Spravato
esketamine
esketamina
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Spravato y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Spravato
Cómo usar Spravato
Posibles efectos adversos
Conservación de Spravato
Contenido del envase e información adicional
Spravato contiene el principio activo esketamina. Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamados antidepresivos y se le ha dado a usted para tratar su depresión.
Spravato se utiliza en adultos para reducir los síntomas de la depresión, tales como sentirse triste, ansioso o inútil, dificultad para dormir, cambios en el apetito, pérdida de interés en las actividades
favoritas, sensación de ralentización. Se administra junto con otro antidepresivo, si ha probado al menos otros 2 antidepresivos pero no le han ayudado.
Spravato también se utiliza en adultos para reducir rápidamente los síntomas de la depresión en una situación que requiera tratamiento inmediato (también conocida como emergencia psiquiátrica).
si es alérgico a esketamina, a un medicamento similar llamado ketamina usado para la anestesia o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si ha tenido alguna vez ciertos trastornos como:
un aneurisma (un punto débil en la pared de un vaso sanguíneo en el que se ensancha o abulta)
hemorragia cerebral
si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (en las 6 semanas anteriores)
El motivo es que Spravato puede causar un aumento temporal de la presión arterial que puede causar complicaciones graves en estas dolencias.
No use Spravato si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, hable con su médico antes de usar Spravato; su médico decidirá si puede o no usar este medicamento.
Consulte a su médico antes de empezar a usar Spravato si:
tiene un problema cardíaco que no está bien controlado como: flujo sanguíneo deficiente en los vasos sanguíneos del corazón a menudo con dolor torácico (como angina), presión arterial alta,
valvulopatía cardíaca o fallo cardíaco
ha tenido alguna vez problemas con el suministro de sangre al cerebro (como un ictus)
ha tenido alguna vez problemas de abuso de drogas (medicamentos recetados o drogas ilegales)
ha tenido alguna vez una enfermedad llamada psicosis, en la que se creen cosas que no son ciertas (delirios) o se ven, sienten u oyen cosas que no existen (alucinaciones)
ha sufrido alguna vez un proceso llamado trastorno bipolar, o síntomas de manía (en la que la
persona se muestra hiperactiva o sobreexcitada)
ha tenido alguna vez un tiroides hiperactivo no tratado adecuadamente (hipertiroidismo)
ha tenido alguna vez problemas pulmonares causantes de dificultad para respirar (insuficiencia pulmonar), incluida enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
apnea del sueño y tiene sobrepeso extremo
ha tenido alguna vez latidos cardíacos lentos o rápidos causantes de dificultad para respirar, palpitaciones o molestias torácicas, sensación de mareo o desmayos
ha sufrido un traumatismo craneoencefálico grave o problemas graves que afectaban al cerebro,
sobre todo cuando existe un aumento de la presión en el cerebro
tiene problemas hepáticos graves.
Si cumple alguna de las condiciones anteriores (o si no está seguro), consulte a su médico antes de empezar a usar Spravato. Su médico decidirá si debe usar este medicamento.
Informe a su médico o acuda de inmediato al hospital más cercano si en algún momento piensa en autolesionarse o en suicidarse.
Puede resultarle útil hablar con un familiar o un amigo cercano si está deprimido y preguntarle si cree que su depresión está empeorando o si está preocupado por su comportamiento. Puede pedirle que lea este prospecto.
Spravato puede aumentar su presión arterial durante aproximadamente 1 a 2 horas después de usarlo, por lo que se le medirá la presión arterial antes de que empiece a usar Spravato y después de usarlo.
Si su presión arterial es alta antes de usar este medicamento, su médico decidirá si empezar a usarlo o esperar hasta que la presión arterial sea más baja. Si su presión arterial aumenta después de usar este medicamento y se mantiene alta durante más de unas horas, puede que tenga que someterse a algunas pruebas más.
Este medicamento puede causar un aumento temporal de la presión arterial después de administrar una dosis. Se le medirá la presión arterial antes y después de usar este medicamento. Informe inmediatamente al personal médico si tiene dolor en el pecho, dificultad para respirar, dolor de cabeza intenso repentino, cambios en la visión o convulsiones (ataques) después de usar este medicamento.
dificultades con su atención, juicio y pensamiento (ver también “Conducción y uso de máquinas” y “Posibles efectos adversos”). Durante y después de cada uso de este medicamento, su médico comprobará su estado y decidirá cuánto tiempo le debe vigilar.
somnolencia (sedación), desmayo, mareos, sensación de dar vueltas, ansiedad o sensación de estar desconectado de sí mismo, de sus pensamientos, sensaciones, del espacio y del tiempo
(disociación), dificultad para respirar (depresión respiratoria). Informe inmediatamente al personal médico si siente que no puede permanecer despierto o siente que va a desmayarse.
dolor al orinar o sangre en su orina; pueden ser signos de problemas de vejiga. Estos pueden aparecer con dosis altas de un medicamento similar (llamado ketamina) usado durante un período prolongado.
