Spherox
spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Esferoides de condrocitos autólogos humanos unidos a una matriz
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o fisioterapeuta, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Spherox y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de recibir Spherox
Cómo usar Spherox
Posibles efectos adversos
Conservación de Spherox
Contenido del envase e información adicional
Spherox contiene lo que se denominan esferoides. Un esferoide es como una perla diminuta que contiene células y material de cartílago obtenido de su propio cuerpo. El cartílago es un tejido que está presente en todas las articulaciones y forma una capa lisa y dura en la superficie de los extremos de los huesos. Protege los extremos de los huesos y permite que las articulaciones funcionen sin problemas. Para producir los esferoides, se obtiene una pequeña muestra de cartílago de parte de una de sus articulaciones durante una intervención de cirugía menor y seguidamente se hace crecer en el laboratorio para producir el medicamento. Mediante cirugía, los esferoides se implantan en la zona de la lesión condral y se adhieren al lugar dañado. Su finalidad es reparar la lesión con cartílago sano y funcional con el tiempo.
Spherox está indicado para la reparación de lesiones del cartílago de la rodilla en adultos y en adolescentes en los que los huesos de la articulación han finalizado el crecimiento. La lesión puede estar causada por un traumatismo agudo, como una caída. Puede estar causada también por un traumatismo repetitivo, como el apoyo incorrecto de peso sobre la rodilla durante mucho tiempo. Spherox se utiliza para tratar lesiones con un tamaño de hasta 10 cm².
los huesos de la articulación no han finalizado el crecimiento.
presenta una inflamación avanzada de articulaciones y huesos con degeneración de la articulación afectada (artrosis).
ha sido infectado por el VIH (el virus causante del SIDA), el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
Consulte a su médico antes de empezar a recibir Spherox si tiene otros problemas articulares o exceso de peso, ya que ambas cosas podrían reducir el éxito del procedimiento.
Spherox se debe implantar preferentemente en una articulación por lo demás sana. Antes o en el momento de la implantación de Spherox se deben corregir otros problemas articulares.
Programa de rehabilitación
Siga estrictamente el programa de rehabilitación después de la implantación. Reanude la actividad física únicamente cuando así se lo indique su médico. Una actividad demasiado temprana y enérgica puede reducir los beneficios y la durabilidad de Spherox.
Otros casos en los que no se puede suministrar Spherox
Aunque se haya tomado ya la muestra de cartílago, puede suceder que usted no pueda ser tratado con Spherox. Una posible causa es que la muestra tomada no tenga la calidad suficiente para la fabricación del producto. En ese caso, es posible que su médico tenga que optar por otro tratamiento para usted.
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
El procedimiento quirúrgico afectará de forma muy importante a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. La capacidad para conducir y utilizar máquinas se puede ver limitada durante el período de rehabilitación. Siga estrictamente las indicaciones de su médico o fisioterapeuta.
Spherox solo puede ser implantado por un médico especialista en un centro médico y solo se debe utilizar en el paciente para el que ha sido preparado.
El tratamiento de adultos y adolescentes (en los que los huesos de la articulación han finalizado el crecimiento) con Spherox es un procedimiento que consta de dos etapas:
En la primera visita, el cirujano evaluará su lesión del cartílago mediante una operación exploratoria. Esta se realiza mediante cirugía artroscópica a través de incisiones muy pequeñas en la piel (cortes), utilizando un instrumento especial para visualizar el interior de la rodilla (artroscopio).
Si Spherox es apropiado para usted, el médico obtendrá una pequeña muestra del cartílago de la rodilla. En el laboratorio se extraen las células del cartílago de esa muestra y se hacen crecer para
producir los esferoides que constituyen Spherox. El proceso dura entre 6 y 8 semanas aproximadamente.
Spherox se implanta en la lesión del cartílago de la articulación en la siguiente intervención quirúrgica. También se puede realizar mediante cirugía artroscópica.
Debe seguir un programa de rehabilitación individualizado para que su rodilla se recupere de forma adecuada, lo que puede suponer hasta un año de rehabilitación. Su médico o fisioterapeuta se lo explicará.
Debe tener mucho cuidado cuando doble la rodilla tratada y se apoye en ella. Durante el período de rehabilitación, tendrá que ir aumentando gradualmente la cantidad de peso que puede apoyar en la
articulación. La rapidez de este proceso depende, por ejemplo, de su peso corporal y del tamaño de la lesión del cartílago. Dependiendo de la articulación tratada, es posible que tenga que utilizar una rodillera.
