por vía intravenosa (los detalles técnicos de la inyección intravenosa figuran en la sección 6, subsección , Información para profesionales sanitarios).
Sólo debe usarse una solución transparente e incolora.
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Si usa demasiada cantidad de este medicamento, acuda a su médico o farmacéutico inmediatamente o vaya a urgencias del hospital más próximo. No olvide llevar el envase de este medicamento o su prospecto con usted.
No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Utilice la siguiente dosis regular cuando le toque (según la sección 3 “Cómo usar Dexketoprofeno B. Braun”).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los posibles efectos adversos se listan a continuación según la frecuencia de aparición.
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de 10 personas
Náuseas y/o vómitos
Dolor en el lugar de la inyección
Reacciones en el lugar de la inyección, incluidos inflamación, moratones o sangrado
Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de 100 personas
Anemia
Cefalea
Mareos
Trastornos del sueño
Somnolencia
Visión borrosa
Hipotensión
Rubefacción
Dolor abdominal
Problemas digestivos
Diarrea
Estreñimiento
Vómitos de sangre
Sequedad de boca
Sarpullido
Picor
Dermatitis
Aumento de la sudoración
Cansancio
Escalofríos
Febrícula
Inflamación
Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de 1000 personas
Edema de laringe
Aumento de las concentraciones de azúcar en sangre (hiperglucemia)
Disminución de las concentraciones de azúcar en sangre (hipoglucemia)
Aumento de las concentraciones de triglicéridos en sangre (hipertrigliceridemia)
Hormigueo
Debilidad
Sonidos en los oídos (tinnitus)
Salto cardiaco aislado (extrasístole)
Latidos rápidos del corazón (taquicardia)
Hipertensión
Inflamación de una vena superficial a causa de un coágulo de sangre (tromboflebitis superficial)
Respiración demasiado lenta
Úlcera péptica
Hemorragias de la úlcera péptica o perforación de la úlcera péptica
Lesiones hepatocíticas (hepatitis)
Ictericia
Erupción pruriginosa
Acné
Rigidez muscular o calambres musculares
Rigidez articular
Lumbalgia
Insuficiencia renal aguda
Frecuencia de agua circulante
Dolor renal
Cuerpos cetónicos en la orina (cetonuria)
Proteínas en la orina (proteinuria)
Trastornos de la menstruación
Alteraciones de la próstata
Sensación anómala.
Sensación de fiebre y escalofríos
Retención de líquidos
Pruebas de la función hepática anómalas
Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de 10.000 personas
Reacciones hematológicas (cifra baja de glóbulos blancos, cifra baja de plaquetas)
Reacción anafiláctica incluido choque anafiláctico (reacción hipersensible que también puede producir un colapso)
Disnea debido a la contracción de los músculos alrededor de las vías respiratorias (broncoespasmo)
Lesión hepática, lesión pancreática o lesión renal
Úlcera de piel, boca, ojos y región genital (síndrome de Stevens Johnson y Lyell)
Reacciones de sensibilidad cutánea debido a la luz
Hinchazón de cara, labios y/o lengua (angioedema)
Disnea
Informe a su médico inmediatamente si nota algún efecto adverso de tipo digestivo al inicio del tratamiento (p. ej., dolor estomacal, ardor estomacal o hemorragias) o si ha sufrido anteriormente alguno de estos efectos adversos debido al uso prolongado de antiinflamatorios y especialmente si es de una edad avanzada.
Deje de usar Dexketoprofeno B. Braun en cuanto perciba la aparición de una erupción cutánea o cualquier lesión sobre las superficies mucosas (p. ej., la superficie a lo largo del interior de la boca), o cualquier signo de alergia.
Durante el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos se han notificado casos de retención de líquidos e hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión sanguínea e insuficiencia cardiaca.
Los medicamentos como Dexketoprofeno B. Braun puede ir asociados con un riesgo algo aumentado de ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o ictus.
En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad del tejido conjuntivo mixto, los
antiinflamatorios rara vez pueden causar fiebre, cefalea y rigidez en la parte trasera del cuello.
Informe a su médico inmediatamente si aparecen signos de infección o empeora mientras usa Dexketoprofeno B. Braun.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en la botella después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Mantener el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No use este medicamento si observa que la solución no es transparente e incolora o si muestra signos de deterioro (p. ej., partículas). Dexketoprofeno B. Braun está indicado exclusivamente para un solo uso y debe usarse inmediatamente una vez abierto. Desechar las cantidades no usadas del producto (véase “Eliminación” en la subsección siguiente).
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es dexketoprofeno trometamol. Un frasco de 100 ml contiene 50 mg de
dexketoprofeno (como dexketoprofeno trometamol). Cada mililitro de solución para perfusión contiene 0,5 mg de dexketoprofeno (como dexketoprofeno trometamol).
Los demás componentes son cloruro de sodio y agua para inyectables.
Dexketoprofeno B. Braun es una solución para perfusión.
Se presenta en envases que contienen 6 y 10 frascos de vidrio de color tipo II. Cada frasco contiene 100 ml de una solución transparente e incolora.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
B. Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa 121 08191 Rubí (Barcelona), España
España Dexketoprofeno B. Braun 50 mg/100 ml solución para perfusión Portugal Dexcetoprofeno B. Braun 50 mg/100 ml solução para perfusão
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La información siguiente está prevista exclusivamente para profesionales sanitarios:
Para la administración como perfusión intravenosa, la solución debe estar protegida siempre de la luz
natural. Sólo debe usarse una solución transparente e incolora.
Dexketoprofeno B. Braun ha demostrado ser compatible con los siguientes medicamentos: paracetamol, ondansetrón, dopamina, heparina, hidroxicina, lidocaína, morfina, remifentanilo, petidina, teofilina, tramadol y ranitidina.