Informe a su médico si presenta alguno de los síntomas anteriores mientras está usando Spravato.
Si usted es mayor (> 65 años), se le vigilará estrechamente, ya que puede tener un mayor riesgo de caerse cuando empiece a moverse después del tratamiento.
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años de edad. Esto se debe a que Spravato no se ha estudiado en la depresión resistente al tratamiento en este grupo de edad.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
El uso de Spravato con ciertos medicamentos puede causar efectos secundarios. Informe especialmente al médico si toma:
Medicamentos utilizados para tratar trastornos nerviosos o dolor intenso (p. ej., benzodiazepinas, opioides), o medicamentos o bebidas que contengan alcohol
Estimulantes como los utilizados para dolencias como la narcolepsia o medicamentos para el TDAH (p. ej., anfetaminas, metilfenidato, modafinilo, armodafinilo)
Medicamentos que pueden aumentar su presión arterial, como hormonas tiroideas, medicamentos para el asma como los derivados de xantinas, medicamentos para la hemorragia del parto (ergometrina) y medicamentos para el corazón como la vasopresina.
Los medicamentos para la depresión o la enfermedad de Parkinson denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (p. ej., tranilcipromina, selegilina, fenelzina).
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Si puede quedarse embarazada, deberá usar medidas anticonceptivas durante el tratamiento. Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos adecuados.
No use Spravato si está embarazada.
Si se queda embarazada mientras recibe tratamiento con Spravato, hable inmediatamente con su médico para decidir si hay que interrumpir el tratamiento y conocer otras opciones de tratamiento.
No use Spravato si está dando el pecho a su hijo. Hable con su médico antes de usar Spravato si usted está dando el pecho. Su médico hablará con usted sobre si debe dejar de dar el pecho o dejar de usar
este medicamento. Su médico tendrá en cuenta el efecto beneficioso de la lactancia materna para usted
y para su hijo y el efecto beneficioso del tratamiento para usted.
Spravato puede hacer que se sienta somnoliento, mareado y sufra otros efectos secundarios que pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas y realizar actividades que exijan estar completamente en alerta. Después de recibir tratamiento con este medicamento, no realice estas actividades hasta el día siguiente después de un sueño reparador.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico.
Utilizará usted mismo el pulverizador nasal de Spravato bajo la supervisión de un médico, o de otro profesional sanitario en un entorno sanitario, como la consulta o la clínica del médico.
Su médico u otro profesional sanitario le enseñará cómo utilizar el pulverizador nasal (ver también Instrucciones de uso).
Su médico decidirá si necesita 1, 2 o 3 pulverizadores nasales y la frecuencia con la que usted debe acudir a la consulta o clínica del médico para recibir el medicamento.
Un pulverizador nasal administra dos pulverizaciones (una por orificio nasal)
Spravato se utiliza dos veces por semana durante las primeras 4 semanas Si su tratamiento es continuado:
Spravato se suele utilizar una vez por semana durante las siguientes 4 semanas
Posteriormente, Spravato se suele utilizar una vez por semana o una vez cada 2 semanas. Durante y después de cada uso de este medicamento, su médico le revisará y decidirá durante cuánto
tiempo le debe vigilar.
Algunos pacientes que usan Spravato pueden sufrir náuseas o vómitos. Debe evitar comer durante 2 horas antes del tratamiento y no beber líquidos durante 30 minutos antes de usar este medicamento.
Si necesita medicamentos con esteroides o descongestivos en forma de pulverizador nasal, evite usarlos durante la hora previa al tratamiento con Spravato.
Utilizará este medicamento bajo la supervisión del médico en la consulta o clínica del médico. Por consiguiente, es improbable que use una cantidad excesiva.
Si usa demasiado Spravato, tiene más probabilidad de sufrir efectos secundarios (ver “Posibles efectos adversos”).