Pregunte a su médico o fisioterapeuta si tiene alguna otra duda sobre el tratamiento con Spherox.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos que aparecen tras la implantación de Spherox están relacionados con la cirugía. En general, estos efectos adversos son muy leves y desaparecen unas semanas después de la intervención quirúrgica.
hipersensibilidad (alergia) (síntomas: p. ej., reacciones cutáneas, descenso de la presión arterial, constricción de las vías respiratorias, inflamación de la lengua o la garganta, pulso débil y rápido, náuseas, vómitos, diarrea, mareo, desmayo, fiebre),
coágulo de sangre en una vena profunda (síntomas: p. ej., hinchazón, dolor, calor en la zona afectada).
Los efectos adversos pueden aparecer con las frecuencias siguientes:
acumulación de líquido en la articulación
dolor en la articulación
hinchazón de la articulación
acumulación de exceso de líquido en la médula ósea
dolor
aumento del tamaño de las células del cartílago, ablandamiento del cartílago. En este caso, puede notar síntomas como, por ejemplo, hinchazón o dolor de los tejidos alrededor de la articulación.
chasquidos en la articulación
bloqueo articular
dificultad para caminar
masa de tejido suelto que puede ocurrir en la articulación
pérdida de las células implantadas
cualquier enfermedad del cartílago
alteración de los ligamentos
inflamación de tendones
debilidad muscular
dolor en la parte frontal de la rodilla o la rótula
edema causado por la obstrucción del flujo del líquido de los tejidos a través de los vasos linfáticos
dolor en el tejido cicatricial
obstrucción de un vaso sanguíneo en el pulmón
fragmento de cartílago o hueso que flota libremente en el espacio articular de la rodilla
inflamación de la capa interna de la cápsula articular
trastorno de la formación de hueso, muerte de tejido óseo, formación de hueso fuera del esqueleto. En este caso, puede notar síntomas como, por ejemplo, hinchazón o dolor de los tejidos alrededor de la articulación.
infección en el lugar de implantación
desprendimiento parcial o completo del tejido situado debajo del hueso y el cartílago circundante
inflamación de la articulación causada por bacterias
inflamación de la médula ósea causada por bacterias
inflamación de la piel y/o las partes blandas causada por bacterias
dolor debajo de la rótula debido a inflamación de las partes blandas
inflamación de las venas combinada con la formación de un coágulo de sangre situado cerca de la superficie de la piel (síntomas: p. ej., enrojecimiento y/o calor a lo largo de la vena, dolor a la palpación, dolor)
complicación relacionada con la herida
reapertura de una herida cerrada
hemorragias internas
inquietud
formación excesiva de tejido cicatricial dentro de la articulación y/o en las partes blandas circundantes
inflamación del pulmón
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o fisioterapeuta, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
Conservar y transportar refrigerado (entre 1 °C y 10 °C).
No congelar. No irradiar.
No abrir el embalaje externo antes de su empleo para evitar la contaminación microbiana.
El principio activo de Spherox son esferoides que consisten en células y material de cartílago procedentes de su propio cuerpo.
Spherox contiene 10-70 esferoides por cm2 de la lesión condral.
El otro componente es cloruro de sodio utilizado como solución para el transporte.
Suspensión para implantación.
Spherox contiene lo que se conoce como esferoides, que consisten en células vivas de cartílago con una parte no celular, y se utiliza para la reparación de lesiones condrales. Los esferoides parecen perlas de pequeño tamaño de color blanco o amarillento. Se transportan en una solución límpida e incolora. Spherox es suministrado al médico en un recipiente listo para su aplicación. El recipiente puede ser una jeringa o un sistema de aplicación especial llamado co.fix, que es un catéter con un vástago de
150 mm de longitud.
El aplicador co.fix 150 va introducido en un tubo estéril y éste, a su vez, introducido en una bolsa adicional.
La jeringa precargada va introducida en un tubo estéril y éste, a su vez, introducido en una bolsa
adicional.
CO.DON AG
Warthestraße 21
14513 Teltow, Alemania
Tel.: +49 3328 43460
Fax: +49 3328 434643
Correo electrónico: info@codon.de
CO.DON AG
Deutscher Platz 5d
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