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AstraZeneca

Voriconazole Hikma (previously Voriconazole Hospira)
voriconazole

Prospecto: Información para el usuario


Voriconazol Hikma 200 mg polvo para solución para perfusión EFG

voriconazol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.


Aspecto del producto y contenido del envase


Voriconazol Hikma es un polvo compacto de color blanco o blanquecino.


Voriconazol Hikma se presenta en envases de 1 ó 5 viales de polvo para solución para perfusión. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT

Portugal


Responsable de la fabricación

Hikma Italia S.p.A. Viale Certosa, 10

27100 Pavia

Italia


Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10,

Zaventen, 1930, Bélgica


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Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:


AT / BE / DE / NL

Hikma Pharma GmbH Tel: +49 89-45450-302

IT

Hikma Italia S.p.A. Tél/Tel: + 39 0382 1751801


BG / CY / CZ / DK / EE / ES / EL / FI / HR / HU / IE / IS / LI / LT / LU / LV / MT / NO / PL

/ PT / RO / SE / SI / SK

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Tel.: +351 219 608 410

UK

Consilient Health Ltd Tel.: +44(0)203 751 1888


FR

Hikma France

Tel.: +33(0) 1 87 69 98 43


Fecha de la última revisión de este prospecto:



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La siguiente información está destinada solamente a médicos y profesionales sanitarios:


Información sobre la reconstitución y la dilución

Voriconazol Hikma polvo para solución para perfusión necesita ser reconstituido con 19 ml de agua para preparaciones inyectables o 19 ml de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión para obtener un volumen extraíble de 20 ml de concentrado transparente que contiene 10 mg/ml de voriconazol.


Se recomienda el uso de una jeringa estándar de 20 ml (no automática) para garantizar que se dispensa la cantidad exacta (19,0 ml) de agua para preparaciones inyectables o de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).


Después de la reconstitución con 19 ml de agua para preparaciones inyectables o de cloruro de sodio para perfusión de 9 mg/ml (0,9%) se obtiene una solución para inyección transparente.

El volumen requerido de concentrado reconstituido se añade posteriormente a una solución para perfusión compatible de las incluidas a continuación para obtener una solución final de voriconazol que contenga de 0,5 a 5 mg/ml de voriconazol.


Esta especialidad es para un único uso y cualquier solución no utilizada se debe desechar y solamente se deben utilizar soluciones transparentes sin partículas.


No debe ser administrado en forma de bolus.

Este medicamento no requiere condiciones de temperatura especiales antes de su uso. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.


Volúmenes requeridos de Voriconazol Hikma Concentrado 10 mg/ml


Peso corporal (kg)

Volumen de Voriconazol Hikma concentrado (10 mg/ml) requerido para:

Dosis de 3

mg/kg (número de viales)

Dosis de 4 mg/kg (número de viales)

Dosis de 6 mg/kg (número de viales)

Dosis de 8 mg/kg (número de viales)

Dosis de 9 mg/kg (número de viales)

10

-

4.0 ml (1)

-

8.0 ml (1)

9.0 ml (1)

15

-

6.0 ml (1)

-

12.0 ml (1)

13.5 ml (1)

20

-

8.0 ml (1)

-

16.0 ml (1)

18.0 ml (1)

25

-

10.0 ml (1)

-

20.0 ml (1)

22.5 ml (2)

30

9.0 ml (1)

12.0 ml (1)

18.0 ml (1)

24.0 ml (2)

27.0 ml (2)

35

10.5 ml (1)

14.0 ml (1)

21.0 ml (2)

28.0 ml (2)

31.5 ml (2)

40

12.0 ml (1)

16.0 ml (1)

24.0 ml (2)

32.0 ml (2)

36.0 ml (2)

45

13.5 ml (1)

18.0 ml (1)

27.0 ml (2)

36.0 ml (2)

40.5 ml (3)

50

15.0 ml (1)

20.0 ml (1)

30.0 ml (2)

40.0 ml (2)

45.0 ml (3)

55

16.5 ml (1)

22.0 ml (2)

33.0 ml (2)

44.0 ml (3)

49.5 ml (3)

60

18.0 ml (1)

24.0 ml (2)

36.0 ml (2)

48.0 ml (3)

54.0 ml (3)

65

19.5 ml (1)

26.0 ml (2)

39.0 ml (2)

52.0 ml (3)

58.5 ml (3)

70

21.0 ml (2)

28.0 ml (2)

42.0 ml (3)

-

-

75

22.5 ml (2)

30.0 ml (2)

45.0 ml (3)

-

-

80

24.0 ml (2)

32.0 ml (2)

48.0 ml (3)

-

-

85

25.5 ml (2)

34.0 ml (2)

51.0 ml (3)

-

-

90

27.0 ml (2)

36.0 ml (2)

54.0 ml (3)

-

-

95

28.5 ml (2)

38.0 ml (2)

57.0 ml (3)

-

-

100

30.0 ml (2)

40.0 ml (2)

60.0 ml (3)

-

-


Voriconazol Hikma es un liofilizado estéril sin conservantes de dosis única.


Estabilidad después de reconstitución:

Se ha demostrado que la estabilidad química y física en uso es de 36 horas entre 2ºC y 8ºCpara la solución reconstituida.


Estabilidad después de la dilución:

Se ha demostrado que la estabilidad química y física en uso de la solución diluida es de 36 horas entre 2ºC y 8ºC seguida de 3 horas a temperatura ambiente.


Por lo tanto, desde un punto de vista microbiológico, la solución debe utilizarse inmediatamente una vez reconstituida. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y condiciones de conservación antes de su utilización, son responsabilidad del usuario, debiéndose mantener entre 2ºC y 8ºC (en frigorífico) durante un periodo máximo de 24 horas a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.


Soluciones para perfusión compatibles:

La solución reconstituida puede diluirse con:

Solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%)

Perfusión Intravenosa de lactato de sodio compuesto

Sueros con glucosa al 5% y solución de Ringer lactato para perfusión intravenosa Suero con glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0,45% para perfusión intravenosa Suero con glucosa al 5% para perfusión intravenosa

Suero con glucosa al 5% en 20 mEq de cloruro de potasio para perfusión intravenosa Suero con cloruro de sodio al 0,45% para perfusión intravenosa

Suero con glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0,9% para perfusión intravenosa


Se desconoce la compatibilidad de Voriconazol Hikma con otros diluyentes distintos a los específicamente citados anteriormente (o a los citados a continuación en “Incompatibilidades”).


Incompatibilidades:


Voriconazol Hikma no debe perfundirse en la misma vía o cánula simultáneamente con otras perfusiones de fármacos, incluida la nutrición parenteral (por ej. Aminofusin 10% Plus).


No se deben realizar perfusiones de hemoderivados simultáneamente a la administración de Voriconazol Hikma.


La perfusión de nutrición parenteral total puede realizarse simultáneamente con la administración de Voriconazol Hikma pero no en la misma vía o cánula.


Voriconazol Hikma no debe diluirse con suero de bicarbonato de sodio al 4,2%.