Es importante que se asegure de acudir a las citas programadas para que este medicamento sea eficaz para usted.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico si observa alguno de los efectos adversos siguientes.
sensación de estar desconectado de sí mismo, de sus pensamientos, sentimientos y las cosas que le rodean
sensación de mareo
dolor de cabeza
somnolencia
alteración del sentido del gusto
disminución de la sensación o la sensibilidad, incluyendo alrededor de la zona de la boca
sensación de que todo le da vueltas (“vértigo”)
vómitos
náuseas
aumento de la presión arterial
sensación de ansiedad
sensación de felicidad extrema (“euforia”)
sensación de confusión
sensación de alejamiento de la realidad
sensación de irritabilidad
ver, sentir, oír u oler cosas que no están (alucinaciones)
sensación de agitación
los ojos, los oídos o el sentido del tacto son confundidos o engañados de alguna manera (algo no es lo que parece ser)
crisis de angustia
cambio en la percepción del tiempo
sensación inusual en la boca (como sensación de hormigueo o cosquilleo)
temblores musculares
problemas para pensar
sensación de gran somnolencia con escasa energía
dificultad para hablar
dificultad para concentrarse
visión borrosa
zumbidos persistentes en los oídos (acúfenos)
aumento de la sensibilidad al ruido o a los sonidos
latido cardíaco rápido
presión arterial alta
molestias nasales
irritación de garganta
dolor de garganta
sequedad nasal incluyendo costras secas en la nariz
picor en la nariz
disminución de las sensaciones o sensibilidad en la boca
sequedad de boca
sudoración excesiva
necesidad frecuente de orinar
dolor al orinar
necesidad urgente de orinar
sensación anormal
sensación de ebriedad
sensación de debilidad
llanto
sensación de cambio de la temperatura corporal
enlentecimiento de los pensamientos, el habla y los movimientos físicos
estrés emocional
sensación de inquietud o tensión
movimientos oculares rápidos que no pueden controlarse
hiperactividad
aumento de la saliva
sudores fríos
problemas para caminar
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es esketamina.
Cada pulverizador nasal contiene clorhidrato de esketamina correspondiente a 28 mg de esketamina.
Los demás componentes son: Ácido cítrico monohidratado
Edetato disódico
Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Spravato es una solución para pulverización nasal. Este medicamento es una solución transparente e incolora que se presenta en un pulverizador nasal de un solo uso.
Spravato está disponible en envases que contienen 1, 2, 3 o 6 pulverizadores nasales y como un envase múltiple conteniendo 24 (8 envases de 3) pulverizadores nasales.
Cada pulverizador nasal está acondicionado individualmente en un blíster sellado. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Bélgica
B-2340 Beerse Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
28 mg por dispositivo
Cada dispositivo de pulverización nasal administra 28 mg de esketamina en dos pulverizaciones.
Importante
Este dispositivo está pensado para la administración por el paciente, bajo la supervisión de un profesional sanitario. Lea detenidamente estas Instrucciones de Uso antes de entrenar y supervisar al
paciente.
¿Necesita ayuda?
Si desea más ayuda o compartir su opinión, vea en el prospecto la información de contacto del representante local del titular de la autorización de comercialización.
Un dispositivo contiene 2 pulverizaciones (1 pulverización por cada fosa nasal)
Cada pulverizador nasal administra 28 mg de esketamina en dos pulverizaciones.
Paso 1
Indique al paciente que se suene la nariz solo antes del primer dispositivo.
Confirme el número necesario de dispositivos.
Paso 2
Compruebe la fecha de caducidad (‘CAD’). Si ha caducado, consiga un dispositivo nuevo.
Abra el blíster y saque el dispositivo.
No prepare (cebe) el dispositivo. Esto resultará en una pérdida de medicamento.
Compruebe que el indicador muestra 2 puntos verdes. Si no es así, deseche el dispositivo y consiga uno nuevo.
Entregue el dispositivo al paciente.
Paso 3
Sostenga el dispositivo como se muestra, con el pulgar apoyado suavemente en el émbolo.
Incline la cabeza hacia atrás a un ángulo de unos 45 grados durante la administración para mantener el medicamento dentro de la nariz.
Paso 4
Introduzca la punta directamente en la primera fosa nasal.
El apoyo para la nariz debe tocar la piel entre las fosas nasales.
Ocluya la fosa nasal opuesta.
Cambie de mano para introducir la punta en la segunda fosa nasal.
Repita el paso 4 para administrar la segunda pulverización.
Paso 5
Recoja el dispositivo del paciente.
Compruebe que en el indicador no hay puntos verdes. Si usted ve un punto verde, haga que el paciente repita la pulverización en la segunda fosa nasal.
Compruebe de nuevo el indicador para confirmar que el dispositivo está vacío.
MIN DESCANSO
Descanse en una posición cómoda (preferiblemente semirreclinado) durante 5 minutos después de cada dispositivo.
Si gotea líquido, limpie la nariz con un pañuelo de papel.
Siguiente dispositivo (si es necesario)
IMPORTANTE: asegúrese de que el paciente espera 5 minutos después de cada dispositivo
para permitir la absorción del medicamento.
Deseche los dispositivos utilizados de acuerdo con los requisitos locales.
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